- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927727
Benign-ondartet differensiering av aksillære lymfeknuter: rollen til suveren mikrovaskulær avbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALE OG METODE Pasient Sykehusets etiske komité godkjente denne prospektive enkeltsenterstudien (E-93471371-514.10). 139 kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 74 år, som hadde mistenkelige lymfeknuter i aksillen under en brystultralydundersøkelse på vår klinikk mellom april 2021 og april 2022, ble inkludert i studien. 20 pasienter kom ikke tilbake for oppfølging, 4 pasienters ultralydbilder var ikke tilstrekkelig diagnostisk kvalitet, og 13 pasienter ble ekskludert fra studien fordi biopsiresultatet ikke var diagnostisk og pasienten ikke gjennomgikk ny biopsi. Som et resultat ble 108 lymfeknuter fra 102 pasienter inkludert i studien, og 37 pasienter ble ekskludert.
Pasienter som var menn, under 18 år, gjennomgikk aksillær lymfeknutedisseksjon, hadde aktiv infeksjon i aksillærregionen, ble diagnostisert med histopatologisk bekreftet aksillær lymfeknutemetastase, hadde fått kjent kjemoterapi eller strålebehandling til aksillærregionen, eller ikke signerte skjemaet for informert samtykke ble ekskludert fra studien. Pasienter som hadde sine patologiresultater utilgjengelige eller som senere bestemte seg for ikke å delta i studien ble også ekskludert.
Ultrasonografisk evaluering Mistenkelige aksillære lymfeknuter hos pasientene inkludert i studien ble evaluert med Toshiba Aplio en (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultralydenhet (USA) og 14-18 MHz høyfrekvent lineær sonde. Gråskala US-, PDUS- og SMI-bilder av lymfeknutene ble lagret. PRF og forsterkningsinnstillinger ble justert for å forhindre artefakter og for å oppnå den høyeste mengden signal mens bilder ble tatt. I begge dopplermetodene forble disse parameterne uendret. Den rutinemessige undersøkelsestiden for hver pasient ble forlenget med 1-2 minutter ved SMI-evalueringen. På slutten av evalueringen ble det utført en histologisk vurdering ved bruk av en 21G finnålsaspirasjon (FNA) biopsi eller kjernebiopsi (16-18G) fra de aktuelle lymfeknuter, eller oppfølging med UL, avhengig av den kliniske mistanken. Alle lymfeknuter som gikk tilbake eller forsvant gjennom den amerikanske oppfølgingsperioden på 1-3 måneder ble ansett som godartet. Lymfeknutene som forble stabile eller progredierte ble evaluert gjennom histopatologisk prøvetaking. Ved ikke-diagnostisk biopsi ble pasientene tilbakekalt og FNA/kjernebiopsi ble gjentatt. Cytologi- og patologiprøver ble evaluert av en patolog med minst 10 års erfaring. Før den histopatologiske diagnosen ble alle pasienter prospektivt evaluert med ultralyd av en radiolog blindet for pasientens klinikk og historie, og bilder ble tatt. Etter patologiresultatene ble PDUS- og SMI-bilder revurdert og funnene ble sammenlignet med hverandre og patologiresultater. Til slutt evaluerte to radiologer med 22 års og 4 års erfaring bildene i forhold til særskilt bestemte egenskaper uten å kjenne til pasientens kliniske informasjon og patologiresultat. Resultatene ble sammenlignet med hverandre for å vurdere interobservatøravtale.
Både PDUS og SMI vurderte vaskulære mønstre basert på antall indre kar, fordelingen (avaskulær/sentral/perifer/blandet) og utseende (normal, dysplasisk, avaskulær) av indre kar. På SMI ble både monokrome (mSMI) og farge (cSMI) bilder vurdert. Hvis det var diffus kortikal fortykkelse av lymfeknuten, ble hele cortex inkludert bildene. På samme måte hvis det var en asymmetrisk kortikal fortykkelse, fokuserte bilder på den delen.
Kortikale strømningssignaler ble tatt i betraktning mens intern vaskularitet ble kvantifisert. Lymfeknutene uten vaskulære signaler i cortex ble klassifisert som avaskulær, nodene med perifere vaskulære signaler som perifere, nodene med vaskulære signaler som strekker seg fra hilus til cortex som sentrale, og nodene med vaskulære signaler både i periferien og det sentrale som blandet. For å evaluere morfologien til karene, ble signalene med jevn, symmetrisk hilar ekstensjon ansett som normale, de eksentriske signalene ble identifisert som diplasiske, og lymfeknutene uten signal ble sett på som avaskulære.
Statistisk analyse I studien ble gjennomsnitt og standardavvik brukt for kontinuerlige variabler, mens frekvens og prosentverdier ble brukt ved spesifikasjon av kategoriske variabler. Kolmogorov-Smirnov og Shapiro Wilk-testen ble brukt for å evaluere homogeniteten til pasientfordelingen. Student t-test og Mann Whitney U test ble brukt for kontinuerlige variabler. Kikvadrattest eller Fishers eksakte kjikvadrattest ble brukt til å evaluere kategoriske trekk. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til hvert undersøkte trekk ved dopplermetoder ved differensiering av benigne og ondartede lymfeknuter, ble arealet under kurven (AUC) beregnes separat ved mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyse, avhengig av om de ble brukt hver for seg eller sammen. Logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme signifikansverdien når funksjonene ble brukt sammen. I tillegg ble sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet for hver metode evaluert.
Kohen Kappa-testen ble brukt for kategoriske trekk i både SMI og PDUS for å vurdere interobservatøravtale. Intragruppe korrelasjonskoeffisienttest ble brukt for å sammenligne vaskulære tall. Kjikvadrattest eller Fishers eksakte kjikvadrattest ble brukt for å evaluere vaskulære egenskaper mellom benigne og ondartede kategorier etter konsensus.
Alle statistiske analyser ble utført med SPSS versjon 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Utgitt 2017). P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kvinnelig kjønn,
- Signer skjemaet for informert samtykke,
- Ingen historie med histopatologisk metastasering av aksillær lymfeknute,
- Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet før,
- Ingen historie med aksillær lymfeknutedisseksjon
- Ingen aktiv infeksjon i aksillærområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter,
- Under 18 år,
- Ingen historie med histopatologisk bekreftet aksillær lymfeknutemetastase,
- Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet,
- Nekter å signere skjema for informert samtykke
- Utilgjengelig patologisk resultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Malign Group
Gruppen inkluderer pasienter som har ondartede aksillære lymfeknuter som er påvist ved biopsi
|
Hver deltaker har gjennomgått ultralyd og biopsiprosedyre hvis de har mistenkelig lymfeknute i aksillærområdet
|
|
Aktiv komparator: Godartet gruppe
Gruppen inkluderer pasienter som har godartede aksillære lymfeknuter som er påvist enten ved biopsi eller oppfølging
|
Hver deltaker har gjennomgått ultralyd og biopsiprosedyre hvis de har mistenkelig lymfeknute i aksillærområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaskularitet i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Antall vaskularitet i aksillære lymfeknuter vurderes via inspeksjon av bildene av Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound av observatører.
Tellelige vaskulære signaler noteres for hver lymfeknuter
|
Opptil tre måneder
|
|
Fordelingen av kar i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Vaskulære fordelinger i aksillære lymfeknuter vurderes via inspeksjon av bildene av Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound av observatører og er kategorisert som avaskulær, sentral, perifer og blanding.
|
Opptil tre måneder
|
|
Utseendet til kar i både godartede og ondartede aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Vaskulært utseende i aksillære lymfeknuter vurderes via inspeksjon av bildene av Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound av observatører og er kategorisert som normal/sentral, eksentrisk, avaskulær.
|
Opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Oguzhan Tokur
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .