Avaliação da consideração médica de ePRO, de pacientes com gota, artrite reumatoide, síndrome de Sjogren ou lúpus sistêmico, na frequência de ajustes terapêuticos (CAPTAIN)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Avaliação da consideração do médico sobre os resultados relatados por pacientes eletrônicos, de pacientes com gota, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren ou lúpus eritematoso sistêmico, na frequência de ajustes terapêuticos
As doenças reumáticas inflamatórias afetam 1% da população. O tratamento dessas doenças deve ser baseado na atividade da doença, questões de segurança e outras características do paciente, como comorbidades (EULAR, 2022), levando a um maior risco de doenças cardiovasculares. Para este fim, a abordagem geral de tratamento ao alvo, conforme recomendado na orientação EULAR, pode exigir várias linhas de tratamento sucessivas com base em atualizações do perfil dos pacientes e monitoramento próximo como a pedra angular de sua implementação.
O feedback regular dos pacientes pode ser usado para alimentar essas estratégias. Esse feedback pode ser coletado usando um ePRO (resultado relatado pelo paciente eletrônico). O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o manejo do paciente usando as informações fornecidas pelos pacientes por meio de e-PROs, que transferirão os dados fornecidos pelo paciente ao médico e notificarão os investigadores por e-mail quando um paciente preencher um formulário (sem interpretação de dados ou alertas).
A hipótese é que quanto mais os médicos recebem informações sobre a saúde de seus pacientes, mais eles funcionarão em uma abordagem de tratamento para o alvo e mais frequentemente tenderão a ajustar os tratamentos de seus pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
352
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Número de telefone: +33 3 88 12 79 53
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- University Hospital of Strasbourg
-
Contato:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 88 12 79 53
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com gota, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren ou lúpus eritematoso sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
Diagnosticado com (pelo menos) uma das seguintes doenças autoimunes:
- Artrite reumatóide (AR) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR de 2010,
- Gota de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2015,
- Lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2019
- Síndrome de Sjogren de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2016
- De acordo com os regulamentos locais, o paciente expressou sua não oposição (para a França) ou forneceu consentimento informado por escrito (para a Suíça e Alemanha) para participar do estudo
- O paciente tem acesso à internet, um endereço de e-mail funcional e um número de telefone celular
- Paciente fisicamente e mentalmente capaz de usar uma ferramenta de computador conectada à Internet
- Apenas na Suíça e na Alemanha: o paciente está coberto por um plano de saúde
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurodegenerativa que altera as faculdades cognitivas
- câncer refratário
- Doentes que não tenham acesso à Internet e/ou não dominem a sua utilização no contexto deste protocolo
- Falta de vontade ou incapacidade de aderir ao protocolo do estudo (barreiras de linguagem, distúrbios cognitivos...) Indivíduo que é detido compulsoriamente para tratamento psiquiátrico
- Paciente que não pode ser acompanhado por 2 anos pelo médico investigador
- Paciente maior de idade protegido ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (sujeito vulnerável)
- Paciente com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes cujo médico utilizou a plataforma eletrônica para acessar o ePRO
|
Manejo terapêutico após o acesso do médico aos ePROs de seu paciente
|
|
Pacientes cujo médico não utilizou a plataforma eletrônica e não acessou o ePRO
|
Manejo terapêutico após o acesso do médico aos ePROs de seu paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ajustes terapêuticos
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a relação entre a frequência de ajustes terapêuticos ao longo de um período de 12 meses feitos por reumatologistas que receberam resultados relatados pelo paciente (PROs) regulares e o uso de uma plataforma eletrônica que forneceu esses dados.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ajustes terapêuticos
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a relação entre a frequência de ajustes terapêuticos ao longo de um período de 6 meses feitos por reumatologistas que receberam resultados relatados do paciente (PROs) regulares e o uso de uma plataforma eletrônica que forneceu esses dados.
|
6 meses
|
|
Frequência de ajustes terapêuticos
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a relação entre a frequência de ajustes terapêuticos ao longo de um período de 24 meses feitos por reumatologistas que receberam regularmente os resultados relatados pelo paciente (PROs) e o uso de uma plataforma eletrônica que forneceu esses dados.
|
24 meses
|
|
Frequência de surtos e exacerbações
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a flutuação da atividade da doença e exacerbações - conforme percebido pelo paciente
|
Dia 1
|
|
Frequência de surtos e exacerbações
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a flutuação da atividade da doença e exacerbações - conforme percebido pelo paciente
|
6 meses
|
|
Frequência de surtos e exacerbações
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a flutuação da atividade da doença e exacerbações - conforme percebido pelo paciente
|
12 meses
|
|
Frequência de surtos e exacerbações
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a flutuação da atividade da doença e exacerbações - conforme percebido pelo paciente
|
24 meses
|
|
Questionário RAPID 3 (avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3) para medir a pontuação da doença
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
Dia 1
|
|
Questionário RAPID 3 (avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3) para medir a pontuação da doença
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
6 meses
|
|
Questionário RAPID 3 (avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3) para medir a pontuação da doença
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
12 meses
|
|
Questionário RAPID 3 (avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3) para medir a pontuação da doença
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
24 meses
|
|
Pontuação HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde) para avaliação de saúde
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
Dia 1
|
|
Pontuação HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde) para avaliação de saúde
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
6 meses
|
|
Pontuação HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde) para avaliação de saúde
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
12 meses
|
|
Pontuação HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde) para avaliação de saúde
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a saúde geral dos pacientes
|
24 meses
|
|
Pontuação do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) para medir a atividade física
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a atividade física do paciente ao longo do tempo
|
Dia 1
|
|
Pontuação do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) para medir a atividade física
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a atividade física do paciente ao longo do tempo
|
6 meses
|
|
Pontuação do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) para medir a atividade física
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a atividade física do paciente ao longo do tempo
|
12 meses
|
|
Pontuação do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) para medir a atividade física
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a atividade física do paciente ao longo do tempo
|
24 meses
|
|
Pontuação PEPPI (eficácia percebida nas interações médico-paciente)
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a relação médico-paciente
|
6 meses
|
|
Pontuação PEPPI (eficácia percebida nas interações médico-paciente)
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a relação médico-paciente
|
12 meses
|
|
Pontuação PEPPI (eficácia percebida nas interações médico-paciente)
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a relação médico-paciente
|
18 meses
|
|
Pontuação PEPPI (eficácia percebida nas interações médico-paciente)
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a relação médico-paciente
|
24 meses
|
|
Número de vezes que os pacientes acessaram a plataforma
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a utilização do portal do paciente pelos pacientes e a satisfação associada
|
6 meses
|
|
Número de vezes que os pacientes acessaram a plataforma
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a utilização do portal do paciente pelos pacientes e a satisfação associada
|
12 meses
|
|
Número de vezes que os pacientes acessaram a plataforma
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a utilização do portal do paciente pelos pacientes e a satisfação associada
|
24 meses
|
|
Número de vezes que os médicos acessaram a plataforma
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a visualização dos dados relatados pelo paciente pelos médicos
|
6 meses
|
|
Número de vezes que os médicos acessaram a plataforma
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a visualização dos dados relatados pelo paciente pelos médicos
|
12 meses
|
|
Número de vezes que os médicos acessaram a plataforma
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a visualização dos dados relatados pelo paciente pelos médicos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Síndrome
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Síndrome de Sjogren
- Gota
Outros números de identificação do estudo
- 8546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .