Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvopfattet helbredstilstand og sundhedsforbrug hos patienter med idiopatisk skoliose behandlet for mere end 20 år siden: Hvor meget adskiller opererede og ikke-opererede patienter sig? (HISTORY)

7. september 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) er en almindelig tilstand, der rammer millioner af patienter verden over. Dette er kendetegnet ved en spinal deformitet, der fører til en deformation af stammen, en ubalance i skuldre og taljefolder samt udseendet af gibbositet.

Posterior arthrodese korrektion er en almindelig praksis operation til behandling af AIS efter svigt af medicinsk behandling med korset eller funktionel genoptræning. Kirurgi tillader funktionel forbedring og er indiceret for kurver større end medicinsk behandlet skoliose.

Formålet med denne internationale undersøgelse er at få en bedre forståelse af de langsigtede resultater (> 20 års opfølgning) efter behandling (kirurgisk og ikke-kirurgisk) af AIS og at sammenligne patientens langsigtede status med AIS til den generelle befolkning af samme alder, køn og følgesygdomme.

Alle disse oplysninger vil hjælpe med at retfærdiggøre eller modificere strategien, teknikkerne og målene for tidlig behandling i teenageårene for at opnå et bedre langsigtet resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig, 33 520
        • Rekruttering
        • Clinique du dos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 335 35 54 41 42
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim OBEID
      • Strasbourg, Frankrig, 67 200
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Philippe CHARLES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen adolescent idiopatisk skoliose i alderen 10 til 18 år på behandlingstidspunktet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose
  • Hovedbasislinjekurvestørrelse over 40º
  • I alderen 10 til 18 år på behandlingstidspunktet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
  • Mere end 20 års opfølgning
  • Aktuelle kontaktoplysninger tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk skoliose
  • Yngre end 10 eller ældre end 18 på tidspunktet for den første behandling
  • Mindre end 20 års opfølgning
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og besvare spørgeskemaerne på grund af sprogvanskeligheder eller på grund af kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-kirurgisk gruppe
Patienter behandlet ikke-kirurgisk i teenageårene (<18 år) med en baseline Cobb >40º og minimum 20 års opfølgning.
Andet: Gruppe sammenligning
Spørgeskemaer
Kirurgisk gruppe
Patienter behandlet kirurgisk i teenageårene (<18 år) med en baseline Cobb >40º og minimum 20 års opfølgning
Andet: Gruppe sammenligning
Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Evaluer fra det specifikke spørgeskema for vertebrale deformiteter: Scoliosis Research Society revisited(SRS-22r) (skala 0-5) med 5 underdomæner, højere score, der repræsenterer større patientlivskvalitet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den langsigtede livskvalitet
Tidsramme: 1 dag

Vurder den langsigtede livskvalitet (> 20 år), helbredstilstand og sociale og demografiske resultater for voksne patienter, der gennemgik behandling (kirurgisk og ikke-kirurgisk) for idiopatisk skoliose i ungdomsårene ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D-5L (100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.

0 er det værste helbred, du kan forestille dig)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8867 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Gruppe sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner