- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927727
Differenziazione benigno-maligno dei linfonodi ascellari: il ruolo dell'eccellente imaging microvascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALE E METODO Paziente Il comitato etico dell'ospedale ha approvato questo studio prospettico monocentrico (E-93471371-514.10). Sono state incluse nello studio 139 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 74 anni, che presentavano linfonodi ascellari sospetti durante un esame ecografico del seno presso la nostra clinica tra aprile 2021 e aprile 2022. 20 pazienti non sono tornati per i follow-up, le immagini ecografiche di 4 pazienti non erano di qualità diagnostica sufficiente e 13 pazienti sono stati esclusi dallo studio perché il risultato della biopsia non era diagnostico e il paziente non era stato sottoposto a nuova biopsia. Di conseguenza, sono stati inclusi nello studio 108 linfonodi di 102 pazienti e 37 pazienti sono stati esclusi.
Pazienti di sesso maschile, di età inferiore ai 18 anni, sottoposti a dissezione linfonodale ascellare, con infezione attiva nella regione ascellare, con diagnosi di metastasi linfonodali ascellari confermata istopatologicamente, sottoposti a chemioterapia o radioterapia nota nella regione ascellare o non firmati il modulo di consenso informato sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti i cui risultati patologici non erano disponibili o che successivamente hanno deciso di non partecipare allo studio.
Valutazione ecografica I linfonodi ascellari sospetti nei pazienti inclusi nello studio sono stati valutati con un dispositivo a ultrasuoni Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Giappone) e una sonda lineare ad alta frequenza da 14-18 MHz. Sono state memorizzate immagini US, PDUS e SMI in scala di grigi dei linfonodi. Le impostazioni PRF e guadagno sono state regolate per evitare artefatti e per ottenere la massima quantità di segnale durante l'acquisizione delle immagini. In entrambi i metodi Doppler, questi parametri sono rimasti invariati. Il tempo di esame di routine per ciascun paziente è stato esteso di 1-2 minuti dalla valutazione SMI. Al termine della valutazione, è stata eseguita una valutazione istologica utilizzando una biopsia di aspirazione con ago sottile (FNA) 21G o una biopsia del nucleo (16-18G) dai linfonodi pertinenti o un follow-up con gli Stati Uniti, a seconda del sospetto clinico. Tutti i linfonodi regrediti o scomparsi durante il periodo di follow-up negli Stati Uniti di 1-3 mesi sono stati considerati benigni. I linfonodi rimasti stabili o in progressione sono stati valutati mediante prelievo istopatologico. In caso di biopsia non diagnostica, i pazienti sono stati richiamati e la FNA/core biopsia è stata ripetuta. I campioni citologici e patologici sono stati valutati da un patologo con almeno 10 anni di esperienza. Prima della diagnosi istopatologica, tutti i pazienti sono stati valutati in modo prospettico con l'ecografia da un radiologo cieco alla clinica e alla storia del paziente, e sono state scattate le immagini. Dopo i risultati patologici, le immagini PDUS e SMI sono state rivalutate e i risultati sono stati confrontati tra loro e risultati patologici. Infine, due radiologi con 22 anni e 4 anni di esperienza hanno valutato le immagini in termini di caratteristiche determinate separatamente senza conoscere le informazioni cliniche del paziente e il risultato patologico. I risultati sono stati confrontati tra loro per valutare l'accordo interosservatore.
Sia PDUS che SMI hanno valutato i pattern vascolari in base al numero di vasi interni, alla distribuzione (avascolare/centrale/periferica/mista) e all'aspetto (normale, displasico, avascolare) dei vasi interni. Su SMI, sono state valutate sia immagini monocromatiche (mSMI) che a colori (cSMI). Se c'era un diffuso ispessimento corticale del linfonodo, l'intera corteccia veniva inclusa nelle immagini. Allo stesso modo, se c'era un ispessimento corticale asimmetrico, le immagini si concentravano su quella parte.
I segnali di flusso corticale sono stati presi in considerazione mentre la vascolarizzazione interna è stata quantificata. I linfonodi senza segnali vascolari nella corteccia sono stati classificati come avascolari, i nodi con segnali vascolari periferici come periferici, i nodi con segnali vascolari che si estendono dall'ilo alla corteccia come centrali, e i nodi con segnali vascolari sia in periferia che in il centrale come misto. Per valutare la morfologia dei vasi, i segnali con estensione ilare regolare e simmetrica sono stati considerati normali, i segnali eccentrici sono stati identificati come diplasici ei linfonodi privi di segnale sono stati considerati avascolari.
Analisi statistica Nello studio, la media e la deviazione standard sono state utilizzate per le variabili continue, mentre i valori di frequenza e percentuale sono stati utilizzati per specificare le variabili categoriali. Il test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro Wilk è stato utilizzato per valutare l'omogeneità della distribuzione dei pazienti. Il test t di Student e il test U di Mann Whitney sono stati utilizzati per variabili continue. Per valutare le caratteristiche categoriche è stato utilizzato il test del chi-quadrato o il test del chi-quadrato esatto di Fisher. calcolati separatamente dall'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), a seconda che siano stati utilizzati singolarmente o insieme. L'analisi di regressione logistica è stata utilizzata per determinare il valore di significatività quando le funzionalità sono state utilizzate insieme. Inoltre, sono stati valutati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza di ciascun metodo.
Il test Kohen Kappa è stato utilizzato per le caratteristiche categoriche sia in SMI che in PDUS per valutare l'accordo tra osservatori. Il test del coefficiente di correlazione intragruppo è stato utilizzato per confrontare i numeri vascolari. Il test del chi quadrato o il test del chi quadrato esatto di Fisher è stato utilizzato per valutare le proprietà vascolari tra le categorie benigne e maligne dopo il consenso.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con SPSS versione 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Rilasciato nel 2017). Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Genere femminile,
- Firma il modulo di consenso informato,
- Nessuna storia di metastasi linfonodali ascellari istopatologicamente,
- Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia ricevuta nella regione ascellare prima,
- Nessuna storia di dissezione linfonodale ascellare
- Nessuna infezione attiva nella regione ascellare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi,
- Al di sotto dei 18 anni,
- Nessuna storia di metastasi linfonodali ascellari confermate istopatologicamente,
- Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia nella regione ascellare,
- Rifiutare di firmare il modulo di consenso informato
- Risultato patologico non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Maligno
Il gruppo comprende pazienti con linfonodi ascellari maligni dimostrati dalla biopsia
|
Ogni partecipante è stato sottoposto a procedura di ecografia e biopsia se ha un linfonodo sospetto nella regione ascellare
|
|
Comparatore attivo: Gruppo benigno
Il gruppo include pazienti che hanno linfonodi ascellari benigni che sono dimostrati dalla biopsia o dal follow-up
|
Ogni partecipante è stato sottoposto a procedura di ecografia e biopsia se ha un linfonodo sospetto nella regione ascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di vascolarizzazione nei linfonodi ascellari benigni e maligni
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Il numero di vascolarizzazione nei linfonodi ascellari viene valutato tramite l'ispezione delle immagini di Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound da parte di osservatori.
I segnali vascolari numerabili sono annotati per ciascun linfonodo
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Fino a tre mesi
|
|
La distribuzione dei vasi nei linfonodi ascellari benigni e maligni
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
|
Le distribuzioni vascolari nei linfonodi ascellari vengono valutate mediante l'ispezione delle immagini di Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound da parte degli osservatori e sono classificate come avascolari, centrali, periferiche e miste.
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Fino a tre mesi
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La comparsa di vasi nei linfonodi ascellari sia benigni che maligni
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
|
L'aspetto vascolare nei linfonodi ascellari viene valutato mediante l'ispezione delle immagini di Superb Microvascular Imaging e Power Doppler Ultrasound da parte degli osservatori e sono classificati come normali/centrali, eccentrici, avascolari.
|
Fino a tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
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- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
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- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
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