Evaluación de la consideración del médico de ePRO, de pacientes con gota, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren o lupus sistémico, sobre la frecuencia de los ajustes terapéuticos (CAPTAIN)
10 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluación de la consideración del médico de los resultados informados electrónicamente por el paciente, de pacientes con gota, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren o lupus eritematoso sistémico, sobre la frecuencia de los ajustes terapéuticos
Las enfermedades reumáticas inflamatorias afectan al 1% de la población. El tratamiento de tales enfermedades debe basarse en la actividad de la enfermedad, los problemas de seguridad y otras características del paciente, como las comorbilidades (EULAR, 2022), lo que lleva a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Con este fin, el enfoque general de tratamiento para el objetivo, como se recomienda en la guía EULAR, puede requerir varias líneas de tratamiento sucesivas basadas en actualizaciones del perfil de los pacientes y un seguimiento estrecho como piedra angular de su implementación.
La retroalimentación regular de los pacientes podría usarse para impulsar tales estrategias. Estos comentarios se pueden recopilar mediante un ePRO (Resultado informado electrónico por el paciente). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el manejo del paciente utilizando la información proporcionada por los pacientes a través de e-PRO, que transferirá los datos proporcionados por el paciente al médico y notificará a los investigadores por correo electrónico cuando un paciente haya completado un formulario (no interpretación de datos o alertas).
La hipótesis es que cuantos más médicos reciban información sobre la salud de sus pacientes, más funcionarán en un enfoque de tratamiento específico y más a menudo tenderán a ajustar los tratamientos de sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Número de teléfono: +33 3 88 12 79 53
- Correo electrónico: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- University Hospital of Strasbourg
-
Contacto:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 88 12 79 53
- Correo electrónico: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con Gota, Artritis Reumatoide, Síndrome de Sjogren o Lupus Eritematoso Sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
Diagnosticado con (al menos) una de las siguientes enfermedades autoinmunes:
- Artritis reumatoide (AR) según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2010,
- Gota según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2015,
- Lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019
- Síndrome de Sjogren según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2016
- De acuerdo con las regulaciones locales, el paciente ha expresado su no oposición (para Francia) o ha dado su consentimiento informado por escrito (para Suiza y Alemania) para participar en el estudio.
- El paciente tiene acceso a Internet, una dirección de correo electrónico que funcione y un número de teléfono móvil.
- Paciente capaz física y mentalmente de utilizar una herramienta informática conectada a Internet
- Solo en Suiza y Alemania: el paciente está cubierto por un plan de seguro médico
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurodegenerativa que altere las facultades cognitivas
- Cáncer refractario
- Pacientes que no tienen acceso a Internet y/o no dominan su uso en el contexto de este protocolo
- Falta de voluntad o incapacidad para adherirse al protocolo de estudio (barreras idiomáticas, trastornos cognitivos…) Sujeto que es detenido obligatoriamente para tratamiento psiquiátrico
- Paciente que no puede ser seguido durante 2 años por el médico investigador
- Paciente mayor de edad protegido o privado de libertad por decisión judicial o administrativa (sujeto vulnerable)
- Paciente con una esperanza de vida estimada inferior a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes cuyo médico utilizó la plataforma electrónica para acceder a ePRO
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Manejo terapéutico tras el acceso del médico a los ePRO de su paciente
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Pacientes cuyo médico no utilizó la plataforma electrónica y no accedió a ePRO
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Manejo terapéutico tras el acceso del médico a los ePRO de su paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ajustes terapéuticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la relación entre la frecuencia de los ajustes terapéuticos durante un período de 12 meses realizados por reumatólogos a los que se les proporcionaron resultados informados por los pacientes (PRO) regulares y el uso de una plataforma electrónica que les proporcionó estos datos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ajustes terapéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la relación entre la frecuencia de los ajustes terapéuticos durante un período de 6 meses realizados por reumatólogos a los que se les proporcionaron resultados informados por los pacientes (PRO) regulares y el uso de una plataforma electrónica que les proporcionó estos datos.
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6 meses
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Frecuencia de ajustes terapéuticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la relación entre la frecuencia de los ajustes terapéuticos durante un período de 24 meses realizados por reumatólogos a los que se les proporcionaron resultados informados por los pacientes (PRO) regulares y el uso de una plataforma electrónica que les proporcionó estos datos.
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24 meses
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Frecuencia de brotes y exacerbaciones
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar la fluctuación de la actividad de la enfermedad y los brotes, tal como los percibe el paciente
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Día 1
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Frecuencia de brotes y exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la fluctuación de la actividad de la enfermedad y los brotes, tal como los percibe el paciente
|
6 meses
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Frecuencia de brotes y exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la fluctuación de la actividad de la enfermedad y los brotes, tal como los percibe el paciente
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12 meses
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Frecuencia de brotes y exacerbaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la fluctuación de la actividad de la enfermedad y los brotes, tal como los percibe el paciente
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24 meses
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Cuestionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) para medir la puntuación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
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Día 1
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Cuestionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) para medir la puntuación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
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6 meses
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Cuestionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) para medir la puntuación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
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12 meses
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Cuestionario RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) para medir la puntuación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
|
24 meses
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Puntuación HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud) para la evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
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Día 1
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Puntuación HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud) para la evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la salud general de los pacientes.
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6 meses
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Puntuación HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud) para la evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
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12 meses
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Puntuación HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud) para la evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la salud general de los pacientes.
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24 meses
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Puntuación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) para medir la actividad física
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar la actividad física del paciente a lo largo del tiempo.
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Día 1
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Puntuación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) para medir la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la actividad física del paciente a lo largo del tiempo.
|
6 meses
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Puntuación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) para medir la actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la actividad física del paciente a lo largo del tiempo.
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12 meses
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Puntuación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) para medir la actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la actividad física del paciente a lo largo del tiempo.
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24 meses
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Puntuación PEPPI (Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la relación médico-paciente
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6 meses
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Puntuación PEPPI (Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la relación médico-paciente
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12 meses
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Puntuación PEPPI (Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar la relación médico-paciente
|
18 meses
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Puntuación PEPPI (Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la relación médico-paciente
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24 meses
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Número de veces que los pacientes iniciaron sesión en la plataforma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el uso del portal del paciente por parte de los pacientes y la satisfacción asociada
|
6 meses
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Número de veces que los pacientes iniciaron sesión en la plataforma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el uso del portal del paciente por parte de los pacientes y la satisfacción asociada
|
12 meses
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Número de veces que los pacientes iniciaron sesión en la plataforma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el uso del portal del paciente por parte de los pacientes y la satisfacción asociada
|
24 meses
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Número de veces que los médicos iniciaron sesión en la plataforma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la visualización de los datos informados por los pacientes por parte de los médicos
|
6 meses
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Número de veces que los médicos iniciaron sesión en la plataforma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la visualización de los datos informados por los pacientes por parte de los médicos
|
12 meses
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Número de veces que los médicos iniciaron sesión en la plataforma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la visualización de los datos informados por los pacientes por parte de los médicos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Gota
- Artritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- 8546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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