Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozważenia przez lekarza ePRO u pacjentów z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zespołem Sjögrena lub toczniem układowym w odniesieniu do częstotliwości dostosowywania terapii (CAPTAIN)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena rozważenia przez lekarza wyników zgłaszanych przez pacjentów drogą elektroniczną, pochodzących od pacjentów z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zespołem Sjogrena lub toczniem rumieniowatym układowym, w zakresie częstotliwości dostosowywania terapii

Zapalne choroby reumatyczne dotykają 1% populacji. Leczenie takich chorób powinno opierać się na aktywności choroby, kwestiach bezpieczeństwa i innych cechach pacjenta, takich jak choroby współistniejące (EULAR, 2022), prowadzące do wyższego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W tym celu ogólne podejście „od leczenia do celu”, zgodnie z zaleceniami EULAR, może wymagać kilku kolejnych linii leczenia w oparciu o aktualizacje profilu pacjentów i ścisłe monitorowanie jako podstawę jego wdrożenia.

Regularne informacje zwrotne od pacjentów mogą być wykorzystywane do napędzania takich strategii. Te informacje zwrotne można zbierać za pomocą ePRO (elektroniczny raportowany wynik pacjenta). Celem tego badania jest zatem ocena postępowania z pacjentem przy użyciu informacji dostarczonych przez pacjentów za pośrednictwem e-PRO, które przekażą dane dostarczone przez pacjenta lekarzowi i powiadomią badaczy e-mailem, gdy pacjent wypełni formularz (nie interpretacja danych lub alerty).

Hipoteza jest taka, że ​​im więcej lekarzy uzyska wgląd w stan zdrowia swoich pacjentów, tym bardziej będą działać w podejściu „leczenie do celu” i tym częściej będą dostosowywać leczenie swoich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zespołem Sjögrena lub toczniem rumieniowatym układowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat

  • Zdiagnozowano (co najmniej) jedną z następujących chorób autoimmunologicznych:

    • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2010 r.,
    • Dna moczanowa według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR 2015,
    • Toczeń rumieniowaty układowy według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2019 r
    • Zespół Sjögrena według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2016 r
  • Zgodnie z lokalnymi przepisami pacjent wyraził brak sprzeciwu (dla Francji) lub wyraził pisemną świadomą zgodę (dla Szwajcarii i Niemiec) na udział w badaniu
  • Pacjent ma dostęp do internetu, działający adres e-mail oraz numer telefonu komórkowego
  • Pacjent fizycznie i psychicznie zdolny do korzystania z narzędzia komputerowego podłączonego do Internetu
  • Tylko w Szwajcarii i Niemczech: pacjent jest objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba neurodegeneracyjna, która zmienia zdolności poznawcze
  • Rak oporny na leczenie
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu i/lub nie opanowali jego obsługi w kontekście tego protokołu
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania (bariery językowe, zaburzenia poznawcze…) Podmiot przymusowo zatrzymany w celu leczenia psychiatrycznego
  • Pacjent, którego lekarz prowadzący nie może obserwować przez 2 lata
  • Pacjent pełnoletni, który jest chroniony lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (osoba szczególnie narażona)
  • Pacjent z przewidywaną długością życia krótszą niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, których lekarz skorzystał z platformy elektronicznej, aby uzyskać dostęp do ePRO
Behawioralne: Postępowanie terapeutyczne po uzyskaniu przez lekarza dostępu do ePRO swojego pacjenta
Postępowanie terapeutyczne po uzyskaniu przez lekarza dostępu do ePRO swojego pacjenta
Pacjenci, których lekarz nie korzystał z platformy elektronicznej i nie miał dostępu do ePRO
Behawioralne: Postępowanie terapeutyczne po uzyskaniu przez lekarza dostępu do ePRO swojego pacjenta
Postępowanie terapeutyczne po uzyskaniu przez lekarza dostępu do ePRO swojego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość korekt terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena związku między częstotliwością korekt terapeutycznych w okresie 12 miesięcy dokonywanych przez reumatologów, którzy otrzymywali regularne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), a korzystaniem przez nich z platformy elektronicznej dostarczającej im te dane.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość korekt terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena związku między częstotliwością korekt terapeutycznych w okresie 6 miesięcy dokonywanych przez reumatologów, którym regularnie dostarczano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), a korzystaniem przez nich z platformy elektronicznej dostarczającej im te dane.
6 miesięcy
Częstotliwość korekt terapeutycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena związku między częstotliwością korekt terapeutycznych w okresie 24 miesięcy dokonywanych przez reumatologów, którzy otrzymywali regularne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), a korzystaniem przez nich z platformy elektronicznej dostarczającej im te dane.
24 miesiące
Częstotliwość zaostrzeń i zaostrzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena fluktuacji aktywności choroby i zaostrzeń – w ocenie pacjenta
Dzień 1
Częstotliwość zaostrzeń i zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena fluktuacji aktywności choroby i zaostrzeń – w ocenie pacjenta
6 miesięcy
Częstotliwość zaostrzeń i zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena fluktuacji aktywności choroby i zaostrzeń – w ocenie pacjenta
12 miesięcy
Częstotliwość zaostrzeń i zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena fluktuacji aktywności choroby i zaostrzeń – w ocenie pacjenta
24 miesiące
Kwestionariusz RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) do pomiaru oceny choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
Dzień 1
Kwestionariusz RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) do pomiaru oceny choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
6 miesięcy
Kwestionariusz RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) do pomiaru oceny choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
12 miesięcy
Kwestionariusz RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) do pomiaru oceny choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
24 miesiące
Wynik HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia) do oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
Dzień 1
Wynik HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia) do oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
6 miesięcy
Wynik HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia) do oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
12 miesięcy
Wynik HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia) do oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjentów
24 miesiące
Wynik IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) do pomiaru aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena aktywności fizycznej pacjenta w czasie
Dzień 1
Wynik IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) do pomiaru aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej pacjenta w czasie
6 miesięcy
Wynik IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) do pomiaru aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej pacjenta w czasie
12 miesięcy
Wynik IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) do pomiaru aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena aktywności fizycznej pacjenta w czasie
24 miesiące
Wynik PEPPI (postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena relacji pacjent-lekarz
6 miesięcy
Wynik PEPPI (postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena relacji pacjent-lekarz
12 miesięcy
Wynik PEPPI (postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena relacji pacjent-lekarz
18 miesięcy
Wynik PEPPI (postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena relacji pacjent-lekarz
24 miesiące
Liczba logowań pacjentów do platformy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korzystania z portalu pacjenta przez pacjentów i związanej z tym satysfakcji
6 miesięcy
Liczba logowań pacjentów do platformy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korzystania z portalu pacjenta przez pacjentów i związanej z tym satysfakcji
12 miesięcy
Liczba logowań pacjentów do platformy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena korzystania z portalu pacjenta przez pacjentów i związanej z tym satysfakcji
24 miesiące
Liczba logowań lekarzy do platformy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przeglądania danych zgłaszanych przez pacjentów przez lekarzy
6 miesięcy
Liczba logowań lekarzy do platformy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przeglądania danych zgłaszanych przez pacjentów przez lekarzy
12 miesięcy
Liczba logowań lekarzy do platformy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przeglądania danych zgłaszanych przez pacjentów przez lekarzy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj