Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lægens overvejelse af ePRO'er, fra patienter med gigt, leddegigt, Sjogrens syndrom eller systemisk lupus, om hyppigheden af ​​terapeutiske justeringer (CAPTAIN)

10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Vurdering af lægens overvejelse af elektroniske patientrapporterede resultater fra patienter med gigt, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom eller systemisk lupus erythematosus, om hyppigheden af ​​terapeutiske justeringer

Inflammatoriske gigtsygdomme rammer 1 % af befolkningen. Behandling af sådanne sygdomme bør baseres på sygdomsaktivitet, sikkerhedsspørgsmål og andre patientkarakteristika såsom komorbiditeter (EULAR, 2022), hvilket fører til en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme. Til dette formål kan den generelle behandling-til-mål-tilgang, som anbefalet i EULAR-vejledningen, kræve flere på hinanden følgende behandlingslinjer baseret på opdateringer af patientens profil og tæt overvågning som hjørnestenen i dens implementering.

Regelmæssig feedback fra patienter kan bruges til at sætte skub i sådanne strategier. Denne feedback kan indsamles ved hjælp af en ePRO (electronic Patient Reported Outcome). Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere patientbehandlingen ved hjælp af informationen leveret af patienterne gennem e-PRO'er, som vil overføre de data, patienten har leveret til lægen og vil underrette efterforskerne via e-mail, når en patient har udfyldt en formular (nr. datafortolkning eller advarsler).

Hypotesen er, at jo mere lægerne får indsigt i deres patienters helbred, jo mere vil de fungere i en behandler-til-mål-tilgang, og jo oftere vil de være tilbøjelige til at tilpasse deres patienters behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med gigt, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom eller systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år

  • Diagnosticeret med (mindst) en af ​​følgende autoimmune sygdomme:

    • Reumatoid arthritis (RA) i henhold til 2010 EULAR/ACR klassificeringskriterierne,
    • Gigt i henhold til 2015 EULAR/ACR klassificeringskriterierne,
    • Systemisk lupus erythematosus i henhold til 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterierne
    • Sjögrens syndrom i henhold til 2016 EULAR/ACR klassificeringskriterierne
  • I henhold til lokale regler har patienten udtrykt sin ikke-modstand (for Frankrig) eller har givet skriftligt informeret samtykke (for Schweiz og Tyskland) til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har adgang til internettet, en fungerende e-mailadresse og et mobiltelefonnummer
  • Patient fysisk og mentalt i stand til at bruge et computerværktøj forbundet til internettet
  • Kun i Schweiz og Tyskland: patienten er dækket af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurodegenerativ sygdom, der ændrer kognitive evner
  • Refraktær kræft
  • Patienter, der ikke har adgang til internettet og/eller ikke mestrer brugen af ​​det i forbindelse med denne protokol
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde studieprotokollen (sprogbarrierer, kognitive forstyrrelser...) Person, der er tvangsfængslet til psykiatrisk behandling
  • Patient, som ikke kan følges i 2 år af den undersøgende læge
  • Patient over myndig alder, som er beskyttet eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse (sårbart emne)
  • Patient med en forventet levetid kortere end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, hvis læge brugte den elektroniske platform til at få adgang til ePRO
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk styring efter lægens adgang til sin patients ePRO'er
Terapeutisk styring efter lægens adgang til sin patients ePRO'er
Patienter, hvis læge ikke brugte den elektroniske platform og ikke fik adgang til ePRO
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk styring efter lægens adgang til sin patients ePRO'er
Terapeutisk styring efter lægens adgang til sin patients ePRO'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af terapeutiske justeringer
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forholdet mellem hyppigheden af ​​terapeutiske justeringer over en 12-måneders periode foretaget af reumatologer, som fik regelmæssige patientrapporterede resultater (PRO'er) og deres brug af en elektronisk platform, der forsyner dem med disse data.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af terapeutiske justeringer
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere forholdet mellem hyppigheden af ​​terapeutiske justeringer over en 6-måneders periode foretaget af reumatologer, som fik regelmæssige patientrapporterede resultater (PRO'er) og deres brug af en elektronisk platform, der forsyner dem med disse data.
6 måneder
Hyppighed af terapeutiske justeringer
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere forholdet mellem hyppigheden af ​​terapeutiske justeringer over en 24-måneders periode foretaget af reumatologer, som fik regelmæssige patientrapporterede resultater (PRO'er) og deres brug af en elektronisk platform, der giver dem disse data.
24 måneder
Hyppighed af opblussen og eksacerbation
Tidsramme: Dag 1
At vurdere udsving i sygdomsaktivitet og opblussen - som opfattet af patienten
Dag 1
Hyppighed af opblussen og eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere udsving i sygdomsaktivitet og opblussen - som opfattet af patienten
6 måneder
Hyppighed af opblussen og eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere udsving i sygdomsaktivitet og opblussen - som opfattet af patienten
12 måneder
Hyppighed af opblussen og eksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere udsving i sygdomsaktivitet og opblussen - som opfattet af patienten
24 måneder
RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) spørgeskema til måling af sygdomsscore
Tidsramme: Dag 1
At vurdere patienters generelle helbred
Dag 1
RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) spørgeskema til måling af sygdomsscore
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patienters generelle helbred
6 måneder
RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) spørgeskema til måling af sygdomsscore
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patienters generelle helbred
12 måneder
RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) spørgeskema til måling af sygdomsscore
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere patienters generelle helbred
24 måneder
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helbredsvurdering
Tidsramme: Dag 1
At vurdere patienters generelle helbred
Dag 1
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helbredsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patienters generelle helbred
6 måneder
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helbredsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patienters generelle helbred
12 måneder
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helbredsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere patienters generelle helbred
24 måneder
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) til at måle fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
At vurdere patientens fysiske aktivitet over tid
Dag 1
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) til at måle fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patientens fysiske aktivitet over tid
6 måneder
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) til at måle fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patientens fysiske aktivitet over tid
12 måneder
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) til at måle fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere patientens fysiske aktivitet over tid
24 måneder
PEPPI-score (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patient-læge forholdet
6 måneder
PEPPI-score (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patient-læge forholdet
12 måneder
PEPPI-score (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge)
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere patient-læge forholdet
18 måneder
PEPPI-score (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge)
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere patient-læge forholdet
24 måneder
Antal gange, patienter loggede ind på platformen
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patienternes brug af patientportalen og den tilhørende tilfredshed
6 måneder
Antal gange, patienter loggede ind på platformen
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patienternes brug af patientportalen og den tilhørende tilfredshed
12 måneder
Antal gange, patienter loggede ind på platformen
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere patienternes brug af patientportalen og den tilhørende tilfredshed
24 måneder
Antal gange, læger loggede ind på platformen
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere lægers visning af patientrapporterede data
6 måneder
Antal gange, læger loggede ind på platformen
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere lægers visning af patientrapporterede data
12 måneder
Antal gange, læger loggede ind på platformen
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere lægers visning af patientrapporterede data
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner