Оценка отношения врача к ePRO у пациентов с подагрой, ревматоидным артритом, синдромом Шегрена или системной красной волчанкой в зависимости от частоты терапевтических корректировок (CAPTAIN)
10 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Оценка отношения врача к электронным отчетам пациентов о результатах лечения пациентов с подагрой, ревматоидным артритом, синдромом Шегрена или системной красной волчанкой в отношении частоты терапевтических корректировок
Воспалительные ревматические заболевания поражают 1% населения. Лечение таких заболеваний должно основываться на активности заболевания, вопросах безопасности и других характеристиках пациента, таких как сопутствующие заболевания (EULAR, 2022), что приводит к более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний. С этой целью общий подход «лечение до достижения цели», рекомендованный в руководстве EULAR, может потребовать нескольких последовательных линий лечения, основанных на обновлениях профиля пациентов, и тщательном наблюдении в качестве краеугольного камня его реализации.
Регулярная обратная связь от пациентов может использоваться для подпитки таких стратегий. Эта обратная связь может быть собрана с помощью ePRO (электронный отчет пациента о результатах). Таким образом, целью данного исследования является оценка ведения пациентов с использованием информации, предоставленной пациентами через электронные PRO, которые передают данные, предоставленные пациентом, врачу и уведомляют исследователей по электронной почте, когда пациент заполняет форму (не интерпретация данных или оповещения).
Гипотеза состоит в том, что чем больше у врачей будет информации о здоровье своих пациентов, тем больше они будут действовать в рамках подхода «лечить до цели» и тем чаще они будут склонны корректировать лечение своих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Номер телефона: +33 3 88 12 79 53
- Электронная почта: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- University Hospital of Strasbourg
-
Контакт:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- Номер телефона: +33 3 88 12 79 53
- Электронная почта: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подагрой, ревматоидным артритом, синдромом Шегрена или системной красной волчанкой
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет
Диагностировано (как минимум) одно из следующих аутоиммунных заболеваний:
- Ревматоидный артрит (РА) по критериям классификации EULAR/ACR 2010 г.,
- Подагра согласно критериям классификации EULAR/ACR 2015 г.,
- Системная красная волчанка согласно критериям классификации EULAR/ACR 2019 г.
- Синдром Шегрена согласно критериям классификации EULAR/ACR 2016 г.
- В соответствии с местным законодательством пациент выразил свое несогласие (для Франции) или дал письменное информированное согласие (для Швейцарии и Германии) на участие в исследовании.
- У пациента есть доступ к Интернету, действующий адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
- Пациент физически и психически способен использовать компьютерный инструмент, подключенный к Интернету.
- Только в Швейцарии и Германии: пациент охвачен планом медицинского страхования
Критерий исключения:
- Любое нейродегенеративное заболевание, которое изменяет когнитивные способности
- Рефрактерный рак
- Пациенты, не имеющие доступа к Интернету и/или не освоившие его использование в контексте данного протокола.
- Нежелание или неспособность придерживаться протокола исследования (языковой барьер, когнитивные расстройства…) Субъект, принудительно помещенный под стражу для психиатрического лечения
- Пациент, который не может находиться под наблюдением врача-исследователя в течение 2 лет
- Пациент, достигший совершеннолетия, который находится под защитой или лишен свободы по судебному или административному решению (уязвимый субъект)
- Пациент с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, чьи врачи использовали электронную платформу для доступа к ePRO
|
Терапевтическое управление после доступа врача к ePRO своего пациента
|
|
Пациенты, чей врач не использовал электронную платформу и не имел доступа к ePRO
|
Терапевтическое управление после доступа врача к ePRO своего пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота терапевтических корректировок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить взаимосвязь между частотой терапевтических корректировок в течение 12-месячного периода, сделанных ревматологами, которым были предоставлены регулярные отчеты пациентов об исходах (PRO), и использованием ими электронной платформы, предоставляющей им эти данные.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота терапевтических корректировок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить взаимосвязь между частотой терапевтических корректировок в течение 6-месячного периода, сделанных ревматологами, которым были предоставлены регулярные отчеты пациентов об исходах (PRO), и использованием ими электронной платформы, предоставляющей им эти данные.
|
6 месяцев
|
|
Частота терапевтических корректировок
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить взаимосвязь между частотой терапевтических корректировок в течение 24-месячного периода, сделанных ревматологами, которым регулярно предоставлялись отчеты пациентов об исходах (PRO), и использованием ими электронной платформы, предоставляющей им эти данные.
|
24 месяца
|
|
Частота обострений и обострений
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки колебаний активности болезни и вспышек - по восприятию пациента
|
1 день
|
|
Частота обострений и обострений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки колебаний активности болезни и вспышек - по восприятию пациента
|
6 месяцев
|
|
Частота обострений и обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки колебаний активности болезни и вспышек - по восприятию пациента
|
12 месяцев
|
|
Частота обострений и обострений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки колебаний активности болезни и вспышек - по восприятию пациента
|
24 месяца
|
|
Опросник RAPID 3 (рутинная оценка данных индекса пациента 3) для измерения балла заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
1 день
|
|
Опросник RAPID 3 (рутинная оценка данных индекса пациента 3) для измерения балла заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
6 месяцев
|
|
Опросник RAPID 3 (рутинная оценка данных индекса пациента 3) для измерения балла заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
12 месяцев
|
|
Опросник RAPID 3 (рутинная оценка данных индекса пациента 3) для измерения балла заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
24 месяца
|
|
Оценка HAQ (опросник оценки состояния здоровья) для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
1 день
|
|
Оценка HAQ (опросник оценки состояния здоровья) для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
6 месяцев
|
|
Оценка HAQ (опросник оценки состояния здоровья) для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
12 месяцев
|
|
Оценка HAQ (опросник оценки состояния здоровья) для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки общего состояния здоровья пациентов
|
24 месяца
|
|
Оценка IPAQ (Международный вопросник физической активности) для измерения физической активности
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки физической активности пациента с течением времени
|
1 день
|
|
Оценка IPAQ (Международный вопросник физической активности) для измерения физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки физической активности пациента с течением времени
|
6 месяцев
|
|
Оценка IPAQ (Международный вопросник физической активности) для измерения физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки физической активности пациента с течением времени
|
12 месяцев
|
|
Оценка IPAQ (Международный вопросник физической активности) для измерения физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки физической активности пациента с течением времени
|
24 месяца
|
|
Оценка PEPPI (воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки взаимоотношений пациента и врача
|
6 месяцев
|
|
Оценка PEPPI (воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки взаимоотношений пациента и врача
|
12 месяцев
|
|
Оценка PEPPI (воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для оценки взаимоотношений пациента и врача
|
18 месяцев
|
|
Оценка PEPPI (воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки взаимоотношений пациента и врача
|
24 месяца
|
|
Сколько раз пациенты заходили на платформу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки использования портала для пациентов пациентами и связанной с этим удовлетворенности
|
6 месяцев
|
|
Сколько раз пациенты заходили на платформу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки использования портала для пациентов пациентами и связанной с этим удовлетворенности
|
12 месяцев
|
|
Сколько раз пациенты заходили на платформу
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки использования портала для пациентов пациентами и связанной с этим удовлетворенности
|
24 месяца
|
|
Сколько раз врачи заходили на платформу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки просмотра врачами данных, сообщаемых пациентами.
|
6 месяцев
|
|
Сколько раз врачи заходили на платформу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки просмотра врачами данных, сообщаемых пациентами.
|
12 месяцев
|
|
Сколько раз врачи заходили на платформу
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки просмотра врачами данных, сообщаемых пациентами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь
- Глазные болезни
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Подагра
- Артрит
- Красная волчанка, системная
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Артрит, Ревматоидный
Другие идентификационные номера исследования
- 8546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .