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腋窩リンパ節の良性と悪性の区別:優れた微小血管イメージングの役割

2023年6月25日 更新者:Oguzhan Tokur、Ankara Education and Research Hospital
疑わしいALNを有する102人の患者が我々の前向き研究に含まれており、三次医療施設の倫理委員会によって承認された。 疑わしい各リンパ節 (LN) は、血管構造の分布、外観、数に関して PDUS および SMI で検査され、静止画像が保存されました。 その後、病理組織学的結果または経過観察結果の後に画像所見が再評価され、良性群と悪性群間で比較されました。 さらに、PDUS と SMI でこれらの機能を可能な限り組み合わせて使用​​した場合の診断パフォーマンスを明らかにしました。 最後に、22 年と 4 年の経験を持つ 2 人の放射線科医が画像を分析し、観察者間の合意が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法 患者 病院の倫理委員会は、この単一施設前向き研究 (E-93471371-514.10) を承認しました。 2021年4月から2022年4月の間に当院で乳房超音波検査を行った際に腋窩に疑わしいリンパ節があった18歳から74歳の女性患者139人が研究に含まれた。 20人の患者は経過観察のために再来院せず、4人の患者の超音波画像は診断の質が十分ではなく、13人の患者は生検結果が診断的ではなく、患者が再生検を受けなかったため研究から除外された。 その結果、102 人の患者からの 108 個のリンパ節が研究に含まれ、37 人の患者は除外されました。

18歳未満の男性、腋窩リンパ節郭清を受けた、腋窩領域に活動性感染症がある、病理組織学的に腋窩リンパ節転移が確認されたと診断された、腋窩領域への既知の化学療法または放射線療法を受けていた、または署名をしていない患者インフォームドコンセントフォームは研究から除外されました。 病理結果が得られなかった患者や、後に研究に参加しないことを決めた患者も除外された。

超音波検査による評価 研究に含まれた患者の疑わしい腋窩リンパ節は、Toshiba Aplio a (東芝メディカルシステムズ株式会社、東京、日本) の超音波 (US) 装置と 14 ~ 18 MHz の高周波線形プローブを使用して評価されました。 リンパ節のグレースケール US、PDUS、および SMI 画像が保存されました。 PRF とゲインの設定は、アーチファクトを防止し、画像撮影中に最大量の信号が得られるように調整されました。 どちらのドップラー法でも、これらのパラメーターは変更されませんでした。 SMI 評価により、各患者の日常的な検査時間は 1 ~ 2 分延長されました。 評価の最後に、臨床的疑いに応じて、関連するリンパ節からの 21G 細針吸引 (FNA) 生検またはコア生検 (16 ~ 18G) を使用した組織学的評価、または US による追跡調査が実施されました。 1~3か月の米国追跡調査期間中に退行または消失したリンパ節はすべて良性とみなされました。 安定したリンパ節または進行したリンパ節は、病理組織学的サンプリングによって評価されました。 診断がつかない生検の場合、患者は呼び戻され、FNA/コア生検が繰り返されました。 細胞学および病理標本は、少なくとも 10 年の経験を持つ病理学者によって評価されました。 組織病理学的診断の前に、すべての患者は、患者の診療所や病歴を知らされていない放射線科医によって超音波検査で前向きに評価され、画像が撮影されました。 病理結果後、PDUS および SMI 画像が再評価され、所見と病理結果が相互に比較されました。 最後に、22 年と 4 年の経験を持つ 2 人の放射線科医が、患者の臨床情報や病理結果を知らずに、個別に決定された特徴に関して画像を評価しました。 観察者間の一致を評価するために、結果を相互に比較しました。

PDUSとSMIは両方とも、内部血管の数、内部血管の分布(無血管/中心/末梢/混合)および外観(正常、異形成、無血管)に基づいて血管パターンを評価しました。 SMI では、モノクロ (mSMI) とカラー (cSMI) の両方の画像が評価されました。 リンパ節のびまん性皮質肥厚がある場合は、皮質全体が画像に含まれます。 同様に、非対称な皮質肥厚がある場合、画像はその部分に焦点を合わせます。

皮質血流信号が考慮され、内部血管分布が定量化されました。 皮質に血管信号のないリンパ節は無血管として分類され、末梢血管信号のあるリンパ節は末梢リンパ節、門から皮質まで伸びる血管信号のあるリンパ節は中心リンパ節、末梢と末梢の両方に血管信号のあるリンパ節は分類されました。中央は混合されています。 血管の形態を評価するために、滑らかで対称的な肺門の伸展を伴う信号は正常とみなされ、偏心した信号は二倍性と識別され、信号のないリンパ節は無血管とみなされた。

統計分析 この研究では、連続変数には平均と標準偏差が使用され、カテゴリ変数を指定する場合には頻度とパーセント値が使用されました。 コルモゴロフ・スミルノフおよびシャピロ・ウィルク検定を使用して、患者分布の均一性を評価しました。 Student t 検定と Mann Whitney U 検定を連続変数に使用しました。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確カイ二乗検定を使用してカテゴリ特徴を評価しました。良性および悪性リンパ節の区別におけるドップラー法の調査された各特徴の診断性能を評価するために、曲線下面積 (AUC) が使用されました。個別に使用されたか一緒に使用されたかに応じて、受信機動作特性 (ROC) 分析によって個別に計算されます。 ロジスティック回帰分析を使用して、特徴を一緒に使用した場合の有意値を決定しました。 さらに,各方法の感度,特異度,陽性的中率(PPV),陰性的中率(NPV)および精度を評価した。

Kohen Kappa テストは、SMI と PDUS の両方のカテゴリ特徴量に対して使用され、観察者間の一致を評価しました。 グループ内相関係数検定を使用して血管数を比較しました。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確カイ二乗検定を使用して、コンセンサス後の良性カテゴリーと悪性カテゴリー間の血管特性を評価しました。

すべての統計分析は SPSS バージョン 25.0 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク、米国) を使用して実行されました。 2017年発売)。 P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性の性別、
  • インフォームドコンセントフォームに署名し、
  • 病理組織学的に腋窩リンパ節転移歴がない、
  • 以前に腋窩領域への化学療法または放射線療法を受けた歴がない、
  • 腋窩リンパ節郭清の既往がないこと
  • 腋窩領域に活動性の感染はありません。

除外基準:

  • 男性患者さん、
  • 18歳未満の方は、
  • 病理組織学的に確認された腋窩リンパ節転移の病歴がない、
  • 腋窩領域への化学療法または放射線療法の履歴がない、
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する
  • 病理学的結果が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:悪意のあるグループ
このグループには、生検によって悪性腋窩リンパ節があることが証明された患者が含まれています。
各参加者は、腋窩領域に疑わしいリンパ節がある場合、超音波検査および生検処置を受けています。
アクティブコンパレータ:良性グループ
このグループには、生検または経過観察によって良性腋窩リンパ節が証明された患者が含まれます。
各参加者は、腋窩領域に疑わしいリンパ節がある場合、超音波検査および生検処置を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性および悪性腋窩リンパ節の血管数
時間枠:最長3ヶ月
腋窩リンパ節の血管数は、観察者による Superb Microvascular Imaging および Power Doppler Ultrasound の画像検査によって評価されます。 各リンパ節で数えられる血管信号が記録されます
最長3ヶ月
良性および悪性の腋窩リンパ節における血管の分布
時間枠:最長3ヶ月
腋窩リンパ節の血管分布は、観察者による Superb Microvascular Imaging およびパワードップラー超音波画像の検査によって評価され、無血管、中枢、末梢および混合に分類されます。
最長3ヶ月
良性および悪性の腋窩リンパ節における血管の出現
時間枠:最長3ヶ月
腋窩リンパ節の血管の外観は、観察者によるスーパーブ微小血管イメージングおよびパワードップラー超音波画像の検査によって評価され、正常/中心性、偏心性、無血管に分類されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof.、Ankara Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Oguzhan Tokur

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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