Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benign-malign differentiering af aksillære lymfeknuder: Rollen af ​​fremragende mikrovaskulær billeddannelse

25. juni 2023 opdateret af: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital

Benign-ondartet differentiering af aksillære lymfeknuder: Rollen af ​​fremragende mikrovaskulær billeddannelse

102 patienter, der har mistænkelige ALN'er, blev inkluderet i vores prospektive undersøgelse, som blev godkendt af en etisk komité på et tertiært sundhedsinstitut. Hver af de mistænkelige lymfeknuder (LN'er) blev undersøgt med PDUS og SMI med hensyn til fordeling, udseende og antal af vaskulære strukturer, og stillbillederne blev gemt. Efterfølgende blev billeddiagnostiske fund re-evalueret efter histopatologiske eller opfølgningsresultater og blev sammenlignet mellem benigne og maligne grupper. Derudover afslørede vi den diagnostiske ydeevne ved at bruge hver mulig kombination af disse funktioner i PDUS og SMI. Til sidst analyserede to radiologer med 22 års og 4 års erfaring billederne, og interobservatøraftalen blev vurderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALE OG METODE Patient Hospitalets etiske udvalg godkendte denne prospektive enkeltcenterundersøgelse (E-93471371-514.10). 139 kvindelige patienter i alderen 18 til 74 år, som havde mistænkelige lymfeknuder i aksillen under en bryst-ultralydsundersøgelse på vores klinik mellem april 2021 og april 2022, blev inkluderet i undersøgelsen. 20 patienter kom ikke tilbage til opfølgninger, 4 patienters ultralydsbilleder havde ikke tilstrækkelig diagnostisk kvalitet, og 13 patienter blev udelukket fra undersøgelsen, fordi biopsiresultatet ikke var diagnostisk, og patienten ikke fik genbiopsi. Som følge heraf blev 108 lymfeknuder fra 102 patienter inkluderet i undersøgelsen, og 37 patienter blev ekskluderet.

Patienter, der var mænd, under 18 år, gennemgik aksillær lymfeknudedissektion, havde aktiv infektion i aksillærregionen, blev diagnosticeret med histopatologisk bekræftet aksillær lymfeknudemetastase, havde modtaget kendt kemoterapi eller strålebehandling til aksillærregionen eller ikke underskrev formularen til informeret samtykke blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, som havde deres patologiske resultater utilgængelige, eller som senere besluttede ikke at deltage i undersøgelsen, blev også udelukket.

Ultralydsvurdering Mistænkelige aksillære lymfeknuder hos patienterne inkluderet i undersøgelsen blev evalueret med Toshiba Aplio en (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultralydsenhed (USA) og 14-18 MHz højfrekvent lineær probe. Gråskala US-, PDUS- og SMI-billeder af lymfeknuderne blev gemt. PRF og forstærkningsindstillinger blev justeret for at forhindre artefakter og for at opnå den højeste mængde signal, mens billeder blev taget. I begge Doppler-metoder forblev disse parametre uændrede. Den rutinemæssige undersøgelsestid for hver patient blev forlænget med 1-2 minutter ved SMI-evalueringen. Ved afslutningen af ​​evalueringen blev der udført en histologisk vurdering med en 21G finnålsaspiration (FNA) biopsi eller kernebiopsi (16-18G) fra de relevante lymfeknuder eller opfølgning med UL, afhængig af den kliniske mistanke. Enhver lymfeknuder, der faldt tilbage eller forsvandt gennem den amerikanske opfølgningsperiode på 1-3 måneder, blev betragtet som godartede. De lymfeknuder, der forblev stabile eller udviklede sig, blev evalueret gennem histopatologisk prøvetagning. I tilfælde af ikke-diagnostisk biopsi blev patienterne tilbagekaldt, og FNA/kernebiopsi blev gentaget. Cytologi- og patologiprøver blev evalueret af en patolog med mindst 10 års erfaring. Før den histopatologiske diagnose blev alle patienter prospektivt evalueret med ultralyd af en radiolog, der var blindet for patientens klinik og historie, og der blev taget billeder. Efter patologiresultaterne blev PDUS- og SMI-billeder revurderet, og resultaterne blev sammenlignet med hinanden og patologiske resultater. Endelig vurderede to radiologer med 22 års og 4 års erfaring billederne i forhold til særskilt bestemte træk uden at kende patientens kliniske information og patologiske resultat. Resultaterne blev sammenlignet med hinanden for at vurdere interobservatørens overensstemmelse.

Både PDUS og SMI vurderede vaskulære mønstre baseret på antallet af indre kar, fordelingen (avaskulær/central/perifer/blandet) og udseende (normalt, dysplasisk, avaskulært) af indre kar. På SMI blev både monokrome (mSMI) og farve (cSMI) billeder vurderet. Hvis der var diffus kortikal fortykkelse af lymfeknuden, blev hele cortex inkluderet billederne. Ligeledes hvis der var en asymmetrisk kortikal fortykkelse, fokuserede billeder på den del.

Kortikale flowsignaler blev taget i betragtning, mens intern vaskularitet blev kvantificeret. Lymfeknuderne uden vaskulære signaler i cortex blev klassificeret som avaskulær, noderne med perifere vaskulære signaler som perifere, noderne med vaskulære signaler, der strækker sig fra hilus til cortex som centrale, og noderne med vaskulære signaler i både periferien og det centrale som blandet. For at evaluere karrenes morfologi blev signalerne med glat, symmetrisk hilar forlængelse betragtet som normale, de excentriske signaler blev identificeret som diplasiske, og lymfeknuderne uden signal blev betragtet som avaskulære.

Statistisk Analyse I undersøgelsen blev middelværdi og standardafvigelse brugt for kontinuerte variable, mens frekvens- og procentværdier blev brugt ved angivelse af kategoriske variable. Kolmogorov-Smirnov og Shapiro Wilk testen blev brugt til at evaluere homogeniteten af ​​patientfordelingen. Student t-test og Mann Whitney U test blev brugt til kontinuerte variable. Chi-square-test eller Fishers eksakte chi-square-test blev brugt til at evaluere kategoriske træk For at evaluere den diagnostiske ydeevne af hvert undersøgt træk ved Doppler-metoder i differentieringen af ​​benigne og maligne lymfeknuder, blev arealet under kurven (AUC) beregnes separat ved receiver operation characteristic (ROC) analyse, afhængigt af om de blev brugt enkeltvis eller sammen. Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at bestemme signifikansværdien, når funktionerne blev brugt sammen. Derudover blev sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af hver metode evalueret.

Kohen Kappa-testen blev brugt til kategoriske træk i både SMI og PDUS til at vurdere interobservatøroverensstemmelse. Intragruppe korrelationskoefficient test blev brugt til at sammenligne vaskulære antal. Chi-square test eller Fishers eksakte chi-square test blev brugt til at evaluere vaskulære egenskaber mellem benigne og maligne kategorier efter konsensus.

Alle statistiske analyser blev udført med SPSS version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Udgivet 2017). P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvinde køn,
  • Underskriv den informerede samtykkeformular,
  • Ingen historie med axillær lymfeknudemetastasering histopatologisk,
  • Ingen historie med modtaget kemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet før,
  • Ingen historie med dissektion af aksillær lymfeknude
  • Ingen aktiv infektion i aksillærområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter,
  • Under 18 år,
  • Ingen historie med histopatologisk bekræftet aksillær lymfeknudemetastase,
  • Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet,
  • Nægt at underskrive informeret samtykkeformular
  • Ikke tilgængeligt patologisk resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Malign gruppe
Gruppen omfatter patienter, som har ondartede aksillære lymfeknuder, som er påvist ved biopsi
Hver deltager har gennemgået en ultralyds- og biopsiprocedure, hvis de har en mistænkelig lymfeknude i aksillærområdet
Aktiv komparator: Godartet gruppe
Gruppen omfatter patienter, der har godartede aksillære lymfeknuder, som er påvist enten ved biopsi eller opfølgning
Hver deltager har gennemgået en ultralyds- og biopsiprocedure, hvis de har en mistænkelig lymfeknude i aksillærområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af vaskularitet i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Op til tre måneder
Antallet af vaskularitet i aksillære lymfeknuder vurderes via inspektion af billederne af Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound af observatører. Tællelige vaskulære signaler noteres for hver lymfeknude
Op til tre måneder
Fordelingen af ​​kar i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Op til tre måneder
Vaskulære fordelinger i aksillære lymfeknuder vurderes via inspektion af billederne af Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound af observatører og er kategoriseret som avaskulær, central, perifer og mix.
Op til tre måneder
Udseendet af kar i både godartede og ondartede aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Op til tre måneder
Vaskulært udseende i aksillære lymfeknuder vurderes via inspektion af billederne af Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound af observatører og er kategoriseret som normal/central, excentrisk, avaskulær.
Op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oguzhan Tokur

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med Ultralyd og biopsi

3
Abonner