Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benign-malign differentiering av axillära lymfkörtlar: rollen för superb mikrovaskulär avbildning

25 juni 2023 uppdaterad av: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 patienter som har misstänkta ALN inkluderades i vår prospektiva studie, som godkändes av en etisk kommitté för tertiär sjukvårdsinrättning. Varje misstänkt lymfkörtlar (LN) undersöktes med PDUS och SMI vad gäller fördelning, utseende och antal vaskulära strukturer och stillbilderna lagrades. Därefter omvärderades avbildningsfynd efter histopatologiska eller uppföljningsresultat och jämfördes mellan benigna och maligna grupper. Dessutom avslöjade vi den diagnostiska prestandan av att använda varje möjlig kombination av dessa funktioner i PDUS och SMI. Slutligen analyserade två radiologer med 22 års och 4 års erfarenhet bilderna och interobservatörsavtalet bedömdes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MATERIAL OCH METOD Patient Sjukhusets etiska kommitté godkände denna prospektiva encenterstudie (E-93471371-514.10). 139 kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 74 år som hade misstänkta lymfkörtlar i armhålan under en ultraljudsundersökning av bröst på vår klinik mellan april 2021 och april 2022 ingick i studien. 20 patienter kom inte tillbaka för uppföljningar, 4 patienters ultraljudsbilder hade inte tillräcklig diagnostisk kvalitet och 13 patienter uteslöts från studien eftersom biopsiresultatet inte var diagnostiskt och patienten inte genomgick ny biopsi. Som ett resultat inkluderades 108 lymfkörtlar från 102 patienter i studien och 37 patienter exkluderades.

Patienter som var män, under 18 år, genomgick axillär lymfkörteldissektion, hade aktiv infektion i axillärregionen, diagnostiserades med histopatologiskt bekräftad axillär lymfkörtelmetastas, hade fått känd kemoterapi eller strålbehandling mot axillärregionen eller inte undertecknade formuläret för informerat samtycke exkluderades från studien. Patienter som hade sina patologiska resultat otillgängliga eller som senare beslutade sig för att inte delta i studien exkluderades också.

Ultraljudsutvärdering Misstänkta axillära lymfkörtlar hos patienterna som ingick i studien utvärderades med Toshiba Aplio en (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultraljudsapparat (USA) och 14-18 MHz högfrekvent linjär sond. Gråskala US-, PDUS- och SMI-bilder av lymfkörtlarna lagrades. PRF och förstärkningsinställningar justerades för att förhindra artefakter och för att erhålla den högsta mängden signal medan bilder togs. I båda dopplermetoderna förblev dessa parametrar oförändrade. Rutinundersökningstiden för varje patient förlängdes med 1-2 minuter genom SMI-utvärderingen. I slutet av utvärderingen gjordes en histologisk bedömning med hjälp av en 21G finnålsaspiration (FNA) biopsi eller kärnbiopsi (16-18G) från relevanta lymfkörtlar, eller uppföljning med UL, beroende på den kliniska misstanken. Alla lymfkörtlar som gick tillbaka eller försvann under den amerikanska uppföljningsperioden på 1-3 månader ansågs vara godartade. Lymfkörtlarna som förblev stabila eller utvecklades utvärderades genom histopatologisk provtagning. Vid icke-diagnostisk biopsi återkallades patienterna och FNA/kärnbiopsi upprepades. Cytologi- och patologiprover utvärderades av en patolog med minst 10 års erfarenhet. Före den histopatologiska diagnosen utvärderades alla patienter prospektivt med ultraljud av en radiolog som var blind för patientens klinik och historia, och bilder togs. Efter patologiresultaten omvärderades PDUS- och SMI-bilder och fynden jämfördes med varandra och patologiresultat. Slutligen utvärderade två radiologer med 22 års och 4 års erfarenhet bilderna i termer av separat bestämda egenskaper utan att känna till patientens kliniska information och patologiska resultat. Resultaten jämfördes med varandra för att bedöma interobservatörens överensstämmelse.

Både PDUS och SMI bedömde vaskulära mönster baserat på antalet inre kärl, fördelningen (avaskulär/central/perifer/blandad) och utseende (normalt, dysplasiskt, avaskulärt) av inre kärl. På SMI utvärderades både monokroma (mSMI) och färg (cSMI) bilder. Om det var diffus kortikal förtjockning av lymfkörteln, inkluderades hela cortex bilderna. Likaså om det fanns en asymmetrisk kortikal förtjockning, fokuserade bilder på den delen.

