痛风、类风湿性关节炎、干燥综合征或系统性狼疮患者对 ePRO 的医生考虑对治疗调整频率的评估 (CAPTAIN)
2025年3月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
医生对痛风、类风湿关节炎、干燥综合征或系统性红斑狼疮患者的电子患者报告结果的考虑对治疗调整频率的评估
1% 的人口患有炎症性风湿病。 此类疾病的治疗应基于疾病活动性、安全问题和其他患者特征（例如合并症）（EULAR，2022），从而导致心血管疾病的风险更高。 为此，按照 EULAR 指南中建议的一般目标治疗方法，可能需要基于患者资料更新和密切监测的多个连续治疗线作为其实施的基石。
患者的定期反馈可用于推动此类策略。 可以使用 ePRO（电子患者报告结果）收集此反馈。 因此，本研究的目的是使用患者通过 e-PRO 提供的信息来评估患者管理，e-PRO 会将患者提供的数据传输给医生，并在患者填写表格后通过电子邮件通知研究人员（无数据解释或警报）。
假设是，医生对患者健康状况的了解越多，他们就越能以目标治疗的方式发挥作用，并且他们就越倾向于调整患者的治疗方案。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
352
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
研究联系人备份
- 姓名：Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- 电话号码：+33 3 88 12 79 53
- 邮箱：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- University Hospital of Strasbourg
-
接触：
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- 电话号码：+33 3 88 12 79 53
- 邮箱：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有痛风、类风湿性关节炎、干燥综合征或系统性红斑狼疮的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
诊断患有（至少）以下一种自身免疫性疾病：
- 类风湿关节炎（RA）根据2010年EULAR/ACR分类标准，
- 痛风根据2015年EULAR/ACR分类标准，
- 根据2019年EULAR/ACR分类标准的系统性红斑狼疮
- 根据 2016 年 EULAR/ACR 分类标准的干燥综合征
- 根据当地法规，患者已表达不反对（法国）或提供书面知情同意书（瑞士和德国）参与研究
- 患者可以访问互联网、可用的电子邮件地址和手机号码
- 患者在身体和精神上能够使用连接到互联网的计算机工具
- 仅在瑞士和德国：患者有健康保险计划承保
排除标准：
- 任何改变认知能力的神经退行性疾病
- 难治性癌症
- 无法访问互联网和/或不掌握本协议背景下互联网使用的患者
- 不愿意或无法遵守研究方案（语言障碍、认知障碍……） 被强制拘留接受精神治疗的受试者
- 调查医生无法跟踪患者 2 年
- 超过法定成年年龄并受到司法或行政决定保护或剥夺自由的患者（弱势主体）
- 预计寿命短于 1 年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其医生使用电子平台访问 ePRO 的患者
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医生访问患者的 ePRO 后进行治疗管理
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医生未使用电子平台且未访问 ePRO 的患者
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医生访问患者的 ePRO 后进行治疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗调整的频率
大体时间：12个月
|
评估定期提供患者报告结果 (PRO) 的风湿科医生在 12 个月期间进行治疗调整的频率与他们使用提供这些数据的电子平台之间的关系。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗调整的频率
大体时间：6个月
|
评估定期提供患者报告结果 (PRO) 的风湿科医生在 6 个月期间进行治疗调整的频率与他们使用提供这些数据的电子平台之间的关系。
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6个月
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治疗调整的频率
大体时间：24个月
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评估定期提供患者报告结果 (PRO) 的风湿科医生在 24 个月期间进行治疗调整的频率与他们使用提供这些数据的电子平台之间的关系。
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24个月
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发作和恶化的频率
大体时间：第一天
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评估患者感知的疾病活动和发作的波动
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第一天
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发作和恶化的频率
大体时间：6个月
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评估患者感知的疾病活动和发作的波动
|
6个月
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发作和恶化的频率
大体时间：12个月
|
评估患者感知的疾病活动和发作的波动
|
12个月
|
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发作和恶化的频率
大体时间：24个月
|
评估患者感知的疾病活动和发作的波动
|
24个月
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RAPID 3（患者指数数据常规评估 3）问卷测量疾病评分
大体时间：第一天
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评估患者的整体健康状况
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第一天
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RAPID 3（患者指数数据常规评估 3）问卷测量疾病评分
大体时间：6个月
|
评估患者的整体健康状况
|
6个月
|
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RAPID 3（患者指数数据常规评估 3）问卷测量疾病评分
大体时间：12个月
|
评估患者的整体健康状况
|
12个月
|
|
RAPID 3（患者指数数据常规评估 3）问卷测量疾病评分
大体时间：24个月
|
评估患者的整体健康状况
|
24个月
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健康评估HAQ分数（健康评估问卷）
大体时间：第一天
|
评估患者的整体健康状况
|
第一天
|
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健康评估HAQ分数（健康评估问卷）
大体时间：6个月
|
评估患者的整体健康状况
|
6个月
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健康评估HAQ分数（健康评估问卷）
大体时间：12个月
|
评估患者的整体健康状况
|
12个月
|
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健康评估HAQ分数（健康评估问卷）
大体时间：24个月
|
评估患者的整体健康状况
|
24个月
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IPAQ 分数（国际体力活动问卷）衡量体力活动
大体时间：第一天
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评估患者随时间的身体活动情况
|
第一天
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IPAQ 分数（国际体力活动问卷）衡量体力活动
大体时间：6个月
|
评估患者随时间的身体活动情况
|
6个月
|
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IPAQ 分数（国际体力活动问卷）衡量体力活动
大体时间：12个月
|
评估患者随时间的身体活动情况
|
12个月
|
|
IPAQ 分数（国际体力活动问卷）衡量体力活动
大体时间：24个月
|
评估患者随时间的身体活动情况
|
24个月
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PEPPI 评分（患者与医生互动中的感知疗效）
大体时间：6个月
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评估医患关系
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6个月
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PEPPI 评分（患者与医生互动中的感知疗效）
大体时间：12个月
|
评估医患关系
|
12个月
|
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PEPPI 评分（患者与医生互动中的感知疗效）
大体时间：18个月
|
评估医患关系
|
18个月
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PEPPI 评分（患者与医生互动中的感知疗效）
大体时间：24个月
|
评估医患关系
|
24个月
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患者登录平台次数
大体时间：6个月
|
评估患者对患者门户的使用情况及相关满意度
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6个月
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患者登录平台次数
大体时间：12个月
|
评估患者对患者门户的使用情况及相关满意度
|
12个月
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患者登录平台次数
大体时间：24个月
|
评估患者对患者门户的使用情况及相关满意度
|
24个月
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医生登录平台的次数
大体时间：6个月
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评估医生对患者报告数据的查看
|
6个月
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医生登录平台的次数
大体时间：12个月
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评估医生对患者报告数据的查看
|
12个月
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医生登录平台的次数
大体时间：24个月
|
评估医生对患者报告数据的查看
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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