- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05927727
Différenciation bénigne-maligne des ganglions lymphatiques axillaires : le rôle d'une superbe imagerie microvasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATERIEL ET METHODE Patient Le comité d'éthique de l'hôpital a validé cette étude prospective monocentrique (E-93471371-514.10). 139 patientes, âgées de 18 à 74 ans, qui avaient des ganglions lymphatiques suspects dans l'aisselle lors d'une échographie mammaire à notre clinique entre avril 2021 et avril 2022 ont été incluses dans l'étude. 20 patients ne sont pas revenus pour les suivis, les images échographiques de 4 patients n'étaient pas de qualité diagnostique suffisante et 13 patients ont été exclus de l'étude car le résultat de la biopsie n'était pas diagnostique et le patient n'a pas subi de re-biopsie. En conséquence, 108 ganglions lymphatiques de 102 patients ont été inclus dans l'étude et 37 patients ont été exclus.
Patients de sexe masculin, âgés de moins de 18 ans, ayant subi une dissection ganglionnaire axillaire, ayant une infection active dans la région axillaire, ayant reçu un diagnostic de métastase ganglionnaire axillaire confirmée par histopathologie, ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie connue dans la région axillaire, ou n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé ont été exclus de l'étude. Les patients dont les résultats de pathologie n'étaient pas disponibles ou qui ont décidé par la suite de ne pas participer à l'étude ont également été exclus.
Évaluation échographique Les ganglions lymphatiques axillaires suspects chez les patients inclus dans l'étude ont été évalués avec un appareil à ultrasons Toshiba Aplio a (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japon) et une sonde linéaire haute fréquence 14-18 MHz. Des images US, PDUS et SMI en échelle de gris des ganglions lymphatiques ont été stockées. Les paramètres de PRF et de gain ont été ajustés pour éviter les artefacts et pour obtenir la plus grande quantité de signal pendant la prise d'images. Dans les deux méthodes Doppler, ces paramètres sont restés inchangés. Le temps d'examen de routine pour chaque patient a été prolongé de 1 à 2 minutes par l'évaluation SMI. À la fin de l'évaluation, une évaluation histologique utilisant une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) 21G ou une biopsie au trocart (16-18G) des ganglions lymphatiques concernés, ou un suivi par échographie a été réalisée, en fonction de la suspicion clinique. Tous les ganglions lymphatiques qui régressaient ou disparaissaient tout au long de la période de suivi aux États-Unis de 1 à 3 mois étaient considérés comme bénins. Les ganglions lymphatiques qui sont restés stables ou ont progressé ont été évalués par prélèvement histopathologique. En cas de biopsie non diagnostique, les patients ont été rappelés et la biopsie FNA/core a été répétée. Les échantillons de cytologie et de pathologie ont été évalués par un pathologiste ayant au moins 10 ans d'expérience. Avant le diagnostic histopathologique, tous les patients ont été évalués prospectivement par échographie par un radiologue ignorant la clinique et les antécédents du patient, et des images ont été prises. Après les résultats de la pathologie, les images PDUS et SMI ont été réévaluées et les résultats ont été comparés les uns aux autres et aux résultats de la pathologie. Enfin, deux radiologues avec 22 ans et 4 ans d'expérience ont évalué les images en termes de caractéristiques déterminées séparément sans connaître les informations cliniques du patient et le résultat pathologique. Les résultats ont été comparés entre eux afin d'évaluer la concordance inter-observateurs.
Le PDUS et le SMI ont tous deux évalué les schémas vasculaires en fonction du nombre de vaisseaux internes, de la distribution (avasculaire/central/périphérique/mixte) et de l'apparence (normale, dysplasique, avasculaire) des vaisseaux internes. Sur SMI, les images monochromes (mSMI) et couleur (cSMI) ont été évaluées. S'il y avait un épaississement cortical diffus du ganglion lymphatique, le cortex entier était inclus dans les images. De même, s'il y avait un épaississement cortical asymétrique, les images se concentraient sur cette partie.
Les signaux de flux corticaux ont été pris en compte tandis que la vascularisation interne a été quantifiée. Les ganglions lymphatiques sans signaux vasculaires dans le cortex ont été classés comme avasculaires, les ganglions avec des signaux vasculaires périphériques comme périphériques, les ganglions avec des signaux vasculaires s'étendant du hile au cortex comme centraux, et les ganglions avec des signaux vasculaires à la fois en périphérie et le central comme mixte. Pour évaluer la morphologie des vaisseaux, les signaux à extension hilaire lisse et symétrique ont été considérés comme normaux, les signaux excentriques ont été identifiés comme diplasiques et les ganglions sans signal ont été considérés comme avasculaires.
Analyse statistique Dans l'étude, la moyenne et l'écart-type ont été utilisés pour les variables continues, tandis que les valeurs de fréquence et de pourcentage ont été utilisées lors de la spécification des variables catégorielles. Le test de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro Wilk a été utilisé pour évaluer l'homogénéité de la distribution des patients. Le test t de Student et le test U de Mann Whitney ont été utilisés pour les variables continues. Le test du chi carré ou le test du chi carré exact de Fisher ont été utilisés pour évaluer les caractéristiques catégorielles Afin d'évaluer les performances diagnostiques de chaque caractéristique étudiée des méthodes Doppler dans la différenciation des ganglions lymphatiques bénins et malins, l'aire sous la courbe (AUC) a été calculées séparément par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), selon qu'elles ont été utilisées individuellement ou ensemble. Une analyse de régression logistique a été utilisée pour déterminer la valeur de signification lorsque les caractéristiques étaient utilisées ensemble. De plus, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude de chaque méthode ont été évaluées.
Le test de Kohen Kappa a été utilisé pour les caractéristiques catégorielles dans le SMI et le PDUS pour évaluer la concordance interobservateur. Le test du coefficient de corrélation intragroupe a été utilisé pour comparer les nombres vasculaires. Le test du chi carré ou le test du chi carré exact de Fisher a été utilisé pour évaluer les propriétés vasculaires entre les catégories bénignes et malignes après consensus.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées avec SPSS version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY : États-Unis. Sorti en 2017). La valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sexe féminin,
- Signer le formulaire de consentement éclairé,
- Aucun antécédent de métastase ganglionnaire axillaire sur le plan histopathologique,
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie reçue dans la région axillaire auparavant,
- Aucun antécédent de curage ganglionnaire axillaire
- Pas d'infection active dans la région axillaire.
Critère d'exclusion:
- Patients masculins,
- Moins de 18 ans,
- Aucun antécédent de métastase ganglionnaire axillaire confirmée histopathologiquement,
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie de la région axillaire,
- Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé
- Résultat pathologique indisponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe malveillant
Le groupe comprend les patients qui ont des ganglions lymphatiques axillaires malins qui sont prouvés par biopsie
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Chaque participant a subi une échographie et une biopsie s'il a un ganglion lymphatique suspect dans la région axillaire
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Comparateur actif: Groupe bénin
Le groupe comprend les patients qui ont des ganglions lymphatiques axillaires bénins qui sont prouvés soit par biopsie ou suivi
|
Chaque participant a subi une échographie et une biopsie s'il a un ganglion lymphatique suspect dans la région axillaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de vascularisation dans les ganglions lymphatiques axillaires bénins et malins
Délai: Jusqu'à trois mois
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Le nombre de vascularisation dans les ganglions lymphatiques axillaires est évalué par l'inspection des images d'imagerie microvasculaire superbe et d'échographie Doppler de puissance par des observateurs.
Des signaux vasculaires dénombrables sont notés pour chaque ganglion lymphatique
|
Jusqu'à trois mois
|
La distribution des vaisseaux dans les ganglions lymphatiques axillaires bénins et malins
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Les distributions vasculaires dans les ganglions lymphatiques axillaires sont évaluées par l'inspection des images de l'imagerie microvasculaire superbe et de l'échographie Doppler de puissance par des observateurs et sont classées comme avasculaires, centrales, périphériques et mixtes.
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Jusqu'à trois mois
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L'apparition de vaisseaux dans les ganglions lymphatiques axillaires bénins et malins
Délai: Jusqu'à trois mois
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L'apparence vasculaire dans les ganglions lymphatiques axillaires est évaluée par l'inspection des images de l'imagerie microvasculaire superbe et de l'échographie Doppler de puissance par des observateurs et est classée comme normale/centrale, excentrique, avasculaire.
|
Jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Oguzhan Tokur
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