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Diferenciación benigna-maligna de los ganglios linfáticos axilares: el papel de las excelentes imágenes microvasculares

25 de junio de 2023 actualizado por: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
En nuestro estudio prospectivo, que fue aprobado por un comité de ética de un centro de atención médica terciaria, se incluyeron 102 pacientes con ALN ​​sospechosas. Cada ganglio linfático (LN) sospechoso se examinó con PDUS y SMI en términos de distribución, apariencia y número de estructuras vasculares y se almacenaron las imágenes fijas. Posteriormente, los hallazgos de imagen se reevaluaron después de los resultados histopatológicos o de seguimiento y se compararon entre grupos benignos y malignos. Además, revelamos el rendimiento diagnóstico del uso de cada combinación posible de estas características en PDUS y SMI. Finalmente, dos radiólogos con 22 años y 4 años de experiencia analizaron las imágenes y se evaluó la concordancia interobservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

MATERIAL Y MÉTODO Paciente El comité ético del hospital aprobó este estudio prospectivo unicéntrico (E-93471371-514.10). Se incluyeron en el estudio 139 pacientes mujeres, de 18 a 74 años, que tenían ganglios linfáticos sospechosos en la axila durante un examen de ultrasonido de mama en nuestra clínica entre abril de 2021 y abril de 2022. 20 pacientes no regresaron para seguimiento, las imágenes ultrasonográficas de 4 pacientes no fueron de calidad diagnóstica suficiente y 13 pacientes fueron excluidos del estudio porque el resultado de la biopsia no fue diagnóstico y el paciente no se sometió a una nueva biopsia. Como resultado, se incluyeron en el estudio 108 ganglios linfáticos de 102 pacientes y se excluyeron 37 pacientes.

Pacientes varones, menores de 18 años, sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares, con infección activa en la región axilar, con diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmada histopatológicamente, que habían recibido quimioterapia o radioterapia conocida en la región axilar o que no presentaban el formulario de consentimiento informado fueron excluidos del estudio. También se excluyeron los pacientes que no tenían los resultados de patología disponibles o que luego decidieron no participar en el estudio.

Evaluación ultrasonográfica Los ganglios linfáticos axilares sospechosos en los pacientes incluidos en el estudio se evaluaron con un dispositivo de ultrasonido (EE. UU.) Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japón) y una sonda lineal de alta frecuencia de 14-18 MHz. Se almacenaron imágenes de US, PDUS y SMI en escala de grises de los ganglios linfáticos. Los ajustes de ganancia y PRF se ajustaron para evitar artefactos y obtener la mayor cantidad de señal mientras se tomaban las imágenes. En ambos métodos Doppler, estos parámetros permanecieron sin cambios. El tiempo de examen de rutina para cada paciente se extendió 1-2 minutos por la evaluación SMI. Al final de la evaluación, se realizó una evaluación histológica mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) de 21G o biopsia central (16-18G) de los ganglios linfáticos relevantes, o seguimiento con US, según la sospecha clínica. Todos los ganglios linfáticos que retrocedieron o desaparecieron durante el período de seguimiento de 1 a 3 meses en los EE. UU. se consideraron benignos. Los ganglios linfáticos que permanecieron estables o progresaron se evaluaron mediante muestreo histopatológico. En caso de biopsia no diagnóstica, se recordó a los pacientes y se repitió la biopsia FNA/core. Las muestras de citología y patología fueron evaluadas por un patólogo con al menos 10 años de experiencia. Antes del diagnóstico histopatológico, todos los pacientes fueron evaluados prospectivamente con ultrasonografía por un radiólogo ciego a la clínica y la historia del paciente, y se tomaron imágenes. Después de los resultados de la patología, se reevaluaron las imágenes PDUS y SMI y se compararon los hallazgos entre sí y los resultados de la patología. Finalmente, dos radiólogos con 22 años y 4 años de experiencia evaluaron las imágenes en términos de características determinadas por separado sin conocer la información clínica y el resultado de la patología del paciente. Los resultados se compararon entre sí para evaluar la concordancia interobservador.

Tanto la PDUS como la SMI evaluaron los patrones vasculares en función del número de vasos internos, la distribución (avascular/central/periférica/mixta) y el aspecto (normal, displásico, avascular) de los vasos internos. En SMI, se evaluaron imágenes monocromáticas (mSMI) y en color (cSMI). Si había engrosamiento cortical difuso del ganglio linfático, se incluía en las imágenes toda la corteza. Asimismo, si había un engrosamiento cortical asimétrico, las imágenes se enfocaban en esa parte.

Se tomaron en cuenta las señales de flujo cortical mientras se cuantificaba la vascularización interna. Los ganglios linfáticos sin señales vasculares en la corteza se clasificaron como avasculares, los ganglios con señales vasculares periféricas como periféricos, los ganglios con señales vasculares que se extienden desde el hilio hasta la corteza como centrales y los ganglios con señales vasculares tanto en la periferia como en la corteza. el central como mixto. Para evaluar la morfología de los vasos, las señales con extensión hiliar suave y simétrica se consideraron normales, las señales excéntricas se identificaron como diplásicas y los ganglios sin señal se consideraron avasculares.

Análisis estadístico En el estudio se utilizaron la media y la desviación estándar para las variables continuas, mientras que los valores de frecuencia y porcentaje se utilizaron para especificar las variables categóricas. Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro Wilk para evaluar la homogeneidad de la distribución de pacientes. Se utilizaron la prueba t de Student y la prueba U de Mann Whitney para las variables continuas. Se usó la prueba de chi-cuadrado o la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher para evaluar las características categóricas. calculado por separado mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC), dependiendo de si se usaron individualmente o juntos. Se utilizó un análisis de regresión logística para determinar el valor significativo cuando las características se utilizaron juntas. Además, se evaluaron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de cada método.

Se utilizó la prueba de Kohen Kappa para características categóricas tanto en SMI como en PDUS para evaluar la concordancia entre observadores. Se utilizó la prueba del coeficiente de correlación intragrupo para comparar los números vasculares. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher para evaluar las propiedades vasculares entre las categorías benignas y malignas después del consenso.

Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: EE. UU.). Publicado en 2017). El valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Genero femenino,
  • Firmar el formulario de consentimiento informado,
  • Sin antecedentes de metástasis en los ganglios linfáticos axilares histopatológicamente,
  • Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia recibida en la región axilar antes,
  • Sin antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares
  • Sin infección activa en región axilar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos,
  • Menores de 18 años,
  • Sin antecedentes de metástasis en los ganglios linfáticos axilares confirmados histopatológicamente,
  • Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la región axilar,
  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Resultado patológico no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo maligno
El grupo incluye pacientes que tienen ganglios linfáticos axilares malignos que se comprueban mediante biopsia.
Cada participante se ha sometido a un procedimiento de ultrasonido y biopsia si tiene un ganglio linfático sospechoso en la región axilar.
Comparador activo: Grupo benigno
El grupo incluye pacientes que tienen ganglios linfáticos axilares benignos que se comprueban mediante biopsia o seguimiento.
Cada participante se ha sometido a un procedimiento de ultrasonido y biopsia si tiene un ganglio linfático sospechoso en la región axilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de vascularización en los ganglios linfáticos axilares benignos y malignos
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
El número de vascularización en los ganglios linfáticos axilares se evalúa mediante la inspección de las imágenes de Superb Microvascular Imaging y Power Doppler Ultrasound por observadores. Se observan señales vasculares contables para cada ganglio linfático.
Hasta tres meses
La distribución de los vasos en los ganglios linfáticos axilares benignos y malignos.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Las distribuciones vasculares en los ganglios linfáticos axilares se evalúan mediante la inspección de las imágenes de Superb Microvascular Imaging y Power Doppler Ultrasound por observadores y se clasifican como avasculares, centrales, periféricas y mixtas.
Hasta tres meses
La aparición de vasos en los ganglios linfáticos axilares tanto benignos como malignos.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
La apariencia vascular en los ganglios linfáticos axilares se evalúa mediante la inspección de las imágenes de Superb Microvascular Imaging y Power Doppler Ultrasound por observadores y se clasifican como normales/centrales, excéntricas, avasculares.
Hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Oguzhan Tokur

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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