Posouzení lékařského zvážení ePRO u pacientů s dnou, revmatoidní artritidou, Sjogrenovým syndromem nebo systémovým lupusem na frekvenci terapeutických úprav (CAPTAIN)
5. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Posouzení lékařského zvážení elektronicky hlášených výsledků pacientů od pacientů s dnou, revmatoidní artritidou, Sjogrenovým syndromem nebo systémovým lupus erythematodes, na frekvenci terapeutických úprav
Zánětlivá revmatická onemocnění postihují 1 % populace. Léčba takových onemocnění by měla být založena na aktivitě onemocnění, bezpečnostních otázkách a dalších charakteristikách pacientů, jako jsou komorbidity (EULAR, 2022), což vede k vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění. Za tímto účelem může obecný přístup typu „treat-to-target“, jak je doporučen v pokynech EULAR, vyžadovat několik po sobě jdoucích léčebných linií založených na aktualizacích profilu pacientů a pečlivém sledování jako základní kámen jeho implementace.
K podpoře takových strategií by mohla být použita pravidelná zpětná vazba od pacientů. Tuto zpětnou vazbu lze shromažďovat pomocí ePRO (electronic Patient Reported Outcome). Účelem této studie je proto vyhodnotit management pacienta pomocí informací poskytnutých pacienty prostřednictvím e-PRO, které přenesou údaje poskytnuté pacientem lékaři a oznámí zkoušejícím e-mailem, když pacient vyplní formulář (ne interpretace údajů nebo výstrahy).
Hypotéza spočívá v tom, že čím více lékařů získá přehled o zdraví svých pacientů, tím více budou fungovat v přístupu typu léčba k cíli a tím častěji budou mít tendenci upravovat léčbu svých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
352
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 79 53
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 79 53
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s dnou, revmatoidní artritidou, Sjogrenovým syndromem nebo systémovým lupus erythematodes
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
Diagnostikována (alespoň) jedna z následujících autoimunitních chorob:
- Revmatoidní artritida (RA) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2010,
- Dna podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2015,
- Systémový lupus erythematodes podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019
- Sjogrenův syndrom podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2016
- Podle místních předpisů pacient vyjádřil svůj nesouhlas (pro Francii) nebo poskytl písemný informovaný souhlas (pro Švýcarsko a Německo) s účastí ve studii
- Pacient má přístup k internetu, funkční e-mailovou adresu a číslo mobilního telefonu
- Pacient fyzicky i duševně schopen používat počítačový nástroj připojený k internetu
- Pouze ve Švýcarsku a Německu: pacient je hrazen plánem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurodegenerativní onemocnění, které mění kognitivní schopnosti
- Refrakterní rakovina
- Pacienti, kteří nemají přístup k internetu a/nebo neovládají jeho používání v kontextu tohoto protokolu
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie (jazykové bariéry, kognitivní poruchy…) Subjekt, který je povinně zadržován k psychiatrické léčbě
- Pacient, který nemůže být vyšetřujícím lékařem sledován po dobu 2 let
- Pacient starší zákonné zletilosti, který je chráněn nebo zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím (zranitelný subjekt)
- Pacient s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, jejichž lékař použil elektronickou platformu pro přístup k ePRO
|
Terapeutický management po přístupu lékaře k ePRO jeho pacienta
|
|
Pacienti, jejichž lékař nepoužíval elektronickou platformu a nepřistupoval k ePRO
|
Terapeutický management po přístupu lékaře k ePRO jeho pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence terapeutických úprav
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit vztah mezi četností terapeutických úprav během 12měsíčního období provedených revmatology, kterým byly poskytovány pravidelné výsledky hlášené pacienty (PRO) a jejich používáním elektronické platformy, která jim tato data poskytuje.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence terapeutických úprav
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit vztah mezi frekvencí terapeutických úprav během 6měsíčního období, které provedli revmatologové, kterým byly poskytovány pravidelné výsledky hlášené pacienty (PRO) a jejich používáním elektronické platformy, která jim tato data poskytuje.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence terapeutických úprav
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit vztah mezi četností terapeutických úprav během 24měsíčního období, které provedli revmatologové, kterým byly poskytovány pravidelné výsledky hlášené pacienty (PRO), a jejich používáním elektronické platformy, která jim tato data poskytuje.
|
24 měsíců
|
|
Frekvence vzplanutí a exacerbace
Časové okno: Den 1
|
Posoudit kolísání aktivity onemocnění a vzplanutí – jak je vnímá pacient
|
Den 1
|
|
Frekvence vzplanutí a exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit kolísání aktivity onemocnění a vzplanutí – jak je vnímá pacient
|
6 měsíců
|
|
Frekvence vzplanutí a exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit kolísání aktivity onemocnění a vzplanutí – jak je vnímá pacient
|
12 měsíců
|
|
Frekvence vzplanutí a exacerbace
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit kolísání aktivity onemocnění a vzplanutí – jak je vnímá pacient
|
24 měsíců
|
|
Dotazník RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) pro měření skóre onemocnění
Časové okno: Den 1
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
Den 1
|
|
Dotazník RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) pro měření skóre onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
6 měsíců
|
|
Dotazník RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) pro měření skóre onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
12 měsíců
|
|
Dotazník RAPID 3 (Rutine Assessment of Patient Index Data 3) pro měření skóre onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
24 měsíců
|
|
HAQ skóre (Health Assessment Questionnaire) pro hodnocení zdraví
Časové okno: Den 1
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
Den 1
|
|
HAQ skóre (Health Assessment Questionnaire) pro hodnocení zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
6 měsíců
|
|
HAQ skóre (Health Assessment Questionnaire) pro hodnocení zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
12 měsíců
|
|
HAQ skóre (Health Assessment Questionnaire) pro hodnocení zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení celkového zdravotního stavu pacientů
|
24 měsíců
|
|
IPAQ skóre (International Physical Activity Questionnaire) k měření fyzické aktivity
Časové okno: Den 1
|
K posouzení fyzické aktivity pacienta v průběhu času
|
Den 1
|
|
IPAQ skóre (International Physical Activity Questionnaire) k měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení fyzické aktivity pacienta v průběhu času
|
6 měsíců
|
|
IPAQ skóre (International Physical Activity Questionnaire) k měření fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení fyzické aktivity pacienta v průběhu času
|
12 měsíců
|
|
IPAQ skóre (International Physical Activity Questionnaire) k měření fyzické aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení fyzické aktivity pacienta v průběhu času
|
24 měsíců
|
|
PEPPI skóre (vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit vztah pacient-lékař
|
6 měsíců
|
|
PEPPI skóre (vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit vztah pacient-lékař
|
12 měsíců
|
|
PEPPI skóre (vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem)
Časové okno: 18 měsíců
|
Posoudit vztah pacient-lékař
|
18 měsíců
|
|
PEPPI skóre (vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem)
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit vztah pacient-lékař
|
24 měsíců
|
|
Počet přihlášení pacientů k platformě
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit využívání pacientského portálu pacienty a s tím spojenou spokojenost
|
6 měsíců
|
|
Počet přihlášení pacientů k platformě
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit využívání pacientského portálu pacienty a s tím spojenou spokojenost
|
12 měsíců
|
|
Počet přihlášení pacientů k platformě
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit využívání pacientského portálu pacienty a s tím spojenou spokojenost
|
24 měsíců
|
|
Počet přihlášení lékařů k platformě
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit prohlížení údajů hlášených pacienty lékaři
|
6 měsíců
|
|
Počet přihlášení lékařů k platformě
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit prohlížení údajů hlášených pacienty lékaři
|
12 měsíců
|
|
Počet přihlášení lékařů k platformě
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit prohlížení údajů hlášených pacienty lékaři
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci slzného aparátu
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Syndrom
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Lupus erythematodes, systémový
- Sjogrenův syndrom
- Dna
Další identifikační čísla studie
- 8546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .