痛風、関節リウマチ、シェーグレン症候群または全身性狼瘡の患者の治療調整頻度に関する医師による ePRO の検討の評価 (CAPTAIN)
2025年3月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
痛風、関節リウマチ、シェーグレン症候群または全身性エリテマトーデスの患者からの電子患者報告結果に対する治療調整の頻度に関する医師の考慮の評価
炎症性リウマチ性疾患は人口の 1% に影響を与えています。 このような疾患の治療は、疾患活動性、安全性の問題、併存疾患などの他の患者の特徴に基づいて行われるべきであり(EULAR、2022)、心血管疾患のリスクが高くなります。 この目的を達成するために、EULAR ガイダンスで推奨されている一般的な治療から目標へのアプローチでは、患者プロファイルの更新とその実施の要となる綿密なモニタリングに基づいた複数の連続治療ラインが必要となる場合があります。
患者からの定期的なフィードバックは、そのような戦略を促進するために使用できます。 このフィードバックは、ePRO (電子患者報告結果) を使用して収集できます。 したがって、この研究の目的は、e-PRO を通じて患者から提供された情報を使用して患者管理を評価することです。e-PRO は、患者から提供されたデータを医師に転送し、患者がフォームに記入したときに電子メールで研究者に通知します。データの解釈またはアラート）。
この仮説は、より多くの医師が患者の健康状態についての洞察を得るほど、医師は治療を目標に合わせたアプローチでより機能し、患者の治療を調整する頻度が高くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
352
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- 電話番号：+33 3 88 12 79 53
- メール：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
研究場所
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-
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- University Hospital of Strasbourg
-
コンタクト：
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- 電話番号：+33 3 88 12 79 53
- メール：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
痛風、関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスの患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
以下の自己免疫疾患の (少なくとも) 1 つと診断されている:
- 2010 EULAR/ACR 分類基準による関節リウマチ (RA)、
- 2015 EULAR/ACR 分類基準による痛風、
- 2019 EULAR/ACR 分類基準に基づく全身性エリテマトーデス
- 2016 EULAR/ACR 分類基準に基づくシェーグレン症候群
- 現地の規制に従って、患者は研究に参加するために反対しないことを表明するか（フランスの場合）、または書面によるインフォームドコンセント（スイスとドイツの場合）を提供しています。
- 患者はインターネットにアクセスでき、有効な電子メール アドレスと携帯電話番号を持っています。
- 患者は身体的および精神的にインターネットに接続されたコンピューターツールを使用できる
- スイスとドイツのみ: 患者は健康保険プランに加入しています
除外基準:
- 認知能力を変化させる神経変性疾患
- 難治性がん
- インターネットにアクセスできない患者、および/またはこのプロトコルの文脈でのインターネットの使用法を習得していない患者
- 研究プロトコルに従う意思がない、または遵守できない（言語の壁、認知障害など） 精神科治療のために強制的に拘留されている対象
- 主治医による2年間の経過観察ができない患者
- 司法または行政の決定によって保護されている、または自由を剥奪されている法的成年以上の患者（脆弱な主体）
- 推定余命が1年未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師が電子プラットフォームを使用して ePRO にアクセスした患者
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医師が患者の ePRO にアクセスした後の治療管理
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医師が電子プラットフォームを使用せず、ePRO にアクセスしなかった患者
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医師が患者の ePRO にアクセスした後の治療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の調整の頻度
時間枠：12ヶ月
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定期的に患者報告結果 (PRO) を提供されたリウマチ専門医による 12 か月間にわたる治療調整の頻度と、これらのデータを提供する電子プラットフォームの使用との関係を評価する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療上の調整の頻度
時間枠：6ヵ月
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定期的に患者報告結果 (PRO) を提供されたリウマチ専門医による 6 か月間にわたる治療調整の頻度と、これらのデータを提供する電子プラットフォームの使用との関係を評価する。
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6ヵ月
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治療上の調整の頻度
時間枠：24ヶ月
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定期的に患者報告結果 (PRO) を提供されたリウマチ専門医による 24 か月間にわたる治療調整の頻度と、これらのデータを提供する電子プラットフォームの使用との関係を評価する。
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24ヶ月
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再燃と増悪の頻度
時間枠：1日目
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患者が知覚する疾患活動性と再燃の変動を評価するため
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1日目
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再燃と増悪の頻度
時間枠：6ヵ月
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患者が知覚する疾患活動性と再燃の変動を評価するため
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6ヵ月
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再燃と増悪の頻度
時間枠：12ヶ月
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患者が知覚する疾患活動性と再燃の変動を評価するため
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12ヶ月
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再燃と増悪の頻度
時間枠：24ヶ月
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患者が知覚する疾患活動性と再燃の変動を評価するため
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24ヶ月
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疾患スコアを測定するための RAPID 3 (患者指数データのルーチン評価 3) アンケート
時間枠：1日目
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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1日目
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疾患スコアを測定するための RAPID 3 (患者指数データのルーチン評価 3) アンケート
時間枠：6ヵ月
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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6ヵ月
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疾患スコアを測定するための RAPID 3 (患者指数データのルーチン評価 3) アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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12ヶ月
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疾患スコアを測定するための RAPID 3 (患者指数データのルーチン評価 3) アンケート
時間枠：24ヶ月
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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24ヶ月
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健康評価のためのHAQスコア（健康評価アンケート）
時間枠：1日目
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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1日目
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健康評価のためのHAQスコア（健康評価アンケート）
時間枠：6ヵ月
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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6ヵ月
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健康評価のためのHAQスコア（健康評価アンケート）
時間枠：12ヶ月
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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12ヶ月
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健康評価のためのHAQスコア（健康評価アンケート）
時間枠：24ヶ月
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患者の全体的な健康状態を評価するため
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24ヶ月
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身体活動を測定するための IPAQ スコア (国際身体活動アンケート)
時間枠：1日目
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患者の身体活動を経時的に評価するため
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1日目
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身体活動を測定するための IPAQ スコア (国際身体活動アンケート)
時間枠：6ヵ月
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患者の身体活動を経時的に評価するため
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6ヵ月
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身体活動を測定するための IPAQ スコア (国際身体活動アンケート)
時間枠：12ヶ月
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患者の身体活動を経時的に評価するため
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12ヶ月
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身体活動を測定するための IPAQ スコア (国際身体活動アンケート)
時間枠：24ヶ月
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患者の身体活動を経時的に評価するため
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24ヶ月
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PEPPI スコア (患者と医師の相互作用における有効性の認識)
時間枠：6ヵ月
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患者と医師の関係を評価するには
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6ヵ月
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PEPPI スコア (患者と医師の相互作用における有効性の認識)
時間枠：12ヶ月
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患者と医師の関係を評価するには
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12ヶ月
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PEPPI スコア (患者と医師の相互作用における有効性の認識)
時間枠：18ヶ月
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患者と医師の関係を評価するには
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18ヶ月
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PEPPI スコア (患者と医師の相互作用における有効性の認識)
時間枠：24ヶ月
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患者と医師の関係を評価するには
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24ヶ月
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患者がプラットフォームにログインした回数
時間枠：6ヵ月
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患者による患者ポータルの使用とそれに伴う満足度を評価するため
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6ヵ月
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患者がプラットフォームにログインした回数
時間枠：12ヶ月
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患者による患者ポータルの使用とそれに伴う満足度を評価するため
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12ヶ月
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患者がプラットフォームにログインした回数
時間枠：24ヶ月
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患者による患者ポータルの使用とそれに伴う満足度を評価するため
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24ヶ月
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医師がプラットフォームにログインした回数
時間枠：6ヵ月
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医師による患者報告データの閲覧を評価するため
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6ヵ月
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医師がプラットフォームにログインした回数
時間枠：12ヶ月
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医師による患者報告データの閲覧を評価するため
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12ヶ月
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医師がプラットフォームにログインした回数
時間枠：24ヶ月
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医師による患者報告データの閲覧を評価するため
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8546
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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