Kortikala flödessignaler togs i beaktande medan intern vaskularitet kvantifierades. Lymfkörtlarna utan vaskulära signaler i cortex klassificerades som avaskulära, noderna med perifera vaskulära signaler som perifera, noderna med vaskulära signaler som sträcker sig från hilus till cortex som centrala och noderna med vaskulära signaler i både periferin och det centrala som blandat. För att utvärdera kärlens morfologi ansågs signalerna med jämn, symmetrisk hilar förlängning vara normala, de excentriska signalerna identifierades som diplasiska och lymfkörtlarna utan signal betraktades som avaskulära.

Statistisk analys I studien användes medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, medan frekvens- och procentvärden användes vid specificering av kategoriska variabler. Kolmogorov-Smirnov och Shapiro Wilk-testet användes för att utvärdera homogeniteten i patientfördelningen. Student t-test och Mann Whitney U test användes för kontinuerliga variabler. Chi-square-test eller Fishers exakta chi-square-test användes för att utvärdera kategoriska egenskaper. För att utvärdera den diagnostiska prestandan för varje undersökt särdrag i Doppler-metoder vid differentiering av benigna och maligna lymfkörtlar, var arean under kurvan (AUC) beräknas separat genom analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC), beroende på om de användes var för sig eller tillsammans. Logistisk regressionsanalys användes för att bestämma signifikansvärdet när funktionerna användes tillsammans. Dessutom utvärderades sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet för varje metod.

Kohen Kappa-testet användes för kategoriska egenskaper i både SMI och PDUS för att bedöma överensstämmelse mellan observatörer. Intragruppskorrelationskoefficienttest användes för att jämföra vaskulära antal. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta chi-kvadrattest användes för att utvärdera vaskulära egenskaper mellan benigna och maligna kategorier efter konsensus.

Alla statistiska analyser utfördes med SPSS version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Släppt 2017). P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kvinnligt kön,
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke,
  • Ingen historia av metastasering av axillär lymfkörtel histopatologiskt,
  • Ingen historia av fått kemoterapi eller strålbehandling till armhålan tidigare,
  • Ingen historia av axillär lymfkörteldissektion
  • Ingen aktiv infektion i armhålan.

Exklusions kriterier:

  • Manliga patienter,
  • Under 18 år,
  • Ingen historia av histopatologiskt bekräftad axillär lymfkörtelmetastas,
  • Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling till axillärområdet,
  • Vägra att underteckna informerat samtycke
  • Otillgängligt patologiskt resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Malign Group
I gruppen ingår patienter som har maligna axillära lymfkörtlar som påvisas genom biopsi
Varje deltagare har genomgått ultraljud och biopsi om de har misstänkt lymfkörtel i armhålan
Aktiv komparator: Godartad grupp
Gruppen inkluderar patienter som har godartade axillära lymfkörtlar som är bevisade antingen genom biopsi eller uppföljning
Varje deltagare har genomgått ultraljud och biopsi om de har misstänkt lymfkörtel i armhålan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet vaskularitet i både benigna och maligna axillära lymfkörtlar
Tidsram: Upp till tre månader
Antalet vaskularitet i axillära lymfkörtlar bedöms genom inspektion av bilderna av Superb Microvascular Imaging och Power Doppler Ultrasound av observatörer. Räknebara vaskulära signaler noteras för varje lymfkörtlar
Upp till tre månader
Fördelningen av kärl i både benigna och maligna axillära lymfkörtlar
Tidsram: Upp till tre månader
Vaskulära distributioner i axillära lymfkörtlar bedöms genom inspektion av bilderna av Superb Microvascular Imaging och Power Doppler Ultrasound av observatörer och kategoriseras som avaskulär, central, perifer och mix.
Upp till tre månader
Utseendet av kärl i både godartade och maligna axillära lymfkörtlar
Tidsram: Upp till tre månader
Vaskulärt utseende i axillära lymfkörtlar bedöms genom inspektion av bilderna av Superb Microvascular Imaging och Power Doppler Ultrasound av observatörer och kategoriseras som normal/central, excentrisk, avaskulär.
Upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Oguzhan Tokur

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera