- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927727
Benigně-maligní diferenciace axilárních lymfatických uzlin: Role vynikajícího mikrovaskulárního zobrazení
Benigně-maligní diferenciace axilárních lymfatických uzlin: Role vynikajícího mikrovaskulárního zobrazování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MATERIÁL A METODA Pacient Etická komise nemocnice schválila tuto jednocentrickou prospektivní studii (E-93471371-514.10). Do studie bylo zařazeno 139 pacientek ve věku 18 až 74 let, které měly v období od dubna 2021 do dubna 2022 při ultrazvukovém vyšetření prsu na naší klinice podezřelé lymfatické uzliny v axile. 20 pacientů se nevrátilo ke kontrole, ultrasonografické snímky 4 pacientů nebyly dostatečné diagnostické kvality a 13 pacientů bylo ze studie vyloučeno, protože výsledek biopsie nebyl diagnostický a pacient nepodstoupil rebiopsii. Výsledkem bylo, že do studie bylo zahrnuto 108 lymfatických uzlin od 102 pacientů a 37 pacientů bylo vyloučeno.
Pacienti, kteří byli muži mladší 18 let, podstoupili disekci axilárních lymfatických uzlin, měli aktivní infekci v axilární oblasti, byla jim diagnostikována histopatologicky potvrzená metastáza v axilárních lymfatických uzlinách, podstoupili známou chemoterapii nebo radioterapii do axilární oblasti nebo neměli příznaky onemocnění. formulář informovaného souhlasu byl ze studie vyloučen. Vyloučeni byli také pacienti, jejichž výsledky patologie nebyly k dispozici nebo se později rozhodli neúčastnit studie.
Ultrasonografické hodnocení Podezřelé axilární lymfatické uzliny u pacientů zařazených do studie byly hodnoceny ultrazvukovým (US) zařízením Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko) a vysokofrekvenční lineární sondou 14-18 MHz. Byly uloženy snímky US, PDUS a SMI lymfatických uzlin v šedé škále. Nastavení PRF a zesílení bylo upraveno tak, aby se zabránilo artefaktům a aby se získalo nejvyšší množství signálu při pořizování snímků. U obou Dopplerových metod zůstaly tyto parametry nezměněny. Doba rutinního vyšetření u každého pacienta se prodloužila o 1-2 minuty o hodnocení SMI. Na konci hodnocení bylo provedeno histologické posouzení pomocí 21G tenkojehlové aspirační (FNA) biopsie nebo core biopsie (16-18G) z příslušných lymfatických uzlin, případně sledování pomocí US, v závislosti na klinickém podezření. Jakékoli lymfatické uzliny, které ustoupily nebo zmizely během období sledování v USA 1–3 měsíce, byly považovány za benigní. Lymfatické uzliny, které zůstaly stabilní nebo progredovaly, byly hodnoceny pomocí histopatologického odběru vzorků. V případě nediagnostické biopsie byli pacienti odvoláni a FNA/core biopsie byla opakována. Cytologické a patologické vzorky byly hodnoceny patologem s minimálně 10letou praxí. Před histopatologickou diagnózou byli všichni pacienti prospektivně ultrasonograficky vyšetřeni radiologem zaslepeným na kliniku a anamnézu pacienta a byly pořízeny snímky. Po výsledcích patologie byly PDUS a SMI snímky přehodnoceny a nálezy byly porovnány mezi sebou a výsledky patologie. Nakonec dva radiologové s 22letou a 4letou praxí hodnotili snímky z hlediska samostatně určených znaků, aniž by znali pacientovy klinické informace a výsledek patologie. Výsledky byly vzájemně porovnány za účelem posouzení shody mezi pozorovateli.
Jak PDUS, tak SMI hodnotily vaskulární vzory na základě počtu vnitřních cév, distribuce (avaskulární/centrální/periferní/smíšené) a vzhledu (normální, dysplasický, avaskulární) vnitřních cév. Na SMI byly hodnoceny jak monochromatické (mSMI), tak barevné (cSMI) snímky. Pokud došlo k difuznímu kortikálnímu ztluštění lymfatické uzliny, byla do snímků zahrnuta celá kůra. Podobně, pokud došlo k asymetrickému ztluštění kůry, snímky se zaměřily na tuto část.
Kortikální průtokové signály byly vzaty v úvahu, zatímco vnitřní vaskularita byla kvantifikována. Lymfatické uzliny bez vaskulárních signálů v kůře byly klasifikovány jako avaskulární, uzliny s periferními vaskulárními signály jako periferní, uzliny s vaskulárními signály sahajícími od hilu do kortexu jako centrální a uzliny s vaskulárními signály jak na periferii, tak na centrální jako smíšené. Pro hodnocení morfologie cév byly signály s hladkou, symetrickou extenzí hil považovány za normální, excentrické signály byly identifikovány jako diplasické a lymfatické uzliny bez signálu byly považovány za avaskulární.
Statistická analýza Ve studii byly použity střední hodnoty a standardní odchylky pro spojité proměnné, zatímco frekvence a procentuální hodnoty byly použity při specifikaci kategoriálních proměnných. K hodnocení homogenity distribuce pacientů byl použit Kolmogorov-Smirnovův a Shapiro Wilkův test. Pro spojité proměnné byly použity Studentův t-test a Mann Whitney U test. K hodnocení kategoriálních znaků byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní chí-kvadrát test Aby bylo možné vyhodnotit diagnostickou výkonnost každého zkoumaného znaku dopplerovských metod při diferenciaci benigních a maligních lymfatických uzlin, byla změřena plocha pod křivkou (AUC). vypočítané samostatně analýzou provozních charakteristik přijímače (ROC), v závislosti na tom, zda byly použity jednotlivě nebo společně. Logistická regresní analýza byla použita k určení hodnoty významnosti, když byly vlastnosti použity společně. Dále byla hodnocena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost každé metody.
Kohen Kappa test byl použit pro kategorické rysy v SMI i PDUS k posouzení shody mezi pozorovateli. K porovnání vaskulárního počtu byl použit test vnitroskupinového korelačního koeficientu. Chí-kvadrát test nebo Fisherův přesný chí-kvadrát test byl použit k hodnocení vaskulárních vlastností mezi benigními a maligními kategoriemi po konsensu.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA. Vydáno 2017). Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ženské pohlaví,
- Podepište formulář informovaného souhlasu,
- Histopatologicky bez anamnézy metastáz do axilárních lymfatických uzlin,
- Bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie do axilární oblasti,
- Bez anamnézy disekce axilárních lymfatických uzlin
- Žádná aktivní infekce v axilární oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti,
- ve věku do 18 let,
- Histopatologicky potvrzená metastáza do axilárních lymfatických uzlin v anamnéze,
- Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie v axilární oblasti,
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Nedostupný patologický výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Malign
Do skupiny patří pacienti, kteří mají biopsií prokázané maligní axilární lymfatické uzliny
|
Každý účastník podstoupil ultrazvuk a biopsii, pokud má podezřelou lymfatickou uzlinu v axilární oblasti
|
|
Aktivní komparátor: Benigní skupina
Skupina zahrnuje pacienty, kteří mají benigní axilární lymfatické uzliny prokázané buď biopsií nebo kontrolou
|
Každý účastník podstoupil ultrazvuk a biopsii, pokud má podezřelou lymfatickou uzlinu v axilární oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vaskularizace v benigních i maligních axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Až tři měsíce
|
Počet vaskularity v axilárních lymfatických uzlinách se hodnotí pomocí kontroly snímků Superb Microvascular Imaging a Power Doppler Ultrasound pozorovateli.
Počitatelné vaskulární signály jsou zaznamenány pro každé lymfatické uzliny
|
Až tři měsíce
|
|
Distribuce cév v benigních i maligních axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Až tři měsíce
|
Cévní distribuce v axilárních lymfatických uzlinách jsou hodnoceny prostřednictvím inspekce snímků Superb Microvascular Imaging a Power Doppler Ultrasound pozorovateli a jsou kategorizovány jako avaskulární, centrální, periferní a smíšené.
|
Až tři měsíce
|
|
Vzhled cév v benigních i maligních axilárních lymfatických uzlinách
Časové okno: Až tři měsíce
|
Cévní vzhled v axilárních lymfatických uzlinách je hodnocen prostřednictvím kontroly snímků Superb Microvascular Imaging a Power Doppler Ultrasound pozorovateli a jsou kategorizovány jako normální/centrální, excentrické, avaskulární.
|
Až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Oguzhan Tokur
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Ultrazvuk a biopsie
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor