Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benign-ondartet differensiering av aksillære lymfeknuter: rollen til suveren mikrovaskulær avbildning

25. juni 2023 oppdatert av: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 pasienter som har mistenkelige ALN-er ble inkludert i vår prospektive studie, som ble godkjent av en etikkkomité for tertiær helseinstitusjon. Hver mistenkelige lymfeknuter (LN) ble undersøkt med PDUS og SMI med hensyn til distribusjon, utseende og antall vaskulære strukturer, og stillbildene ble lagret. Deretter ble avbildningsfunn reevaluert etter histopatologiske eller oppfølgingsresultater og ble sammenlignet mellom benigne og ondartede grupper. I tillegg avslørte vi den diagnostiske ytelsen ved å bruke hver mulig kombinasjon av disse funksjonene i PDUS og SMI. Til slutt analyserte to radiologer med 22 års og 4 års erfaring bildene og interobservatøravtalen ble vurdert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATERIALE OG METODE Pasient Sykehusets etiske komité godkjente denne prospektive enkeltsenterstudien (E-93471371-514.10). 139 kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 74 år, som hadde mistenkelige lymfeknuter i aksillen under en brystultralydundersøkelse på vår klinikk mellom april 2021 og april 2022, ble inkludert i studien. 20 pasienter kom ikke tilbake for oppfølging, 4 pasienters ultralydbilder var ikke tilstrekkelig diagnostisk kvalitet, og 13 pasienter ble ekskludert fra studien fordi biopsiresultatet ikke var diagnostisk og pasienten ikke gjennomgikk ny biopsi. Som et resultat ble 108 lymfeknuter fra 102 pasienter inkludert i studien, og 37 pasienter ble ekskludert.

Pasienter som var menn, under 18 år, gjennomgikk aksillær lymfeknutedisseksjon, hadde aktiv infeksjon i aksillærregionen, ble diagnostisert med histopatologisk bekreftet aksillær lymfeknutemetastase, hadde fått kjent kjemoterapi eller strålebehandling til aksillærregionen, eller ikke signerte skjemaet for informert samtykke ble ekskludert fra studien. Pasienter som hadde sine patologiresultater utilgjengelige eller som senere bestemte seg for ikke å delta i studien ble også ekskludert.

Ultrasonografisk evaluering Mistenkelige aksillære lymfeknuter hos pasientene inkludert i studien ble evaluert med Toshiba Aplio en (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultralydenhet (USA) og 14-18 MHz høyfrekvent lineær sonde. Gråskala US-, PDUS- og SMI-bilder av lymfeknutene ble lagret. PRF og forsterkningsinnstillinger ble justert for å forhindre artefakter og for å oppnå den høyeste mengden signal mens bilder ble tatt. I begge dopplermetodene forble disse parameterne uendret. Den rutinemessige undersøkelsestiden for hver pasient ble forlenget med 1-2 minutter ved SMI-evalueringen. På slutten av evalueringen ble det utført en histologisk vurdering ved bruk av en 21G finnålsaspirasjon (FNA) biopsi eller kjernebiopsi (16-18G) fra de aktuelle lymfeknuter, eller oppfølging med UL, avhengig av den kliniske mistanken. Alle lymfeknuter som gikk tilbake eller forsvant gjennom den amerikanske oppfølgingsperioden på 1-3 måneder ble ansett som godartet. Lymfeknutene som forble stabile eller progredierte ble evaluert gjennom histopatologisk prøvetaking. Ved ikke-diagnostisk biopsi ble pasientene tilbakekalt og FNA/kjernebiopsi ble gjentatt. Cytologi- og patologiprøver ble evaluert av en patolog med minst 10 års erfaring. Før den histopatologiske diagnosen ble alle pasienter prospektivt evaluert med ultralyd av en radiolog blindet for pasientens klinikk og historie, og bilder ble tatt. Etter patologiresultatene ble PDUS- og SMI-bilder revurdert og funnene ble sammenlignet med hverandre og patologiresultater. Til slutt evaluerte to radiologer med 22 års og 4 års erfaring bildene i forhold til særskilt bestemte egenskaper uten å kjenne til pasientens kliniske informasjon og patologiresultat. Resultatene ble sammenlignet med hverandre for å vurdere interobservatøravtale.

Både PDUS og SMI vurderte vaskulære mønstre basert på antall indre kar, fordelingen (avaskulær/sentral/perifer/blandet) og utseende (normal, dysplasisk, avaskulær) av indre kar. På SMI ble både monokrome (mSMI) og farge (cSMI) bilder vurdert. Hvis det var diffus kortikal fortykkelse av lymfeknuten, ble hele cortex inkludert bildene. På samme måte hvis det var en asymmetrisk kortikal fortykkelse, fokuserte bilder på den delen.

Kortikale strømningssignaler ble tatt i betraktning mens intern vaskularitet ble kvantifisert. Lymfeknutene uten vaskulære signaler i cortex ble klassifisert som avaskulær, nodene med perifere vaskulære signaler som perifere, nodene med vaskulære signaler som strekker seg fra hilus til cortex som sentrale, og nodene med vaskulære signaler både i periferien og det sentrale som blandet. For å evaluere morfologien til karene, ble signalene med jevn, symmetrisk hilar ekstensjon ansett som normale, de eksentriske signalene ble identifisert som diplasiske, og lymfeknutene uten signal ble sett på som avaskulære.

Statistisk analyse I studien ble gjennomsnitt og standardavvik brukt for kontinuerlige variabler, mens frekvens og prosentverdier ble brukt ved spesifikasjon av kategoriske variabler. Kolmogorov-Smirnov og Shapiro Wilk-testen ble brukt for å evaluere homogeniteten til pasientfordelingen. Student t-test og Mann Whitney U test ble brukt for kontinuerlige variabler. Kikvadrattest eller Fishers eksakte kjikvadrattest ble brukt til å evaluere kategoriske trekk. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til hvert undersøkte trekk ved dopplermetoder ved differensiering av benigne og ondartede lymfeknuter, ble arealet under kurven (AUC) beregnes separat ved mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyse, avhengig av om de ble brukt hver for seg eller sammen. Logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme signifikansverdien når funksjonene ble brukt sammen. I tillegg ble sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet for hver metode evaluert.

Kohen Kappa-testen ble brukt for kategoriske trekk i både SMI og PDUS for å vurdere interobservatøravtale. Intragruppe korrelasjonskoeffisienttest ble brukt for å sammenligne vaskulære tall. Kjikvadrattest eller Fishers eksakte kjikvadrattest ble brukt for å evaluere vaskulære egenskaper mellom benigne og ondartede kategorier etter konsensus.

Alle statistiske analyser ble utført med SPSS versjon 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Utgitt 2017). P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kvinnelig kjønn,
  • Signer skjemaet for informert samtykke,
  • Ingen historie med histopatologisk metastasering av aksillær lymfeknute,
  • Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet før,
  • Ingen historie med aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Ingen aktiv infeksjon i aksillærområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter,
  • Under 18 år,
  • Ingen historie med histopatologisk bekreftet aksillær lymfeknutemetastase,
  • Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling til aksillærområdet,
  • Nekter å signere skjema for informert samtykke
  • Utilgjengelig patologisk resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Malign Group
Gruppen inkluderer pasienter som har ondartede aksillære lymfeknuter som er påvist ved biopsi
Hver deltaker har gjennomgått ultralyd og biopsiprosedyre hvis de har mistenkelig lymfeknute i aksillærområdet
Aktiv komparator: Godartet gruppe
Gruppen inkluderer pasienter som har godartede aksillære lymfeknuter som er påvist enten ved biopsi eller oppfølging
Hver deltaker har gjennomgått ultralyd og biopsiprosedyre hvis de har mistenkelig lymfeknute i aksillærområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vaskularitet i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Opptil tre måneder
Antall vaskularitet i aksillære lymfeknuter vurderes via inspeksjon av bildene av Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound av observatører. Tellelige vaskulære signaler noteres for hver lymfeknuter
Opptil tre måneder
Fordelingen av kar i både benigne og ondartede aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Opptil tre måneder
Vaskulære fordelinger i aksillære lymfeknuter vurderes via inspeksjon av bildene av Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound av observatører og er kategorisert som avaskulær, sentral, perifer og blanding.
Opptil tre måneder
Utseendet til kar i både godartede og ondartede aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Opptil tre måneder
Vaskulært utseende i aksillære lymfeknuter vurderes via inspeksjon av bildene av Superb Microvascular Imaging og Power Doppler Ultrasound av observatører og er kategorisert som normal/sentral, eksentrisk, avaskulær.
Opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Oguzhan Tokur

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere