Bedömning av läkares övervägande av ePRO, från patienter med gikt, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom eller systemisk lupus, om frekvensen av terapeutiska justeringar (CAPTAIN)
5 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Bedömning av läkarens övervägande av elektroniska patienters rapporterade resultat, från patienter med gikt, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom eller systemisk lupus erythematosus, om frekvensen av terapeutiska justeringar
Inflammatoriska reumatiska sjukdomar drabbar 1 % av befolkningen. Behandling av sådana sjukdomar bör baseras på sjukdomsaktivitet, säkerhetsfrågor och andra patientegenskaper såsom komorbiditeter (EULAR, 2022), vilket leder till en högre risk för hjärt-kärlsjukdomar. För detta ändamål kan det allmänna tillvägagångssättet behandla till mål, som rekommenderas i EULAR-vägledningen, kräva flera på varandra följande behandlingslinjer baserat på uppdateringar av patientprofilen och noggrann övervakning som grundstenen i dess implementering.
Regelbunden feedback från patienter kan användas för att underblåsa sådana strategier. Denna feedback kan samlas in med hjälp av en ePRO (electronic Patient Reported Outcome). Syftet med denna studie är därför att utvärdera patienthanteringen med hjälp av informationen som tillhandahålls av patienter via e-PROs, som kommer att överföra de uppgifter som patienten tillhandahåller till läkaren och kommer att meddela utredarna via e-post när en patient har fyllt i ett formulär (nr. datatolkning eller varningar).
Hypotesen är att ju mer läkare förses med insikter om sina patienters hälsa, desto mer kommer de att fungera i ett behandlingssätt och desto oftare tenderar de att anpassa sina patienters behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
352
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Telefonnummer: +33 3 88 12 79 53
- E-post: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 79 53
- E-post: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med gikt, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom eller systemisk lupus erythematosus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
Diagnostiserats med (minst) en av följande autoimmuna sjukdomar:
- Reumatoid artrit (RA) enligt 2010 EULAR/ACR klassificeringskriterier,
- Gikt enligt 2015 EULAR/ACR klassificeringskriterier,
- Systemisk lupus erythematosus enligt 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier
- Sjögrens syndrom enligt 2016 EULAR/ACR klassificeringskriterier
- Enligt lokala bestämmelser har patienten uttryckt sitt icke-motstånd (för Frankrike) eller har lämnat skriftligt informerat samtycke (för Schweiz och Tyskland) för att delta i studien
- Patienten har tillgång till internet, en fungerande e-postadress och ett mobilnummer
- Patienten fysiskt och mentalt kan använda ett datorverktyg anslutet till Internet
- Endast i Schweiz och Tyskland: patienten omfattas av en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Varje neurodegenerativ sjukdom som förändrar kognitiva förmågor
- Refraktär cancer
- Patienter som inte har tillgång till Internet och/eller inte behärskar användningen av detta inom ramen för detta protokoll
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet (språkbarriärer, kognitiva störningar...) Försöksperson som är tvångshäktad för psykiatrisk behandling
- Patient som inte kan följas under 2 år av den undersökande läkaren
- Patient över myndig ålder som är skyddad eller frihetsberövad genom rättsliga eller administrativa beslut (sårbar subjekt)
- Patient med en beräknad livslängd kortare än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter vars läkare använde den elektroniska plattformen för att komma åt ePRO
|
Terapeutisk hantering efter tillträde av läkaren till sin patients ePRO
|
|
Patienter vars läkare inte använde den elektroniska plattformen och inte hade tillgång till ePRO
|
Terapeutisk hantering efter tillträde av läkaren till sin patients ePRO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av terapeutiska justeringar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma sambandet mellan frekvensen av terapeutiska justeringar under en 12-månadersperiod gjorda av reumatologer som fick regelbundna patientrapporterade resultat (PRO) och deras användning av en elektronisk plattform som förser dem med dessa data.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av terapeutiska justeringar
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma sambandet mellan frekvensen av terapeutiska justeringar under en 6-månadersperiod gjorda av reumatologer som fick regelbundna patientrapporterade resultat (PRO) och deras användning av en elektronisk plattform som förser dem med dessa data.
|
6 månader
|
|
Frekvens av terapeutiska justeringar
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma sambandet mellan frekvensen av terapeutiska justeringar under en 24-månadersperiod gjorda av reumatologer som fick regelbundna patientrapporterade utfall (PRO) och deras användning av en elektronisk plattform som förser dem med dessa data.
|
24 månader
|
|
Frekvens av bloss och exacerbation
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma fluktuationen av sjukdomsaktivitet och uppblossningar - som uppfattas av patienten
|
Dag 1
|
|
Frekvens av bloss och exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma fluktuationen av sjukdomsaktivitet och uppblossningar - som uppfattas av patienten
|
6 månader
|
|
Frekvens av bloss och exacerbation
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma fluktuationen av sjukdomsaktivitet och uppblossningar - som uppfattas av patienten
|
12 månader
|
|
Frekvens av bloss och exacerbation
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma fluktuationen av sjukdomsaktivitet och uppblossningar - som uppfattas av patienten
|
24 månader
|
|
Frågeformulär RAPID 3 (Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3) för att mäta sjukdomspoängen
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
Dag 1
|
|
Frågeformulär RAPID 3 (Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3) för att mäta sjukdomspoängen
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
6 månader
|
|
Frågeformulär RAPID 3 (Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3) för att mäta sjukdomspoängen
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
12 månader
|
|
Frågeformulär RAPID 3 (Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3) för att mäta sjukdomspoängen
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
24 månader
|
|
HAQ-poäng (Health Assessment Questionnaire) för hälsobedömning
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
Dag 1
|
|
HAQ-poäng (Health Assessment Questionnaire) för hälsobedömning
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
6 månader
|
|
HAQ-poäng (Health Assessment Questionnaire) för hälsobedömning
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
12 månader
|
|
HAQ-poäng (Health Assessment Questionnaire) för hälsobedömning
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma patienternas allmänna hälsa
|
24 månader
|
|
IPAQ-poäng (International Physical Activity Questionnaire) för att mäta fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma patientens fysiska aktivitet över tid
|
Dag 1
|
|
IPAQ-poäng (International Physical Activity Questionnaire) för att mäta fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma patientens fysiska aktivitet över tid
|
6 månader
|
|
IPAQ-poäng (International Physical Activity Questionnaire) för att mäta fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patientens fysiska aktivitet över tid
|
12 månader
|
|
IPAQ-poäng (International Physical Activity Questionnaire) för att mäta fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma patientens fysiska aktivitet över tid
|
24 månader
|
|
PEPPI-poäng (upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare)
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma relationen mellan patient och läkare
|
6 månader
|
|
PEPPI-poäng (upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare)
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma relationen mellan patient och läkare
|
12 månader
|
|
PEPPI-poäng (upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare)
Tidsram: 18 månader
|
Att bedöma relationen mellan patient och läkare
|
18 månader
|
|
PEPPI-poäng (upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare)
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma relationen mellan patient och läkare
|
24 månader
|
|
Antal gånger patienter loggat in på plattformen
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma användningen av patientportalen av patienter och tillhörande tillfredsställelse
|
6 månader
|
|
Antal gånger patienter loggat in på plattformen
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma användningen av patientportalen av patienter och tillhörande tillfredsställelse
|
12 månader
|
|
Antal gånger patienter loggat in på plattformen
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma användningen av patientportalen av patienter och tillhörande tillfredsställelse
|
24 månader
|
|
Antal gånger läkare loggat in på plattformen
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma läkarnas visning av patientrapporterade data
|
6 månader
|
|
Antal gånger läkare loggat in på plattformen
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma läkarnas visning av patientrapporterade data
|
12 månader
|
|
Antal gånger läkare loggat in på plattformen
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma läkarnas visning av patientrapporterade data
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Sjukdomar i tårapparat
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Syndrom
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Lupus erythematosus, systemisk
- Sjögrens syndrom
- Gikt
Andra studie-ID-nummer
- 8546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .