- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927727
Goedaardige-kwaadaardige differentiatie van axillaire lymfeklieren: de rol van uitstekende microvasculaire beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL EN METHODE Patiënt De ethische commissie van het ziekenhuis keurde deze single-center prospectieve studie goed (E-93471371-514.10). 139 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 74 jaar, die verdachte lymfeklieren in de oksel hadden tijdens een echografisch onderzoek van de borst in onze kliniek tussen april 2021 en april 2022, werden in het onderzoek opgenomen. 20 patiënten kwamen niet terug voor follow-ups, de echografische beelden van 4 patiënten waren niet voldoende diagnostische kwaliteit en 13 patiënten werden uitgesloten van het onderzoek omdat het biopsieresultaat niet diagnostisch was en de patiënt geen nieuwe biopsie onderging. Als gevolg hiervan werden 108 lymfeklieren van 102 patiënten in de studie opgenomen en werden 37 patiënten uitgesloten.
Patiënten die mannelijk waren, jonger dan 18 jaar, een okselklierdissectie ondergingen, een actieve infectie hadden in het okselgebied, bij wie histopathologisch bevestigde okselkliermetastasen waren vastgesteld, chemotherapie of radiotherapie in het okselgebied hadden ondergaan, of niet tekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten bij wie de pathologieresultaten niet beschikbaar waren of die later besloten niet aan het onderzoek deel te nemen, werden ook uitgesloten.
Echografische evaluatie Verdachte axillaire lymfeklieren bij de patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden geëvalueerd met Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultrasoon (VS) apparaat en 14-18 MHz hoogfrequente lineaire sonde. Grijsschaal US-, PDUS- en SMI-afbeeldingen van de lymfeklieren werden opgeslagen. PRF- en versterkingsinstellingen werden aangepast om artefacten te voorkomen en om de hoogste hoeveelheid signaal te verkrijgen tijdens het maken van beelden. In beide Doppler-methoden bleven deze parameters ongewijzigd. De routineonderzoekstijd voor elke patiënt werd met 1-2 minuten verlengd door de SMI-evaluatie. Aan het einde van de evaluatie werd een histologische beoordeling uitgevoerd met behulp van een 21G fijne naaldaspiratie (FNA) biopsie of kernbiopsie (16-18G) van de relevante lymfeklieren, of follow-up met US, afhankelijk van de klinische verdenking. Alle lymfeklieren die achteruitgingen of verdwenen tijdens de follow-upperiode van 1-3 maanden in de VS, werden als goedaardig beschouwd. De lymfeklieren die stabiel bleven of progressie vertoonden, werden geëvalueerd door middel van histopathologische bemonstering. In het geval van niet-diagnostische biopsie werden patiënten teruggeroepen en werd een FNA/kernbiopsie herhaald. Cytologie- en pathologiespecimens werden beoordeeld door een patholoog met minstens 10 jaar ervaring. Vóór de histopathologische diagnose werden alle patiënten prospectief geëvalueerd met echografie door een radioloog die blind was voor de kliniek en de geschiedenis van de patiënt, en er werden foto's gemaakt. Na de pathologieresultaten werden de PDUS- en SMI-beelden opnieuw geëvalueerd en werden de bevindingen met elkaar en met pathologieresultaten vergeleken. Ten slotte beoordeelden twee radiologen met 22 jaar en 4 jaar ervaring de beelden in termen van afzonderlijk bepaalde kenmerken zonder de klinische informatie en het pathologische resultaat van de patiënt te kennen. De resultaten werden met elkaar vergeleken om de interobserver-overeenkomst te beoordelen.
Zowel PDUS als SMI beoordeelden vasculaire patronen op basis van het aantal interne bloedvaten, de verdeling (avasculair/centraal/perifeer/gemengd) en uiterlijk (normaal, dysplasisch, avasculair) van interne bloedvaten. Op SMI werden zowel monochrome (mSMI) als kleuren (cSMI) afbeeldingen beoordeeld. Als er een diffuse corticale verdikking van de lymfeklier was, werd de hele cortex in de afbeeldingen opgenomen. Evenzo, als er een asymmetrische corticale verdikking was, werden de beelden op dat deel gefocust.
