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Diferenciação benigna-maligna dos gânglios linfáticos axilares: o papel da excelente imagem microvascular

25 de junho de 2023 atualizado por: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 pacientes com ALNs suspeitos foram incluídos em nosso estudo prospectivo, que foi aprovado por um comitê de ética de um estabelecimento de saúde terciário. Cada linfonodo suspeito (LNs) foi examinado com PDUS e SMI em termos de distribuição, aparência e número de estruturas vasculares e as imagens estáticas foram armazenadas. Posteriormente, os achados de imagem foram reavaliados após os resultados histopatológicos ou de acompanhamento e foram comparados entre os grupos benigno e maligno. Além disso, revelamos o desempenho diagnóstico do uso de cada combinação possível desses recursos em PDUS e SMI. Finalmente, dois radiologistas com 22 anos e 4 anos de experiência analisaram as imagens e a concordância interobservador foi avaliada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

MATERIAL E MÉTODO Paciente O comitê de ética do hospital aprovou este estudo prospectivo de centro único (E-93471371-514.10). 139 pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 74 anos, que apresentaram linfonodos suspeitos na axila durante um exame de ultrassom de mama em nossa clínica entre abril de 2021 e abril de 2022 foram incluídas no estudo. 20 pacientes não retornaram para acompanhamento, as imagens ultrassonográficas de 4 pacientes não tinham qualidade diagnóstica suficiente e 13 pacientes foram excluídos do estudo porque o resultado da biópsia não era diagnóstico e o paciente não foi submetido a uma nova biópsia. Como resultado, 108 linfonodos de 102 pacientes foram incluídos no estudo e 37 pacientes foram excluídos.

Pacientes do sexo masculino, menores de 18 anos, submetidos a dissecção de linfonodo axilar, com infecção ativa na região axilar, com diagnóstico de metástase linfonodal axilar confirmada histopatologicamente, que receberam quimioterapia ou radioterapia conhecida na região axilar ou não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram excluídos do estudo. Também foram excluídos os pacientes que tiveram seus resultados de patologia indisponíveis ou que posteriormente decidiram não participar do estudo.

Avaliação ultrassonográfica Os gânglios linfáticos axilares suspeitos nos pacientes incluídos no estudo foram avaliados com Toshiba Aplio, um dispositivo de ultrassom (EUA) de Toshiba Medical Systems Corporation, Tóquio, Japão e sonda linear de alta frequência de 14-18 MHz. Imagens de escala de cinza US, PDUS e SMI dos linfonodos foram armazenadas. As configurações de PRF e ganho foram ajustadas para evitar artefatos e para obter a maior quantidade de sinal enquanto as imagens eram tiradas. Em ambos os métodos Doppler, esses parâmetros permaneceram inalterados. O tempo de exame de rotina para cada paciente estendeu 1-2 minutos pela avaliação SMI. Ao final da avaliação, foi realizada avaliação histológica por punção aspirativa com agulha fina (PAAF) 21G ou core biópsia (16-18G) dos linfonodos relevantes, ou acompanhamento com US, dependendo da suspeita clínica. Quaisquer linfonodos que regrediram ou desapareceram durante o período de acompanhamento nos EUA de 1 a 3 meses foram considerados benignos. Os linfonodos que permaneceram estáveis ​​ou progrediram foram avaliados por meio de amostragem histopatológica. Em caso de biópsia não diagnóstica, os pacientes foram convocados e a PAAF/biópsia foi repetida. As amostras de citologia e patologia foram avaliadas por um patologista com pelo menos 10 anos de experiência. Antes do diagnóstico histopatológico, todos os pacientes foram avaliados prospectivamente com ultrassonografia por um radiologista cego para a clínica e história do paciente, e as imagens foram tiradas. Após os resultados da patologia, as imagens PDUS e SMI foram reavaliadas e os achados foram comparados entre si e os resultados da patologia. Finalmente, dois radiologistas com 22 anos e 4 anos de experiência avaliaram as imagens em termos de características determinadas separadamente, sem conhecer as informações clínicas do paciente e o resultado da patologia. Os resultados foram comparados entre si para avaliar a concordância interobservador.

Tanto o PDUS quanto o SMI avaliaram os padrões vasculares com base no número de vasos internos, na distribuição (avascular/central/periférica/mista) e na aparência (normal, displásica, avascular) dos vasos internos. No SMI, foram avaliadas imagens monocromáticas (mSMI) e coloridas (cSMI). Se houvesse espessamento cortical difuso do linfonodo, todo o córtex era incluído nas imagens. Da mesma forma, se houvesse um espessamento cortical assimétrico, as imagens focalizavam essa parte.

Os sinais de fluxo cortical foram levados em consideração enquanto a vascularização interna foi quantificada. Os linfonodos sem sinais vasculares no córtex foram classificados como avasculares, os linfonodos com sinais vasculares periféricos como periféricos, os linfonodos com sinais vasculares estendendo-se do hilo ao córtex como centrais e os linfonodos com sinais vasculares tanto na periferia quanto no córtex. o central como misto. Para avaliar a morfologia dos vasos, os sinais com extensão hilar lisa e simétrica foram considerados normais, os sinais excêntricos foram identificados como diplásicos e os linfonodos sem sinal foram considerados avasculares.

Análise estatística No estudo, média e desvio padrão foram usados ​​para variáveis ​​contínuas, enquanto valores de frequência e porcentagem foram usados ​​para especificar variáveis ​​categóricas. O teste de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro Wilk foi utilizado para avaliar a homogeneidade da distribuição dos pacientes. O teste t de Student e o teste U de Mann Whitney foram usados ​​para variáveis ​​contínuas. O teste qui-quadrado ou qui-quadrado exato de Fisher foi usado para avaliar as características categóricas Para avaliar o desempenho diagnóstico de cada característica investigada dos métodos Doppler na diferenciação de linfonodos benignos e malignos, a área sob a curva (AUC) foi calculados separadamente pela análise ROC (Receive Operating Characteristic), dependendo se foram usados ​​individualmente ou em conjunto. A análise de regressão logística foi utilizada para determinar o valor de significância quando as características foram usadas em conjunto. Além disso, foram avaliados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia de cada método.

O teste Kohen Kappa foi usado para características categóricas tanto no SMI quanto no PDUS para avaliar a concordância interobservador. O teste do coeficiente de correlação intragrupo foi utilizado para comparar os números vasculares. O teste do qui-quadrado ou qui-quadrado exato de Fisher foi usado para avaliar as propriedades vasculares entre as categorias benignas e malignas após consenso.

Todas as análises estatísticas foram realizadas com SPSS versão 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: EUA. Lançado em 2017). Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Gênero feminino,
  • Assine o formulário de consentimento informado,
  • Sem história de metástase linfonodal axilar histopatologicamente,
  • Sem história de quimioterapia ou radioterapia recebida na região axilar antes,
  • Sem história de dissecção de linfonodo axilar
  • Sem infecção ativa na região axilar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino,
  • Menores de 18 anos,
  • Sem história de metástase linfonodal axilar confirmada histopatologicamente,
  • Sem história de quimioterapia ou radioterapia na região axilar,
  • Recuse-se a assinar o formulário de consentimento informado
  • resultado patológico indisponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo maligno
O grupo inclui pacientes com linfonodos axilares malignos comprovados por biópsia
Cada participante foi submetido a procedimento de ultrassom e biópsia se tiver linfonodo suspeito na região axilar
Comparador Ativo: Grupo benigno
O grupo inclui pacientes com linfonodos axilares benignos comprovados por biópsia ou acompanhamento
Cada participante foi submetido a procedimento de ultrassom e biópsia se tiver linfonodo suspeito na região axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de vascularização em linfonodos axilares benignos e malignos
Prazo: Até três meses
O número de vascularização nos gânglios linfáticos axilares é avaliado através da inspeção das imagens de Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound por observadores. Sinais vasculares contáveis ​​são anotados para cada linfonodo
Até três meses
A distribuição dos vasos nos linfonodos axilares benignos e malignos
Prazo: Até três meses
As distribuições vasculares nos gânglios linfáticos axilares são avaliadas através da inspeção das imagens de Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound por observadores e são categorizadas como avasculares, centrais, periféricas e mistas.
Até três meses
O aparecimento de vasos em linfonodos axilares benignos e malignos
Prazo: Até três meses
A aparência vascular nos gânglios linfáticos axilares é avaliada através da inspeção das imagens de Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound por observadores e são categorizados como normal/central, excêntrico, avascular.
Até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Oguzhan Tokur

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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