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Gutartige-bösartige Differenzierung axillärer Lymphknoten: Die Rolle einer hervorragenden mikrovaskulären Bildgebung

25. Juni 2023 aktualisiert von: Oguzhan Tokur, Ankara Education and Research Hospital

Gutartig-bösartige Differenzierung axillärer Lymphknoten: Die Rolle einer hervorragenden mikrovaskulären Bildgebung

102 Patienten mit verdächtigen ALNs wurden in unsere prospektive Studie einbezogen, die von einer Ethikkommission einer tertiären Gesundheitseinrichtung genehmigt wurde. Jeder verdächtige Lymphknoten (LN) wurde mit PDUS und SMI hinsichtlich Verteilung, Aussehen und Anzahl der Gefäßstrukturen untersucht und die Standbilder gespeichert. Anschließend wurden die bildgebenden Befunde nach histopathologischen oder Follow-up-Ergebnissen neu bewertet und zwischen gutartigen und bösartigen Gruppen verglichen. Darüber hinaus haben wir die diagnostische Leistung der Verwendung jeder möglichen Kombination dieser Merkmale bei PDUS und SMI aufgezeigt. Abschließend analysierten zwei Radiologen mit 22 Jahren und 4 Jahren Erfahrung die Bilder und beurteilten die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL UND METHODE Patient: Die Ethikkommission des Krankenhauses genehmigte diese prospektive Studie mit einem Zentrum (E-93471371-514.10). In die Studie wurden 139 Patientinnen im Alter von 18 bis 74 Jahren einbezogen, die bei einer Brustultraschalluntersuchung in unserer Klinik zwischen April 2021 und April 2022 verdächtige Lymphknoten in der Achselhöhle aufwiesen. 20 Patienten kamen nicht zur Nachuntersuchung zurück, die Ultraschallbilder von 4 Patienten hatten keine ausreichende diagnostische Qualität und 13 Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, weil das Biopsieergebnis nicht diagnostisch war und der Patient sich keiner erneuten Biopsie unterzog. Infolgedessen wurden 108 Lymphknoten von 102 Patienten in die Studie einbezogen und 37 Patienten ausgeschlossen.

Männliche Patienten unter 18 Jahren, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten, eine aktive Infektion im Achselbereich hatten, bei denen eine histopathologisch bestätigte axilläre Lymphknotenmetastasierung diagnostiziert wurde, die eine bekannte Chemotherapie oder Strahlentherapie im Achselbereich erhalten hatten oder die nicht gebärdeten Personen mit Einwilligungserklärung wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, deren pathologische Ergebnisse nicht verfügbar waren oder die sich später entschieden, nicht an der Studie teilzunehmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Ultraschalluntersuchung Verdächtige axilläre Lymphknoten der in die Studie einbezogenen Patienten wurden mit einem Ultraschallgerät (US) von Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japan) und einer linearen Hochfrequenzsonde mit 14–18 MHz untersucht. Es wurden Graustufen-US-, PDUS- und SMI-Bilder der Lymphknoten gespeichert. Die PRF- und Verstärkungseinstellungen wurden angepasst, um Artefakte zu vermeiden und während der Bildaufnahme die größtmögliche Signalstärke zu erhalten. Bei beiden Doppler-Methoden blieben diese Parameter unverändert. Durch die SMI-Auswertung verlängerte sich die Routineuntersuchungszeit für jeden Patienten um 1-2 Minuten. Am Ende der Bewertung wurde je nach klinischem Verdacht eine histologische Beurteilung mittels einer 21G-Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) oder einer Stanzbiopsie (16–18G) aus den relevanten Lymphknoten oder eine Nachuntersuchung mit Ultraschall durchgeführt. Alle Lymphknoten, die sich während der US-amerikanischen Nachbeobachtungszeit von 1–3 Monaten zurückbildeten oder verschwanden, wurden als gutartig angesehen. Die Lymphknoten, die stabil blieben oder Fortschritte machten, wurden durch histopathologische Probenahme beurteilt. Im Falle einer nicht diagnostischen Biopsie wurden die Patienten zurückgerufen und die FNA/Stanzbiopsie wiederholt. Zytologische und pathologische Proben wurden von einem Pathologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung beurteilt. Vor der histopathologischen Diagnose wurden alle Patienten prospektiv von einem Radiologen, der über die Klinik und die Krankengeschichte des Patienten nicht informiert war, mittels Ultraschall untersucht und es wurden Bilder aufgenommen. Nach den Pathologieergebnissen wurden die PDUS- und SMI-Bilder erneut ausgewertet und die Ergebnisse miteinander und mit den Pathologieergebnissen verglichen. Schließlich bewerteten zwei Radiologen mit 22 Jahren und 4 Jahren Erfahrung die Bilder im Hinblick auf separat bestimmte Merkmale, ohne die klinischen Informationen des Patienten und das pathologische Ergebnis zu kennen. Die Ergebnisse wurden miteinander verglichen, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu beurteilen.

