Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goedaardige-kwaadaardige differentiatie van axillaire lymfeklieren: de rol van uitstekende microvasculaire beeldvorming

25 juni 2023 bijgewerkt door: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 patiënten met verdachte ALN's werden opgenomen in onze prospectieve studie, die werd goedgekeurd door een ethische commissie van een tertiaire zorginstelling. Elke verdachte lymfeklieren (LN's) werden onderzocht met PDUS en SMI in termen van distributie, uiterlijk en aantal vasculaire structuren en de stilstaande beelden werden opgeslagen. Vervolgens werden de beeldvormingsbevindingen opnieuw geëvalueerd na histopathologische of follow-upresultaten en werden ze vergeleken tussen goedaardige en kwaadaardige groepen. Daarnaast hebben we de diagnostische prestaties onthuld van het gebruik van elke mogelijke combinatie van deze functies in PDUS en SMI. Ten slotte analyseerden twee radiologen met 22 jaar en 4 jaar ervaring de beelden en werd de interobserver-overeenkomst beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

MATERIAAL EN METHODE Patiënt De ethische commissie van het ziekenhuis keurde deze single-center prospectieve studie goed (E-93471371-514.10). 139 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 74 jaar, die verdachte lymfeklieren in de oksel hadden tijdens een echografisch onderzoek van de borst in onze kliniek tussen april 2021 en april 2022, werden in het onderzoek opgenomen. 20 patiënten kwamen niet terug voor follow-ups, de echografische beelden van 4 patiënten waren niet voldoende diagnostische kwaliteit en 13 patiënten werden uitgesloten van het onderzoek omdat het biopsieresultaat niet diagnostisch was en de patiënt geen nieuwe biopsie onderging. Als gevolg hiervan werden 108 lymfeklieren van 102 patiënten in de studie opgenomen en werden 37 patiënten uitgesloten.

Patiënten die mannelijk waren, jonger dan 18 jaar, een okselklierdissectie ondergingen, een actieve infectie hadden in het okselgebied, bij wie histopathologisch bevestigde okselkliermetastasen waren vastgesteld, chemotherapie of radiotherapie in het okselgebied hadden ondergaan, of niet tekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten bij wie de pathologieresultaten niet beschikbaar waren of die later besloten niet aan het onderzoek deel te nemen, werden ook uitgesloten.

Echografische evaluatie Verdachte axillaire lymfeklieren bij de patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden geëvalueerd met Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) ultrasoon (VS) apparaat en 14-18 MHz hoogfrequente lineaire sonde. Grijsschaal US-, PDUS- en SMI-afbeeldingen van de lymfeklieren werden opgeslagen. PRF- en versterkingsinstellingen werden aangepast om artefacten te voorkomen en om de hoogste hoeveelheid signaal te verkrijgen tijdens het maken van beelden. In beide Doppler-methoden bleven deze parameters ongewijzigd. De routineonderzoekstijd voor elke patiënt werd met 1-2 minuten verlengd door de SMI-evaluatie. Aan het einde van de evaluatie werd een histologische beoordeling uitgevoerd met behulp van een 21G fijne naaldaspiratie (FNA) biopsie of kernbiopsie (16-18G) van de relevante lymfeklieren, of follow-up met US, afhankelijk van de klinische verdenking. Alle lymfeklieren die achteruitgingen of verdwenen tijdens de follow-upperiode van 1-3 maanden in de VS, werden als goedaardig beschouwd. De lymfeklieren die stabiel bleven of progressie vertoonden, werden geëvalueerd door middel van histopathologische bemonstering. In het geval van niet-diagnostische biopsie werden patiënten teruggeroepen en werd een FNA/kernbiopsie herhaald. Cytologie- en pathologiespecimens werden beoordeeld door een patholoog met minstens 10 jaar ervaring. Vóór de histopathologische diagnose werden alle patiënten prospectief geëvalueerd met echografie door een radioloog die blind was voor de kliniek en de geschiedenis van de patiënt, en er werden foto's gemaakt. Na de pathologieresultaten werden de PDUS- en SMI-beelden opnieuw geëvalueerd en werden de bevindingen met elkaar en met pathologieresultaten vergeleken. Ten slotte beoordeelden twee radiologen met 22 jaar en 4 jaar ervaring de beelden in termen van afzonderlijk bepaalde kenmerken zonder de klinische informatie en het pathologische resultaat van de patiënt te kennen. De resultaten werden met elkaar vergeleken om de interobserver-overeenkomst te beoordelen.

Zowel PDUS als SMI beoordeelden vasculaire patronen op basis van het aantal interne bloedvaten, de verdeling (avasculair/centraal/perifeer/gemengd) en uiterlijk (normaal, dysplasisch, avasculair) van interne bloedvaten. Op SMI werden zowel monochrome (mSMI) als kleuren (cSMI) afbeeldingen beoordeeld. Als er een diffuse corticale verdikking van de lymfeklier was, werd de hele cortex in de afbeeldingen opgenomen. Evenzo, als er een asymmetrische corticale verdikking was, werden de beelden op dat deel gefocust.

Er werd rekening gehouden met corticale stroomsignalen terwijl de interne vasculariteit werd gekwantificeerd. De lymfeklieren zonder vasculaire signalen in de cortex werden geclassificeerd als avasculair, de knooppunten met perifere vasculaire signalen als perifeer, de knooppunten met vasculaire signalen die zich uitstrekken van de hilus naar de cortex als centraal, en de knooppunten met vasculaire signalen in zowel de periferie als de cortex. de centrale als gemengd. Om de morfologie van de vaten te evalueren, werden de signalen met een gladde, symmetrische hilaire extensie als normaal beschouwd, de excentrische signalen werden geïdentificeerd als diplasisch en de lymfeklieren zonder signaal werden als avasculair beschouwd.

Statistische analyse In het onderzoek werden gemiddelde en standaarddeviatie gebruikt voor continue variabelen, terwijl frequentie- en procentuele waarden werden gebruikt bij het specificeren van categorische variabelen. De Kolmogorov-Smirnov en Shapiro Wilk-test werd gebruikt om de homogeniteit van de patiëntenverdeling te evalueren. Student t-test en Mann Whitney U-test werden gebruikt voor continue variabelen. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische kenmerken te evalueren. Om de diagnostische prestatie van elk onderzocht kenmerk van Doppler-methoden bij de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige lymfeklieren te evalueren, werd het gebied onder de curve (AUC) bepaald. afzonderlijk berekend door analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC), afhankelijk van of ze afzonderlijk of samen werden gebruikt. Logistische regressieanalyse werd gebruikt om de significantiewaarde te bepalen wanneer de kenmerken samen werden gebruikt. Bovendien werden gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van elke methode geëvalueerd.

De Kohen Kappa-test werd gebruikt voor categorische kenmerken in zowel SMI als PDUS om de interobserver-overeenkomst te beoordelen. Intragroepscorrelatiecoëfficiënttest werd gebruikt om vasculaire aantallen te vergelijken. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact chi-kwadraat-test werd gebruikt om vasculaire eigenschappen tussen goedaardige en kwaadaardige categorieën na consensus te evalueren.

Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: VS. Uitgebracht in 2017). P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk geslacht,
  • Onderteken het toestemmingsformulier,
  • Geen voorgeschiedenis van axillaire lymfekliermetastasen histopathologisch,
  • Geen voorgeschiedenis van eerder ontvangen chemotherapie of radiotherapie in de okselregio,
  • Geen voorgeschiedenis van okselklierdissectie
  • Geen actieve infectie in het okselgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten,
  • Onder de 18 jaar,
  • Geen voorgeschiedenis van histopathologisch bevestigde oksellymfekliermetastasen,
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de okselregio,
  • Weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Niet beschikbaar pathologisch resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kwaadaardige groep
De groep omvat patiënten met kwaadaardige oksellymfeklieren die zijn aangetoond door biopsie
Elke deelnemer heeft een echografie en biopsieprocedure ondergaan als ze een verdachte lymfeklier in de okselregio hebben
Actieve vergelijker: Goedaardige groep
De groep omvat patiënten met goedaardige oksellymfeklieren die zijn aangetoond door biopsie of follow-up
Elke deelnemer heeft een echografie en biopsieprocedure ondergaan als ze een verdachte lymfeklier in de okselregio hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal vasculariteit in zowel goedaardige als kwaadaardige oksellymfeklieren
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Het aantal vasculariteit in oksellymfeklieren wordt beoordeeld via inspectie van de beelden van Superb Microvascular Imaging en Power Doppler Ultrasound door waarnemers. Voor elke lymfeklier worden telbare vasculaire signalen genoteerd
Tot drie maanden
De verdeling van vaten in zowel goedaardige als kwaadaardige oksellymfeklieren
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Vasculaire distributies in axillaire lymfeklieren worden beoordeeld via inspectie van de beelden van Superb Microvascular Imaging en Power Doppler Ultrasound door waarnemers en worden gecategoriseerd als avasculair, centraal, perifeer en gemengd.
Tot drie maanden
Het verschijnen van vaten in zowel goedaardige als kwaadaardige lymfeklieren in de oksel
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Het vasculaire uiterlijk in oksellymfeklieren wordt door waarnemers beoordeeld via inspectie van de beelden van Superb Microvascular Imaging en Power Doppler Ultrasound en wordt gecategoriseerd als normaal/centraal, excentrisch, avasculair.
Tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Oguzhan Tokur

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren