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Bewertung der ärztlichen Berücksichtigung von ePROs bei Patienten mit Gicht, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder systemischem Lupus hinsichtlich der Häufigkeit therapeutischer Anpassungen (CAPTAIN)

10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Bewertung der ärztlichen Berücksichtigung elektronischer Patientenberichte von Patienten mit Gicht, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder systemischem Lupus erythematodes hinsichtlich der Häufigkeit therapeutischer Anpassungen

Entzündlich-rheumatische Erkrankungen betreffen 1 % der Bevölkerung. Die Behandlung solcher Krankheiten sollte auf der Krankheitsaktivität, Sicherheitsaspekten und anderen Patientenmerkmalen wie Komorbiditäten basieren (EULAR, 2022), was zu einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Zu diesem Zweck kann der allgemeine „Treat-to-Target“-Ansatz, wie in den EULAR-Leitlinien empfohlen, mehrere aufeinanderfolgende Behandlungslinien erfordern, die auf Aktualisierungen des Patientenprofils und einer genauen Überwachung als Grundpfeiler seiner Umsetzung basieren.

Regelmäßige Rückmeldungen von Patienten könnten zur Förderung solcher Strategien genutzt werden. Dieses Feedback kann mithilfe eines ePRO (electronic Patient Reported Outcome) gesammelt werden. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, das Patientenmanagement anhand der von Patienten über e-PROs bereitgestellten Informationen zu bewerten. Diese übermitteln die vom Patienten bereitgestellten Daten an den Arzt und benachrichtigen die Prüfärzte per E-Mail, wenn ein Patient ein Formular ausgefüllt hat (Nr Dateninterpretation oder Warnungen).

Die Hypothese lautet: Je mehr Ärzte Einblicke in die Gesundheit ihrer Patienten erhalten, desto eher werden sie einen „Treat-to-Target“-Ansatz verfolgen und desto häufiger neigen sie dazu, die Behandlungen ihrer Patienten anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Gicht, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder systemischem Lupus erythematodes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren

  • Bei Ihnen wurde (mindestens) eine der folgenden Autoimmunerkrankungen diagnostiziert:

    • Rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2010,
    • Gicht gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2015,
    • Systemischer Lupus erythematodes gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019
    • Sjögren-Syndrom gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2016
  • Gemäß den örtlichen Vorschriften hat der Patient erklärt, dass er nichts dagegen hat (für Frankreich) oder eine schriftliche Einverständniserklärung (für die Schweiz und Deutschland) zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Der Patient hat Zugang zum Internet, eine funktionierende E-Mail-Adresse und eine Mobiltelefonnummer
  • Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, ein mit dem Internet verbundenes Computertool zu verwenden
  • Nur in der Schweiz und in Deutschland: Der Patient ist krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurodegenerative Erkrankung, die die kognitiven Fähigkeiten verändert
  • Refraktärer Krebs
  • Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben und/oder dessen Nutzung im Rahmen dieses Protokolls nicht beherrschen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten (Sprachbarrieren, kognitive Störungen …). Person, die wegen psychiatrischer Behandlung zwangsweise inhaftiert ist
  • Patient, der 2 Jahre lang nicht vom untersuchenden Arzt betreut werden kann
  • Patient, der die gesetzliche Volljährigkeit erreicht hat und dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung Schutz gewährt wird oder dem die Freiheit entzogen wird (gefährdete Person)
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, deren Arzt die elektronische Plattform für den Zugriff auf ePRO nutzte
Verhalten: Therapeutisches Management nach Zugriff des Arztes auf die ePROs seines Patienten
Therapeutisches Management nach Zugriff des Arztes auf die ePROs seines Patienten
Patienten, deren Arzt die elektronische Plattform nicht nutzte und keinen Zugriff auf ePRO hatte
Verhalten: Therapeutisches Management nach Zugriff des Arztes auf die ePROs seines Patienten
Therapeutisches Management nach Zugriff des Arztes auf die ePROs seines Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit therapeutischer Anpassungen
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Häufigkeit therapeutischer Anpassungen über einen Zeitraum von 12 Monaten durch Rheumatologen, denen regelmäßig PROs (Patient Reported Outcomes) zur Verfügung gestellt wurden, und der Nutzung einer elektronischen Plattform, die ihnen diese Daten lieferte, beurteilt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit therapeutischer Anpassungen
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Häufigkeit therapeutischer Anpassungen über einen Zeitraum von 6 Monaten durch Rheumatologen, denen regelmäßig PROs (Patient Reported Outcomes) zur Verfügung gestellt wurden, und der Nutzung einer elektronischen Plattform, die ihnen diese Daten lieferte, beurteilt werden.
6 Monate
Häufigkeit therapeutischer Anpassungen
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Häufigkeit therapeutischer Anpassungen über einen Zeitraum von 24 Monaten durch Rheumatologen, denen regelmäßig PROs (Patient Reported Outcomes) zur Verfügung gestellt wurden, und der Nutzung einer elektronischen Plattform, die ihnen diese Daten lieferte, beurteilt werden.
24 Monate
Häufigkeit von Schüben und Exazerbationen
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schwankungen der Krankheitsaktivität und der Krankheitsschübe
Tag 1
Häufigkeit von Schüben und Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schwankungen der Krankheitsaktivität und der Krankheitsschübe
6 Monate
Häufigkeit von Schüben und Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schwankungen der Krankheitsaktivität und der Krankheitsschübe
12 Monate
Häufigkeit von Schüben und Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schwankungen der Krankheitsaktivität und der Krankheitsschübe
24 Monate
RAPID 3-Fragebogen (Routine Assessment of Patient Index Data 3) zur Messung des Krankheitsscores
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
Tag 1
RAPID 3-Fragebogen (Routine Assessment of Patient Index Data 3) zur Messung des Krankheitsscores
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
6 Monate
RAPID 3-Fragebogen (Routine Assessment of Patient Index Data 3) zur Messung des Krankheitsscores
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
12 Monate
RAPID 3-Fragebogen (Routine Assessment of Patient Index Data 3) zur Messung des Krankheitsscores
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
24 Monate
HAQ-Score (Health Assessment Questionnaire) zur Gesundheitsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
Tag 1
HAQ-Score (Health Assessment Questionnaire) zur Gesundheitsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
6 Monate
HAQ-Score (Health Assessment Questionnaire) zur Gesundheitsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
12 Monate
HAQ-Score (Health Assessment Questionnaire) zur Gesundheitsbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten
24 Monate
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) zur Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der körperlichen Aktivität des Patienten im Laufe der Zeit
Tag 1
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) zur Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität des Patienten im Laufe der Zeit
6 Monate
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) zur Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität des Patienten im Laufe der Zeit
12 Monate
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) zur Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität des Patienten im Laufe der Zeit
24 Monate
PEPPI-Score (Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Patienten-Arzt-Beziehung
6 Monate
PEPPI-Score (Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Patienten-Arzt-Beziehung
12 Monate
PEPPI-Score (Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen)
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Patienten-Arzt-Beziehung
18 Monate
PEPPI-Score (Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen)
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Patienten-Arzt-Beziehung
24 Monate
Häufigkeit, mit der sich Patienten auf der Plattform angemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Nutzung des Patientenportals durch Patienten und der damit verbundenen Zufriedenheit
6 Monate
Häufigkeit, mit der sich Patienten auf der Plattform angemeldet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Nutzung des Patientenportals durch Patienten und der damit verbundenen Zufriedenheit
12 Monate
Häufigkeit, mit der sich Patienten auf der Plattform angemeldet haben
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Nutzung des Patientenportals durch Patienten und der damit verbundenen Zufriedenheit
24 Monate
Häufigkeit, mit der sich Ärzte auf der Plattform angemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Sichtung von Patientendaten durch Ärzte
6 Monate
Häufigkeit, mit der sich Ärzte auf der Plattform angemeldet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Sichtung von Patientendaten durch Ärzte
12 Monate
Häufigkeit, mit der sich Ärzte auf der Plattform angemeldet haben
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Sichtung von Patientendaten durch Ärzte
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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