Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av legens vurdering av ePRO-er, fra pasienter med gikt, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom eller systemisk lupus, på hyppigheten av terapeutiske justeringer (CAPTAIN)

10. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Vurdering av legens vurdering av elektronisk pasientrapporterte utfall, fra pasienter med gikt, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom eller systemisk lupus erythematosus, på hyppigheten av terapeutiske justeringer

Inflammatoriske revmatiske sykdommer rammer 1 % av befolkningen. Behandling av slike sykdommer bør baseres på sykdomsaktivitet, sikkerhetsproblemer og andre pasientkarakteristikker som komorbiditeter (EULAR, 2022), som fører til høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. For dette formål kan den generelle behandling-til-mål-tilnærmingen, som anbefalt i EULAR-veiledningen, kreve flere påfølgende behandlingslinjer basert på oppdateringer av pasientens profil og tett overvåking som hjørnesteinen i implementeringen.

Regelmessige tilbakemeldinger fra pasienter kan brukes til å drive slike strategier. Denne tilbakemeldingen kan samles inn ved hjelp av en ePRO (elektronisk pasientrapportert utfall). Hensikten med denne studien er derfor å vurdere pasientbehandling ved å bruke informasjonen gitt av pasienter gjennom e-PROs, som vil overføre dataene gitt av pasienten til legen og vil varsle etterforskerne via e-post når en pasient har fylt ut et skjema (nr. datatolkning eller varsler).

Hypotesen er at jo mer leger gis innsikt i pasientens helse, desto mer vil de fungere i en behandler-til-mål-tilnærming, og jo oftere vil de ha en tendens til å justere pasientenes behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med gikt, revmatoid artritt, Sjøgrens syndrom eller systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner på minst 18 år

  • Diagnostisert med (minst) en av følgende autoimmune sykdommer:

    • Revmatoid artritt (RA) i henhold til 2010 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene,
    • Urinsyregikt i henhold til 2015 EULAR/ACR klassifiseringskriterier,
    • Systemisk lupus erythematosus i henhold til 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene
    • Sjögrens syndrom i henhold til 2016 EULAR/ACR klassifiseringskriterier
  • I henhold til lokale forskrifter har pasienten uttrykt sin ikke-motstand (for Frankrike) eller har gitt skriftlig informert samtykke (for Sveits og Tyskland) for å delta i studien
  • Pasienten har tilgang til internett, en fungerende e-postadresse og et mobilnummer
  • Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å bruke et dataverktøy koblet til Internett
  • Bare i Sveits og Tyskland: pasienten er dekket av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrodegenerativ sykdom som endrer kognitive evner
  • Ildfast kreft
  • Pasienter som ikke har tilgang til Internett og/eller ikke mestrer bruken av det i forbindelse med denne protokollen
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen (språkbarrierer, kognitive forstyrrelser ...) Person som er tvangsfengslet for psykiatrisk behandling
  • Pasient som ikke kan følges på 2 år av undersøkende lege
  • Pasient over myndighetsalder som er beskyttet eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse (sårbar subjekt)
  • Pasient med forventet levealder kortere enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter hvis lege brukte den elektroniske plattformen for å få tilgang til ePRO
Atferdsmessig: Terapeutisk behandling etter at legen har tilgang til pasientens ePRO-er
Terapeutisk behandling etter at legen har tilgang til pasientens ePRO-er
Pasienter hvis lege ikke brukte den elektroniske plattformen og ikke fikk tilgang til ePRO
Atferdsmessig: Terapeutisk behandling etter at legen har tilgang til pasientens ePRO-er
Terapeutisk behandling etter at legen har tilgang til pasientens ePRO-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av terapeutiske justeringer
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forholdet mellom hyppigheten av terapeutiske justeringer over en 12-måneders periode utført av revmatologer som ble gitt regelmessige pasientrapporterte utfall (PRO) og deres bruk av en elektronisk plattform som gir dem disse dataene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av terapeutiske justeringer
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere forholdet mellom hyppigheten av terapeutiske justeringer over en 6-måneders periode utført av revmatologer som ble gitt vanlige pasientrapporterte utfall (PRO) og deres bruk av en elektronisk plattform som gir dem disse dataene.
6 måneder
Hyppighet av terapeutiske justeringer
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom hyppigheten av terapeutiske justeringer over en 24-måneders periode utført av revmatologer som ble gitt vanlige pasientrapporterte utfall (PROs) og deres bruk av en elektronisk plattform som gir dem disse dataene.
24 måneder
Hyppighet av bluss og forverring
Tidsramme: Dag 1
Å vurdere fluktuasjonen av sykdomsaktivitet og bluss - slik pasienten oppfatter det
Dag 1
Hyppighet av bluss og forverring
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere fluktuasjonen av sykdomsaktivitet og bluss - slik pasienten oppfatter det
6 måneder
Hyppighet av bluss og forverring
Tidsramme: 12 måneder
Å vurdere fluktuasjonen av sykdomsaktivitet og bluss - slik pasienten oppfatter det
12 måneder
Hyppighet av bluss og forverring
Tidsramme: 24 måneder
Å vurdere fluktuasjonen av sykdomsaktivitet og bluss - slik pasienten oppfatter det
24 måneder
RAPID 3 (Rutinevurdering av pasientindeksdata 3) spørreskjema for å måle sykdomsskåren
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere pasientens generelle helse
Dag 1
RAPID 3 (Rutinevurdering av pasientindeksdata 3) spørreskjema for å måle sykdomsskåren
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere pasientens generelle helse
6 måneder
RAPID 3 (Rutinevurdering av pasientindeksdata 3) spørreskjema for å måle sykdomsskåren
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasientens generelle helse
12 måneder
RAPID 3 (Rutinevurdering av pasientindeksdata 3) spørreskjema for å måle sykdomsskåren
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere pasientens generelle helse
24 måneder
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helsevurdering
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere pasientens generelle helse
Dag 1
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helsevurdering
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere pasientens generelle helse
6 måneder
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helsevurdering
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasientens generelle helse
12 måneder
HAQ score (Health Assessment Questionnaire) for helsevurdering
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere pasientens generelle helse
24 måneder
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) for å måle fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere pasientens fysiske aktivitet over tid
Dag 1
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) for å måle fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere pasientens fysiske aktivitet over tid
6 måneder
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) for å måle fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasientens fysiske aktivitet over tid
12 måneder
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) for å måle fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere pasientens fysiske aktivitet over tid
24 måneder
PEPPI-score (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere forholdet pasient-lege
6 måneder
PEPPI-score (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner)
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forholdet pasient-lege
12 måneder
PEPPI-score (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner)
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere forholdet pasient-lege
18 måneder
PEPPI-score (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner)
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere forholdet pasient-lege
24 måneder
Antall ganger pasienter logget på plattformen
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere pasientportalens bruk av pasienter og tilhørende tilfredshet
6 måneder
Antall ganger pasienter logget på plattformen
Tidsramme: 12 måneder
Å vurdere pasientportalens bruk av pasienter og tilhørende tilfredshet
12 måneder
Antall ganger pasienter logget på plattformen
Tidsramme: 24 måneder
Å vurdere pasientportalens bruk av pasienter og tilhørende tilfredshet
24 måneder
Antall ganger leger logget på plattformen
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere visningen av pasientrapporterte data av leger
6 måneder
Antall ganger leger logget på plattformen
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere visningen av pasientrapporterte data av leger
12 måneder
Antall ganger leger logget på plattformen
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere visningen av pasientrapporterte data av leger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8546

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere