- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927727
Kainalon imusolmukkeiden hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen erilaistuminen: erinomaisen mikrovaskulaarisen kuvantamisen rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALI JA MENETELMÄ Potilas Sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen (E-93471371-514.10). Tutkimukseen osallistui 139 18-74-vuotiasta naispotilasta, joilla oli klinikallamme huhtikuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana rintojen ultraäänitutkimuksessa epäilyttäviä imusolmukkeita kainalossa. 20 potilasta ei palannut seurantaan, 4 potilaan ultraäänikuvat eivät olleet riittävän diagnostisia ja 13 potilasta suljettiin pois tutkimuksesta, koska biopsian tulos ei ollut diagnostinen eikä potilaalle tehty uusintabiopsiaa. Tämän seurauksena tutkimukseen sisällytettiin 108 imusolmuketta 102 potilaasta ja 37 potilasta suljettiin pois.
Potilaat, jotka olivat miespuolisia, alle 18-vuotiaita, joille tehtiin kainalon imusolmukkeiden dissektio, joilla oli aktiivinen infektio kainaloalueella, joilla on diagnosoitu histopatologisesti vahvistettu kainalon imusolmukkeiden etäpesäke, jotka olivat saaneet tunnettua kemoterapiaa tai sädehoitoa kainaloalueelle tai joilla ei ollut oireita tietoon perustuva suostumuslomake suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden patologiatuloksia ei ollut saatavilla tai jotka myöhemmin päättivät olla osallistumatta tutkimukseen, suljettiin myös pois.
Ultraääniarviointi Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden epäilyttävät kainaloimusolmukkeet arvioitiin Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japani) ultraäänilaitteella (US) ja 14-18 MHz korkeataajuisella lineaarisella anturilla. Harmaasävy US-, PDUS- ja SMI-kuvat imusolmukkeista tallennettiin. PRF- ja vahvistusasetukset säädettiin artefaktien estämiseksi ja suurimman signaalimäärän saamiseksi kuvia otettaessa. Molemmissa Doppler-menetelmissä nämä parametrit pysyivät muuttumattomina. Jokaisen potilaan rutiinitutkimusaikaa pidennettiin 1-2 minuuttia SMI-arvioinnin myötä. Arvioinnin lopussa tehtiin histologinen arvio käyttämällä 21G:n hienoneula-aspiraatio- (FNA) -biopsiaa tai ydinbiopsiaa (16-18G) asiaankuuluvista imusolmukkeista tai seurantaa U:lla kliinisen epäilyn mukaan. Kaikki imusolmukkeet, jotka taantuivat tai katosivat 1–3 kuukauden USA:n seurantajakson aikana, katsottiin hyvänlaatuisiksi. Imusolmukkeet, jotka pysyivät vakaina tai etenivät, arvioitiin histopatologisella näytteenotolla. Ei-diagnostisen biopsian tapauksessa potilaat kutsuttiin pois ja FNA/ydinbiopsia toistettiin. Sytologiset ja patologiset näytteet arvioi patologi, jolla oli vähintään 10 vuoden kokemus. Ennen histopatologista diagnoosia potilaan klinikalle ja historialle sokeutunut radiologi arvioi kaikki potilaat ultraäänellä ja otettiin kuvat. Patologiatulosten jälkeen PDUS- ja SMI-kuvat arvioitiin uudelleen ja löydöksiä verrattiin toisiinsa ja patologian tuloksiin. Lopuksi kaksi radiologia, joilla oli 22 vuoden ja 4 vuoden kokemus, arvioi kuvat erikseen määritettyjen ominaisuuksien perusteella tietämättä potilaan kliinisiä tietoja ja patologian tulosta. Tuloksia verrattiin keskenään tarkkailijoiden välisen sopivuuden arvioimiseksi.
Sekä PDUS että SMI arvioivat vaskulaarisia kuvioita sisäisten verisuonten lukumäärän, sisäisten verisuonten jakautumisen (vaskulaarinen/keskus/perifeerinen/sekoitettu) ja ulkonäön (normaali, dysplasinen, avaskulaarinen) perusteella. SMI:llä arvioitiin sekä yksivärisiä (mSMI) että värikuvia (cSMI). Jos imusolmukkeessa oli diffuusi aivokuoren paksuuntumista, kuviin sisällytettiin koko aivokuori. Samoin, jos aivokuoren paksuuntuminen oli epäsymmetristä, kuvat kohdistuivat tähän osaan.
Kortikaaliset virtaussignaalit otettiin huomioon, kun sisäinen verisuonisuus määritettiin kvantitatiivisesti. Imusolmukkeet, joilla ei ollut vaskulaarisia signaaleja aivokuoressa, luokiteltiin avaskulaarisiksi, solmukkeet, joissa oli perifeerisiä vaskulaarisia signaaleja, perifeerisiksi, solmukkeet, joissa vaskulaariset signaalit ulottuvat hiluksesta aivokuoreen, ja solmut, joilla oli vaskulaarisia signaaleja sekä periferiassa että aivokuoressa. keskus sekoitettuna. Verisuonten morfologian arvioimiseksi signaaleja, joissa oli tasainen, symmetrinen hilar-laajentuminen, pidettiin normaaleina, eksentrinen signaalit tunnistettiin diplaasiksi ja imusolmukkeet, joissa signaalia ei ollut, katsottiin avaskulaarisiksi.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käytettiin jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa, kun taas kategoristen muuttujien määrittelyssä käytettiin frekvenssi- ja prosenttiarvoja. Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro Wilk -testiä käytettiin arvioimaan potilasjakauman homogeenisuutta. Jatkuville muuttujille käytettiin Studentin t-testiä ja Mann Whitneyn U -testiä. Kategoristen piirteiden arvioimiseen käytettiin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa khin neliötestiä. Doppler-menetelmien jokaisen tutkitun ominaisuuden diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden erottamisessa käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattiin. lasketaan erikseen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysillä sen mukaan, käytettiinkö niitä yksittäin vai yhdessä. Logistisen regressioanalyysin avulla määritettiin merkitsevyysarvo, kun ominaisuuksia käytettiin yhdessä. Lisäksi arvioitiin kunkin menetelmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus.
Kohen Kappa -testiä käytettiin kategorisille ominaisuuksille sekä SMI:ssä että PDUS:ssa arvioimaan tarkkailijoiden välistä sopimusta. Verisuonilukujen vertaamiseen käytettiin ryhmän sisäistä korrelaatiokerrointestiä. Khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa khin neliötestiä käytettiin verisuoniominaisuuksien arvioimiseen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten luokkien välillä konsensuksen jälkeen.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-versiolla 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Julkaistu 2017). P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Naisen sukupuoli,
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake,
- Histopatologisesti ei ole esiintynyt kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä,
- Ei aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa kainaloalueelle,
- Ei historiaa kainaloimusolmukkeiden dissektiosta
- Ei aktiivista infektiota kainaloalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat,
- Alle 18-vuotias,
- Histopatologisesti vahvistettuja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei historiassa,
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa kainaloalueella,
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Patologinen tulos ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pahanlaatuinen ryhmä
Ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on pahanlaatuiset kainaloimusolmukkeet, jotka on todistettu biopsialla
|
Jokaiselle osallistujalle on tehty ultraääni ja biopsia, jos heillä on epäilyttävä imusolmuke kainalossa
|
|
Active Comparator: Hyvänlaatuinen ryhmä
Ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on hyvänlaatuiset kainaloimusolmukkeet, jotka on todistettu joko biopsialla tai seurannalla
|
Jokaiselle osallistujalle on tehty ultraääni ja biopsia, jos heillä on epäilyttävä imusolmuke kainalossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten lukumäärä sekä hyvän- että pahanlaatuisissa kainaloimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Verisuonten lukumäärä kainaloimusolmukkeissa arvioidaan tarkkailemalla Superb Microvascular Imaging- ja Power Doppler Ultrasound -kuvia.
Laskettavat verisuonisignaalit kirjataan jokaiselle imusolmukkeelle
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Suonten jakautuminen sekä hyvän- että pahanlaatuisissa kainaloimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Verisuonten jakautuminen kainaloimusolmukkeissa arvioidaan tarkastelemalla Superb Microvascular Imaging- ja Power Doppler Ultrasound -kuvia, ja ne luokitellaan avaskulaarisiin, keskus-, perifeerisiin ja sekoitettuihin.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Verisuonten esiintyminen sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa kainaloimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Verisuonten ulkonäkö kainaloimusolmukkeissa arvioidaan tarkastelemalla Superb Microvascular Imaging- ja Power Doppler Ultrasound -kuvia, ja ne luokitellaan normaaliksi/keskiseksi, epäkeskiseksi, suonensisäiseksi.
|
Jopa kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oguzhan Tokur
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .