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Valutazione della considerazione medica di ePRO, da pazienti con gotta, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren o lupus sistemico, sulla frequenza degli aggiustamenti terapeutici (CAPTAIN)

10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione dell'esame da parte del medico degli esiti riportati elettronicamente dai pazienti, da pazienti affetti da gotta, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren o lupus eritematoso sistemico, sulla frequenza degli aggiustamenti terapeutici

Le malattie reumatiche infiammatorie colpiscono l'1% della popolazione. Il trattamento di tali malattie dovrebbe essere basato sull'attività della malattia, sui problemi di sicurezza e su altre caratteristiche del paziente come le comorbidità (EULAR, 2022), portando a un rischio più elevato di malattie cardiovascolari. A tal fine, l'approccio generale treat-to-target, come raccomandato nella guida EULAR, può richiedere diverse linee di trattamento successive basate su aggiornamenti del profilo dei pazienti e un attento monitoraggio come chiave di volta della sua implementazione.

Il feedback regolare dei pazienti potrebbe essere utilizzato per alimentare tali strategie. Questo feedback può essere raccolto utilizzando un ePRO (risultato riferito dal paziente elettronico). Lo scopo di questo studio è quindi valutare la gestione del paziente utilizzando le informazioni fornite dai pazienti tramite e-PRO, che trasferiranno i dati forniti dal paziente al medico e notificheranno gli investigatori via e-mail quando un paziente ha completato un modulo (no interpretazione dei dati o avvisi).

L'ipotesi è che più ai medici vengono fornite informazioni sulla salute dei loro pazienti, più funzioneranno in un approccio da trattamento a bersaglio e più spesso tenderanno ad adattare i trattamenti dei loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con gotta, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren o lupus eritematoso sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età

  • Diagnosi di (almeno) una delle seguenti malattie autoimmuni:

    • Artrite reumatoide (AR) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2010,
    • Gotta secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2015,
    • Lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019
    • Sindrome di Sjogren secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2016
  • Secondo le normative locali, il paziente ha espresso la propria non opposizione (per la Francia) o ha fornito il consenso informato scritto (per la Svizzera e la Germania) a partecipare allo studio
  • Il paziente ha accesso a Internet, un indirizzo e-mail funzionante e un numero di cellulare
  • Paziente fisicamente e mentalmente in grado di utilizzare uno strumento informatico connesso a Internet
  • Solo in Svizzera e Germania: il paziente è coperto da un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurodegenerativa che altera le facoltà cognitive
  • Cancro refrattario
  • Pazienti che non hanno accesso a Internet e/o non ne padroneggiano l'uso nell'ambito di questo protocollo
  • Riluttanza o incapacità di aderire al protocollo di studio (barriere linguistiche, disturbi cognitivi…) Soggetto che è forzatamente detenuto per trattamento psichiatrico
  • Paziente che non può essere seguito per 2 anni dal medico sperimentatore
  • Paziente maggiorenne tutelato o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (soggetto vulnerabile)
  • Paziente con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti il ​​cui medico ha utilizzato la piattaforma elettronica per accedere a ePRO
Comportamentale: Gestione terapeutica a seguito dell'accesso del medico alle ePRO del suo paziente
Gestione terapeutica a seguito dell'accesso del medico alle ePRO del suo paziente
Pazienti il ​​cui medico non ha utilizzato la piattaforma elettronica e non ha avuto accesso a ePRO
Comportamentale: Gestione terapeutica a seguito dell'accesso del medico alle ePRO del suo paziente
Gestione terapeutica a seguito dell'accesso del medico alle ePRO del suo paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la relazione tra la frequenza degli aggiustamenti terapeutici su un periodo di 12 mesi effettuati dai reumatologi a cui sono stati forniti risultati regolari riportati dai pazienti (PRO) e il loro utilizzo di una piattaforma elettronica che fornisce loro questi dati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la relazione tra la frequenza degli aggiustamenti terapeutici su un periodo di 6 mesi effettuati dai reumatologi a cui sono stati forniti risultati regolari riportati dai pazienti (PRO) e il loro utilizzo di una piattaforma elettronica che fornisce loro questi dati.
6 mesi
Frequenza degli aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la relazione tra la frequenza degli aggiustamenti terapeutici su un periodo di 24 mesi effettuati dai reumatologi a cui sono stati forniti risultati regolari riportati dai pazienti (PRO) e il loro utilizzo di una piattaforma elettronica che fornisce loro questi dati.
24 mesi
Frequenza di riacutizzazioni ed esacerbazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la fluttuazione dell'attività della malattia e delle riacutizzazioni, come percepite dal paziente
Giorno 1
Frequenza di riacutizzazioni ed esacerbazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la fluttuazione dell'attività della malattia e delle riacutizzazioni, come percepite dal paziente
6 mesi
Frequenza di riacutizzazioni ed esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la fluttuazione dell'attività della malattia e delle riacutizzazioni, come percepite dal paziente
12 mesi
Frequenza di riacutizzazioni ed esacerbazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la fluttuazione dell'attività della malattia e delle riacutizzazioni, come percepite dal paziente
24 mesi
Questionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) per misurare il punteggio della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la salute generale dei pazienti
Giorno 1
Questionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) per misurare il punteggio della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la salute generale dei pazienti
6 mesi
Questionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) per misurare il punteggio della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la salute generale dei pazienti
12 mesi
Questionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) per misurare il punteggio della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la salute generale dei pazienti
24 mesi
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per la valutazione della salute
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la salute generale dei pazienti
Giorno 1
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per la valutazione della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la salute generale dei pazienti
6 mesi
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per la valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la salute generale dei pazienti
12 mesi
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per la valutazione della salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la salute generale dei pazienti
24 mesi
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) per misurare l'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'attività fisica del paziente nel tempo
Giorno 1
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) per misurare l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'attività fisica del paziente nel tempo
6 mesi
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) per misurare l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'attività fisica del paziente nel tempo
12 mesi
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) per misurare l'attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'attività fisica del paziente nel tempo
24 mesi
Punteggio PEPPI (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il rapporto medico-paziente
6 mesi
Punteggio PEPPI (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il rapporto medico-paziente
12 mesi
Punteggio PEPPI (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il rapporto medico-paziente
18 mesi
Punteggio PEPPI (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il rapporto medico-paziente
24 mesi
Numero di volte in cui i pazienti hanno effettuato l'accesso alla piattaforma
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'uso del portale dei pazienti da parte dei pazienti e la relativa soddisfazione
6 mesi
Numero di volte in cui i pazienti hanno effettuato l'accesso alla piattaforma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'uso del portale dei pazienti da parte dei pazienti e la relativa soddisfazione
12 mesi
Numero di volte in cui i pazienti hanno effettuato l'accesso alla piattaforma
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'uso del portale dei pazienti da parte dei pazienti e la relativa soddisfazione
24 mesi
Numero di volte in cui i medici hanno effettuato l'accesso alla piattaforma
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la visualizzazione dei dati riportati dai pazienti da parte dei medici
6 mesi
Numero di volte in cui i medici hanno effettuato l'accesso alla piattaforma
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la visualizzazione dei dati riportati dai pazienti da parte dei medici
12 mesi
Numero di volte in cui i medici hanno effettuato l'accesso alla piattaforma
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la visualizzazione dei dati riportati dai pazienti da parte dei medici
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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