Er werd rekening gehouden met corticale stroomsignalen terwijl de interne vasculariteit werd gekwantificeerd. De lymfeklieren zonder vasculaire signalen in de cortex werden geclassificeerd als avasculair, de knooppunten met perifere vasculaire signalen als perifeer, de knooppunten met vasculaire signalen die zich uitstrekken van de hilus naar de cortex als centraal, en de knooppunten met vasculaire signalen in zowel de periferie als de cortex. de centrale als gemengd. Om de morfologie van de vaten te evalueren, werden de signalen met een gladde, symmetrische hilaire extensie als normaal beschouwd, de excentrische signalen werden geïdentificeerd als diplasisch en de lymfeklieren zonder signaal werden als avasculair beschouwd.
Statistische analyse In het onderzoek werden gemiddelde en standaarddeviatie gebruikt voor continue variabelen, terwijl frequentie- en procentuele waarden werden gebruikt bij het specificeren van categorische variabelen. De Kolmogorov-Smirnov en Shapiro Wilk-test werd gebruikt om de homogeniteit van de patiëntenverdeling te evalueren. Student t-test en Mann Whitney U-test werden gebruikt voor continue variabelen. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische kenmerken te evalueren. Om de diagnostische prestatie van elk onderzocht kenmerk van Doppler-methoden bij de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige lymfeklieren te evalueren, werd het gebied onder de curve (AUC) bepaald. afzonderlijk berekend door analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC), afhankelijk van of ze afzonderlijk of samen werden gebruikt. Logistische regressieanalyse werd gebruikt om de significantiewaarde te bepalen wanneer de kenmerken samen werden gebruikt. Bovendien werden gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van elke methode geëvalueerd.
De Kohen Kappa-test werd gebruikt voor categorische kenmerken in zowel SMI als PDUS om de interobserver-overeenkomst te beoordelen. Intragroepscorrelatiecoëfficiënttest werd gebruikt om vasculaire aantallen te vergelijken. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact chi-kwadraat-test werd gebruikt om vasculaire eigenschappen tussen goedaardige en kwaadaardige categorieën na consensus te evalueren.
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: VS. Uitgebracht in 2017). P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk geslacht,
- Onderteken het toestemmingsformulier,
- Geen voorgeschiedenis van axillaire lymfekliermetastasen histopathologisch,
- Geen voorgeschiedenis van eerder ontvangen chemotherapie of radiotherapie in de okselregio,
- Geen voorgeschiedenis van okselklierdissectie
- Geen actieve infectie in het okselgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten,
- Onder de 18 jaar,
- Geen voorgeschiedenis van histopathologisch bevestigde oksellymfekliermetastasen,
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de okselregio,
- Weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Niet beschikbaar pathologisch resultaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kwaadaardige groep
De groep omvat patiënten met kwaadaardige oksellymfeklieren die zijn aangetoond door biopsie
|
Elke deelnemer heeft een echografie en biopsieprocedure ondergaan als ze een verdachte lymfeklier in de okselregio hebben
|
|
Actieve vergelijker: Goedaardige groep
De groep omvat patiënten met goedaardige oksellymfeklieren die zijn aangetoond door biopsie of follow-up
|
Elke deelnemer heeft een echografie en biopsieprocedure ondergaan als ze een verdachte lymfeklier in de okselregio hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vasculariteit in zowel goedaardige als kwaadaardige oksellymfeklieren
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Het aantal vasculariteit in oksellymfeklieren wordt beoordeeld via inspectie van de beelden van Superb Microvascular Imaging en Power Doppler Ultrasound door waarnemers.
Voor elke lymfeklier worden telbare vasculaire signalen genoteerd
|
Tot drie maanden
|
|
De verdeling van vaten in zowel goedaardige als kwaadaardige oksellymfeklieren
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Vasculaire distributies in axillaire lymfeklieren worden beoordeeld via inspectie van de beelden van Superb Microvascular Imaging en Power Doppler Ultrasound door waarnemers en worden gecategoriseerd als avasculair, centraal, perifeer en gemengd.
|
Tot drie maanden
|
|
Het verschijnen van vaten in zowel goedaardige als kwaadaardige lymfeklieren in de oksel
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Het vasculaire uiterlijk in oksellymfeklieren wordt door waarnemers beoordeeld via inspectie van de beelden van Superb Microvascular Imaging en Power Doppler Ultrasound en wordt gecategoriseerd als normaal/centraal, excentrisch, avasculair.
|
Tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Oguzhan Tokur
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .