- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05927727
A hónalji nyirokcsomók jóindulatú-rosszindulatú differenciálódása: a kiváló mikrovaszkuláris képalkotás szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER Beteg A kórház etikai bizottsága jóváhagyta ezt az egyközpontú prospektív vizsgálatot (E-93471371-514.10). A vizsgálatba 139, 18 és 74 év közötti női beteget vontunk be, akiknek gyanús nyirokcsomói voltak a hónaljban klinikánkon 2021 áprilisa és 2022 áprilisa között végzett emlő ultrahangos vizsgálat során. 20 beteg nem jött vissza nyomon követésre, 4 beteg ultrahangfelvétele nem volt megfelelő diagnosztikai minőségű, 13 beteget pedig kizártunk a vizsgálatból, mert a biopszia eredménye nem volt diagnosztikus és a beteg nem esett át újra biopszián. Ennek eredményeként 102 beteg 108 nyirokcsomóját vonták be a vizsgálatba, és 37 beteget kizártak.
Férfi, 18 éven aluli, hónalji nyirokcsomó-disszekción átesett, a hónaljban aktív fertőzésben szenvedő, kórszövettanilag igazolt hónaljnyirokcsomó-áttétet diagnosztizált, ismert kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült betegek hónaljrégiójában, vagy nem jelentkeztek. a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kizárták a vizsgálatból. Azokat a betegeket is kizárták, akiknek patológiai eredményei nem álltak rendelkezésre, vagy akik később úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban.
Ultrahangos kiértékelés A vizsgálatba bevont betegek gyanús hónaljnyirokcsomóit Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokió, Japán) ultrahangos (US) készülékkel és 14-18 MHz-es nagyfrekvenciás lineáris szondával értékelték. A nyirokcsomókról szürkeárnyalatos US, PDUS és SMI képeket tároltunk. A PRF és az erősítés beállításai úgy lettek beállítva, hogy elkerüljék a műtermékeket, és hogy a képek készítése közben a lehető legtöbb jelet kapják. Mindkét Doppler módszernél ezek a paraméterek változatlanok maradtak. A rutin vizsgálati idő minden betegnél 1-2 perccel meghosszabbodott az SMI kiértékeléssel. Az értékelés végén a klinikai gyanútól függően szövettani vizsgálatot végeztek 21G finom tű aspirációs (FNA) biopsziával vagy core biopsziával (16-18G) a megfelelő nyirokcsomókból, vagy UH-val történő utánkövetéssel. Bármely nyirokcsomó, amely visszafejlődött vagy eltűnt az 1-3 hónapos amerikai követési időszak során, jóindulatúnak minősült. A stabilan maradt vagy előrehaladott nyirokcsomókat hisztopatológiai mintavétellel értékeltük. Nem diagnosztikus biopszia esetén a betegeket visszahívtuk és az FNA/core biopsziát megismételtük. A citológiai és patológiai mintákat legalább 10 éves tapasztalattal rendelkező patológus értékelte. A kórszövettani diagnózis felállítása előtt minden beteget ultrahanggal prospektíven értékelt a páciens klinikájára és anamnézisére vak radiológus, és felvételeket készítettek. A patológiai eredményeket követően a PDUS és SMI felvételeket újraértékeltük, és a leleteket összehasonlítottuk egymással és a patológiai eredményekkel. Végül két 22 éves és 4 éves gyakorlattal rendelkező radiológus értékelte a képeket külön-külön meghatározott jellemzők szerint, anélkül, hogy ismerték volna a páciens klinikai adatait és patológiai eredményét. Az eredményeket összehasonlították egymással a megfigyelők közötti egyetértés értékelése érdekében.
Mind a PDUS, mind az SMI értékelte a vaszkuláris mintázatot a belső erek száma, a belső erek eloszlása (avascularis/centrális/perifériás/vegyes) és megjelenése (normál, diszpláziás, avascularis) alapján. Az SMI-n monokróm (mSMI) és színes (cSMI) képeket egyaránt értékeltek. Ha a nyirokcsomó diffúz kérgi megvastagodása volt, akkor a teljes kéreg bekerült a képekbe. Hasonlóképpen, ha aszimmetrikus kérgi megvastagodás volt, a képek erre a részre fókuszáltak.
Az agykérgi áramlási jeleket figyelembe vettük, miközben a belső vascularitást számszerűsítettük. A kéregben vaszkuláris jelekkel nem rendelkező nyirokcsomókat avaszkulárisnak, a perifériás vaszkuláris jelekkel rendelkező csomópontokat perifériásnak, a hilustól a kéregig terjedő vaszkuláris jelekkel rendelkező csomópontokat központinak, a vaszkuláris jelekkel rendelkező csomópontokat pedig a perifériás és a központi mint vegyes. Az erek morfológiájának értékeléséhez a sima, szimmetrikus hilar extenziójú jeleket normálisnak, az excentrikus jeleket diplaszikusnak, a szignál nélküli nyirokcsomókat avaszkulárisnak tekintettük.
Statisztikai elemzés A vizsgálatban a folytonos változók esetében az átlagot és a szórást, míg a kategorikus változók megadásakor gyakorisági és százalékos értékeket használtunk. A betegek eloszlásának homogenitásának értékelésére Kolmogorov-Smirnov és Shapiro Wilk tesztet használtunk. A folytonos változókhoz Student t-próbát és Mann Whitney U tesztet használtunk. A kategorikus jellemzők értékelésére Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt chi-négyzet tesztet alkalmaztunk. A Doppler-módszerek egyes vizsgált jellemzőinek diagnosztikus teljesítményének értékelése érdekében a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében a görbe alatti területet (AUC) meghatároztuk. külön-külön számítják ki a vevő működési jellemzői (ROC) elemzésével, attól függően, hogy külön-külön vagy együtt használták őket. Logisztikus regressziós elemzést alkalmaztunk a szignifikancia érték meghatározására, ha a jellemzőket együtt alkalmaztuk. Ezenkívül értékelték az egyes módszerek érzékenységét, specifitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és pontosságát.
A Kohen Kappa tesztet mind az SMI, mind a PDUS kategorikus jellemzőire használták a megfigyelők közötti egyetértés értékelésére. A vaszkuláris számok összehasonlítására csoporton belüli korrelációs koefficiens tesztet alkalmaztunk. A khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle pontos khi-négyzet tesztet használtuk a jóindulatú és rosszindulatú kategóriák közötti vaszkuláris tulajdonságok konszenzus utáni értékelésére.
Minden statisztikai elemzést az SPSS 25.0 verziójával (IBM Corp. Armonk, NY: USA) végeztünk. Megjelenés: 2017). A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- női nem,
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot,
- Nincs kórtörténetében hónaljnyirokcsomó metasztázis kórszövettanilag,
- Korábban nem kapott kemoterápiát vagy radioterápiát a hónalj régiójában,
- Az anamnézisben nincs hónaljnyirokcsomó disszekció
- Nincs aktív fertőzés az axilláris régióban.
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek,
- 18 év alatti
- Nincs kórtörténetében kórszövettanilag igazolt hónaljnyirokcsomó-áttét,
- A kórelőzményben nincs kemoterápia vagy sugárterápia a hónalj régiójában,
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elutasítása
- Nem elérhető kóros eredmény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rosszindulatú csoport
A csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek rosszindulatú axilláris nyirokcsomói vannak, amelyeket biopszia igazol
|
Minden résztvevő átesett ultrahangon és biopsziás eljáráson, ha gyanús nyirokcsomó van a hónaljban
|
Aktív összehasonlító: Jóindulatú csoport
A csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek jóindulatú hónaljnyirokcsomói vannak, amelyeket biopsziával vagy nyomon követéssel igazolnak.
|
Minden résztvevő átesett ultrahangon és biopsziás eljáráson, ha gyanús nyirokcsomó van a hónaljban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vascularitás száma mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú hónaljnyirokcsomókban
Időkeret: Akár három hónapig
|
A hónalj nyirokcsomóiban a vaszkulárisság számát a Superb Microvascular Imaging és a Power Doppler Ultrahang képeinek megfigyelői általi vizsgálatával értékelik.
Minden egyes nyirokcsomónál megszámlálható vaszkuláris jelek vannak feljegyezve
|
Akár három hónapig
|
Az erek eloszlása mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú hónaljnyirokcsomókban
Időkeret: Akár három hónapig
|
A hónalj nyirokcsomóiban a vaszkuláris eloszlást a Superb Microvascular Imaging és a Power Doppler Ultrahang képeinek megfigyelése révén értékelik, és a vaszkuláris, központi, perifériás és vegyes kategóriába sorolják.
|
Akár három hónapig
|
Az erek megjelenése mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú hónaljnyirokcsomókban
Időkeret: Akár három hónapig
|
A hónalj nyirokcsomóiban a vaszkuláris megjelenést a Superb Microvascular Imaging és a Power Doppler Ultrahang képeinek megfigyelésével értékelik, és normál/centrális, excentrikus, avaszkuláris kategóriába sorolják.
|
Akár három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oguzhan Tokur
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang és biopszia
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteAktív, nem toborzó
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország