Системная токсичность, связанная с лечением, выявлена с помощью приложения для смартфона, измеряющего количество шагов (STAPPS)
Системная токсичность, связанная с лечением, выявлена с помощью приложения для смартфона, измеряющего количество шагов - проспективное когортное исследование
Цель этого обсервационного исследования — выяснить, связаны ли ежедневные физические нагрузки, измеряемые с помощью смартфона, с возможными побочными эффектами или другими физическими жалобами, возникающими в результате лечения рака. Исследователи хотят проверить, связано ли количество шагов в день как до, так и во время лечения с возможными побочными эффектами или другими физическими жалобами на лечение с использованием смартфона. Знание об этой взаимосвязи дает нам возможные отправные точки для предотвращения и/или уменьшения побочных эффектов и улучшения результатов лечения. Тогда потребуются дополнительные исследования.
Исследователи также хотят выяснить, применимы ли эти ежедневные измерения для пациентов, проходящих лечение.
Участие в исследовании включает измерение ежедневной физической активности за неделю до начала лечения и до завершения первых 3 месяцев лечения. Это делается путем отслеживания ежедневных шагов с помощью собственного телефона пациентов с помощью приложения OncoSTAPP.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Системное лечение онкологических больных основано на мультимодальном подходе с целью сбалансировать количество и качество жизни. На решения о лечении влияют характеристики опухоли и пациента. Кроме того, в клинической практике общий статус используется для определения того, подходит ли пациент для системного лечения, поскольку он показал, что он является достоверным прогностическим фактором для выживания и побочных эффектов во время лечения. Однако во время системного лечения часто возникают связанные с лечением токсические эффекты и госпитализации.
Недостатком функционального состояния, оцениваемого с помощью ECOG или Karnofsky, является то, что это субъективное измерение, которое подвержено систематической ошибке и имеет высокую изменчивость между наблюдателями. Также самооценка физической функции пациента в значительной степени связана с более короткой (без прогрессирования) выживаемостью, но она также субъективна и подвержена множественным формам систематической ошибки. Объективная оценка физической функции может быть хорошей альтернативой для устранения этих недостатков. Более высокий уровень физической активности связан со снижением смертности от рака и может быть измерен с помощью акселерометров, шагомеров или мультисенсорных систем, таких как смартфоны.
Было показано, что количество шагов, измеренное на носимых устройствах, оцениваемое с помощью устройства для ношения на запястье, предоставленного исследователями, связано с неблагоприятными событиями. Однако эти устройства не могут быть предоставлены всем пациентам в клинической практике.
Недавно исследователи показали, что оценки физической активности смартфонами (количество шагов) отлично согласуются с оценками физической активности акселерометром и имеют хорошую надежность при повторном тестировании. Кроме того, эти измерения смартфона были связаны с досрочным прекращением испытаний в исследованиях рака фазы 1/2.
Исследователи предполагают, что низкий исходный уровень и/или снижение физической активности (количество шагов), измеренное с помощью смартфонов, будет предсказывать клинически значимые нежелательные явления во время системного лечения. Добавление объективной информации о физической функции в процессе выбора наилучшего лечения для пациента может помочь предотвратить ненужные побочные эффекты. Кроме того, обнаружение снижения физической активности во время лечения может выявить предстоящие нежелательные явления на ранней стадии, что позволит своевременно оказать помощь/поддержку. Это может помочь оптимизировать лечение и качество жизни.
Цель: Основные задачи: 1) Определить, связана ли базовая физическая активность, измеряемая по количеству шагов в день с помощью смартфона, с клинически значимыми побочными эффектами во время лечения.
2) Определить, связаны ли изменения физической активности, измеряемой по количеству шагов в день с помощью смартфона, с клинически значимыми нежелательными явлениями во время лечения.
Клинически значимые нежелательные явления во время лечения определяются как госпитализация, раннее прекращение лечения, относительная интенсивность дозы ниже 70% и смертность.
Вторичный: приемлемость заявления пациентами. Связь физической активности с относительной интенсивностью дозы, безрецидивной и общей выживаемостью. Связь между оценками онкологов и клинически значимыми нежелательными явлениями во время лечения, а также возможная дополнительная ценность объективных оценок физической активности.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование.
Исследуемая группа: 411 пациентов с онкологическими заболеваниями, направленных на системное лечение в отделения медицинской онкологии участвующих центров.
Вмешательство: нет данных.
Основные параметры/конечные точки исследования. Сбор ежедневного количества шагов начнется за неделю до лечения и будет продолжаться в течение первых 3 месяцев системного лечения. Среднее количество шагов в день будет измеряться пассивно с помощью приложения для смартфонов на собственных смартфонах пациентов. Первичной конечной точкой являются любые клинически значимые нежелательные явления во время лечения, определяемые как госпитализации, значительные изменения дозы лечения и смертность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Участие в этом исследовании не создаст никаких дополнительных рисков или ожидаемых преимуществ для участников. Никаких дополнительных визитов в больницу не потребуется. Это даст нам знания, которые в будущем могут быть использованы для лучшего отбора пациентов для системного лечения.
Пациентов попросят носить с собой смартфон на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurien Buffart, PhD
- Номер телефона: +31243613674
- Электронная почта: laurien.buffart@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Calvin Brouwer, Msc
- Номер телефона: +31243098205
- Электронная почта: calvin.brouwer@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Контакт:
- Calvin Brouwer, Msc
- Номер телефона: +31243098205
- Электронная почта: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Joeri Douma, MD
- Номер телефона: +31582866660
- Электронная почта: joeri.douma@mcl.nl
-
Главный следователь:
- Joeri Douma, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Laurien Buffart, PhD
- Номер телефона: +31243613674
- Электронная почта: laurien.buffart@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Calvin Brouwer, Msc
- Номер телефона: +31243098205
- Электронная почта: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Evelien Kuip, MD
-
Главный следователь:
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Calvin Brouwer, Msc
- Номер телефона: +31243098205
- Электронная почта: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Leni van Doorn
- Номер телефона: +31107034897
- Электронная почта: l.vandoorn@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Verheul Henk, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Диагностика рака с указанием на начало системного лечения
- Знание того, как обращаться со смартфоном с iOS версии 11 или выше или Android версии 7.0 или выше.
- Владение голландским языком
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства или выраженная эмоциональная нестабильность
- Сидит дома в инвалидной коляске или неподвижен, например, из-за перелома
- Уже участвует в пробной тренировке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Пациенты с онкологическими заболеваниями направлялись на системное лечение амбулаторно в отделения медицинской онкологии участвующих центров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Среднее количество шагов в день, измеренное с помощью смартфона.
Исходно и во время лечения
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
|
Количество пациентов с госпитализацией
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Госпитализации во время лечения, связанного с терапией; будут объединены в Клинически значимые нежелательные явления во время лечения
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
|
Количество пациентов с прекращением лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Раннее прекращение лечения, в течение первых 3 мес; будут объединены в Клинически значимые нежелательные явления во время лечения
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
|
Количество пациентов с RDI <70%
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) ниже 70%; будут объединены в Клинически значимые нежелательные явления во время лечения
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
|
Смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Смертность из-за токсичности лечения; будут объединены в Клинически значимые нежелательные явления во время лечения
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) системного лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Процент введенной дозы и время между дозами будут получены из медицинских карт пациентов (EPIC).
RDI будет рассчитываться путем деления общего процента данной дозы на долю фактического времени по отношению к стандартному времени.
RDI=(Общий процент введенной дозы)/((Фактическое время)/(Стандартное время))*100
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочный статус врача
Временное ограничение: При зачислении
|
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы/Всемирной организации здравоохранения (ECOG/WHO-PS) будет определяться лечащим врачом до начала лечения, как указано в текущих руководствах по лечению отделений медицинской онкологии.
шкала от 0 до 5, где 0 означает идеальное здоровье и 5 смерть.
|
При зачислении
|
|
Оценки онкологов о высоком риске токсичности при лечении
Временное ограничение: При зачислении
|
Задайте вопрос, относятся ли пациенты к группе высокого (> 50%) или низкого риска токсичности, ограничивающей дозу (> 25% или прекращение) в течение первых 3 месяцев системного лечения.
Это будет задокументировано в медицинских картах пациентов (например,
ЭПИК).
|
При зачислении
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как время между началом участия в исследовании и смертью по любой причине и будет отслеживаться с помощью медицинских карт пациентов (например,
ЭПИК).
|
С момента регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между началом системного лечения и клиническим или радиологическим подтверждением прогрессирования заболевания (установленным с помощью критериев RECIST) и будет отслеживаться с помощью медицинских карт пациентов (например,
ЭПИК).
|
С момента зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет
|
|
Доля пациентов с правильно собранными данными
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
Валидность приложения для смартфона будет оцениваться по доле пациентов, которые правильно собрали данные.
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (90 дней системного лечения)
|
|
Опыт пациентов с приложением для смартфона
Временное ограничение: В конце периода наблюдения (90 дней системного лечения) или по спонтанному заявлению пациента
|
С последовательной выборкой пациентов свяжутся для краткого интервью об использовании приложения для смартфона до насыщения данными.
Будут собраны любые спонтанно сообщенные реакции на приложение для смартфона.
|
В конце периода наблюдения (90 дней системного лечения) или по спонтанному заявлению пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента, возраст
Временное ограничение: при зачислении
|
возраст поступления, лет
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациента, вес
Временное ограничение: при зачислении
|
масса тела, кг
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациента, рост
Временное ограничение: при зачислении
|
высота, в метрах
|
при зачислении
|
|
Характеристика пациента, сопутствующие заболевания
Временное ограничение: при зачислении
|
Сопутствующие заболевания пациента с индексом сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациента, опухоль
Временное ограничение: при зачислении
|
тип и стадия опухоли, результаты патологоанатомического исследования.
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациента, предшествующее лечение
Временное ограничение: при зачислении
|
предшествующее лечение, связанное с текущей опухолью.
включая хирургию, лучевую терапию и все системные методы лечения
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, лечение
Временное ограничение: при зачислении
|
особенности лечения, вид системного лечения
|
при зачислении
|
|
Характеристика пациентов, количество препаратов
Временное ограничение: при зачислении
|
Общее количество препаратов до текущего системного лечения.
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациента, гемоглобин
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной медицинской помощи при зачислении, гемоглобин (ммоль/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациента, Лейкоциты
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, лейкоциты (10**09/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, Тромбоциты
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, тромбоциты (10**09/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, нейтрофилы
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зарегистрированные в качестве рутинной помощи при зачислении, нейтрофилы (10**09/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, лимфоциты
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, лимфоциты (10**09/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, Натрий
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зарегистрированные как рутинная помощь при зачислении, натрий (ммоль/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, мочевина
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зарегистрированные как рутинная помощь при зачислении, мочевина (ммоль/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, креатинин
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, креатинин (мкмоль/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, клиренс креатинина
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)
ХБП-ЭПИ-СКФ
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зарегистрированные как рутинная помощь при зачислении, аланинаминотрансфераза (Е/л) (ALAT)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зарегистрированные в качестве рутинной медицинской помощи при зачислении, аспартатаминотрансфераза (Е/л) (АСАТ)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, сывороточная лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, лактатдегидрогеназа сыворотки (Е/л) (ЛДГ)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной медицинской помощи при зачислении, щелочная фосфатаза (Ед/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, сывороточный альбумин
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной помощи при зачислении, сывороточный альбумин (г/л)
|
при зачислении
|
|
Характеристики пациентов, С-реактивный белок
Временное ограничение: при зачислении
|
лабораторные данные, зафиксированные в качестве рутинной медицинской помощи при зачислении, С-реактивный белок (мг/л)
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .