Évaluation de la prise en compte par les médecins des ePRO, des patients atteints de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Sjögren ou de lupus systémique, sur la fréquence des ajustements thérapeutiques (CAPTAIN)
5 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Évaluation de la prise en compte par le médecin des résultats électroniques rapportés par les patients, des patients atteints de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Sjögren ou de lupus érythémateux disséminé, sur la fréquence des ajustements thérapeutiques
Les maladies rhumatismales inflammatoires touchent 1 % de la population. Le traitement de ces maladies doit être basé sur l'activité de la maladie, les problèmes de sécurité et d'autres caractéristiques du patient telles que les comorbidités (EULAR, 2022), ce qui entraîne un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires. A cet effet, l'approche générale Treat-to-Target, telle que préconisée dans les recommandations EULAR, peut nécessiter plusieurs lignes de traitement successives basées sur des mises à jour du profil des patients et une surveillance étroite comme clé de voûte de sa mise en œuvre.
Les commentaires réguliers des patients pourraient être utilisés pour alimenter de telles stratégies. Ces commentaires peuvent être recueillis à l'aide d'un ePRO (résultat signalé par le patient électronique). L'objectif de cette étude est donc d'évaluer la prise en charge des patients à partir des informations fournies par les patients via les e-PRO, qui transféreront les données fournies par le patient au médecin et notifieront les investigateurs par e-mail lorsqu'un patient aura rempli un formulaire (pas interprétation des données ou alertes).
L'hypothèse est que plus les médecins sont informés de la santé de leurs patients, plus ils fonctionneront dans une approche du traitement à la cible et plus ils auront tendance à ajuster les traitements de leurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 79 53
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- University Hospital of Strasbourg
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Contact:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 79 53
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient atteint de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Sjögren ou de lupus érythémateux disséminé
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes d'au moins 18 ans
Diagnostiqué avec (au moins) une des maladies auto-immunes suivantes :
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères de classification EULAR/ACR 2010,
- Goutte selon les critères de classification EULAR/ACR 2015,
- Lupus érythémateux disséminé selon les critères de classification EULAR/ACR 2019
- Syndrome de Sjögren selon les critères de classification EULAR/ACR 2016
- Conformément aux réglementations locales, le patient a exprimé sa non-opposition (pour la France) ou a fourni un consentement éclairé écrit (pour la Suisse et l'Allemagne) pour participer à l'étude
- Le patient a accès à Internet, à une adresse e-mail fonctionnelle et à un numéro de téléphone portable
- Patient apte physiquement et mentalement à utiliser un outil informatique connecté à Internet
- Uniquement en Suisse et en Allemagne : le patient est couvert par une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurodégénérative qui altère les facultés cognitives
- Cancer réfractaire
- Patients n'ayant pas accès à Internet et/ou ne maîtrisant pas son utilisation dans le cadre de ce protocole
- Refus ou incapacité à adhérer au protocole d'étude (barrières linguistiques, troubles cognitifs…) Sujet qui est obligatoirement détenu pour un traitement psychiatrique
- Patient ne pouvant être suivi pendant 2 ans par le médecin investigateur
- Patient majeur protégé ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (sujet vulnérable)
- Patient avec une espérance de vie estimée inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients dont le médecin a utilisé la plateforme électronique pour accéder à ePRO
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Prise en charge thérapeutique suite à l'accès du médecin aux ePRO de son patient
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Patients dont le médecin n'a pas utilisé la plateforme électronique et n'a pas accédé à ePRO
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Prise en charge thérapeutique suite à l'accès du médecin aux ePRO de son patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des ajustements thérapeutiques
Délai: 12 mois
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Évaluer la relation entre la fréquence des ajustements thérapeutiques sur une période de 12 mois effectués par les rhumatologues qui ont reçu des résultats rapportés par les patients (PRO) réguliers et leur utilisation d'une plateforme électronique leur fournissant ces données.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des ajustements thérapeutiques
Délai: 6 mois
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Évaluer la relation entre la fréquence des ajustements thérapeutiques sur une période de 6 mois effectués par les rhumatologues qui ont reçu des résultats régulièrement rapportés par les patients (PRO) et leur utilisation d'une plateforme électronique leur fournissant ces données.
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6 mois
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Fréquence des ajustements thérapeutiques
Délai: 24mois
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Évaluer la relation entre la fréquence des ajustements thérapeutiques sur une période de 24 mois effectués par les rhumatologues qui ont reçu des résultats régulièrement rapportés par les patients (PRO) et leur utilisation d'une plateforme électronique leur fournissant ces données.
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24mois
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Fréquence des poussées et des exacerbations
Délai: Jour 1
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Pour évaluer la fluctuation de l'activité de la maladie et des poussées - telles que perçues par le patient
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Jour 1
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Fréquence des poussées et des exacerbations
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la fluctuation de l'activité de la maladie et des poussées - telles que perçues par le patient
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6 mois
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Fréquence des poussées et des exacerbations
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la fluctuation de l'activité de la maladie et des poussées - telles que perçues par le patient
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12 mois
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Fréquence des poussées et des exacerbations
Délai: 24mois
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Pour évaluer la fluctuation de l'activité de la maladie et des poussées - telles que perçues par le patient
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24mois
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Questionnaire RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) pour mesurer le score de la maladie
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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Jour 1
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Questionnaire RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) pour mesurer le score de la maladie
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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6 mois
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Questionnaire RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) pour mesurer le score de la maladie
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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12 mois
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Questionnaire RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) pour mesurer le score de la maladie
Délai: 24mois
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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24mois
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Score HAQ (Health Assessment Questionnaire) pour l'évaluation de la santé
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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Jour 1
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Score HAQ (Health Assessment Questionnaire) pour l'évaluation de la santé
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
|
6 mois
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Score HAQ (Health Assessment Questionnaire) pour l'évaluation de la santé
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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12 mois
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Score HAQ (Health Assessment Questionnaire) pour l'évaluation de la santé
Délai: 24mois
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Pour évaluer l'état de santé général des patients
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24mois
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Score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) pour mesurer l'activité physique
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'activité physique du patient dans le temps
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Jour 1
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Score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) pour mesurer l'activité physique
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'activité physique du patient dans le temps
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6 mois
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Score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) pour mesurer l'activité physique
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'activité physique du patient dans le temps
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12 mois
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Score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) pour mesurer l'activité physique
Délai: 24mois
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Pour évaluer l'activité physique du patient dans le temps
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24mois
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Score PEPPI (Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin)
Délai: 6 mois
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Évaluer la relation patient-médecin
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6 mois
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Score PEPPI (Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin)
Délai: 12 mois
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Évaluer la relation patient-médecin
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12 mois
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Score PEPPI (Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin)
Délai: 18 mois
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Évaluer la relation patient-médecin
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18 mois
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Score PEPPI (Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin)
Délai: 24mois
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Évaluer la relation patient-médecin
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24mois
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Nombre de fois où les patients se sont connectés à la plateforme
Délai: 6 mois
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Évaluer l'utilisation du portail patient par les patients et la satisfaction associée
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6 mois
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Nombre de fois où les patients se sont connectés à la plateforme
Délai: 12 mois
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Évaluer l'utilisation du portail patient par les patients et la satisfaction associée
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12 mois
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Nombre de fois où les patients se sont connectés à la plateforme
Délai: 24mois
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Évaluer l'utilisation du portail patient par les patients et la satisfaction associée
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24mois
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Nombre de fois où les médecins se sont connectés à la plateforme
Délai: 6 mois
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Évaluer la consultation des données rapportées par les patients par les médecins
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6 mois
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Nombre de fois où les médecins se sont connectés à la plateforme
Délai: 12 mois
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Évaluer la consultation des données rapportées par les patients par les médecins
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12 mois
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Nombre de fois où les médecins se sont connectés à la plateforme
Délai: 24mois
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Évaluer la consultation des données rapportées par les patients par les médecins
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Syndrome
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Lupus érythémateux systémique
- Le syndrome de Sjogren
- Goutte
Autres numéros d'identification d'étude
- 8546
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .