20年以上前に治療を受けた特発性側弯症患者の自己認識される健康状態と医療消費量: 手術を受けた患者と手術を受けなかった患者ではどの程度異なるのか? (HISTORY)
2023年9月7日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
思春期特発性側弯症 (AIS) は、世界中で何百万人もの患者が罹患している一般的な疾患です。 これは、胴体の変形、肩と腰のひだの不均衡、およびでっぱりの出現につながる脊椎の変形を特徴とします。
後部関節固定術の矯正は、コルセットや機能リハビリテーションによる医学的治療が失敗した後のAISの治療のための一般的な手術です。 手術は機能の改善を可能にし、医学的に治療された側弯症よりも大きな弯曲に適応されます。
この国際研究の目的は、AISの治療（外科的および非外科的）後の長期転帰（20年以上の追跡調査）をより深く理解し、患者の長期的な状態を比較することです。 AISは、同じ年齢、性別、併存疾患を持つ一般集団を対象としています。
これらの情報はすべて、より良い長期的な結果を達成するために、思春期の早期治療の戦略、技術、目標を正当化または修正するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yann Philippe CHARLES
- 電話番号：+33 3 88 11 58 11
- メール：YannPhilippe.CHARLES@chru-strasbourg.fr
研究場所
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-
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Bruges、フランス、33 520
- 募集
- Clinique du dos
-
コンタクト：
- Ibrahim OBEID
- メール：ibrahim.obeid@gmail.com
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コンタクト：
- 電話番号：+ 335 35 54 41 42
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主任研究者：
- Ibrahim OBEID
-
Strasbourg、フランス、67 200
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Yann Philippe CHARLES
- 電話番号：+33388115811
- メール：YannPhilippe.CHARLES@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Yann Philippe CHARLES
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
思春期特発性側弯症と診断され、治療時の年齢が10～18歳の患者（外科的または非外科的）
説明
包含基準:
- 思春期特発性側弯症の診断
- 40°を超える主なベースライン曲線の大きさ
- 治療時の年齢が10歳から18歳まで（外科的または非外科的）
- 20年以上のフォローアップ
- 現在利用可能な連絡先情報
除外基準:
- 非特発性側弯症
- 初回治療時点で10歳未満または18歳以上である
- 20年未満の追跡調査
- 言語障害または認知障害により、患者がアンケートを理解して答えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非外科グループ
患者は思春期（18歳未満）に非外科的に治療され、ベースラインのコブ値が40度を超え、最低20年間の追跡調査が行われた。
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アンケート
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外科グループ
思春期（18歳未満）にベースラインのコブ値が40度を超え、最低20年の追跡調査を受けた患者
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アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な生活の質
時間枠：1日
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脊椎変形に関する特定の質問票から評価します。脊柱側弯症研究協会再検討(SRS-22r) (スケール 0 ～ 5) 5 つのサブドメイン、スコアが高いほど患者の生活の質が高いことを表します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な生活の質
時間枠：1日
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アンケートEQ-5D-5L（100それはあなたが想像できる最高の健康です。 0 はあなたが想像できる最悪の健康状態です) |
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2026年7月6日
研究の完了 (推定)
2026年7月6日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。