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Tossicità correlata al trattamento sistemico identificata con un'applicazione per smartphone che misura il conteggio dei passi (STAPPS)

28 giugno 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Tossicità correlata al trattamento sistemico identificata con un'applicazione per smartphone che misura il conteggio dei passi - Studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare se le attività fisiche quotidiane misurate con uno smartphone sono correlate ai possibili effetti collaterali o ad altri disturbi fisici che insorgono a seguito del trattamento del cancro. Gli investigatori vogliono verificare se il numero di passaggi al giorno, sia prima che durante il trattamento, sia correlato a possibili effetti collaterali o altri disturbi fisici del trattamento utilizzando uno smartphone. La conoscenza di questa relazione ci offre possibili punti di partenza per prevenire e/o ridurre gli effetti collaterali e migliorare i risultati del trattamento. Sarebbero quindi necessarie ulteriori ricerche.

Gli investigatori vogliono anche indagare se queste misurazioni giornaliere sono fattibili per i pazienti sottoposti a trattamento.

La partecipazione allo studio prevede la misurazione dell'attività fisica quotidiana dalla settimana prima del trattamento fino al completamento dei primi 3 mesi di trattamento. Questo viene fatto monitorando i passi giornalieri con il telefono del paziente utilizzando l'applicazione OncoSTAPP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: il trattamento sistemico dei pazienti con cancro ha un approccio multimodale con l'obiettivo di bilanciare la quantità e la qualità della vita. Le decisioni terapeutiche sono influenzate dal tumore e dalle caratteristiche correlate al paziente. Inoltre, nella pratica clinica il performance status viene utilizzato per identificare se un paziente è sufficientemente idoneo per il trattamento sistemico, in quanto ha dimostrato di essere un valido fattore prognostico per la sopravvivenza e gli eventi avversi durante il trattamento. Tuttavia, le tossicità e i ricoveri correlati al trattamento si verificano frequentemente durante il trattamento sistemico.

Lo svantaggio del performance status valutato con ECOG o Karnofsky è che si tratta di una misurazione soggettiva che è soggetta a bias e ha un'elevata variabilità interosservatore. Anche la funzione fisica auto-riferita di un paziente è significativamente associata a una sopravvivenza più breve (senza progressione), ma è anche soggettiva ed è soggetta a molteplici forme di bias. La valutazione obiettiva della funzione fisica potrebbe essere una buona alternativa per contrastare queste carenze. Un livello più elevato di attività fisica è associato a una riduzione della mortalità specifica per cancro e può essere misurato con accelerometri, contapassi o sistemi multisenor come gli smartphone.

Il conteggio dei passi misurato indossabile valutato con un dispositivo indossato al polso fornito dagli investigatori ha dimostrato di essere associato a eventi avversi. Tuttavia, questi dispositivi non possono essere forniti a tutti i pazienti nella pratica clinica.

Recentemente, gli investigatori hanno dimostrato che le valutazioni dell'attività fisica (conta dei passi) degli smartphone hanno un eccellente accordo con le valutazioni dell'attività fisica dell'accelerometro e una buona affidabilità test-retest. Inoltre, le misurazioni di questo smartphone sono state associate all'interruzione precoce della sperimentazione negli studi sul cancro di fase 1/2.

I ricercatori ipotizzano che un valore basale basso e/o una riduzione dell'attività fisica (conta dei passi) misurata con gli smartphone saranno predittivi di eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento sistemico. L'aggiunta di informazioni obiettive sulla funzione fisica nel processo di selezione del miglior trattamento per un paziente può aiutare a prevenire eventi avversi non necessari. Inoltre, il rilevamento di un calo dell'attività fisica durante il trattamento può identificare precocemente eventi avversi imminenti, consentendo una gestione/supporto tempestivi. Questo può aiutare a ottimizzare il trattamento e la qualità della vita.

Obiettivo: Obiettivi primari: 1) Determinare se l'attività fisica di base, misurata dal numero di passi al giorno con uno smartphone, è associata a eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento.

2) Determinare se i cambiamenti nell'attività fisica, misurati dal numero di passi al giorno con uno smartphone, sono associati a eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento.

Gli eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento sono definiti come ospedalizzazioni, interruzione precoce del trattamento, intensità della dose relativa inferiore al 70% e mortalità.

Secondario: Accettabilità della domanda da parte dei pazienti. L'associazione dell'attività fisica con l'intensità della dose relativa, la sopravvivenza libera da progressione e globale. L'associazione tra le stime degli oncologi e gli eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento e il possibile valore aggiunto di valutazioni obiettive dell'attività fisica.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico.

Popolazione in studio: 411 pazienti con tumore indirizzati al trattamento sistemico presso i reparti di Oncologia Medica dei centri partecipanti.

Intervento: N/A.

Principali parametri/endpoint dello studio: la raccolta del numero giornaliero di passaggi inizierà nella settimana prima del trattamento e continuerà per i primi 3 mesi di trattamento sistemico. Il numero medio di passi al giorno sarà misurato passivamente con un'applicazione per smartphone sugli smartphone dei pazienti. L'endpoint primario è qualsiasi evento avverso clinicamente rilevante durante il trattamento, definito come ricoveri, modifiche significative della dose del trattamento e mortalità.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo: la partecipazione a questo studio non causerà alcun rischio aggiuntivo o beneficio atteso per i partecipanti. Non saranno necessarie visite extra in ospedale. Ci fornirà conoscenze che potranno essere utilizzate in futuro per selezionare meglio i pazienti per il trattamento sistemico.

Ai pazienti verrà chiesto di portare con sé il proprio smartphone durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joeri Douma, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelien Kuip, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurien Buffart
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Verheul Henk, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti oncologici indirizzati al trattamento sistemico dell'ambulatorio presso i reparti di Oncologia Medica dei centri aderenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di cancro con indicazione di iniziare un trattamento sistemico
  • Conoscenza di come gestire smartphone con iOS versione 11 o successiva o Android versione 7.0 o successiva.
  • Padronanza della lingua olandese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o grave instabilità emotiva
  • Dipendente dalla sedia a rotelle a casa o immobile a causa, ad esempio, di una frattura
  • Già partecipando a un esercizio di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione di studio
Pazienti oncologici indirizzati al trattamento sistemico dell'ambulatorio presso i reparti di Oncologia Medica dei centri aderenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Numero medio di passi al giorno misurati con uno smartphone. Al basale e durante il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Numero di pazienti con un ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Ricoveri durante il trattamento correlati alla terapia; saranno combinati in eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Numero di pazienti con interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Interruzione precoce del trattamento, entro i primi 3 mesi; saranno combinati in eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Numero di pazienti con RDI <70%
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Intensità di dose relativa (RDI) inferiore al 70%; saranno combinati in eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Mortalità dovuta alla tossicità del trattamento; saranno combinati in eventi avversi clinicamente rilevanti durante il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Intensità di dose relativa (RDI) del trattamento sistemico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
La percentuale di dose impiantata e il tempo tra le dosi saranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti (EPIC). L'RDI sarà calcolato dalla percentuale totale della dose somministrata divisa per la proporzione del tempo effettivo rispetto al tempo standard. RDI=(Percentuale totale della dose somministrata)/((Tempo effettivo)/(Tempo standard))*100
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance status valutato dal medico
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status (ECOG/WHO-PS) sarà determinato dal medico curante prima del trattamento come indicato nelle attuali linee guida terapeutiche dei dipartimenti di Oncologia Medica. scala da 0 a 5, dove 0 denota perfetta salute e 5 morte.
All'iscrizione
Stime degli oncologi di alto rischio di tossicità durante il trattamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
Chiedere se i pazienti sono definiti ad alto (> 50%) o basso rischio di tossicità dose-limitante (> 25% o interruzione) durante i primi 3 mesi di trattamento sistemico. Ciò sarà documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti (ad es. EPICO).
All'iscrizione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della partecipazione allo studio e la morte per qualsiasi causa e sarà tracciata tramite le cartelle cliniche dei pazienti (ad es. EPICO).
Dall'immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento sistemico e la conferma clinica o radiologica della progressione della malattia (stabilita tramite criteri RECIST) e sarà tracciata tramite le cartelle cliniche dei pazienti (ad es. EPICO).
Dall'immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con dati raccolti correttamente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
La validità dell'applicazione per smartphone sarà valutata dalla proporzione di pazienti che hanno raccolto correttamente i dati.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione (90 giorni sul trattamento sistemico)
Esperienza dei pazienti con l'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione (90 giorni in trattamento sistemico), o denunciato spontaneamente dal paziente
Un campione consecutivo di pazienti verrà contattato per una breve intervista sull'utilizzo dell'applicazione per smartphone, fino a saturazione dei dati. Verranno raccolte eventuali reazioni spontaneamente segnalate in merito all'applicazione per smartphone.
Al termine del periodo di osservazione (90 giorni in trattamento sistemico), o denunciato spontaneamente dal paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente, età
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
età all'arruolamento, in anni
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, peso
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
peso corporeo, in chilogrammi
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, altezza
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
altezza, in metri
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, comorbilità
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Comorbidità del paziente, con il Charlson Comorbidity Index (CCI)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, tumore
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
tipo e stadio del tumore, reperti patologici.
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, trattamento precedente
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
trattamenti precedenti relativi al tumore in corso. compresa la chirurgia, la radioterapia e tutti i trattamenti sistemici
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, trattamento
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
caratteristiche del trattamento, tipo di trattamento sistemico
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, numero di farmaci
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Numero totale di farmaci prima dell'attuale trattamento sistemico.
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Emoglobina
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, Emoglobina (mmol/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Leucociti
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, leucociti (10**09/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Trombociti
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, Trombociti (10**09/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Neutrofili
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, Neutrofili (10**09/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Linfociti
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, Linfociti (10**09/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, sodio
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, sodio (mmol/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Urea
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, urea (mmol/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Creatinina
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, creatinina (umol/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, clearance della creatinina
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
risultati di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) CKD-EPI-GFR
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, alanina aminotransferasi (U/L) (ALAT)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
risultati di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, Aspartato aminotransferasi (U/L) (ASAT)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, siero lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio acquisiti come cure di routine all'arruolamento, siero lattato deidrogenasi (U/L) (LDH)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
risultati di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, fosfatasi alcalina (U/L)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, albumina sierica
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
risultati di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, albumina sierica (g/l)
all'atto dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente, proteina C-reattiva
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
reperti di laboratorio rilevati come cure di routine all'arruolamento, proteina C-reattiva (mg/L)
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Medisch Centrum Leeuwarden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per la condivisione dei dati. I pazienti hanno dato il consenso informato alla condivisione dei dati con gli studi in linea con l'attuale domanda di ricerca. Dati disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 15 anni dall'inizio della raccolta dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda di ricerca in linea con la corrente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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