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Stato di salute auto-percepito e consumo sanitario dei pazienti con scoliosi idiopatica trattati più di 20 anni fa: quanto differiscono i pazienti operati e non operati? (HISTORY)

7 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una condizione comune che colpisce milioni di pazienti in tutto il mondo. Questo è caratterizzato da una deformità della colonna vertebrale che porta a una deformazione del tronco, uno squilibrio delle spalle e delle pieghe della vita, nonché la comparsa di gibbosità.

La correzione dell'artrodesi posteriore è un intervento chirurgico di pratica comune per il trattamento dell'AIS dopo il fallimento del trattamento medico con corsetto o riabilitazione funzionale. La chirurgia consente un miglioramento funzionale ed è indicata per curve maggiori rispetto alla scoliosi trattata medicalmente.

L'obiettivo di questo studio internazionale è quello di avere una migliore comprensione degli esiti a lungo termine (> 20 anni di follow-up) dopo il trattamento (chirurgico e non chirurgico) dell'AIS e confrontare lo stato a lungo termine del paziente con AIS alla popolazione generale della stessa età, sesso e comorbilità.

Tutte queste informazioni aiuteranno a giustificare o modificare la strategia, le tecniche e gli obiettivi del trattamento precoce nell'adolescenza per ottenere un risultato migliore a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bruges, Francia, 33 520
        • Reclutamento
        • Clinique du dos
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: + 335 35 54 41 42
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim OBEID
      • Strasbourg, Francia, 67 200
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann Philippe CHARLES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale di età compresa tra 10 e 18 anni al momento del trattamento (chirurgico o non chirurgico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Magnitudo della curva di base principale superiore a 40º
  • Età compresa tra 10 e 18 anni al momento del trattamento (chirurgico o non chirurgico)
  • Più di 20 anni di follow-up
  • Informazioni di contatto attuali disponibili

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi non idiopatica
  • Minore di 10 anni o maggiore di 18 al momento del trattamento iniziale
  • Meno di 20 anni di follow-up
  • Pazienti incapaci di comprendere e rispondere ai questionari a causa di difficoltà linguistiche o a causa di disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non chirurgico
Pazienti trattati non chirurgicamente durante l'adolescenza (<18 anni di età) con un Cobb al basale >40º e un follow-up minimo di 20 anni.
Altro: Confronto di gruppo
Questionari
Gruppo Chirurgico
Pazienti trattati chirurgicamente durante l'adolescenza (<18 anni di età) con un valore basale di Cobb >40º e un follow-up minimo di 20 anni
Altro: Confronto di gruppo
Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare dal questionario specifico per le deformità vertebrali: Scoliosis Research Society revisited (SRS-22r) (scala 0-5) con 5 sottodomini, punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita del paziente.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 1 giorno

Valutare la qualità della vita a lungo termine (> 20 anni), lo stato di salute e gli esiti sociali e demografici dei pazienti adulti sottoposti a trattamento (chirurgico e non chirurgico) per la scoliosi idiopatica durante l'adolescenza mediante il questionario EQ-5D-5L (100 è la migliore salute che puoi immaginare.

0 è la peggiore salute che puoi immaginare)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8867 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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