Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon imusolmukkeiden hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen erilaistuminen: erinomaisen mikrovaskulaarisen kuvantamisen rooli

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 potilasta, joilla on epäilyttävät ALN:t, sisällytettiin prospektiiviseen tutkimukseemme, jonka korkea-asteen terveydenhuollon eettinen komitea hyväksyi. Jokainen epäilyttävä imusolmuke (LN:t) tutkittiin PDUS:lla ja SMI:llä verisuonirakenteiden jakautumisen, ulkonäön ja lukumäärän suhteen, ja still-kuvat tallennettiin. Myöhemmin kuvantamislöydökset arvioitiin uudelleen histopatologisten tai seurantatulosten jälkeen ja niitä verrattiin hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten ryhmien välillä. Lisäksi paljastimme näiden ominaisuuksien jokaisen mahdollisen yhdistelmän käytön diagnostisen suorituskyvyn PDUS:ssa ja SMI:ssä. Lopuksi kaksi radiologia, joilla oli 22 vuoden ja 4 vuoden kokemus, analysoi kuvat ja tarkkailijoiden välinen sopimus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALI JA MENETELMÄ Potilas Sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen (E-93471371-514.10). Tutkimukseen osallistui 139 18-74-vuotiasta naispotilasta, joilla oli klinikallamme huhtikuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana rintojen ultraäänitutkimuksessa epäilyttäviä imusolmukkeita kainalossa. 20 potilasta ei palannut seurantaan, 4 potilaan ultraäänikuvat eivät olleet riittävän diagnostisia ja 13 potilasta suljettiin pois tutkimuksesta, koska biopsian tulos ei ollut diagnostinen eikä potilaalle tehty uusintabiopsiaa. Tämän seurauksena tutkimukseen sisällytettiin 108 imusolmuketta 102 potilaasta ja 37 potilasta suljettiin pois.

Potilaat, jotka olivat miespuolisia, alle 18-vuotiaita, joille tehtiin kainalon imusolmukkeiden dissektio, joilla oli aktiivinen infektio kainaloalueella, joilla on diagnosoitu histopatologisesti vahvistettu kainalon imusolmukkeiden etäpesäke, jotka olivat saaneet tunnettua kemoterapiaa tai sädehoitoa kainaloalueelle tai joilla ei ollut oireita tietoon perustuva suostumuslomake suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden patologiatuloksia ei ollut saatavilla tai jotka myöhemmin päättivät olla osallistumatta tutkimukseen, suljettiin myös pois.

Ultraääniarviointi Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden epäilyttävät kainaloimusolmukkeet arvioitiin Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japani) ultraäänilaitteella (US) ja 14-18 MHz korkeataajuisella lineaarisella anturilla. Harmaasävy US-, PDUS- ja SMI-kuvat imusolmukkeista tallennettiin. PRF- ja vahvistusasetukset säädettiin artefaktien estämiseksi ja suurimman signaalimäärän saamiseksi kuvia otettaessa. Molemmissa Doppler-menetelmissä nämä parametrit pysyivät muuttumattomina. Jokaisen potilaan rutiinitutkimusaikaa pidennettiin 1-2 minuuttia SMI-arvioinnin myötä. Arvioinnin lopussa tehtiin histologinen arvio käyttämällä 21G:n hienoneula-aspiraatio- (FNA) -biopsiaa tai ydinbiopsiaa (16-18G) asiaankuuluvista imusolmukkeista tai seurantaa U:lla kliinisen epäilyn mukaan. Kaikki imusolmukkeet, jotka taantuivat tai katosivat 1–3 kuukauden USA:n seurantajakson aikana, katsottiin hyvänlaatuisiksi. Imusolmukkeet, jotka pysyivät vakaina tai etenivät, arvioitiin histopatologisella näytteenotolla. Ei-diagnostisen biopsian tapauksessa potilaat kutsuttiin pois ja FNA/ydinbiopsia toistettiin. Sytologiset ja patologiset näytteet arvioi patologi, jolla oli vähintään 10 vuoden kokemus. Ennen histopatologista diagnoosia potilaan klinikalle ja historialle sokeutunut radiologi arvioi kaikki potilaat ultraäänellä ja otettiin kuvat. Patologiatulosten jälkeen PDUS- ja SMI-kuvat arvioitiin uudelleen ja löydöksiä verrattiin toisiinsa ja patologian tuloksiin. Lopuksi kaksi radiologia, joilla oli 22 vuoden ja 4 vuoden kokemus, arvioi kuvat erikseen määritettyjen ominaisuuksien perusteella tietämättä potilaan kliinisiä tietoja ja patologian tulosta. Tuloksia verrattiin keskenään tarkkailijoiden välisen sopivuuden arvioimiseksi.

Sekä PDUS että SMI arvioivat vaskulaarisia kuvioita sisäisten verisuonten lukumäärän, sisäisten verisuonten jakautumisen (vaskulaarinen/keskus/perifeerinen/sekoitettu) ja ulkonäön (normaali, dysplasinen, avaskulaarinen) perusteella. SMI:llä arvioitiin sekä yksivärisiä (mSMI) että värikuvia (cSMI). Jos imusolmukkeessa oli diffuusi aivokuoren paksuuntumista, kuviin sisällytettiin koko aivokuori. Samoin, jos aivokuoren paksuuntuminen oli epäsymmetristä, kuvat kohdistuivat tähän osaan.

Kortikaaliset virtaussignaalit otettiin huomioon, kun sisäinen verisuonisuus määritettiin kvantitatiivisesti. Imusolmukkeet, joilla ei ollut vaskulaarisia signaaleja aivokuoressa, luokiteltiin avaskulaarisiksi, solmukkeet, joissa oli perifeerisiä vaskulaarisia signaaleja, perifeerisiksi, solmukkeet, joissa vaskulaariset signaalit ulottuvat hiluksesta aivokuoreen, ja solmut, joilla oli vaskulaarisia signaaleja sekä periferiassa että aivokuoressa. keskus sekoitettuna. Verisuonten morfologian arvioimiseksi signaaleja, joissa oli tasainen, symmetrinen hilar-laajentuminen, pidettiin normaaleina, eksentrinen signaalit tunnistettiin diplaasiksi ja imusolmukkeet, joissa signaalia ei ollut, katsottiin avaskulaarisiksi.

Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käytettiin jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa, kun taas kategoristen muuttujien määrittelyssä käytettiin frekvenssi- ja prosenttiarvoja. Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro Wilk -testiä käytettiin arvioimaan potilasjakauman homogeenisuutta. Jatkuville muuttujille käytettiin Studentin t-testiä ja Mann Whitneyn U -testiä. Kategoristen piirteiden arvioimiseen käytettiin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa khin neliötestiä. Doppler-menetelmien jokaisen tutkitun ominaisuuden diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden erottamisessa käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattiin. lasketaan erikseen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysillä sen mukaan, käytettiinkö niitä yksittäin vai yhdessä. Logistisen regressioanalyysin avulla määritettiin merkitsevyysarvo, kun ominaisuuksia käytettiin yhdessä. Lisäksi arvioitiin kunkin menetelmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus.

Kohen Kappa -testiä käytettiin kategorisille ominaisuuksille sekä SMI:ssä että PDUS:ssa arvioimaan tarkkailijoiden välistä sopimusta. Verisuonilukujen vertaamiseen käytettiin ryhmän sisäistä korrelaatiokerrointestiä. Khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa khin neliötestiä käytettiin verisuoniominaisuuksien arvioimiseen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten luokkien välillä konsensuksen jälkeen.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-versiolla 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Julkaistu 2017). P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Naisen sukupuoli,
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake,
  • Histopatologisesti ei ole esiintynyt kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä,
  • Ei aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa kainaloalueelle,
  • Ei historiaa kainaloimusolmukkeiden dissektiosta
  • Ei aktiivista infektiota kainaloalueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat,
  • Alle 18-vuotias,
  • Histopatologisesti vahvistettuja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei historiassa,
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa kainaloalueella,
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Patologinen tulos ei ole käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pahanlaatuinen ryhmä
Ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on pahanlaatuiset kainaloimusolmukkeet, jotka on todistettu biopsialla
Jokaiselle osallistujalle on tehty ultraääni ja biopsia, jos heillä on epäilyttävä imusolmuke kainalossa
Active Comparator: Hyvänlaatuinen ryhmä
Ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on hyvänlaatuiset kainaloimusolmukkeet, jotka on todistettu joko biopsialla tai seurannalla
Jokaiselle osallistujalle on tehty ultraääni ja biopsia, jos heillä on epäilyttävä imusolmuke kainalossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten lukumäärä sekä hyvän- että pahanlaatuisissa kainaloimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Verisuonten lukumäärä kainaloimusolmukkeissa arvioidaan tarkkailemalla Superb Microvascular Imaging- ja Power Doppler Ultrasound -kuvia. Laskettavat verisuonisignaalit kirjataan jokaiselle imusolmukkeelle
Jopa kolme kuukautta
Suonten jakautuminen sekä hyvän- että pahanlaatuisissa kainaloimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Verisuonten jakautuminen kainaloimusolmukkeissa arvioidaan tarkastelemalla Superb Microvascular Imaging- ja Power Doppler Ultrasound -kuvia, ja ne luokitellaan avaskulaarisiin, keskus-, perifeerisiin ja sekoitettuihin.
Jopa kolme kuukautta
Verisuonten esiintyminen sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa kainaloimusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Verisuonten ulkonäkö kainaloimusolmukkeissa arvioidaan tarkastelemalla Superb Microvascular Imaging- ja Power Doppler Ultrasound -kuvia, ja ne luokitellaan normaaliksi/keskiseksi, epäkeskiseksi, suonensisäiseksi.
Jopa kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oguzhan Tokur

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa