Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowanie łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych pachowych: rola doskonałego obrazowania mikrokrążenia

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital

Różnicowanie łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych pachowych: rola doskonałego obrazowania mikronaczyniowego

Do naszego prospektywnego badania, które zostało zatwierdzone przez komisję etyczną placówki opieki zdrowotnej, włączono 102 pacjentów z podejrzanymi ALN. Każde podejrzane węzły chłonne (WN) badano za pomocą PDUS i SMI pod względem rozmieszczenia, wyglądu i liczby struktur naczyniowych, a zdjęcia przechowywano. Następnie wyniki obrazowania zostały ponownie ocenione po wynikach histopatologicznych lub kontrolnych i porównane między grupami łagodnymi i złośliwymi. Ponadto ujawniliśmy wydajność diagnostyczną wykorzystania każdej możliwej kombinacji tych funkcji w PDUS i SMI. Na koniec dwóch radiologów z 22-letnim i 4-letnim doświadczeniem przeanalizowało obrazy i oceniono zgodność między obserwatorami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

MATERIAŁ I METODA Pacjent Szpitalna komisja etyczna zatwierdziła to jednoośrodkowe badanie prospektywne (E-93471371-514.10). Do badania włączono 139 pacjentek w wieku od 18 do 74 lat, u których w okresie od kwietnia 2021 do kwietnia 2022 roku w naszej poradni podczas badania USG piersi stwierdzono obecność podejrzanych węzłów chłonnych w pachach. 20 chorych nie zgłosiło się ponownie na wizyty kontrolne, u 4 chorych obraz ultrasonograficzny nie był wystarczająco jakościowy diagnostycznie, a 13 chorych zostało wykluczonych z badania z powodu niediagnostycznego wyniku biopsji i braku wykonania ponownej biopsji. W rezultacie do badania włączono 108 węzłów chłonnych od 102 pacjentów, a 37 pacjentów zostało wykluczonych.

Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 18 lat, po wycięciu węzłów chłonnych pachowych, z czynnym zakażeniem okolicy pachowej, potwierdzonym histopatologicznie przerzutem do węzłów chłonnych pachowych, po znanej chemioterapii lub radioterapii w okolicy pachowej lub bez oznak formularz świadomej zgody zostali wykluczeni z badania. Wykluczono również pacjentów, u których wyniki patologii były niedostępne lub którzy później zrezygnowali z udziału w badaniu.

Ocena ultrasonograficzna Podejrzane węzły chłonne pachowe u pacjentów włączonych do badania oceniano za pomocą ultrasonografu Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) (USA) i sondy liniowej wysokiej częstotliwości 14-18 MHz. Przechowywano obrazy USG, PDUS i SMI węzłów chłonnych w skali szarości. Ustawienia PRF i wzmocnienia zostały dostosowane, aby zapobiec artefaktom i uzyskać najwyższą ilość sygnału podczas robienia zdjęć. W obu metodach dopplerowskich parametry te pozostały niezmienione. Rutynowy czas badania dla każdego pacjenta wydłużył się o 1-2 minuty o ocenę SMI. Na koniec oceny przeprowadzono ocenę histologiczną z wykorzystaniem biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) 21G lub biopsji gruboigłowej (16-18G) z odpowiednich węzłów chłonnych lub wykonano USG, w zależności od podejrzenia klinicznego. Wszelkie węzły chłonne, które uległy regresji lub zniknęły w ciągu 1-3 miesięcy obserwacji USG, uznano za łagodne. Węzły chłonne, które pozostały stabilne lub uległy progresji, oceniano za pomocą pobierania próbek histopatologicznych. W przypadku biopsji niediagnostycznej pacjenci byli wzywani i powtarzano biopsję FNA/rdzeniową. Próbki cytologiczne i patologiczne były oceniane przez patologa z co najmniej 10-letnim doświadczeniem. Przed rozpoznaniem histopatologicznym wszyscy pacjenci zostali poddani prospektywnej ocenie ultrasonograficznej przez radiologa nie znającego kliniki i historii pacjenta, a następnie wykonano zdjęcia. Po wynikach patologii ponownie oceniono obrazy PDUS i SMI, a wyniki porównano ze sobą i wynikami patologii. Ostatecznie dwóch radiologów z 22-letnim i 4-letnim doświadczeniem oceniło obrazy pod kątem oddzielnie określonych cech, nie znając informacji klinicznych pacjenta i wyniku histopatologicznego. Wyniki porównano ze sobą w celu oceny zgodności między obserwatorami.

Zarówno PDUS, jak i SMI oceniały wzorce naczyniowe na podstawie liczby naczyń wewnętrznych, rozmieszczenia (beznaczyniowe/centralne/obwodowe/mieszane) i wyglądu (normalne, dysplastyczne, pozbawione unaczynienia) naczyń wewnętrznych. W SMI oceniano zarówno obrazy monochromatyczne (mSMI), jak i kolorowe (cSMI). Jeśli występowało rozproszone zgrubienie korowe węzła chłonnego, obrazy obejmowały całą korę. Podobnie, jeśli występowało asymetryczne zgrubienie korowe, obrazy skupiały się na tej części.

Wzięto pod uwagę sygnały przepływu korowego, podczas gdy wewnętrzne unaczynienie zostało określone ilościowo. Węzły chłonne bez sygnałów naczyniowych w korze zostały sklasyfikowane jako beznaczyniowe, węzły z sygnałami naczyniowymi obwodowymi jako obwodowe, węzły z sygnałami naczyniowymi rozciągającymi się od wnęki do kory jako centralne, a węzły z sygnałami naczyniowymi zarówno na obwodzie, jak i na obwodzie. środkowa jako mieszana. Aby ocenić morfologię naczyń, sygnały z gładkim, symetrycznym rozszerzeniem wnęki uznano za prawidłowe, sygnały ekscentryczne zidentyfikowano jako diplastyczne, a węzły chłonne bez sygnału uznano za pozbawione unaczynienia.

Analiza statystyczna W badaniu zastosowano średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych, natomiast przy określaniu zmiennych kategorycznych wykorzystano wartości częstości i procenty. Do oceny jednorodności rozkładu pacjentów zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro Wilka. Dla zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta i test U Manna Whitneya. Do oceny cech kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test chi-kwadrat Fishera. W celu oceny skuteczności diagnostycznej każdej badanej cechy metod dopplerowskich w różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych wyznaczono pole pod krzywą (AUC) obliczane oddzielnie na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), w zależności od tego, czy były używane pojedynczo, czy razem. Analiza regresji logistycznej została wykorzystana do określenia wartości istotności, gdy cechy zostały użyte razem. Ponadto oceniono czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność każdej metody.

Test Kohena Kappa zastosowano do cech kategorycznych zarówno w SMI, jak i PDUS, aby ocenić zgodność między obserwatorami. Do porównania liczby naczyń zastosowano test współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej. Test chi-kwadrat lub dokładny test chi-kwadrat Fishera zastosowano do oceny właściwości naczyniowych między kategoriami łagodnymi i złośliwymi po uzyskaniu konsensusu.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS w wersji 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Wydany 2017). Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Płeć żeńska,
  • Podpisz formularz świadomej zgody,
  • Brak historii histopatologicznej przerzutów do węzłów chłonnych pachowych,
  • Brak wcześniejszej historii otrzymywania chemioterapii lub radioterapii okolicy pachowej,
  • Brak historii rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Brak czynnej infekcji w okolicy pachowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej,
  • poniżej 18 roku życia,
  • Brak wywiadu histopatologicznie potwierdzonego przerzutu do węzłów chłonnych pachowych,
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii okolicy pachowej,
  • Odmów podpisania formularza świadomej zgody
  • Niedostępny wynik patologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa złośliwości
Do grupy tej należą chorzy ze złośliwymi węzłami chłonnymi pachowymi potwierdzonymi biopsją
Każdy uczestnik został poddany badaniu ultrasonograficznemu i biopsji, jeśli ma podejrzany węzeł chłonny w okolicy pachowej
Aktywny komparator: Łagodna Grupa
Do tej grupy należą pacjenci z łagodnymi węzłami chłonnymi pachowymi potwierdzonymi biopsją lub badaniem kontrolnym
Każdy uczestnik został poddany badaniu ultrasonograficznemu i biopsji, jeśli ma podejrzany węzeł chłonny w okolicy pachowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba unaczynienia zarówno w łagodnych, jak i złośliwych węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Liczba unaczynienia w pachowych węzłach chłonnych jest oceniana przez obserwatorów poprzez oglądanie obrazów Superb Microvascular Imaging i Power Doppler Ultrasound. Dla każdego węzła chłonnego odnotowuje się policzalne sygnały naczyniowe
Do trzech miesięcy
Rozmieszczenie naczyń zarówno w łagodnych, jak i złośliwych węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Dystrybucja naczyń w pachowych węzłach chłonnych jest oceniana przez obserwatorów na podstawie obrazów z Superb Microvascular Imaging i Power Doppler Ultrasonografia i jest klasyfikowana jako beznaczyniowa, centralna, obwodowa i mieszana.
Do trzech miesięcy
Pojawienie się naczyń zarówno w łagodnych, jak i złośliwych węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Wygląd naczyń w węzłach chłonnych pachowych jest oceniany przez obserwatorów poprzez oglądanie obrazów Superb Microvascular Imaging i Power Doppler Ultrasonografia i jest klasyfikowany jako normalny/centralny, ekscentryczny, bez unaczynienia.
Do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oguzhan Tokur

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj