Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigně-maligní diferenciace axilárních lymfatických uzlin: Role vynikajícího mikrovaskulárního zobrazení

25. června 2023 aktualizováno: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital

Benigně-maligní diferenciace axilárních lymfatických uzlin: Role vynikajícího mikrovaskulárního zobrazování

Do naší prospektivní studie, která byla schválena etickou komisí terciárního zdravotnického zařízení, bylo zařazeno 102 pacientů s podezřelými ALN. Všechny podezřelé lymfatické uzliny (LN) byly vyšetřeny pomocí PDUS a SMI z hlediska distribuce, vzhledu a počtu cévních struktur a statické snímky byly uloženy. Následně byly zobrazovací nálezy přehodnoceny po histopatologických nebo kontrolních výsledcích a byly porovnány mezi benigními a maligními skupinami. Kromě toho jsme odhalili diagnostický výkon použití každé možné kombinace těchto funkcí v PDUS a SMI. Nakonec dva radiologové s 22letou a 4letou praxí analyzovali snímky a byla hodnocena shoda mezi pozorovateli

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

MATERIÁL A METODA Pacient Etická komise nemocnice schválila tuto jednocentrickou prospektivní studii (E-93471371-514.10). Do studie bylo zařazeno 139 pacientek ve věku 18 až 74 let, které měly v období od dubna 2021 do dubna 2022 při ultrazvukovém vyšetření prsu na naší klinice podezřelé lymfatické uzliny v axile. 20 pacientů se nevrátilo ke kontrole, ultrasonografické snímky 4 pacientů nebyly dostatečné diagnostické kvality a 13 pacientů bylo ze studie vyloučeno, protože výsledek biopsie nebyl diagnostický a pacient nepodstoupil rebiopsii. Výsledkem bylo, že do studie bylo zahrnuto 108 lymfatických uzlin od 102 pacientů a 37 pacientů bylo vyloučeno.

Pacienti, kteří byli muži mladší 18 let, podstoupili disekci axilárních lymfatických uzlin, měli aktivní infekci v axilární oblasti, byla jim diagnostikována histopatologicky potvrzená metastáza v axilárních lymfatických uzlinách, podstoupili známou chemoterapii nebo radioterapii do axilární oblasti nebo neměli příznaky onemocnění. formulář informovaného souhlasu byl ze studie vyloučen. Vyloučeni byli také pacienti, jejichž výsledky patologie nebyly k dispozici nebo se později rozhodli neúčastnit studie.

Ultrasonografické hodnocení Podezřelé axilární lymfatické uzliny u pacientů zařazených do studie byly hodnoceny ultrazvukovým (US) zařízením Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko) a vysokofrekvenční lineární sondou 14-18 MHz. Byly uloženy snímky US, PDUS a SMI lymfatických uzlin v šedé škále. Nastavení PRF a zesílení bylo upraveno tak, aby se zabránilo artefaktům a aby se získalo nejvyšší množství signálu při pořizování snímků. U obou Dopplerových metod zůstaly tyto parametry nezměněny. Doba rutinního vyšetření u každého pacienta se prodloužila o 1-2 minuty o hodnocení SMI. Na konci hodnocení bylo provedeno histologické posouzení pomocí 21G tenkojehlové aspirační (FNA) biopsie nebo core biopsie (16-18G) z příslušných lymfatických uzlin, případně sledování pomocí US, v závislosti na klinickém podezření. Jakékoli lymfatické uzliny, které ustoupily nebo zmizely během období sledování v USA 1–3 měsíce, byly považovány za benigní. Lymfatické uzliny, které zůstaly stabilní nebo progredovaly, byly hodnoceny pomocí histopatologického odběru vzorků. V případě nediagnostické biopsie byli pacienti odvoláni a FNA/core biopsie byla opakována. Cytologické a patologické vzorky byly hodnoceny patologem s minimálně 10letou praxí. Před histopatologickou diagnózou byli všichni pacienti prospektivně ultrasonograficky vyšetřeni radiologem zaslepeným na kliniku a anamnézu pacienta a byly pořízeny snímky. Po výsledcích patologie byly PDUS a SMI snímky přehodnoceny a nálezy byly porovnány mezi sebou a výsledky patologie. Nakonec dva radiologové s 22letou a 4letou praxí hodnotili snímky z hlediska samostatně určených znaků, aniž by znali pacientovy klinické informace a výsledek patologie. Výsledky byly vzájemně porovnány za účelem posouzení shody mezi pozorovateli.

Jak PDUS, tak SMI hodnotily vaskulární vzory na základě počtu vnitřních cév, distribuce (avaskulární/centrální/periferní/smíšené) a vzhledu (normální, dysplasický, avaskulární) vnitřních cév. Na SMI byly hodnoceny jak monochromatické (mSMI), tak barevné (cSMI) snímky. Pokud došlo k difuznímu kortikálnímu ztluštění lymfatické uzliny, byla do snímků zahrnuta celá kůra. Podobně, pokud došlo k asymetrickému ztluštění kůry, snímky se zaměřily na tuto část.

Kortikální průtokové signály byly vzaty v úvahu, zatímco vnitřní vaskularita byla kvantifikována. Lymfatické uzliny bez vaskulárních signálů v kůře byly klasifikovány jako avaskulární, uzliny s periferními vaskulárními signály jako periferní, uzliny s vaskulárními signály sahajícími od hilu do kortexu jako centrální a uzliny s vaskulárními signály jak na periferii, tak na centrální jako smíšené. Pro hodnocení morfologie cév byly signály s hladkou, symetrickou extenzí hil považovány za normální, excentrické signály byly identifikovány jako diplasické a lymfatické uzliny bez signálu byly považovány za avaskulární.

Statistická analýza Ve studii byly použity střední hodnoty a standardní odchylky pro spojité proměnné, zatímco frekvence a procentuální hodnoty byly použity při specifikaci kategoriálních proměnných. K hodnocení homogenity distribuce pacientů byl použit Kolmogorov-Smirnovův a Shapiro Wilkův test. Pro spojité proměnné byly použity Studentův t-test a Mann Whitney U test. K hodnocení kategoriálních znaků byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní chí-kvadrát test Aby bylo možné vyhodnotit diagnostickou výkonnost každého zkoumaného znaku dopplerovských metod při diferenciaci benigních a maligních lymfatických uzlin, byla změřena plocha pod křivkou (AUC). vypočítané samostatně analýzou provozních charakteristik přijímače (ROC), v závislosti na tom, zda byly použity jednotlivě nebo společně. Logistická regresní analýza byla použita k určení hodnoty významnosti, když byly vlastnosti použity společně. Dále byla hodnocena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost každé metody.

Kohen Kappa test byl použit pro kategorické rysy v SMI i PDUS k posouzení shody mezi pozorovateli. K porovnání vaskulárního počtu byl použit test vnitroskupinového korelačního koeficientu. Chí-kvadrát test nebo Fisherův přesný chí-kvadrát test byl použit k hodnocení vaskulárních vlastností mezi benigními a maligními kategoriemi po konsensu.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Vydáno 2017). Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženské pohlaví,
  • Podepište formulář informovaného souhlasu,
  • Histopatologicky bez anamnézy metastáz do axilárních lymfatických uzlin,
  • Bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie do axilární oblasti,
  • Bez anamnézy disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Žádná aktivní infekce v axilární oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti,
  • ve věku do 18 let,
  • Histopatologicky potvrzená metastáza do axilárních lymfatických uzlin v anamnéze,
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie v axilární oblasti,
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas
  • Nedostupný patologický výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Malign
Do skupiny patří pacienti, kteří mají biopsií prokázané maligní axilární lymfatické uzliny
Každý účastník podstoupil ultrazvuk a biopsii, pokud má podezřelou lymfatickou uzlinu v axilární oblasti
Aktivní komparátor: Benigní skupina
Skupina zahrnuje pacienty, kteří mají benigní axilární lymfatické uzliny prokázané buď biopsií nebo kontrolou
Každý účastník podstoupil ultrazvuk a biopsii, pokud má podezřelou lymfatickou uzlinu v axilární oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vaskularizace v benigních i maligních axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Až tři měsíce
Počet vaskularity v axilárních lymfatických uzlinách se hodnotí pomocí kontroly snímků Superb Microvascular Imaging a Power Doppler Ultrasound pozorovateli. Počitatelné vaskulární signály jsou zaznamenány pro každé lymfatické uzliny
Až tři měsíce
Distribuce cév v benigních i maligních axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Až tři měsíce
Cévní distribuce v axilárních lymfatických uzlinách jsou hodnoceny prostřednictvím inspekce snímků Superb Microvascular Imaging a Power Doppler Ultrasound pozorovateli a jsou kategorizovány jako avaskulární, centrální, periferní a smíšené.
Až tři měsíce
Vzhled cév v benigních i maligních axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Až tři měsíce
Cévní vzhled v axilárních lymfatických uzlinách je hodnocen prostřednictvím kontroly snímků Superb Microvascular Imaging a Power Doppler Ultrasound pozorovateli a jsou kategorizovány jako normální/centrální, excentrické, avaskulární.
Až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Oguzhan Tokur

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza

Klinické studie na Ultrazvuk a biopsie

Předplatit