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Différenciation bénigne-maligne des ganglions lymphatiques axillaires : le rôle d'une superbe imagerie microvasculaire

25 juin 2023 mis à jour par: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital
102 patients présentant des ALN suspects ont été inclus dans notre étude prospective, qui a été approuvée par un comité d'éthique d'un établissement de soins de santé tertiaires. Chaque ganglion lymphatique (LN) suspect a été examiné avec PDUS et SMI en termes de distribution, d'apparence et de nombre de structures vasculaires et les images fixes ont été stockées. Par la suite, les résultats d'imagerie ont été réévalués après les résultats histopathologiques ou de suivi et ont été comparés entre les groupes bénins et malins. De plus, nous avons révélé la performance diagnostique de l'utilisation de chaque combinaison possible de ces caractéristiques dans PDUS et SMI. Enfin, deux radiologues avec 22 ans et 4 ans d'expérience ont analysé les images et la concordance interobservateur a été évaluée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

MATERIEL ET METHODE Patient Le comité d'éthique de l'hôpital a validé cette étude prospective monocentrique (E-93471371-514.10). 139 patientes, âgées de 18 à 74 ans, qui avaient des ganglions lymphatiques suspects dans l'aisselle lors d'une échographie mammaire à notre clinique entre avril 2021 et avril 2022 ont été incluses dans l'étude. 20 patients ne sont pas revenus pour les suivis, les images échographiques de 4 patients n'étaient pas de qualité diagnostique suffisante et 13 patients ont été exclus de l'étude car le résultat de la biopsie n'était pas diagnostique et le patient n'a pas subi de re-biopsie. En conséquence, 108 ganglions lymphatiques de 102 patients ont été inclus dans l'étude et 37 patients ont été exclus.

Patients de sexe masculin, âgés de moins de 18 ans, ayant subi une dissection ganglionnaire axillaire, ayant une infection active dans la région axillaire, ayant reçu un diagnostic de métastase ganglionnaire axillaire confirmée par histopathologie, ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie connue dans la région axillaire, ou n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé ont été exclus de l'étude. Les patients dont les résultats de pathologie n'étaient pas disponibles ou qui ont décidé par la suite de ne pas participer à l'étude ont également été exclus.

Évaluation échographique Les ganglions lymphatiques axillaires suspects chez les patients inclus dans l'étude ont été évalués avec un appareil à ultrasons Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japon) et une sonde linéaire haute fréquence 14-18 MHz. Des images US, PDUS et SMI en échelle de gris des ganglions lymphatiques ont été stockées. Les paramètres de PRF et de gain ont été ajustés pour éviter les artefacts et pour obtenir la plus grande quantité de signal pendant la prise d'images. Dans les deux méthodes Doppler, ces paramètres sont restés inchangés. Le temps d'examen de routine pour chaque patient a été prolongé de 1 à 2 minutes par l'évaluation SMI. À la fin de l'évaluation, une évaluation histologique utilisant une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) 21G ou une biopsie au trocart (16-18G) des ganglions lymphatiques concernés, ou un suivi par échographie a été réalisée, en fonction de la suspicion clinique. Tous les ganglions lymphatiques qui régressaient ou disparaissaient tout au long de la période de suivi aux États-Unis de 1 à 3 mois étaient considérés comme bénins. Les ganglions lymphatiques qui sont restés stables ou ont progressé ont été évalués par prélèvement histopathologique. En cas de biopsie non diagnostique, les patients ont été rappelés et la biopsie FNA/core a été répétée. Les échantillons de cytologie et de pathologie ont été évalués par un pathologiste ayant au moins 10 ans d'expérience. Avant le diagnostic histopathologique, tous les patients ont été évalués prospectivement par échographie par un radiologue ignorant la clinique et les antécédents du patient, et des images ont été prises. Après les résultats de la pathologie, les images PDUS et SMI ont été réévaluées et les résultats ont été comparés les uns aux autres et aux résultats de la pathologie. Enfin, deux radiologues avec 22 ans et 4 ans d'expérience ont évalué les images en termes de caractéristiques déterminées séparément sans connaître les informations cliniques du patient et le résultat pathologique. Les résultats ont été comparés entre eux afin d'évaluer la concordance inter-observateurs.

Le PDUS et le SMI ont tous deux évalué les schémas vasculaires en fonction du nombre de vaisseaux internes, de la distribution (avasculaire/central/périphérique/mixte) et de l'apparence (normale, dysplasique, avasculaire) des vaisseaux internes. Sur SMI, les images monochromes (mSMI) et couleur (cSMI) ont été évaluées. S'il y avait un épaississement cortical diffus du ganglion lymphatique, le cortex entier était inclus dans les images. De même, s'il y avait un épaississement cortical asymétrique, les images se concentraient sur cette partie.

Les signaux de flux corticaux ont été pris en compte tandis que la vascularisation interne a été quantifiée. Les ganglions lymphatiques sans signaux vasculaires dans le cortex ont été classés comme avasculaires, les ganglions avec des signaux vasculaires périphériques comme périphériques, les ganglions avec des signaux vasculaires s'étendant du hile au cortex comme centraux, et les ganglions avec des signaux vasculaires à la fois en périphérie et le central comme mixte. Pour évaluer la morphologie des vaisseaux, les signaux à extension hilaire lisse et symétrique ont été considérés comme normaux, les signaux excentriques ont été identifiés comme diplasiques et les ganglions sans signal ont été considérés comme avasculaires.

Analyse statistique Dans l'étude, la moyenne et l'écart-type ont été utilisés pour les variables continues, tandis que les valeurs de fréquence et de pourcentage ont été utilisées lors de la spécification des variables catégorielles. Le test de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro Wilk a été utilisé pour évaluer l'homogénéité de la distribution des patients. Le test t de Student et le test U de Mann Whitney ont été utilisés pour les variables continues. Le test du chi carré ou le test du chi carré exact de Fisher ont été utilisés pour évaluer les caractéristiques catégorielles Afin d'évaluer les performances diagnostiques de chaque caractéristique étudiée des méthodes Doppler dans la différenciation des ganglions lymphatiques bénins et malins, l'aire sous la courbe (AUC) a été calculées séparément par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), selon qu'elles ont été utilisées individuellement ou ensemble. Une analyse de régression logistique a été utilisée pour déterminer la valeur de signification lorsque les caractéristiques étaient utilisées ensemble. De plus, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude de chaque méthode ont été évaluées.

Le test de Kohen Kappa a été utilisé pour les caractéristiques catégorielles dans le SMI et le PDUS pour évaluer la concordance interobservateur. Le test du coefficient de corrélation intragroupe a été utilisé pour comparer les nombres vasculaires. Le test du chi carré ou le test du chi carré exact de Fisher a été utilisé pour évaluer les propriétés vasculaires entre les catégories bénignes et malignes après consensus.

Toutes les analyses statistiques ont été effectuées avec SPSS version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY : États-Unis. Sorti en 2017). La valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sexe féminin,
  • Signer le formulaire de consentement éclairé,
  • Aucun antécédent de métastase ganglionnaire axillaire sur le plan histopathologique,
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie reçue dans la région axillaire auparavant,
  • Aucun antécédent de curage ganglionnaire axillaire
  • Pas d'infection active dans la région axillaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins,
  • Moins de 18 ans,
  • Aucun antécédent de métastase ganglionnaire axillaire confirmée histopathologiquement,
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie de la région axillaire,
  • Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Résultat pathologique indisponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe malveillant
Le groupe comprend les patients qui ont des ganglions lymphatiques axillaires malins qui sont prouvés par biopsie
Chaque participant a subi une échographie et une biopsie s'il a un ganglion lymphatique suspect dans la région axillaire
Comparateur actif: Groupe bénin
Le groupe comprend les patients qui ont des ganglions lymphatiques axillaires bénins qui sont prouvés soit par biopsie ou suivi
Chaque participant a subi une échographie et une biopsie s'il a un ganglion lymphatique suspect dans la région axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de vascularisation dans les ganglions lymphatiques axillaires bénins et malins
Délai: Jusqu'à trois mois
Le nombre de vascularisation dans les ganglions lymphatiques axillaires est évalué par l'inspection des images d'imagerie microvasculaire superbe et d'échographie Doppler de puissance par des observateurs. Des signaux vasculaires dénombrables sont notés pour chaque ganglion lymphatique
Jusqu'à trois mois
La distribution des vaisseaux dans les ganglions lymphatiques axillaires bénins et malins
Délai: Jusqu'à trois mois
Les distributions vasculaires dans les ganglions lymphatiques axillaires sont évaluées par l'inspection des images de l'imagerie microvasculaire superbe et de l'échographie Doppler de puissance par des observateurs et sont classées comme avasculaires, centrales, périphériques et mixtes.
Jusqu'à trois mois
L'apparition de vaisseaux dans les ganglions lymphatiques axillaires bénins et malins
Délai: Jusqu'à trois mois
L'apparence vasculaire dans les ganglions lymphatiques axillaires est évaluée par l'inspection des images de l'imagerie microvasculaire superbe et de l'échographie Doppler de puissance par des observateurs et est classée comme normale/centrale, excentrique, avasculaire.
Jusqu'à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oguzhan Tokur

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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