Sowohl PDUS als auch SMI beurteilten Gefäßmuster anhand der Anzahl der inneren Gefäße, der Verteilung (avaskulär/zentral/peripher/gemischt) und des Erscheinungsbilds (normal, dysplasisch, avaskulär) der inneren Gefäße. Beim SMI wurden sowohl monochrome (mSMI) als auch farbige (cSMI) Bilder beurteilt. Bei einer diffusen kortikalen Verdickung des Lymphknotens wurde die gesamte Kortikalis in die Bilder einbezogen. Wenn es eine asymmetrische kortikale Verdickung gab, konzentrierten sich die Bilder ebenfalls auf diesen Teil.

Kortikale Flusssignale wurden berücksichtigt, während die interne Vaskularität quantifiziert wurde. Die Lymphknoten ohne Gefäßsignale im Kortex wurden als avaskulär klassifiziert, die Knoten mit peripheren Gefäßsignalen als peripher, die Knoten mit Gefäßsignalen, die sich vom Hilus zum Kortex erstrecken, als zentral und die Knoten mit Gefäßsignalen sowohl in der Peripherie als auch in der Kortikalis die zentrale als gemischt. Um die Morphologie der Gefäße zu beurteilen, wurden die Signale mit glatter, symmetrischer Hilusverlängerung als normal, die exzentrischen Signale als diplasisch und die Lymphknoten ohne Signal als avaskulär betrachtet.

Statistische Analyse In der Studie wurden Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen verwendet, während Häufigkeits- und Prozentwerte bei der Angabe kategorialer Variablen verwendet wurden. Zur Beurteilung der Homogenität der Patientenverteilung wurde der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Test verwendet. Für kontinuierliche Variablen wurden der Student-T-Test und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Chi-Quadrat-Test wurde zur Bewertung kategorialer Merkmale verwendet. Um die diagnostische Leistung jedes untersuchten Merkmals der Doppler-Methoden bei der Differenzierung von gutartigen und bösartigen Lymphknoten zu bewerten, wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) ermittelt werden separat durch eine ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) berechnet, je nachdem, ob sie einzeln oder zusammen verwendet wurden. Zur Bestimmung des Signifikanzwerts bei gemeinsamer Verwendung der Merkmale wurde eine logistische Regressionsanalyse verwendet. Darüber hinaus wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit jeder Methode bewertet.

Der Kohen-Kappa-Test wurde für kategoriale Merkmale sowohl im SMI als auch im PDUS verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Beobachtern zu bewerten. Zum Vergleich der Gefäßzahlen wurde ein gruppeninterner Korrelationskoeffiziententest verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Chi-Quadrat-Test nach Fisher wurde verwendet, um die Gefäßeigenschaften nach Konsens zwischen gutartigen und bösartigen Kategorien zu bewerten.

Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA) durchgeführt. Veröffentlicht 2017). Ein P-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Weibliche Geschlecht,
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung,
  • Histopathologisch keine axilläre Lymphknotenmetastasierung,
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Achselbereich,
  • Keine Vorgeschichte einer axillären Lymphknotendissektion
  • Keine aktive Infektion im Achselbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten,
  • Unter 18 Jahren,
  • Keine histopathologisch bestätigte axilläre Lymphknotenmetastasierung in der Vorgeschichte,
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Achselbereich,
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nicht verfügbares pathologisches Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maligne Gruppe
Zu der Gruppe gehören Patienten mit bösartigen axillären Lymphknoten, die durch eine Biopsie nachgewiesen werden können
Jeder Teilnehmer hat sich einem Ultraschall- und Biopsieverfahren unterzogen, wenn er verdächtige Lymphknoten im Achselbereich hat
Aktiver Komparator: Gutartige Gruppe
Die Gruppe umfasst Patienten mit gutartigen axillären Lymphknoten, die entweder durch Biopsie oder Nachsorge nachgewiesen werden können
Jeder Teilnehmer hat sich einem Ultraschall- und Biopsieverfahren unterzogen, wenn er verdächtige Lymphknoten im Achselbereich hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Gefäße sowohl in gutartigen als auch in bösartigen axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Anzahl der Gefäße in den axillären Lymphknoten wird anhand der Bilder von Superb Microvascular Imaging und Power-Doppler-Ultraschall durch Beobachter beurteilt. Für jeden Lymphknoten werden zählbare Gefäßsignale notiert
Bis zu drei Monate
Die Verteilung der Gefäße sowohl in gutartigen als auch in bösartigen axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Gefäßverteilungen in axillären Lymphknoten werden anhand der Bilder von Superb Microvascular Imaging und Power-Doppler-Ultraschall durch Beobachter beurteilt und in die Kategorien avaskulär, zentral, peripher und gemischt eingeteilt.
Bis zu drei Monate
Das Auftreten von Gefäßen sowohl in gutartigen als auch in bösartigen axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Das vaskuläre Erscheinungsbild in axillären Lymphknoten wird anhand der Bilder von Superb Microvascular Imaging und Power-Doppler-Ultraschall durch Beobachter beurteilt und als normal/zentral, exzentrisch, avaskulär kategorisiert.
Bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oguzhan Tokur

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall und Biyopsie

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