Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de overweging door een arts van ePRO's, van patiënten met jicht, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren of systemische lupus, over de frequentie van therapeutische aanpassingen (CAPTAIN)

5 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Beoordeling van de overweging door de arts van elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten, van patiënten met jicht, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren of systemische lupus erythematosus, over de frequentie van therapeutische aanpassingen

Inflammatoire reumatische aandoeningen treffen 1% van de bevolking. De behandeling van dergelijke ziekten moet gebaseerd zijn op ziekteactiviteit, veiligheidskwesties en andere kenmerken van de patiënt, zoals comorbiditeit (EULAR, 2022), wat leidt tot een hoger risico op hart- en vaatziekten. Daartoe kan de algemene aanpak van 'treat-to-target', zoals aanbevolen in de EULAR-richtlijn, meerdere opeenvolgende behandelingslijnen vereisen op basis van updates van het patiëntenprofiel en nauwlettende monitoring als hoeksteen van de implementatie ervan.

Regelmatige feedback van patiënten kan worden gebruikt om dergelijke strategieën aan te wakkeren. Deze feedback kan worden verzameld met behulp van een ePRO (electronic Patient Reported Outcome). Het doel van deze studie is daarom om het patiëntenbeheer te beoordelen met behulp van de informatie die door patiënten wordt verstrekt via e-PRO's, die de door de patiënt verstrekte gegevens aan de arts zullen overdragen en de onderzoekers via e-mail op de hoogte zullen stellen wanneer een patiënt een formulier heeft ingevuld (geen gegevensinterpretatie of waarschuwingen).

De hypothese is dat hoe meer artsen inzicht krijgen in de gezondheid van hun patiënten, hoe meer ze zullen functioneren in een treat-to-target-benadering en hoe vaker ze geneigd zullen zijn om de behandelingen van hun patiënten aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met jicht, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren of systemische lupus erythematosus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar

  • Gediagnosticeerd met (ten minste) een van de volgende auto-immuunziekten:

    • Reumatoïde artritis (RA) volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2010,
    • Jicht volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2015,
    • Systemische lupus erythematosus volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019
    • Syndroom van Sjögren volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2016
  • Volgens de lokale regelgeving heeft de patiënt te kennen gegeven geen bezwaar te hebben (voor Frankrijk) of schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (voor Zwitserland en Duitsland) om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt heeft toegang tot internet, een werkend e-mailadres en een mobiel telefoonnummer
  • Patiënt fysiek en mentaal in staat om een ​​computertool te gebruiken die is verbonden met internet
  • Alleen in Zwitserland en Duitsland: patiënt is gedekt door een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurodegeneratieve ziekte die cognitieve vermogens verandert
  • Vuurvaste kanker
  • Patiënten die geen toegang hebben tot internet en/of het gebruik ervan niet beheersen in het kader van dit protocol
  • Onwil of onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden (taalbarrières, cognitieve stoornissen…) Proefpersoon die gedwongen wordt vastgehouden voor psychiatrische behandeling
  • Patiënt die gedurende 2 jaar niet gevolgd kan worden door de onderzoekend arts
  • Patiënt ouder dan de wettelijke meerderjarigheid die wordt beschermd of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing (kwetsbare persoon)
  • Patiënt met een geschatte levensverwachting korter dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten van wie de arts het elektronische platform gebruikte om toegang te krijgen tot ePRO
Gedragsmatig: Therapeutisch beheer na toegang van de arts tot de ePRO's van zijn patiënt
Therapeutisch beheer na toegang van de arts tot de ePRO's van zijn patiënt
Patiënten van wie de arts het elektronische platform niet heeft gebruikt en geen toegang heeft tot ePRO
Gedragsmatig: Therapeutisch beheer na toegang van de arts tot de ePRO's van zijn patiënt
Therapeutisch beheer na toegang van de arts tot de ePRO's van zijn patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de relatie te beoordelen tussen de frequentie van therapeutische aanpassingen gedurende een periode van 12 maanden door reumatologen aan wie regelmatige door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) werden verstrekt en hun gebruik van een elektronisch platform dat hen deze gegevens verstrekt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de relatie te beoordelen tussen de frequentie van therapeutische aanpassingen gedurende een periode van 6 maanden door reumatologen aan wie regelmatige door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) werden verstrekt en hun gebruik van een elektronisch platform dat hen deze gegevens verstrekt.
6 maanden
Frequentie van therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de relatie te beoordelen tussen de frequentie van therapeutische aanpassingen gedurende een periode van 24 maanden door reumatologen aan wie regelmatige door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) werden verstrekt en hun gebruik van een elektronisch platform dat hen deze gegevens verstrekt.
24 maanden
Frequentie van fakkels en verergering
Tijdsspanne: Dag 1
Om de fluctuatie van ziekteactiviteit en opflakkeringen te beoordelen - zoals waargenomen door de patiënt
Dag 1
Frequentie van fakkels en verergering
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de fluctuatie van ziekteactiviteit en opflakkeringen te beoordelen - zoals waargenomen door de patiënt
6 maanden
Frequentie van fakkels en verergering
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de fluctuatie van ziekteactiviteit en opflakkeringen te beoordelen - zoals waargenomen door de patiënt
12 maanden
Frequentie van fakkels en verergering
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de fluctuatie van ziekteactiviteit en opflakkeringen te beoordelen - zoals waargenomen door de patiënt
24 maanden
RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) vragenlijst om de ziektescore te meten
Tijdsspanne: Dag 1
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
Dag 1
RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) vragenlijst om de ziektescore te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
6 maanden
RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) vragenlijst om de ziektescore te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
12 maanden
RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) vragenlijst om de ziektescore te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
24 maanden
HAQ-score (Health Assessment Questionnaire) voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
Dag 1
HAQ-score (Health Assessment Questionnaire) voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
6 maanden
HAQ-score (Health Assessment Questionnaire) voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
12 maanden
HAQ-score (Health Assessment Questionnaire) voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen
24 maanden
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) om fysieke activiteit te meten
Tijdsspanne: Dag 1
Om de fysieke activiteit van de patiënt in de loop van de tijd te beoordelen
Dag 1
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) om fysieke activiteit te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de fysieke activiteit van de patiënt in de loop van de tijd te beoordelen
6 maanden
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) om fysieke activiteit te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de fysieke activiteit van de patiënt in de loop van de tijd te beoordelen
12 maanden
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) om fysieke activiteit te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de fysieke activiteit van de patiënt in de loop van de tijd te beoordelen
24 maanden
PEPPI-score (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de arts-patiëntrelatie te beoordelen
6 maanden
PEPPI-score (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de arts-patiëntrelatie te beoordelen
12 maanden
PEPPI-score (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de arts-patiëntrelatie te beoordelen
18 maanden
PEPPI-score (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de arts-patiëntrelatie te beoordelen
24 maanden
Aantal keren dat patiënten op het platform hebben ingelogd
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelen van het gebruik van het patiëntenportaal door patiënten en de bijbehorende tevredenheid
6 maanden
Aantal keren dat patiënten op het platform hebben ingelogd
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelen van het gebruik van het patiëntenportaal door patiënten en de bijbehorende tevredenheid
12 maanden
Aantal keren dat patiënten op het platform hebben ingelogd
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordelen van het gebruik van het patiëntenportaal door patiënten en de bijbehorende tevredenheid
24 maanden
Aantal keren dat artsen op het platform hebben ingelogd
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de weergave van door patiënten gerapporteerde gegevens door artsen te beoordelen
6 maanden
Aantal keren dat artsen op het platform hebben ingelogd
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de weergave van door patiënten gerapporteerde gegevens door artsen te beoordelen
12 maanden
Aantal keren dat artsen op het platform hebben ingelogd
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de weergave van door patiënten gerapporteerde gegevens door artsen te beoordelen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8546

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren