- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05927727
Benign-malign differentiering av axillära lymfkörtlar: rollen för superb mikrovaskulär avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METOD Patient Sjukhusets etiska kommitté godkände denna prospektiva encenterstudie (E-93471371-514.10). 139 kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 74 år som hade misstänkta lymfkörtlar i armhålan under en ultraljudsundersökning av bröst på vår klinik mellan april 2021 och april 2022 ingick i studien. 20 patienter kom inte tillbaka för uppföljningar, 4 patienters ultraljudsbilder hade inte tillräcklig diagnostisk kvalitet och 13 patienter uteslöts från studien eftersom biopsiresultatet inte var diagnostiskt och patienten inte genomgick ny biopsi. Som ett resultat inkluderades 108 lymfkörtlar från 102 patienter i studien och 37 patienter exkluderades.
Patienter som var män, under 18 år, genomgick axillär lymfkörteldissektion, hade aktiv infektion i axillärregionen, diagnostiserades med histopatologiskt bekräftad axillär lymfkörtelmetastas, hade fått känd kemoterapi eller strålbehandling mot axillärregionen eller inte undertecknade formuläret för informerat samtycke exkluderades från studien. Patienter som hade sina patologiska resultat otillgängliga eller som senare beslutade sig för att inte delta i studien exkluderades också.
Ultraljudsutvärdering Misstänkta axillära lymfkörtlar hos patienterna som ingick i studien utvärderades med Toshiba Aplio en (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultraljudsapparat (USA) och 14-18 MHz högfrekvent linjär sond. Gråskala US-, PDUS- och SMI-bilder av lymfkörtlarna lagrades. PRF och förstärkningsinställningar justerades för att förhindra artefakter och för att erhålla den högsta mängden signal medan bilder togs. I båda dopplermetoderna förblev dessa parametrar oförändrade. Rutinundersökningstiden för varje patient förlängdes med 1-2 minuter genom SMI-utvärderingen. I slutet av utvärderingen gjordes en histologisk bedömning med hjälp av en 21G finnålsaspiration (FNA) biopsi eller kärnbiopsi (16-18G) från relevanta lymfkörtlar, eller uppföljning med UL, beroende på den kliniska misstanken. Alla lymfkörtlar som gick tillbaka eller försvann under den amerikanska uppföljningsperioden på 1-3 månader ansågs vara godartade. Lymfkörtlarna som förblev stabila eller utvecklades utvärderades genom histopatologisk provtagning. Vid icke-diagnostisk biopsi återkallades patienterna och FNA/kärnbiopsi upprepades. Cytologi- och patologiprover utvärderades av en patolog med minst 10 års erfarenhet. Före den histopatologiska diagnosen utvärderades alla patienter prospektivt med ultraljud av en radiolog som var blind för patientens klinik och historia, och bilder togs. Efter patologiresultaten omvärderades PDUS- och SMI-bilder och fynden jämfördes med varandra och patologiresultat. Slutligen utvärderade två radiologer med 22 års och 4 års erfarenhet bilderna i termer av separat bestämda egenskaper utan att känna till patientens kliniska information och patologiska resultat. Resultaten jämfördes med varandra för att bedöma interobservatörens överensstämmelse.
Både PDUS och SMI bedömde vaskulära mönster baserat på antalet inre kärl, fördelningen (avaskulär/central/perifer/blandad) och utseende (normalt, dysplasiskt, avaskulärt) av inre kärl. På SMI utvärderades både monokroma (mSMI) och färg (cSMI) bilder. Om det var diffus kortikal förtjockning av lymfkörteln, inkluderades hela cortex bilderna. Likaså om det fanns en asymmetrisk kortikal förtjockning, fokuserade bilder på den delen.
Kortikala flödessignaler togs i beaktande medan intern vaskularitet kvantifierades. Lymfkörtlarna utan vaskulära signaler i cortex klassificerades som avaskulära, noderna med perifera vaskulära signaler som perifera, noderna med vaskulära signaler som sträcker sig från hilus till cortex som centrala och noderna med vaskulära signaler i både periferin och det centrala som blandat. För att utvärdera kärlens morfologi ansågs signalerna med jämn, symmetrisk hilar förlängning vara normala, de excentriska signalerna identifierades som diplasiska och lymfkörtlarna utan signal betraktades som avaskulära.
Statistisk analys I studien användes medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, medan frekvens- och procentvärden användes vid specificering av kategoriska variabler. Kolmogorov-Smirnov och Shapiro Wilk-testet användes för att utvärdera homogeniteten i patientfördelningen. Student t-test och Mann Whitney U test användes för kontinuerliga variabler. Chi-square-test eller Fishers exakta chi-square-test användes för att utvärdera kategoriska egenskaper. För att utvärdera den diagnostiska prestandan för varje undersökt särdrag i Doppler-metoder vid differentiering av benigna och maligna lymfkörtlar, var arean under kurvan (AUC) beräknas separat genom analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC), beroende på om de användes var för sig eller tillsammans. Logistisk regressionsanalys användes för att bestämma signifikansvärdet när funktionerna användes tillsammans. Dessutom utvärderades sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet för varje metod.
Kohen Kappa-testet användes för kategoriska egenskaper i både SMI och PDUS för att bedöma överensstämmelse mellan observatörer. Intragruppskorrelationskoefficienttest användes för att jämföra vaskulära antal. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta chi-kvadrattest användes för att utvärdera vaskulära egenskaper mellan benigna och maligna kategorier efter konsensus.
Alla statistiska analyser utfördes med SPSS version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Släppt 2017). P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinnligt kön,
- Underteckna formuläret för informerat samtycke,
- Ingen historia av metastasering av axillär lymfkörtel histopatologiskt,
- Ingen historia av fått kemoterapi eller strålbehandling till armhålan tidigare,
- Ingen historia av axillär lymfkörteldissektion
- Ingen aktiv infektion i armhålan.
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter,
- Under 18 år,
- Ingen historia av histopatologiskt bekräftad axillär lymfkörtelmetastas,
- Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling till axillärområdet,
- Vägra att underteckna informerat samtycke
- Otillgängligt patologiskt resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Malign Group
I gruppen ingår patienter som har maligna axillära lymfkörtlar som påvisas genom biopsi
|
Varje deltagare har genomgått ultraljud och biopsi om de har misstänkt lymfkörtel i armhålan
|
|
Aktiv komparator: Godartad grupp
Gruppen inkluderar patienter som har godartade axillära lymfkörtlar som är bevisade antingen genom biopsi eller uppföljning
|
Varje deltagare har genomgått ultraljud och biopsi om de har misstänkt lymfkörtel i armhålan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet vaskularitet i både benigna och maligna axillära lymfkörtlar
Tidsram: Upp till tre månader
|
Antalet vaskularitet i axillära lymfkörtlar bedöms genom inspektion av bilderna av Superb Microvascular Imaging och Power Doppler Ultrasound av observatörer.
Räknebara vaskulära signaler noteras för varje lymfkörtlar
|
Upp till tre månader
|
|
Fördelningen av kärl i både benigna och maligna axillära lymfkörtlar
Tidsram: Upp till tre månader
|
Vaskulära distributioner i axillära lymfkörtlar bedöms genom inspektion av bilderna av Superb Microvascular Imaging och Power Doppler Ultrasound av observatörer och kategoriseras som avaskulär, central, perifer och mix.
|
Upp till tre månader
|
|
Utseendet av kärl i både godartade och maligna axillära lymfkörtlar
Tidsram: Upp till tre månader
|
Vaskulärt utseende i axillära lymfkörtlar bedöms genom inspektion av bilderna av Superb Microvascular Imaging och Power Doppler Ultrasound av observatörer och kategoriseras som normal/central, excentrisk, avaskulär.
|
Upp till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Oguzhan Tokur
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .