- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927727
Różnicowanie łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych pachowych: rola doskonałego obrazowania mikrokrążenia
Różnicowanie łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych pachowych: rola doskonałego obrazowania mikronaczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁ I METODA Pacjent Szpitalna komisja etyczna zatwierdziła to jednoośrodkowe badanie prospektywne (E-93471371-514.10). Do badania włączono 139 pacjentek w wieku od 18 do 74 lat, u których w okresie od kwietnia 2021 do kwietnia 2022 roku w naszej poradni podczas badania USG piersi stwierdzono obecność podejrzanych węzłów chłonnych w pachach. 20 chorych nie zgłosiło się ponownie na wizyty kontrolne, u 4 chorych obraz ultrasonograficzny nie był wystarczająco jakościowy diagnostycznie, a 13 chorych zostało wykluczonych z badania z powodu niediagnostycznego wyniku biopsji i braku wykonania ponownej biopsji. W rezultacie do badania włączono 108 węzłów chłonnych od 102 pacjentów, a 37 pacjentów zostało wykluczonych.
Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 18 lat, po wycięciu węzłów chłonnych pachowych, z czynnym zakażeniem okolicy pachowej, potwierdzonym histopatologicznie przerzutem do węzłów chłonnych pachowych, po znanej chemioterapii lub radioterapii w okolicy pachowej lub bez oznak formularz świadomej zgody zostali wykluczeni z badania. Wykluczono również pacjentów, u których wyniki patologii były niedostępne lub którzy później zrezygnowali z udziału w badaniu.
Ocena ultrasonograficzna Podejrzane węzły chłonne pachowe u pacjentów włączonych do badania oceniano za pomocą ultrasonografu Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) (USA) i sondy liniowej wysokiej częstotliwości 14-18 MHz. Przechowywano obrazy USG, PDUS i SMI węzłów chłonnych w skali szarości. Ustawienia PRF i wzmocnienia zostały dostosowane, aby zapobiec artefaktom i uzyskać najwyższą ilość sygnału podczas robienia zdjęć. W obu metodach dopplerowskich parametry te pozostały niezmienione. Rutynowy czas badania dla każdego pacjenta wydłużył się o 1-2 minuty o ocenę SMI. Na koniec oceny przeprowadzono ocenę histologiczną z wykorzystaniem biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) 21G lub biopsji gruboigłowej (16-18G) z odpowiednich węzłów chłonnych lub wykonano USG, w zależności od podejrzenia klinicznego. Wszelkie węzły chłonne, które uległy regresji lub zniknęły w ciągu 1-3 miesięcy obserwacji USG, uznano za łagodne. Węzły chłonne, które pozostały stabilne lub uległy progresji, oceniano za pomocą pobierania próbek histopatologicznych. W przypadku biopsji niediagnostycznej pacjenci byli wzywani i powtarzano biopsję FNA/rdzeniową. Próbki cytologiczne i patologiczne były oceniane przez patologa z co najmniej 10-letnim doświadczeniem. Przed rozpoznaniem histopatologicznym wszyscy pacjenci zostali poddani prospektywnej ocenie ultrasonograficznej przez radiologa nie znającego kliniki i historii pacjenta, a następnie wykonano zdjęcia. Po wynikach patologii ponownie oceniono obrazy PDUS i SMI, a wyniki porównano ze sobą i wynikami patologii. Ostatecznie dwóch radiologów z 22-letnim i 4-letnim doświadczeniem oceniło obrazy pod kątem oddzielnie określonych cech, nie znając informacji klinicznych pacjenta i wyniku histopatologicznego. Wyniki porównano ze sobą w celu oceny zgodności między obserwatorami.
Zarówno PDUS, jak i SMI oceniały wzorce naczyniowe na podstawie liczby naczyń wewnętrznych, rozmieszczenia (beznaczyniowe/centralne/obwodowe/mieszane) i wyglądu (normalne, dysplastyczne, pozbawione unaczynienia) naczyń wewnętrznych. W SMI oceniano zarówno obrazy monochromatyczne (mSMI), jak i kolorowe (cSMI). Jeśli występowało rozproszone zgrubienie korowe węzła chłonnego, obrazy obejmowały całą korę. Podobnie, jeśli występowało asymetryczne zgrubienie korowe, obrazy skupiały się na tej części.
Wzięto pod uwagę sygnały przepływu korowego, podczas gdy wewnętrzne unaczynienie zostało określone ilościowo. Węzły chłonne bez sygnałów naczyniowych w korze zostały sklasyfikowane jako beznaczyniowe, węzły z sygnałami naczyniowymi obwodowymi jako obwodowe, węzły z sygnałami naczyniowymi rozciągającymi się od wnęki do kory jako centralne, a węzły z sygnałami naczyniowymi zarówno na obwodzie, jak i na obwodzie. środkowa jako mieszana. Aby ocenić morfologię naczyń, sygnały z gładkim, symetrycznym rozszerzeniem wnęki uznano za prawidłowe, sygnały ekscentryczne zidentyfikowano jako diplastyczne, a węzły chłonne bez sygnału uznano za pozbawione unaczynienia.
Analiza statystyczna W badaniu zastosowano średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych, natomiast przy określaniu zmiennych kategorycznych wykorzystano wartości częstości i procenty. Do oceny jednorodności rozkładu pacjentów zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro Wilka. Dla zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta i test U Manna Whitneya. Do oceny cech kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test chi-kwadrat Fishera. W celu oceny skuteczności diagnostycznej każdej badanej cechy metod dopplerowskich w różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych wyznaczono pole pod krzywą (AUC) obliczane oddzielnie na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), w zależności od tego, czy były używane pojedynczo, czy razem. Analiza regresji logistycznej została wykorzystana do określenia wartości istotności, gdy cechy zostały użyte razem. Ponadto oceniono czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność każdej metody.
Test Kohena Kappa zastosowano do cech kategorycznych zarówno w SMI, jak i PDUS, aby ocenić zgodność między obserwatorami. Do porównania liczby naczyń zastosowano test współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej. Test chi-kwadrat lub dokładny test chi-kwadrat Fishera zastosowano do oceny właściwości naczyniowych między kategoriami łagodnymi i złośliwymi po uzyskaniu konsensusu.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS w wersji 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Wydany 2017). Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Płeć żeńska,
- Podpisz formularz świadomej zgody,
- Brak historii histopatologicznej przerzutów do węzłów chłonnych pachowych,
- Brak wcześniejszej historii otrzymywania chemioterapii lub radioterapii okolicy pachowej,
- Brak historii rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
- Brak czynnej infekcji w okolicy pachowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej,
- poniżej 18 roku życia,
- Brak wywiadu histopatologicznie potwierdzonego przerzutu do węzłów chłonnych pachowych,
- Brak historii chemioterapii lub radioterapii okolicy pachowej,
- Odmów podpisania formularza świadomej zgody
- Niedostępny wynik patologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa złośliwości
Do grupy tej należą chorzy ze złośliwymi węzłami chłonnymi pachowymi potwierdzonymi biopsją
|
Każdy uczestnik został poddany badaniu ultrasonograficznemu i biopsji, jeśli ma podejrzany węzeł chłonny w okolicy pachowej
|
|
Aktywny komparator: Łagodna Grupa
Do tej grupy należą pacjenci z łagodnymi węzłami chłonnymi pachowymi potwierdzonymi biopsją lub badaniem kontrolnym
|
Każdy uczestnik został poddany badaniu ultrasonograficznemu i biopsji, jeśli ma podejrzany węzeł chłonny w okolicy pachowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba unaczynienia zarówno w łagodnych, jak i złośliwych węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Liczba unaczynienia w pachowych węzłach chłonnych jest oceniana przez obserwatorów poprzez oglądanie obrazów Superb Microvascular Imaging i Power Doppler Ultrasound.
Dla każdego węzła chłonnego odnotowuje się policzalne sygnały naczyniowe
|
Do trzech miesięcy
|
|
Rozmieszczenie naczyń zarówno w łagodnych, jak i złośliwych węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Dystrybucja naczyń w pachowych węzłach chłonnych jest oceniana przez obserwatorów na podstawie obrazów z Superb Microvascular Imaging i Power Doppler Ultrasonografia i jest klasyfikowana jako beznaczyniowa, centralna, obwodowa i mieszana.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Pojawienie się naczyń zarówno w łagodnych, jak i złośliwych węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Wygląd naczyń w węzłach chłonnych pachowych jest oceniany przez obserwatorów poprzez oglądanie obrazów Superb Microvascular Imaging i Power Doppler Ultrasonografia i jest klasyfikowany jako normalny/centralny, ekscentryczny, bez unaczynienia.
|
Do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oguzhan Tokur
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .