- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927727
Diferenciación benigna-maligna de los ganglios linfáticos axilares: el papel de las excelentes imágenes microvasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIAL Y MÉTODO Paciente El comité ético del hospital aprobó este estudio prospectivo unicéntrico (E-93471371-514.10). Se incluyeron en el estudio 139 pacientes mujeres, de 18 a 74 años, que tenían ganglios linfáticos sospechosos en la axila durante un examen de ultrasonido de mama en nuestra clínica entre abril de 2021 y abril de 2022. 20 pacientes no regresaron para seguimiento, las imágenes ultrasonográficas de 4 pacientes no fueron de calidad diagnóstica suficiente y 13 pacientes fueron excluidos del estudio porque el resultado de la biopsia no fue diagnóstico y el paciente no se sometió a una nueva biopsia. Como resultado, se incluyeron en el estudio 108 ganglios linfáticos de 102 pacientes y se excluyeron 37 pacientes.
Pacientes varones, menores de 18 años, sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares, con infección activa en la región axilar, con diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmada histopatológicamente, que habían recibido quimioterapia o radioterapia conocida en la región axilar o que no presentaban el formulario de consentimiento informado fueron excluidos del estudio. También se excluyeron los pacientes que no tenían los resultados de patología disponibles o que luego decidieron no participar en el estudio.
Evaluación ultrasonográfica Los ganglios linfáticos axilares sospechosos en los pacientes incluidos en el estudio se evaluaron con un dispositivo de ultrasonido (EE. UU.) Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japón) y una sonda lineal de alta frecuencia de 14-18 MHz. Se almacenaron imágenes de US, PDUS y SMI en escala de grises de los ganglios linfáticos. Los ajustes de ganancia y PRF se ajustaron para evitar artefactos y obtener la mayor cantidad de señal mientras se tomaban las imágenes. En ambos métodos Doppler, estos parámetros permanecieron sin cambios. El tiempo de examen de rutina para cada paciente se extendió 1-2 minutos por la evaluación SMI. Al final de la evaluación, se realizó una evaluación histológica mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) de 21G o biopsia central (16-18G) de los ganglios linfáticos relevantes, o seguimiento con US, según la sospecha clínica. Todos los ganglios linfáticos que retrocedieron o desaparecieron durante el período de seguimiento de 1 a 3 meses en los EE. UU. se consideraron benignos. Los ganglios linfáticos que permanecieron estables o progresaron se evaluaron mediante muestreo histopatológico. En caso de biopsia no diagnóstica, se recordó a los pacientes y se repitió la biopsia FNA/core. Las muestras de citología y patología fueron evaluadas por un patólogo con al menos 10 años de experiencia. Antes del diagnóstico histopatológico, todos los pacientes fueron evaluados prospectivamente con ultrasonografía por un radiólogo ciego a la clínica y la historia del paciente, y se tomaron imágenes. Después de los resultados de la patología, se reevaluaron las imágenes PDUS y SMI y se compararon los hallazgos entre sí y los resultados de la patología. Finalmente, dos radiólogos con 22 años y 4 años de experiencia evaluaron las imágenes en términos de características determinadas por separado sin conocer la información clínica y el resultado de la patología del paciente. Los resultados se compararon entre sí para evaluar la concordancia interobservador.
Tanto la PDUS como la SMI evaluaron los patrones vasculares en función del número de vasos internos, la distribución (avascular/central/periférica/mixta) y el aspecto (normal, displásico, avascular) de los vasos internos. En SMI, se evaluaron imágenes monocromáticas (mSMI) y en color (cSMI). Si había engrosamiento cortical difuso del ganglio linfático, se incluía en las imágenes toda la corteza. Asimismo, si había un engrosamiento cortical asimétrico, las imágenes se enfocaban en esa parte.
Se tomaron en cuenta las señales de flujo cortical mientras se cuantificaba la vascularización interna. Los ganglios linfáticos sin señales vasculares en la corteza se clasificaron como avasculares, los ganglios con señales vasculares periféricas como periféricos, los ganglios con señales vasculares que se extienden desde el hilio hasta la corteza como centrales y los ganglios con señales vasculares tanto en la periferia como en la corteza. el central como mixto. Para evaluar la morfología de los vasos, las señales con extensión hiliar suave y simétrica se consideraron normales, las señales excéntricas se identificaron como diplásicas y los ganglios sin señal se consideraron avasculares.
Análisis estadístico En el estudio se utilizaron la media y la desviación estándar para las variables continuas, mientras que los valores de frecuencia y porcentaje se utilizaron para especificar las variables categóricas. Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro Wilk para evaluar la homogeneidad de la distribución de pacientes. Se utilizaron la prueba t de Student y la prueba U de Mann Whitney para las variables continuas. Se usó la prueba de chi-cuadrado o la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher para evaluar las características categóricas. calculado por separado mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC), dependiendo de si se usaron individualmente o juntos. Se utilizó un análisis de regresión logística para determinar el valor significativo cuando las características se utilizaron juntas. Además, se evaluaron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de cada método.
Se utilizó la prueba de Kohen Kappa para características categóricas tanto en SMI como en PDUS para evaluar la concordancia entre observadores. Se utilizó la prueba del coeficiente de correlación intragrupo para comparar los números vasculares. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher para evaluar las propiedades vasculares entre las categorías benignas y malignas después del consenso.
Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: EE. UU.). Publicado en 2017). El valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Genero femenino,
- Firmar el formulario de consentimiento informado,
- Sin antecedentes de metástasis en los ganglios linfáticos axilares histopatológicamente,
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia recibida en la región axilar antes,
- Sin antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares
- Sin infección activa en región axilar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos,
- Menores de 18 años,
- Sin antecedentes de metástasis en los ganglios linfáticos axilares confirmados histopatológicamente,
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la región axilar,
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
- Resultado patológico no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo maligno
El grupo incluye pacientes que tienen ganglios linfáticos axilares malignos que se comprueban mediante biopsia.
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Cada participante se ha sometido a un procedimiento de ultrasonido y biopsia si tiene un ganglio linfático sospechoso en la región axilar.
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Comparador activo: Grupo benigno
El grupo incluye pacientes que tienen ganglios linfáticos axilares benignos que se comprueban mediante biopsia o seguimiento.
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Cada participante se ha sometido a un procedimiento de ultrasonido y biopsia si tiene un ganglio linfático sospechoso en la región axilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de vascularización en los ganglios linfáticos axilares benignos y malignos
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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El número de vascularización en los ganglios linfáticos axilares se evalúa mediante la inspección de las imágenes de Superb Microvascular Imaging y Power Doppler Ultrasound por observadores.
Se observan señales vasculares contables para cada ganglio linfático.
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Hasta tres meses
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La distribución de los vasos en los ganglios linfáticos axilares benignos y malignos.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Las distribuciones vasculares en los ganglios linfáticos axilares se evalúan mediante la inspección de las imágenes de Superb Microvascular Imaging y Power Doppler Ultrasound por observadores y se clasifican como avasculares, centrales, periféricas y mixtas.
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Hasta tres meses
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La aparición de vasos en los ganglios linfáticos axilares tanto benignos como malignos.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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La apariencia vascular en los ganglios linfáticos axilares se evalúa mediante la inspección de las imágenes de Superb Microvascular Imaging y Power Doppler Ultrasound por observadores y se clasifican como normales/centrales, excéntricas, avasculares.
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Hasta tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
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- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
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