Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köszvényes, reumás ízületi gyulladásban, Sjogren-szindrómás vagy szisztémás lupuszban szenvedő betegek ePRO-inak orvosi mérlegelésének értékelése a terápiás korrekciók gyakoriságáról (CAPTAIN)

2024. február 5. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A köszvényes, reumás ízületi gyulladásban, Sjogren-szindrómás vagy szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő betegek elektronikus betegek által bejelentett eredményeinek orvos általi figyelembevételének értékelése a terápiás kiigazítások gyakoriságáról

A gyulladásos reumás betegségek a lakosság 1%-át érintik. Az ilyen betegségek kezelésének a betegség aktivitásán, a biztonsági kérdéseken és a beteg egyéb jellemzőin, például a társbetegségeken kell alapulnia (EULAR, 2022), ami a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatához vezet. Ebből a célból az EULAR útmutatásban javasolt általános kezelés a célpont megközelítéshez több egymást követő kezelési vonalra lehet szükség, amelyek a betegek profiljának frissítése és a végrehajtás alappilléreként való szoros megfigyelés alapján történik.

A betegek rendszeres visszajelzései felhasználhatók az ilyen stratégiák előmozdítására. Ez a visszajelzés az ePRO (elektronikus betegjelentési eredmény) segítségével gyűjthető. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje a betegek kezelését a betegek által az e-PRO-n keresztül nyújtott információk felhasználásával, amelyek továbbítják a beteg által megadott adatokat az orvosnak, és e-mailben értesítik a vizsgálókat, ha a beteg kitöltött egy űrlapot (nem adatértelmezés vagy riasztások).

A hipotézis az, hogy minél több betekintést kapnak az orvosok pácienseik egészségi állapotába, annál jobban fognak működni a kezelés-cél megközelítésben, és annál gyakrabban módosítják pácienseik kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

352

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Köszvényben, rheumatoid arthritisben, Sjogren-szindrómában vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfiak vagy nők

  • Az alábbi autoimmun betegségek (legalább) egyikével diagnosztizáltak:

    • Rheumatoid arthritis (RA) a 2010-es EULAR/ACR besorolási kritériumok szerint,
    • Köszvény a 2015-ös EULAR/ACR besorolási kritériumok szerint,
    • Szisztémás lupus erythematosus a 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok szerint
    • Sjogren-szindróma a 2016-os EULAR/ACR besorolási kritériumok szerint
  • A helyi szabályozás szerint a páciens nem tiltakozott (Franciaország esetében), vagy írásos beleegyezését adta (Svájc és Németország esetében) a vizsgálatban való részvételhez.
  • A páciens internet-hozzáféréssel, működő e-mail címmel és mobiltelefonszámmal rendelkezik
  • A páciens fizikailag és szellemileg képes az internethez csatlakoztatott számítógépes eszköz használatára
  • Csak Svájcban és Németországban: a páciens egészségbiztosítási előfizetéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurodegeneratív betegség, amely megváltoztatja a kognitív képességeket
  • Tűzálló rák
  • Azok a betegek, akiknek nincs hozzáférésük az internethez és/vagy nem sajátítják el annak használatát a jelen protokoll keretében
  • Nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi protokollt (nyelvi akadályok, kognitív zavarok…) Az alany, akit pszichiátriai kezelés céljából fogva tartanak
  • Beteg, akit a vizsgáló orvos 2 évig nem követhet
  • A törvényes nagykorúságot meghaladó beteg, akit bírósági vagy közigazgatási határozat véd, vagy akit szabadságától megfosztottak (kiszolgáltatott alany)
  • 1 évnél rövidebb várható élettartamú beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akiknek orvosa az elektronikus platformot használta az ePRO eléréséhez
Viselkedési: Terápiás kezelés, miután az orvos hozzáfért páciense ePRO-jához
Terápiás kezelés, miután az orvos hozzáfért páciense ePRO-jához
Azok a betegek, akiknek orvosa nem használta az elektronikus platformot, és nem fértek hozzá az ePRO-hoz
Viselkedési: Terápiás kezelés, miután az orvos hozzáfért páciense ePRO-jához
Terápiás kezelés, miután az orvos hozzáfért páciense ePRO-jához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás kiigazítások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Felmérni az összefüggést a 12 hónapos időszak során a reumatológusok által végzett terápiás kiigazítások gyakorisága között, akiknek rendszeres betegjelentési eredményeit (PRO-t) kapták, és az ezeket az adatokat biztosító elektronikus platform használata között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás kiigazítások gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
Felmérni az összefüggést a 6 hónapos időszak során a reumatológusok által végzett terápiás kiigazítások gyakorisága között, akiknek rendszeres betegjelentési eredményeit (PRO-t) kapták, és az ezen adatokat biztosító elektronikus platform használata között.
6 hónap
A terápiás kiigazítások gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
Felmérni az összefüggést a 24 hónapos időszak során a reumatológusok által végzett terápiás kiigazítások gyakorisága között, akiknek rendszeres betegjelentési eredményeket (PRO-kat) kaptak, és az ezeket az adatokat biztosító elektronikus platform használata között.
24 hónap
A fellángolások és exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 1. nap
A betegség aktivitásának és fellángolásának ingadozásának felmérése - a beteg által észlelt módon
1. nap
A fellángolások és exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A betegség aktivitásának és fellángolásának ingadozásának felmérése - a beteg által észlelt módon
6 hónap
A fellángolások és exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A betegség aktivitásának és fellángolásának ingadozásának felmérése - a beteg által észlelt módon
12 hónap
A fellángolások és exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
A betegség aktivitásának és fellángolásának ingadozásának felmérése - a beteg által észlelt módon
24 hónap
RAPID 3 (Rutin Assessment of Patient Index Data 3) kérdőív a betegség pontszámának mérésére
Időkeret: 1. nap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
1. nap
RAPID 3 (Rutin Assessment of Patient Index Data 3) kérdőív a betegség pontszámának mérésére
Időkeret: 6 hónap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
6 hónap
RAPID 3 (Rutin Assessment of Patient Index Data 3) kérdőív a betegség pontszámának mérésére
Időkeret: 12 hónap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
12 hónap
RAPID 3 (Rutin Assessment of Patient Index Data 3) kérdőív a betegség pontszámának mérésére
Időkeret: 24 hónap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
24 hónap
HAQ pontszám (Health Assessment Questionnaire) az állapotfelméréshez
Időkeret: 1. nap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
1. nap
HAQ pontszám (Health Assessment Questionnaire) az állapotfelméréshez
Időkeret: 6 hónap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
6 hónap
HAQ pontszám (Health Assessment Questionnaire) az állapotfelméréshez
Időkeret: 12 hónap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
12 hónap
HAQ pontszám (Health Assessment Questionnaire) az állapotfelméréshez
Időkeret: 24 hónap
A betegek általános egészségi állapotának felmérése
24 hónap
IPAQ pontszám (International Physical Activity Questionnaire) a fizikai aktivitás mérésére
Időkeret: 1. nap
A páciens fizikai aktivitásának időbeli értékelése
1. nap
IPAQ pontszám (International Physical Activity Questionnaire) a fizikai aktivitás mérésére
Időkeret: 6 hónap
A páciens fizikai aktivitásának időbeli értékelése
6 hónap
IPAQ pontszám (International Physical Activity Questionnaire) a fizikai aktivitás mérésére
Időkeret: 12 hónap
A páciens fizikai aktivitásának időbeli értékelése
12 hónap
IPAQ pontszám (International Physical Activity Questionnaire) a fizikai aktivitás mérésére
Időkeret: 24 hónap
A páciens fizikai aktivitásának időbeli értékelése
24 hónap
PEPPI-pontszám (Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban)
Időkeret: 6 hónap
A beteg-orvos kapcsolat felmérésére
6 hónap
PEPPI-pontszám (Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban)
Időkeret: 12 hónap
A beteg-orvos kapcsolat felmérésére
12 hónap
PEPPI-pontszám (Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban)
Időkeret: 18 hónap
A beteg-orvos kapcsolat felmérésére
18 hónap
PEPPI-pontszám (Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban)
Időkeret: 24 hónap
A beteg-orvos kapcsolat felmérésére
24 hónap
Hányszor jelentkeztek be a betegek a platformra
Időkeret: 6 hónap
A betegportál betegek általi használatának és a kapcsolódó elégedettség felmérése
6 hónap
Hányszor jelentkeztek be a betegek a platformra
Időkeret: 12 hónap
A betegportál betegek általi használatának és a kapcsolódó elégedettség felmérése
12 hónap
Hányszor jelentkeztek be a betegek a platformra
Időkeret: 24 hónap
A betegportál betegek általi használatának és a kapcsolódó elégedettség felmérése
24 hónap
Azon alkalmak száma, amikor az orvosok bejelentkeztek a platformra
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett adatok orvosok általi megtekintésének értékelése
6 hónap
Azon alkalmak száma, amikor az orvosok bejelentkeztek a platformra
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett adatok orvosok általi megtekintésének értékelése
12 hónap
Azon alkalmak száma, amikor az orvosok bejelentkeztek a platformra
Időkeret: 24 hónap
A betegek által jelentett adatok orvosok általi megtekintésének értékelése
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8546

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel