이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겨드랑이 림프절의 양성-악성 감별: 우수한 미세혈관 영상의 역할

2023년 6월 25일 업데이트: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital

겨드랑이 림프절의 양성-악성 분화: 우수한 미세혈관 영상의 역할

의심스러운 ALN이 있는 102명의 환자가 3차 의료 시설 윤리 위원회의 승인을 받은 전향적 연구에 포함되었습니다. 각각의 의심되는 림프절(LN)은 PDUS와 SMI로 혈관 구조의 분포, 모양 및 수를 검사하고 정지 영상을 저장했습니다. 이후 조직병리학적 또는 추적관찰 결과 영상 소견을 재평가하여 양성군과 악성군을 비교하였다. 또한 PDUS와 SMI에서 각각의 가능한 조합을 활용한 진단 성능을 공개했다. 최종적으로 22년, 4년 경력의 영상의학과 전문의 2명이 영상을 분석하여 관찰자간 일치도를 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

재료 및 방법 환자 병원 윤리 위원회는 이 단일 센터 전향적 연구(E-93471371-514.10)를 승인했습니다. 2021년 4월부터 2022년 4월까지 저희 병원에서 유방초음파 검사를 시행하는 동안 겨드랑이 림프절이 의심되는 18세에서 74세 사이의 여성 환자 139명이 연구에 포함되었습니다. 20명의 환자는 추적 관찰을 위해 재방문하지 않았고, 4명의 환자는 초음파 이미지가 진단 품질이 충분하지 않았으며, 13명의 환자는 생검 결과가 진단적이지 않고 환자가 재생검을 받지 않았기 때문에 연구에서 제외되었습니다. 그 결과 102명의 환자에서 108개의 림프절이 연구에 포함되었고 37명의 환자가 제외되었습니다.

18세 미만의 남성 환자로서 액와 림프절 절제술을 받았거나, 액와 부위에 활동성 감염이 있거나, 조직병리학적으로 확인된 액와 림프절 전이로 진단되었거나, 알려진 액와 부위에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나, 징후가 없는 환자 정보에 입각한 동의서 양식은 연구에서 제외되었습니다. 병리학 결과를 알 수 없거나 나중에 연구에 참여하지 않기로 결정한 환자도 제외되었습니다.

초음파 평가 연구에 포함된 환자의 의심스러운 액와 림프절은 Toshiba Aplio a(Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) 초음파(미국) 장치와 14-18MHz 고주파 선형 프로브로 평가되었습니다. 림프절의 그레이 스케일 US, PDUS 및 SMI 이미지가 저장되었습니다. 아티팩트를 방지하고 이미지를 촬영하는 동안 가장 많은 양의 신호를 얻기 위해 PRF 및 게인 설정을 조정했습니다. 두 Doppler 방법에서 이러한 매개변수는 변경되지 않았습니다. SMI 평가를 통해 각 환자의 정기 검사 시간이 1-2분 연장되었습니다. 평가 종료 시 임상적 의심에 따라 해당 림프절에서 21G FNA(미세 바늘 흡인) 생검 또는 코어 생검(16-18G)을 사용한 조직학적 평가 또는 초음파 추적 관찰을 수행했습니다. 1-3개월의 미국 추적 기간 동안 퇴행하거나 사라진 모든 림프절은 양성으로 간주되었습니다. 안정적이거나 진행된 림프절을 조직병리학적 샘플링을 통해 평가하였다. 비진단 생검의 경우 환자를 소환하고 FNA/코어 생검을 반복했습니다. 세포학 및 병리학 표본은 경험이 10년 이상인 병리학자가 평가했습니다. 조직병리학적 진단 전에 모든 환자는 환자의 진료소와 병력을 알지 못하는 영상의학과 전문의의 초음파 검사로 전향적으로 평가하고 영상을 촬영하였다. 병리 결과 후 PDUS와 SMI 이미지를 재평가하고 결과를 서로 비교하고 병리 결과를 비교했습니다. 마지막으로 22년, 4년 경력의 영상의학과 전문의 2명이 환자의 임상정보와 병리 결과를 알지 못한 채 별도로 결정된 특징으로 영상을 평가했다. 관찰자 간 일치를 평가하기 위해 결과를 서로 비교했습니다.

PDUS와 SMI 모두 내부 혈관의 수, 분포(무혈관/중앙/말초/혼합) 및 외관(정상, 이형성, 무혈관)을 기준으로 혈관 패턴을 평가했습니다. SMI에서 흑백(mSMI) 및 컬러(cSMI) 이미지를 모두 평가했습니다. 림프절의 미만성 피질 비후가 있는 경우 전체 피질이 이미지에 포함되었습니다. 마찬가지로 비대칭 피질 비후가 있는 경우 해당 부분에 영상이 집중됩니다.

내부 혈관이 정량화되는 동안 피질 흐름 신호가 고려되었습니다. 피질에 혈관 신호가 없는 림프절은 무혈관, 말초혈관 신호가 있는 림프절은 말초로, 문턱에서 피질까지 이어지는 혈관 신호가 있는 림프절은 중심으로, 주변부와 림프절 모두에 혈관 신호가 있는 림프절로 분류하였다. 혼합 된 중앙. 혈관의 형태를 평가하기 위해 매끄럽고 대칭적인 폐문 확장이 있는 신호를 정상으로 간주하고 편심 신호를 이형성으로 식별했으며 신호가 없는 림프절을 무혈관으로 간주했습니다.

통계적 분석 본 연구에서는 연속형 변수는 평균과 표준편차를, 범주형 변수는 빈도와 백분율 값을 사용하였다. Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 환자 분포의 동질성을 평가했습니다. 연속변수로는 Student t-test와 Mann Whitney U test를 사용하였다. 범주적 특징을 평가하기 위해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확한 카이제곱 검정을 이용하였다. 개별적으로 사용했는지 함께 사용했는지에 따라 ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 통해 별도로 계산됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기능을 함께 사용할 때 유의값을 결정했습니다. 또한 각 방법의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 정확도를 평가하였다.

Kohen Kappa 테스트는 관찰자 간 일치를 평가하기 위해 SMI와 PDUS 모두에서 범주형 기능에 사용되었습니다. 그룹 내 상관 계수 테스트는 혈관 수를 비교하는 데 사용되었습니다. Chi-square test 또는 Fisher's exact chi-square test는 합의 후 양성 범주와 악성 범주 사이의 혈관 특성을 평가하는 데 사용되었습니다.

모든 통계 분석은 SPSS 버전 25.0(IBM Corp. Armonk, NY: USA. 2017년 출시). P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성 성별,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
  • 조직병리학적으로 겨드랑이 림프절 전이의 병력이 없고,
  • 이전에 겨드랑이 부위에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 이력이 없으며,
  • 겨드랑이 림프절 절제력 없음
  • 겨드랑이 부위에 활동성 감염이 없습니다.

제외 기준:

  • 남성 환자,
  • 18세 미만,
  • 조직병리학적으로 확인된 겨드랑이 림프절 전이의 병력이 없고,
  • 겨드랑이 부위에 화학 요법이나 방사선 요법의 병력이 없으며,
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 사용할 수 없는 병리학적 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 악성 그룹
이 그룹에는 생검으로 확인된 악성 액와 림프절이 있는 환자가 포함됩니다.
각 참여자는 겨드랑이 부위에 의심되는 림프절이 있는 경우 초음파 및 생검 절차를 거쳤습니다.
활성 비교기: 양성 그룹
이 그룹에는 생검 또는 후속 조치로 입증된 양성 액와 림프절이 있는 환자가 포함됩니다.
각 참여자는 겨드랑이 부위에 의심되는 림프절이 있는 경우 초음파 및 생검 절차를 거쳤습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 악성 겨드랑이 림프절의 혈관 수
기간: 최대 3개월
겨드랑이 림프절의 혈관 수는 관찰자에 의한 Superb Microvascular Imaging 및 Power Doppler Ultrasound의 이미지 검사를 통해 평가됩니다. 셀 수 있는 혈관 신호는 각 림프절에 대해 기록됩니다.
최대 3개월
양성 및 악성 겨드랑이 림프절의 혈관 분포
기간: 최대 3개월
겨드랑이 림프절의 혈관 분포는 Superb Microvascular Imaging과 Power Doppler Ultrasound의 영상을 관찰자가 검사하여 평가하며 무혈관, 중심, 말초 및 혼합으로 분류됩니다.
최대 3개월
양성 및 악성 겨드랑이 림프절의 혈관 모양
기간: 최대 3개월
겨드랑이 림프절의 혈관 모양은 관찰자가 Superb Microvascular Imaging 및 Power Doppler Ultrasound의 이미지 검사를 통해 평가하며 정상/중앙, 편심, 무혈관으로 분류됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Oguzhan Tokur

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다