- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927727
Benign-malign differentiering af aksillære lymfeknuder: Rollen af fremragende mikrovaskulær billeddannelse
Benign-ondartet differentiering af aksillære lymfeknuder: Rollen af fremragende mikrovaskulær billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALE OG METODE Patient Hospitalets etiske udvalg godkendte denne prospektive enkeltcenterundersøgelse (E-93471371-514.10). 139 kvindelige patienter i alderen 18 til 74 år, som havde mistænkelige lymfeknuder i aksillen under en bryst-ultralydsundersøgelse på vores klinik mellem april 2021 og april 2022, blev inkluderet i undersøgelsen. 20 patienter kom ikke tilbage til opfølgninger, 4 patienters ultralydsbilleder havde ikke tilstrækkelig diagnostisk kvalitet, og 13 patienter blev udelukket fra undersøgelsen, fordi biopsiresultatet ikke var diagnostisk, og patienten ikke fik genbiopsi. Som følge heraf blev 108 lymfeknuder fra 102 patienter inkluderet i undersøgelsen, og 37 patienter blev ekskluderet.
Patienter, der var mænd, under 18 år, gennemgik aksillær lymfeknudedissektion, havde aktiv infektion i aksillærregionen, blev diagnosticeret med histopatologisk bekræftet aksillær lymfeknudemetastase, havde modtaget kendt kemoterapi eller strålebehandling til aksillærregionen eller ikke underskrev formularen til informeret samtykke blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, som havde deres patologiske resultater utilgængelige, eller som senere besluttede ikke at deltage i undersøgelsen, blev også udelukket.
Ultralydsvurdering Mistænkelige aksillære lymfeknuder hos patienterne inkluderet i undersøgelsen blev evalueret med Toshiba Aplio en (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultralydsenhed (USA) og 14-18 MHz højfrekvent lineær probe. Gråskala US-, PDUS- og SMI-billeder af lymfeknuderne blev gemt. PRF og forstærkningsindstillinger blev justeret for at forhindre artefakter og for at opnå den højeste mængde signal, mens billeder blev taget. I begge Doppler-metoder forblev disse parametre uændrede. Den rutinemæssige undersøgelsestid for hver patient blev forlænget med 1-2 minutter ved SMI-evalueringen. Ved afslutningen af evalueringen blev der udført en histologisk vurdering med en 21G finnålsaspiration (FNA) biopsi eller kernebiopsi (16-18G) fra de relevante lymfeknuder eller opfølgning med UL, afhængig af den kliniske mistanke. Enhver lymfeknuder, der faldt tilbage eller forsvandt gennem den amerikanske opfølgningsperiode på 1-3 måneder, blev betragtet som godartede. De lymfeknuder, der forblev stabile eller udviklede sig, blev evalueret gennem histopatologisk prøvetagning. I tilfælde af ikke-diagnostisk biopsi blev patienterne tilbagekaldt, og FNA/kernebiopsi blev gentaget. Cytologi- og patologiprøver blev evalueret af en patolog med mindst 10 års erfaring. Før den histopatologiske diagnose blev alle patienter prospektivt evalueret med ultralyd af en radiolog, der var blindet for patientens klinik og historie, og der blev taget billeder. Efter patologiresultaterne blev PDUS- og SMI-billeder revurderet, og resultaterne blev sammenlignet med hinanden og patologiske resultater. Endelig vurderede to radiologer med 22 års og 4 års erfaring billederne i forhold til særskilt bestemte træk uden at kende patientens kliniske information og patologiske resultat. Resultaterne blev sammenlignet med hinanden for at vurdere interobservatørens overensstemmelse.
Både PDUS og SMI vurderede vaskulære mønstre baseret på antallet af indre kar, fordelingen (avaskulær/central/perifer/blandet) og udseende (normalt, dysplasisk, avaskulært) af indre kar. På SMI blev både monokrome (mSMI) og farve (cSMI) billeder vurderet. Hvis der var diffus kortikal fortykkelse af lymfeknuden, blev hele cortex inkluderet billederne. Ligeledes hvis der var en asymmetrisk kortikal fortykkelse, fokuserede billeder på den del.
Kortikale flowsignaler blev taget i betragtning, mens intern vaskularitet blev kvantificeret. Lymfeknuderne uden vaskulære signaler i cortex blev klassificeret som avaskulær, noderne med perifere vaskulære signaler som perifere, noderne med vaskulære signaler, der strækker sig fra hilus til cortex som centrale, og noderne med vaskulære signaler i både periferien og det centrale som blandet. For at evaluere karrenes morfologi blev signalerne med glat, symmetrisk hilar forlængelse betragtet som normale, de excentriske signaler blev identificeret som diplasiske, og lymfeknuderne uden signal blev betragtet som avaskulære.
Statistisk Analyse I undersøgelsen blev middelværdi og standardafvigelse brugt for kontinuerte variable, mens frekvens- og procentværdier blev brugt ved angivelse af kategoriske variable. Kolmogorov-Smirnov og Shapiro Wilk testen blev brugt til at evaluere homogeniteten af patientfordelingen. Student t-test og Mann Whitney U test blev brugt til kontinuerte variable. Chi-square-test eller Fishers eksakte chi-square-test blev brugt til at evaluere kategoriske træk For at evaluere den diagnostiske ydeevne af hvert undersøgt træk ved Doppler-metoder i differentieringen af benigne og maligne lymfeknuder, blev arealet under kurven (AUC) beregnes separat ved receiver operation characteristic (ROC) analyse, afhængigt af om de blev brugt enkeltvis eller sammen. Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at bestemme signifikansværdien, når funktionerne blev brugt sammen. Derudover blev sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af hver metode evalueret.
Kohen Kappa-testen blev brugt til kategoriske træk i både SMI og PDUS til at vurdere interobservatøroverensstemmelse. Intragruppe korrelationskoefficient test blev brugt til at sammenligne vaskulære antal. Chi-square test eller Fishers eksakte chi-square test blev brugt til at evaluere vaskulære egenskaber mellem benigne og maligne kategorier efter konsensus.
Alle statistiske analyser blev udført med SPSS version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Udgivet 2017). P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kvinde køn,
- Underskriv den informerede samtykkeformular,
- Ingen historie med axillær lymfeknudemetastasering histopatologisk,
- Ingen historie med modtaget kemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet før,
- Ingen historie med dissektion af aksillær lymfeknude
- Ingen aktiv infektion i aksillærområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter,
- Under 18 år,
- Ingen historie med histopatologisk bekræftet aksillær lymfeknudemetastase,
- Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet,
- Nægt at underskrive informeret samtykkeformular
- Ikke tilgængeligt patologisk resultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Malign gruppe
Gruppen omfatter patienter, som har ondartede aksillære lymfeknuder, som er påvist ved biopsi
|
Hver deltager har gennemgået en ultralyds- og biopsiprocedure, hvis de har en mistænkelig lymfeknude i aksillærområdet
|
Aktiv komparator: Godartet gruppe
Gruppen omfatter patienter, der har godartede aksillære lymfeknuder, som er påvist enten ved biopsi eller opfølgning
|
Hver deltager har gennemgået en ultralyds- og biopsiprocedure, hvis de har en mistænkelig lymfeknude i aksillærområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af vaskularitet i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Antallet af vaskularitet i aksillære lymfeknuder vurderes via inspektion af billederne af Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound af observatører.
Tællelige vaskulære signaler noteres for hver lymfeknude
|
Op til tre måneder
|
Fordelingen af kar i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Vaskulære fordelinger i aksillære lymfeknuder vurderes via inspektion af billederne af Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound af observatører og er kategoriseret som avaskulær, central, perifer og mix.
|
Op til tre måneder
|
Udseendet af kar i både godartede og ondartede aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Vaskulært udseende i aksillære lymfeknuder vurderes via inspektion af billederne af Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound af observatører og er kategoriseret som normal/central, excentrisk, avaskulær.
|
Op til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Oguzhan Tokur
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Ultralyd og biopsi
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe