Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hónalji nyirokcsomók jóindulatú-rosszindulatú differenciálódása: a kiváló mikrovaszkuláris képalkotás szerepe

2023. június 25. frissítette: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 olyan beteget vontunk be prospektív vizsgálatunkba, akiknek gyanús ALN-je van, amelyet egy felsőfokú egészségügyi intézmény etikai bizottság hagyott jóvá. Minden gyanús nyirokcsomót (LN-t) PDUS-val és SMI-vel megvizsgáltunk az eloszlás, a megjelenés és a vaszkuláris struktúrák száma tekintetében, és az állóképeket tároltuk. Ezt követően a képalkotó eredményeket a kórszövettani vagy követési eredmények után újraértékelték, és összehasonlították a jóindulatú és rosszindulatú csoportok között. Ezen túlmenően feltártuk a PDUS-ban és az SMI-ben ezen tulajdonságok minden lehetséges kombinációjának diagnosztikai teljesítményét. Végül két radiológus 22 éves és 4 éves tapasztalattal elemezte a képeket, és értékelték az interobserver megállapodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

ANYAG ÉS MÓDSZER Beteg A kórház etikai bizottsága jóváhagyta ezt az egyközpontú prospektív vizsgálatot (E-93471371-514.10). A vizsgálatba 139, 18 és 74 év közötti női beteget vontunk be, akiknek gyanús nyirokcsomói voltak a hónaljban klinikánkon 2021 áprilisa és 2022 áprilisa között végzett emlő ultrahangos vizsgálat során. 20 beteg nem jött vissza nyomon követésre, 4 beteg ultrahangfelvétele nem volt megfelelő diagnosztikai minőségű, 13 beteget pedig kizártunk a vizsgálatból, mert a biopszia eredménye nem volt diagnosztikus és a beteg nem esett át újra biopszián. Ennek eredményeként 102 beteg 108 nyirokcsomóját vonták be a vizsgálatba, és 37 beteget kizártak.

Férfi, 18 éven aluli, hónalji nyirokcsomó-disszekción átesett, a hónaljban aktív fertőzésben szenvedő, kórszövettanilag igazolt hónaljnyirokcsomó-áttétet diagnosztizált, ismert kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült betegek hónaljrégiójában, vagy nem jelentkeztek. a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kizárták a vizsgálatból. Azokat a betegeket is kizárták, akiknek patológiai eredményei nem álltak rendelkezésre, vagy akik később úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban.

Ultrahangos kiértékelés A vizsgálatba bevont betegek gyanús hónaljnyirokcsomóit Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokió, Japán) ultrahangos (US) készülékkel és 14-18 MHz-es nagyfrekvenciás lineáris szondával értékelték. A nyirokcsomókról szürkeárnyalatos US, PDUS és SMI képeket tároltunk. A PRF és az erősítés beállításai úgy lettek beállítva, hogy elkerüljék a műtermékeket, és hogy a képek készítése közben a lehető legtöbb jelet kapják. Mindkét Doppler módszernél ezek a paraméterek változatlanok maradtak. A rutin vizsgálati idő minden betegnél 1-2 perccel meghosszabbodott az SMI kiértékeléssel. Az értékelés végén a klinikai gyanútól függően szövettani vizsgálatot végeztek 21G finom tű aspirációs (FNA) biopsziával vagy core biopsziával (16-18G) a megfelelő nyirokcsomókból, vagy UH-val történő utánkövetéssel. Bármely nyirokcsomó, amely visszafejlődött vagy eltűnt az 1-3 hónapos amerikai követési időszak során, jóindulatúnak minősült. A stabilan maradt vagy előrehaladott nyirokcsomókat hisztopatológiai mintavétellel értékeltük. Nem diagnosztikus biopszia esetén a betegeket visszahívtuk és az FNA/core biopsziát megismételtük. A citológiai és patológiai mintákat legalább 10 éves tapasztalattal rendelkező patológus értékelte. A kórszövettani diagnózis felállítása előtt minden beteget ultrahanggal prospektíven értékelt a páciens klinikájára és anamnézisére vak radiológus, és felvételeket készítettek. A patológiai eredményeket követően a PDUS és SMI felvételeket újraértékeltük, és a leleteket összehasonlítottuk egymással és a patológiai eredményekkel. Végül két 22 éves és 4 éves gyakorlattal rendelkező radiológus értékelte a képeket külön-külön meghatározott jellemzők szerint, anélkül, hogy ismerték volna a páciens klinikai adatait és patológiai eredményét. Az eredményeket összehasonlították egymással a megfigyelők közötti egyetértés értékelése érdekében.

Mind a PDUS, mind az SMI értékelte a vaszkuláris mintázatot a belső erek száma, a belső erek eloszlása ​​(avascularis/centrális/perifériás/vegyes) és megjelenése (normál, diszpláziás, avascularis) alapján. Az SMI-n monokróm (mSMI) és színes (cSMI) képeket egyaránt értékeltek. Ha a nyirokcsomó diffúz kérgi megvastagodása volt, akkor a teljes kéreg bekerült a képekbe. Hasonlóképpen, ha aszimmetrikus kérgi megvastagodás volt, a képek erre a részre fókuszáltak.

Az agykérgi áramlási jeleket figyelembe vettük, miközben a belső vascularitást számszerűsítettük. A kéregben vaszkuláris jelekkel nem rendelkező nyirokcsomókat avaszkulárisnak, a perifériás vaszkuláris jelekkel rendelkező csomópontokat perifériásnak, a hilustól a kéregig terjedő vaszkuláris jelekkel rendelkező csomópontokat központinak, a vaszkuláris jelekkel rendelkező csomópontokat pedig a perifériás és a központi mint vegyes. Az erek morfológiájának értékeléséhez a sima, szimmetrikus hilar extenziójú jeleket normálisnak, az excentrikus jeleket diplaszikusnak, a szignál nélküli nyirokcsomókat avaszkulárisnak tekintettük.

Statisztikai elemzés A vizsgálatban a folytonos változók esetében az átlagot és a szórást, míg a kategorikus változók megadásakor gyakorisági és százalékos értékeket használtunk. A betegek eloszlásának homogenitásának értékelésére Kolmogorov-Smirnov és Shapiro Wilk tesztet használtunk. A folytonos változókhoz Student t-próbát és Mann Whitney U tesztet használtunk. A kategorikus jellemzők értékelésére Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt chi-négyzet tesztet alkalmaztunk. A Doppler-módszerek egyes vizsgált jellemzőinek diagnosztikus teljesítményének értékelése érdekében a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében a görbe alatti területet (AUC) meghatároztuk. külön-külön számítják ki a vevő működési jellemzői (ROC) elemzésével, attól függően, hogy külön-külön vagy együtt használták őket. Logisztikus regressziós elemzést alkalmaztunk a szignifikancia érték meghatározására, ha a jellemzőket együtt alkalmaztuk. Ezenkívül értékelték az egyes módszerek érzékenységét, specifitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és pontosságát.

A Kohen Kappa tesztet mind az SMI, mind a PDUS kategorikus jellemzőire használták a megfigyelők közötti egyetértés értékelésére. A vaszkuláris számok összehasonlítására csoporton belüli korrelációs koefficiens tesztet alkalmaztunk. A khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle pontos khi-négyzet tesztet használtuk a jóindulatú és rosszindulatú kategóriák közötti vaszkuláris tulajdonságok konszenzus utáni értékelésére.

Minden statisztikai elemzést az SPSS 25.0 verziójával (IBM Corp. Armonk, NY: USA) végeztünk. Megjelenés: 2017). A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • női nem,
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot,
  • Nincs kórtörténetében hónaljnyirokcsomó metasztázis kórszövettanilag,
  • Korábban nem kapott kemoterápiát vagy radioterápiát a hónalj régiójában,
  • Az anamnézisben nincs hónaljnyirokcsomó disszekció
  • Nincs aktív fertőzés az axilláris régióban.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi betegek,
  • 18 év alatti
  • Nincs kórtörténetében kórszövettanilag igazolt hónaljnyirokcsomó-áttét,
  • A kórelőzményben nincs kemoterápia vagy sugárterápia a hónalj régiójában,
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elutasítása
  • Nem elérhető kóros eredmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosszindulatú csoport
A csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek rosszindulatú axilláris nyirokcsomói vannak, amelyeket biopszia igazol
Minden résztvevő átesett ultrahangon és biopsziás eljáráson, ha gyanús nyirokcsomó van a hónaljban
Aktív összehasonlító: Jóindulatú csoport
A csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek jóindulatú hónaljnyirokcsomói vannak, amelyeket biopsziával vagy nyomon követéssel igazolnak.
Minden résztvevő átesett ultrahangon és biopsziás eljáráson, ha gyanús nyirokcsomó van a hónaljban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vascularitás száma mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú hónaljnyirokcsomókban
Időkeret: Akár három hónapig
A hónalj nyirokcsomóiban a vaszkulárisság számát a Superb Microvascular Imaging és a Power Doppler Ultrahang képeinek megfigyelői általi vizsgálatával értékelik. Minden egyes nyirokcsomónál megszámlálható vaszkuláris jelek vannak feljegyezve
Akár három hónapig
Az erek eloszlása ​​mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú hónaljnyirokcsomókban
Időkeret: Akár három hónapig
A hónalj nyirokcsomóiban a vaszkuláris eloszlást a Superb Microvascular Imaging és a Power Doppler Ultrahang képeinek megfigyelése révén értékelik, és a vaszkuláris, központi, perifériás és vegyes kategóriába sorolják.
Akár három hónapig
Az erek megjelenése mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú hónaljnyirokcsomókban
Időkeret: Akár három hónapig
A hónalj nyirokcsomóiban a vaszkuláris megjelenést a Superb Microvascular Imaging és a Power Doppler Ultrahang képeinek megfigyelésével értékelik, és normál/centrális, excentrikus, avaszkuláris kategóriába sorolják.
Akár három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oguzhan Tokur

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnózis

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang és biopszia

3
Iratkozz fel