- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05927727
겨드랑이 림프절의 양성-악성 감별: 우수한 미세혈관 영상의 역할
겨드랑이 림프절의 양성-악성 분화: 우수한 미세혈관 영상의 역할
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 환자 병원 윤리 위원회는 이 단일 센터 전향적 연구(E-93471371-514.10)를 승인했습니다. 2021년 4월부터 2022년 4월까지 저희 병원에서 유방초음파 검사를 시행하는 동안 겨드랑이 림프절이 의심되는 18세에서 74세 사이의 여성 환자 139명이 연구에 포함되었습니다. 20명의 환자는 추적 관찰을 위해 재방문하지 않았고, 4명의 환자는 초음파 이미지가 진단 품질이 충분하지 않았으며, 13명의 환자는 생검 결과가 진단적이지 않고 환자가 재생검을 받지 않았기 때문에 연구에서 제외되었습니다. 그 결과 102명의 환자에서 108개의 림프절이 연구에 포함되었고 37명의 환자가 제외되었습니다.
18세 미만의 남성 환자로서 액와 림프절 절제술을 받았거나, 액와 부위에 활동성 감염이 있거나, 조직병리학적으로 확인된 액와 림프절 전이로 진단되었거나, 알려진 액와 부위에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나, 징후가 없는 환자 정보에 입각한 동의서 양식은 연구에서 제외되었습니다. 병리학 결과를 알 수 없거나 나중에 연구에 참여하지 않기로 결정한 환자도 제외되었습니다.
초음파 평가 연구에 포함된 환자의 의심스러운 액와 림프절은 Toshiba Aplio a(Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) 초음파(미국) 장치와 14-18MHz 고주파 선형 프로브로 평가되었습니다. 림프절의 그레이 스케일 US, PDUS 및 SMI 이미지가 저장되었습니다. 아티팩트를 방지하고 이미지를 촬영하는 동안 가장 많은 양의 신호를 얻기 위해 PRF 및 게인 설정을 조정했습니다. 두 Doppler 방법에서 이러한 매개변수는 변경되지 않았습니다. SMI 평가를 통해 각 환자의 정기 검사 시간이 1-2분 연장되었습니다. 평가 종료 시 임상적 의심에 따라 해당 림프절에서 21G FNA(미세 바늘 흡인) 생검 또는 코어 생검(16-18G)을 사용한 조직학적 평가 또는 초음파 추적 관찰을 수행했습니다. 1-3개월의 미국 추적 기간 동안 퇴행하거나 사라진 모든 림프절은 양성으로 간주되었습니다. 안정적이거나 진행된 림프절을 조직병리학적 샘플링을 통해 평가하였다. 비진단 생검의 경우 환자를 소환하고 FNA/코어 생검을 반복했습니다. 세포학 및 병리학 표본은 경험이 10년 이상인 병리학자가 평가했습니다. 조직병리학적 진단 전에 모든 환자는 환자의 진료소와 병력을 알지 못하는 영상의학과 전문의의 초음파 검사로 전향적으로 평가하고 영상을 촬영하였다. 병리 결과 후 PDUS와 SMI 이미지를 재평가하고 결과를 서로 비교하고 병리 결과를 비교했습니다. 마지막으로 22년, 4년 경력의 영상의학과 전문의 2명이 환자의 임상정보와 병리 결과를 알지 못한 채 별도로 결정된 특징으로 영상을 평가했다. 관찰자 간 일치를 평가하기 위해 결과를 서로 비교했습니다.
PDUS와 SMI 모두 내부 혈관의 수, 분포(무혈관/중앙/말초/혼합) 및 외관(정상, 이형성, 무혈관)을 기준으로 혈관 패턴을 평가했습니다. SMI에서 흑백(mSMI) 및 컬러(cSMI) 이미지를 모두 평가했습니다. 림프절의 미만성 피질 비후가 있는 경우 전체 피질이 이미지에 포함되었습니다. 마찬가지로 비대칭 피질 비후가 있는 경우 해당 부분에 영상이 집중됩니다.
내부 혈관이 정량화되는 동안 피질 흐름 신호가 고려되었습니다. 피질에 혈관 신호가 없는 림프절은 무혈관, 말초혈관 신호가 있는 림프절은 말초로, 문턱에서 피질까지 이어지는 혈관 신호가 있는 림프절은 중심으로, 주변부와 림프절 모두에 혈관 신호가 있는 림프절로 분류하였다. 혼합 된 중앙. 혈관의 형태를 평가하기 위해 매끄럽고 대칭적인 폐문 확장이 있는 신호를 정상으로 간주하고 편심 신호를 이형성으로 식별했으며 신호가 없는 림프절을 무혈관으로 간주했습니다.
통계적 분석 본 연구에서는 연속형 변수는 평균과 표준편차를, 범주형 변수는 빈도와 백분율 값을 사용하였다. Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 환자 분포의 동질성을 평가했습니다. 연속변수로는 Student t-test와 Mann Whitney U test를 사용하였다. 범주적 특징을 평가하기 위해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확한 카이제곱 검정을 이용하였다. 개별적으로 사용했는지 함께 사용했는지에 따라 ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 통해 별도로 계산됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기능을 함께 사용할 때 유의값을 결정했습니다. 또한 각 방법의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 정확도를 평가하였다.
Kohen Kappa 테스트는 관찰자 간 일치를 평가하기 위해 SMI와 PDUS 모두에서 범주형 기능에 사용되었습니다. 그룹 내 상관 계수 테스트는 혈관 수를 비교하는 데 사용되었습니다. Chi-square test 또는 Fisher's exact chi-square test는 합의 후 양성 범주와 악성 범주 사이의 혈관 특성을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 통계 분석은 SPSS 버전 25.0(IBM Corp. Armonk, NY: USA. 2017년 출시). P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성 성별,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
- 조직병리학적으로 겨드랑이 림프절 전이의 병력이 없고,
- 이전에 겨드랑이 부위에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 이력이 없으며,
- 겨드랑이 림프절 절제력 없음
- 겨드랑이 부위에 활동성 감염이 없습니다.
제외 기준:
- 남성 환자,
- 18세 미만,
- 조직병리학적으로 확인된 겨드랑이 림프절 전이의 병력이 없고,
- 겨드랑이 부위에 화학 요법이나 방사선 요법의 병력이 없으며,
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 사용할 수 없는 병리학적 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 악성 그룹
이 그룹에는 생검으로 확인된 악성 액와 림프절이 있는 환자가 포함됩니다.
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각 참여자는 겨드랑이 부위에 의심되는 림프절이 있는 경우 초음파 및 생검 절차를 거쳤습니다.
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활성 비교기: 양성 그룹
이 그룹에는 생검 또는 후속 조치로 입증된 양성 액와 림프절이 있는 환자가 포함됩니다.
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각 참여자는 겨드랑이 부위에 의심되는 림프절이 있는 경우 초음파 및 생검 절차를 거쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 악성 겨드랑이 림프절의 혈관 수
기간: 최대 3개월
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겨드랑이 림프절의 혈관 수는 관찰자에 의한 Superb Microvascular Imaging 및 Power Doppler Ultrasound의 이미지 검사를 통해 평가됩니다.
셀 수 있는 혈관 신호는 각 림프절에 대해 기록됩니다.
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최대 3개월
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양성 및 악성 겨드랑이 림프절의 혈관 분포
기간: 최대 3개월
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겨드랑이 림프절의 혈관 분포는 Superb Microvascular Imaging과 Power Doppler Ultrasound의 영상을 관찰자가 검사하여 평가하며 무혈관, 중심, 말초 및 혼합으로 분류됩니다.
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최대 3개월
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양성 및 악성 겨드랑이 림프절의 혈관 모양
기간: 최대 3개월
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겨드랑이 림프절의 혈관 모양은 관찰자가 Superb Microvascular Imaging 및 Power Doppler Ultrasound의 이미지 검사를 통해 평가하며 정상/중앙, 편심, 무혈관으로 분류됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
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- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
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