Selvopplevd helsestatus og helseforbruk hos pasienter med idiopatisk skoliose behandlet for mer enn 20 år siden: Hvor mye er opererte og ikke-opererte pasienter forskjellig? (HISTORY)
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en vanlig tilstand som rammer millioner av pasienter over hele verden. Dette er preget av en spinal deformitet som fører til en deformasjon av bagasjerommet, en ubalanse i skuldrene og midjefoldene samt utseendet av gibbositet.
Posterior arthrodesis correction er en vanlig praksis for behandling av AIS etter svikt i medisinsk behandling med korsett eller funksjonell rehabilitering. Kirurgi tillater funksjonell forbedring og er indisert for kurver større enn medisinsk behandlet skoliose.
Målet med denne internasjonale studien er å få en bedre forståelse av de langsiktige resultatene (> 20 års oppfølging) etter behandling (kirurgisk og ikke-kirurgisk) av AIS og å sammenligne pasientens langtidsstatus med AIS til den generelle befolkningen av samme alder, kjønn og komorbiditeter.
All denne informasjonen vil bidra til å rettferdiggjøre eller modifisere strategien, teknikkene og målene for tidlig behandling i ungdomsårene for å oppnå et bedre langsiktig resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yann Philippe CHARLES
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 11
- E-post: YannPhilippe.CHARLES@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33 520
- Rekruttering
- Clinique du dos
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim OBEID
- E-post: ibrahim.obeid@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: + 335 35 54 41 42
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim OBEID
-
Strasbourg, Frankrike, 67 200
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Yann Philippe CHARLES
- Telefonnummer: +33388115811
- E-post: YannPhilippe.CHARLES@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yann Philippe CHARLES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
- Hovedbasislinjekurvestørrelse over 40º
- I alderen 10 til 18 år på behandlingstidspunktet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
- Mer enn 20 års oppfølging
- Aktuell kontaktinformasjon tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose
- Yngre enn 10 eller eldre enn 18 på tidspunktet for førstegangsbehandling
- Mindre enn 20 års oppfølging
- Pasienter som ikke kan forstå og svare på spørreskjemaene på grunn av språkvansker eller på grunn av kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk gruppe
Pasienter behandlet ikke-kirurgisk i ungdomsårene (<18 år) med en baseline Cobb >40º og minimum 20 års oppfølging.
|
Spørreskjemaer
|
|
Kirurgisk gruppe
Pasienter behandlet kirurgisk i ungdomsårene (<18 år) med en baseline Cobb >40º, og minimum 20 års oppfølging
|
Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer fra det spesifikke spørreskjemaet for vertebrale deformiteter: Scoliosis Research Society revisited(SRS-22r) (skala 0-5) med 5 underdomener, høyere skåre som representerer høyere pasientlivskvalitet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den langsiktige livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder langsiktig livskvalitet (> 20 år), helsestatus og sosiale og demografiske utfall for voksne pasienter som gjennomgikk behandling (kirurgisk og ikke-kirurgisk) for idiopatisk skoliose i ungdomsårene ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-5L (100 er den beste helsen du kan forestille deg. 0 er den verste helsen du kan forestille deg) |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8867 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .