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Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand und Gesundheitsverbrauch von Patienten mit idiopathischer Skoliose, die vor mehr als 20 Jahren behandelt wurden: Wie stark unterscheiden sich operierte und nicht operierte Patienten? (HISTORY)

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (AIS) ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit Millionen Patienten betroffen sind. Diese ist durch eine Wirbelsäulendeformität gekennzeichnet, die zu einer Verformung des Rumpfes, einem Ungleichgewicht der Schultern und Hüftfalten sowie dem Auftreten einer Gibbosität führt.

Die Korrektur einer hinteren Arthrodese ist eine gängige Praxis zur Behandlung von AIS nach Versagen einer medizinischen Behandlung mit einem Korsett oder einer funktionellen Rehabilitation. Eine Operation ermöglicht eine Funktionsverbesserung und ist bei Krümmungen angezeigt, die größer sind als eine medizinisch behandelte Skoliose.

Ziel dieser internationalen Studie ist es, ein besseres Verständnis der langfristigen Ergebnisse (> 20 Jahre Nachbeobachtung) nach der Behandlung (chirurgisch und nicht-chirurgisch) von AIS zu erlangen und den Langzeitstatus des Patienten damit zu vergleichen AIS für die Allgemeinbevölkerung gleichen Alters, Geschlechts und gleicher Komorbiditäten.

All diese Informationen werden dazu beitragen, die Strategie, Techniken und Ziele einer frühen Behandlung im Jugendalter zu rechtfertigen oder zu ändern, um ein besseres Langzeitergebnis zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bruges, Frankreich, 33 520
        • Rekrutierung
        • Clinique du dos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 335 35 54 41 42
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim OBEID
      • Strasbourg, Frankreich, 67 200
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yann Philippe CHARLES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
  • Größe der Hauptgrundlinienkurve über 40°
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) 10 bis 18 Jahre alt
  • Mehr als 20 Jahre Follow-up
  • Aktuelle Kontaktinformationen verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-idiopathische Skoliose
  • Zum Zeitpunkt der Erstbehandlung jünger als 10 Jahre oder älter als 18 Jahre
  • Weniger als 20 Jahre Follow-up
  • Patienten, die aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-chirurgische Gruppe
Patienten, die im Jugendalter (<18 Jahre) nicht-chirurgisch behandelt wurden, mit einem Cobb-Ausgangswert >40° und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Jahren.
Sonstiges: Gruppenvergleich
Fragebögen
Chirurgische Gruppe
Patienten, die im Jugendalter (<18 Jahre) chirurgisch behandelt wurden, mit einem Cobb-Ausgangswert >40° und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Jahren
Sonstiges: Gruppenvergleich
Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie anhand des spezifischen Fragebogens für Wirbeldeformitäten: Scoliosis Research Society revisited (SRS-22r) (Skala 0–5) mit 5 Unterdomänen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität des Patienten bedeuten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die langfristige Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag

Bewerten Sie die langfristige Lebensqualität (> 20 Jahre), den Gesundheitszustand sowie die sozialen und demografischen Ergebnisse erwachsener Patienten, die sich im Jugendalter einer Behandlung (chirurgisch und nicht-chirurgisch) wegen idiopathischer Skoliose unterzogen haben, anhand des Fragebogens EQ-5D-5L (100). ist die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

0 ist die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8867 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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