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Differenziazione benigno-maligno dei linfonodi ascellari: il ruolo dell'eccellente imaging microvascolare

25 giugno 2023 aggiornato da: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 pazienti con ALN ​​sospetti sono stati inclusi nel nostro studio prospettico, che è stato approvato da un comitato etico di una struttura sanitaria terziaria. Ogni linfonodo sospetto (LN) è stato esaminato con PDUS e SMI in termini di distribuzione, aspetto e numero di strutture vascolari e le immagini fisse sono state memorizzate. Successivamente, i risultati di imaging sono stati rivalutati dopo i risultati istopatologici o di follow-up e sono stati confrontati tra gruppi benigni e maligni. Inoltre, abbiamo rivelato le prestazioni diagnostiche dell'utilizzo di ogni possibile combinazione di queste caratteristiche in PDUS e SMI. Infine, due radiologi con 22 anni e 4 anni di esperienza hanno analizzato le immagini ed è stata valutata la concordanza interosservatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

MATERIALE E METODO Paziente Il comitato etico dell'ospedale ha approvato questo studio prospettico monocentrico (E-93471371-514.10). Sono state incluse nello studio 139 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 74 anni, che presentavano linfonodi ascellari sospetti durante un esame ecografico del seno presso la nostra clinica tra aprile 2021 e aprile 2022. 20 pazienti non sono tornati per i follow-up, le immagini ecografiche di 4 pazienti non erano di qualità diagnostica sufficiente e 13 pazienti sono stati esclusi dallo studio perché il risultato della biopsia non era diagnostico e il paziente non era stato sottoposto a nuova biopsia. Di conseguenza, sono stati inclusi nello studio 108 linfonodi di 102 pazienti e 37 pazienti sono stati esclusi.

Pazienti di sesso maschile, di età inferiore ai 18 anni, sottoposti a dissezione linfonodale ascellare, con infezione attiva nella regione ascellare, con diagnosi di metastasi linfonodali ascellari confermata istopatologicamente, sottoposti a chemioterapia o radioterapia nota nella regione ascellare o non firmati il modulo di consenso informato sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti i cui risultati patologici non erano disponibili o che successivamente hanno deciso di non partecipare allo studio.

Valutazione ecografica I linfonodi ascellari sospetti nei pazienti inclusi nello studio sono stati valutati con un dispositivo a ultrasuoni Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Giappone) e una sonda lineare ad alta frequenza da 14-18 MHz. Sono state memorizzate immagini US, PDUS e SMI in scala di grigi dei linfonodi. Le impostazioni PRF e guadagno sono state regolate per evitare artefatti e per ottenere la massima quantità di segnale durante l'acquisizione delle immagini. In entrambi i metodi Doppler, questi parametri sono rimasti invariati. Il tempo di esame di routine per ciascun paziente è stato esteso di 1-2 minuti dalla valutazione SMI. Al termine della valutazione, è stata eseguita una valutazione istologica utilizzando una biopsia di aspirazione con ago sottile (FNA) 21G o una biopsia del nucleo (16-18G) dai linfonodi pertinenti o un follow-up con gli Stati Uniti, a seconda del sospetto clinico. Tutti i linfonodi regrediti o scomparsi durante il periodo di follow-up negli Stati Uniti di 1-3 mesi sono stati considerati benigni. I linfonodi rimasti stabili o in progressione sono stati valutati mediante prelievo istopatologico. In caso di biopsia non diagnostica, i pazienti sono stati richiamati e la FNA/core biopsia è stata ripetuta. I campioni citologici e patologici sono stati valutati da un patologo con almeno 10 anni di esperienza. Prima della diagnosi istopatologica, tutti i pazienti sono stati valutati in modo prospettico con l'ecografia da un radiologo cieco alla clinica e alla storia del paziente, e sono state scattate le immagini. Dopo i risultati patologici, le immagini PDUS e SMI sono state rivalutate e i risultati sono stati confrontati tra loro e risultati patologici. Infine, due radiologi con 22 anni e 4 anni di esperienza hanno valutato le immagini in termini di caratteristiche determinate separatamente senza conoscere le informazioni cliniche del paziente e il risultato patologico. I risultati sono stati confrontati tra loro per valutare l'accordo interosservatore.

Sia PDUS che SMI hanno valutato i pattern vascolari in base al numero di vasi interni, alla distribuzione (avascolare/centrale/periferica/mista) e all'aspetto (normale, displasico, avascolare) dei vasi interni. Su SMI, sono state valutate sia immagini monocromatiche (mSMI) che a colori (cSMI). Se c'era un diffuso ispessimento corticale del linfonodo, l'intera corteccia veniva inclusa nelle immagini. Allo stesso modo, se c'era un ispessimento corticale asimmetrico, le immagini si concentravano su quella parte.

I segnali di flusso corticale sono stati presi in considerazione mentre la vascolarizzazione interna è stata quantificata. I linfonodi senza segnali vascolari nella corteccia sono stati classificati come avascolari, i nodi con segnali vascolari periferici come periferici, i nodi con segnali vascolari che si estendono dall'ilo alla corteccia come centrali, e i nodi con segnali vascolari sia in periferia che in il centrale come misto. Per valutare la morfologia dei vasi, i segnali con estensione ilare regolare e simmetrica sono stati considerati normali, i segnali eccentrici sono stati identificati come diplasici ei linfonodi privi di segnale sono stati considerati avascolari.

Analisi statistica Nello studio, la media e la deviazione standard sono state utilizzate per le variabili continue, mentre i valori di frequenza e percentuale sono stati utilizzati per specificare le variabili categoriali. Il test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro Wilk è stato utilizzato per valutare l'omogeneità della distribuzione dei pazienti. Il test t di Student e il test U di Mann Whitney sono stati utilizzati per variabili continue. Per valutare le caratteristiche categoriche è stato utilizzato il test del chi-quadrato o il test del chi-quadrato esatto di Fisher. calcolati separatamente dall'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), a seconda che siano stati utilizzati singolarmente o insieme. L'analisi di regressione logistica è stata utilizzata per determinare il valore di significatività quando le funzionalità sono state utilizzate insieme. Inoltre, sono stati valutati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza di ciascun metodo.

Il test Kohen Kappa è stato utilizzato per le caratteristiche categoriche sia in SMI che in PDUS per valutare l'accordo tra osservatori. Il test del coefficiente di correlazione intragruppo è stato utilizzato per confrontare i numeri vascolari. Il test del chi quadrato o il test del chi quadrato esatto di Fisher è stato utilizzato per valutare le proprietà vascolari tra le categorie benigne e maligne dopo il consenso.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con SPSS versione 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Rilasciato nel 2017). Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Genere femminile,
  • Firma il modulo di consenso informato,
  • Nessuna storia di metastasi linfonodali ascellari istopatologicamente,
  • Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia ricevuta nella regione ascellare prima,
  • Nessuna storia di dissezione linfonodale ascellare
  • Nessuna infezione attiva nella regione ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi,
  • Al di sotto dei 18 anni,
  • Nessuna storia di metastasi linfonodali ascellari confermate istopatologicamente,
  • Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia nella regione ascellare,
  • Rifiutare di firmare il modulo di consenso informato
  • Risultato patologico non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Maligno
Il gruppo comprende pazienti con linfonodi ascellari maligni dimostrati dalla biopsia
Ogni partecipante è stato sottoposto a procedura di ecografia e biopsia se ha un linfonodo sospetto nella regione ascellare
Comparatore attivo: Gruppo benigno
Il gruppo include pazienti che hanno linfonodi ascellari benigni che sono dimostrati dalla biopsia o dal follow-up
Ogni partecipante è stato sottoposto a procedura di ecografia e biopsia se ha un linfonodo sospetto nella regione ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di vascolarizzazione nei linfonodi ascellari benigni e maligni
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Il numero di vascolarizzazione nei linfonodi ascellari viene valutato tramite l'ispezione delle immagini di Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound da parte di osservatori. I segnali vascolari numerabili sono annotati per ciascun linfonodo
Fino a tre mesi
La distribuzione dei vasi nei linfonodi ascellari benigni e maligni
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Le distribuzioni vascolari nei linfonodi ascellari vengono valutate mediante l'ispezione delle immagini di Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound da parte degli osservatori e sono classificate come avascolari, centrali, periferiche e miste.
Fino a tre mesi
La comparsa di vasi nei linfonodi ascellari sia benigni che maligni
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
L'aspetto vascolare nei linfonodi ascellari viene valutato mediante l'ispezione delle immagini di Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound da parte degli osservatori e sono classificati come normali/centrali, eccentrici, avascolari.
Fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oguzhan Tokur

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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