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Toxicidade relacionada ao tratamento sistêmico identificada com um aplicativo de smartphone que mede a contagem de etapas (STAPPS)

28 de junho de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Toxicidade relacionada ao tratamento sistêmico identificada com um aplicativo para smartphone que mede a contagem de etapas - Estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é investigar se as atividades físicas diárias medidas com um smartphone estão relacionadas aos possíveis efeitos colaterais ou outras queixas físicas que surgem como resultado do tratamento do câncer. Os investigadores querem testar se o número de passos por dia, tanto antes como durante o tratamento, está relacionado com possíveis efeitos secundários ou outras queixas físicas do tratamento através de um smartphone. O conhecimento dessa relação nos dá possíveis pontos de partida para prevenir e/ou reduzir os efeitos colaterais e melhorar os resultados do tratamento. Pesquisas adicionais seriam então necessárias.

Os pesquisadores também querem investigar se essas medições diárias são viáveis ​​para pacientes em tratamento.

A participação no estudo envolve a medição da atividade física diária desde a semana anterior ao tratamento até que os primeiros 3 meses de tratamento tenham sido concluídos. Isso é feito rastreando as etapas diárias com o telefone do próprio paciente usando o aplicativo OncoSTAPP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: O tratamento sistêmico de pacientes com câncer tem uma abordagem multimodal com o objetivo de equilibrar quantidade e qualidade de vida. As decisões de tratamento são influenciadas pelas características do tumor e do paciente. Além disso, na prática clínica, o performance status é utilizado para identificar se um paciente está suficientemente apto para o tratamento sistêmico, pois tem se mostrado um fator prognóstico válido para sobrevida e eventos adversos durante o tratamento. No entanto, toxicidades relacionadas ao tratamento e hospitalizações ocorrem frequentemente durante o tratamento sistêmico.

As desvantagens do estado de desempenho avaliado com ECOG ou Karnofsky, é que é uma medida subjetiva que é propensa a viés e tem alta variabilidade interobservador. Além disso, a função física autorrelatada de um paciente está significativamente associada a uma sobrevida mais curta (sem progressão), mas também é subjetiva e propensa a várias formas de viés. A avaliação objetiva da função física pode ser uma boa alternativa para neutralizar essas deficiências. Um nível mais alto de atividade física está associado a uma redução na mortalidade específica por câncer e pode ser medido com acelerômetros, pedômetros ou sistemas multissensores como smartphones.

A contagem de passos vestíveis avaliada com um dispositivo de pulso fornecido pelos investigadores demonstrou estar associada a eventos adversos. No entanto, esses dispositivos não podem ser fornecidos a todos os pacientes na prática clínica.

Recentemente, os pesquisadores mostraram que as avaliações de atividade física dos smartphones (contagem de passos) têm excelente concordância com as avaliações de acelerômetro de atividade física e boa confiabilidade teste-reteste. Além disso, as medições deste smartphone foram associadas à descontinuação precoce do estudo em estudos de câncer de fase 1/2.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma linha de base baixa e/ou uma redução na atividade física (contagem de passos) medida com smartphones será preditiva para eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento sistêmico. Adicionar informações objetivas da função física no processo de seleção do melhor tratamento para um paciente pode ajudar a prevenir eventos adversos desnecessários. Além disso, a detecção de um declínio na atividade física durante o tratamento pode identificar eventos adversos futuros, permitindo gerenciamento/suporte oportuno. Isso pode ajudar a otimizar o tratamento e a qualidade de vida.

Objetivo: Objetivos primários: 1) Determinar se a atividade física basal, medida pelo número de passos por dia com um smartphone, está associada a eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento.

2) Determinar se as mudanças na atividade física, medidas pelo número de passos por dia com um smartphone, estão associadas a eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento.

Eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento são definidos como hospitalizações, interrupção precoce do tratamento, intensidade relativa da dose abaixo de 70% e mortalidade.

Secundário: Aceitabilidade do aplicativo pelos pacientes. A associação da atividade física com a intensidade da dose relativa, livre de progressão e sobrevida global. A associação entre as estimativas dos oncologistas e eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento e o possível valor agregado de avaliações objetivas de atividade física.

Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo.

População do estudo: 411 pacientes com câncer encaminhados para tratamento sistêmico nos departamentos de Oncologia Médica dos centros participantes.

Intervenção: N/A.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A coleta do número diário de passos começará na semana anterior ao tratamento e continuará durante os primeiros 3 meses de tratamento sistêmico. O número médio de passos por dia será medido passivamente com um aplicativo de smartphone nos próprios smartphones dos pacientes. O endpoint primário é qualquer evento adverso clinicamente relevante durante o tratamento, definido como hospitalizações, modificações significativas na dose do tratamento e mortalidade.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: A participação neste estudo não causará riscos adicionais ou benefícios esperados para os participantes. Não serão necessárias visitas extras ao hospital. Ele nos fornecerá conhecimento, que poderá ser utilizado no futuro para melhor selecionar pacientes para tratamento sistêmico.

Os pacientes serão solicitados a carregar seus smartphones com eles durante a duração do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

411

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Recrutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joeri Douma, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelien Kuip, MD
        • Investigador principal:
          • Laurien Buffart
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Verheul Henk, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer encaminhados para tratamento sistêmico no ambulatório dos departamentos de Oncologia Médica dos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico de câncer com indicação de início de tratamento sistêmico
  • Conhecimento em manuseio de smartphone com iOS versão 11 ou superior ou Android versão 7.0 ou superior.
  • Domínio da língua holandesa
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos ou instabilidade emocional grave
  • Dependente de cadeira de rodas em casa, ou imóvel devido a, por exemplo, fratura
  • Já está participando de um teste de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do estudo
Pacientes com câncer encaminhados para tratamento sistêmico no ambulatório dos departamentos de Oncologia Médica dos centros participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Número médio de passos por dia medido com um smartphone. No início e durante o tratamento
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Número de pacientes com internação
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Internações durante o tratamento relacionadas à terapia; serão combinados em eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Número de pacientes com interrupção do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Suspensão precoce do tratamento, nos primeiros 3 meses; serão combinados em eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Número de pacientes com RDI <70%
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Intensidade de dose relativa (RDI) abaixo de 70%; serão combinados em eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Taxa de mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Mortalidade devido à toxicidade do tratamento; serão combinados em eventos adversos clinicamente relevantes durante o tratamento
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Intensidade da dose relativa (RDI) do tratamento sistêmico
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
A porcentagem da dose plantada e o tempo entre as doses serão recuperados dos registros médicos dos pacientes (EPIC). O RDI será calculado pela porcentagem total da dose administrada dividida pela proporção do tempo real em relação ao tempo padrão. RDI=(Porcentagem total da dose administrada)/((Tempo real)/(Tempo padrão))*100
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de desempenho avaliado pelo médico
Prazo: Na inscrição
O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group/Organização Mundial da Saúde (ECOG/OMS-PS) será determinado pelo médico assistente antes do tratamento, conforme estabelecido nas diretrizes de tratamento atuais dos departamentos de Oncologia Médica. escala de 0 a 5, com 0 denotando saúde perfeita e 5 morte.
Na inscrição
Estimativas dos oncologistas sobre o alto risco de toxicidade durante o tratamento
Prazo: Na inscrição
Questione se os pacientes são definidos como de alto (>50%) ou baixo risco de toxicidade limitante da dose (>25% ou descontinuação) durante os primeiros 3 meses de tratamento sistêmico. Isso será documentado nos registros médicos dos pacientes (por exemplo, ÉPICO).
Na inscrição
Sobrevida geral
Prazo: Desde a inscrição até à data do óbito por qualquer causa, avaliada até 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo entre o início da participação no estudo e a morte por qualquer causa e será rastreada por meio dos registros médicos dos pacientes (por exemplo, ÉPICO).
Desde a inscrição até à data do óbito por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a inscrição até à data da primeira progressão documentada avaliada até 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre o início do tratamento sistêmico e a confirmação clínica ou radiológica da doença progressiva (estabelecida por meio dos critérios RECIST) e será rastreada por meio dos registros médicos dos pacientes (por exemplo, ÉPICO).
Desde a inscrição até à data da primeira progressão documentada avaliada até 2 anos
Proporção de pacientes com dados coletados corretamente
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
A validade do aplicativo para smartphone será avaliada pela proporção de pacientes que coletaram corretamente os dados.
Desde a inscrição até o final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico)
Experiência dos pacientes com aplicativo para smartphone
Prazo: Ao final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico), ou relatado espontaneamente pelo paciente
Uma amostra consecutiva de pacientes será contatada para uma breve entrevista sobre o uso do aplicativo do smartphone, até a saturação dos dados. Quaisquer reações relatadas espontaneamente sobre o aplicativo do smartphone serão coletadas.
Ao final do período de observação (90 dias em tratamento sistêmico), ou relatado espontaneamente pelo paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente, idade
Prazo: na inscrição
idade de admissão, em anos
na inscrição
Características do paciente, peso
Prazo: na inscrição
peso corporal, em quilogramas
na inscrição
Características do paciente, altura
Prazo: na inscrição
altura, em metros
na inscrição
Características do paciente, comorbidades
Prazo: na inscrição
Comorbidades do paciente, com o Charlson Comorbidity Index (CCI)
na inscrição
Características do paciente, tumor
Prazo: na inscrição
tipo e estágio do tumor, achados da patologia.
na inscrição
Características do paciente, tratamento anterior
Prazo: na inscrição
tratamentos anteriores relacionados ao tumor atual. incluindo cirurgia, radioterapia e todos os tratamentos sistêmicos
na inscrição
Características do paciente, tratamento
Prazo: na inscrição
características do tratamento, tipo de tratamento sistêmico
na inscrição
Características do paciente, número de medicamentos
Prazo: na inscrição
Número total de medicamentos antes do tratamento sistêmico atual.
na inscrição
Características do paciente, Hemoglobina
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Hemoglobina (mmol/L)
na inscrição
Características do paciente, leucócitos
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Leucócitos (10**09/L)
na inscrição
Características do paciente, Trombócitos
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Trombócitos (10**09/L)
na inscrição
Características do paciente, Neutrófilos
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Neutrófilos (10**09/L)
na inscrição
Características do paciente, Linfócitos
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Linfócitos (10**09/L)
na inscrição
Características do paciente, Sódio
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Sódio (mmol/L)
na inscrição
Características do paciente, Uréia
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Ureia (mmol/L)
na inscrição
Características do paciente, Creatinina
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Creatinina (umol/L)
na inscrição
Características do paciente, depuração de creatinina
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, depuração de creatinina (ml/min/1,73m2) CKD-EPI-GFR
na inscrição
Características do paciente, Alanina aminotransferase
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, alanina aminotransferase (U/L) (ALAT)
na inscrição
Características do paciente, Aspartato aminotransferase
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Aspartato aminotransferase (U/L) (ASAT)
na inscrição
Características do paciente, Lactato Desidrogenase Sérica
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, lactato desidrogenase sérica (U/L) (LDH)
na inscrição
Características do paciente, Fosfatase alcalina
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, fosfatase alcalina (U/L)
na inscrição
Características do paciente, albumina sérica
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, Albumina Sérica (g/L)
na inscrição
Características do paciente, proteína C-reativa
Prazo: na inscrição
achado laboratorial capturado como cuidado de rotina na inscrição, proteína C-reativa (mg/L)
na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Medisch Centrum Leeuwarden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-13469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhamento de dados. Os pacientes deram consentimento informado para compartilhar dados com estudos de acordo com a questão de pesquisa atual. Dados disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 15 anos a partir do início da coleta de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Questão de pesquisa de acordo com o atual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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