- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927727
Gutartige-bösartige Differenzierung axillärer Lymphknoten: Die Rolle einer hervorragenden mikrovaskulären Bildgebung
Gutartig-bösartige Differenzierung axillärer Lymphknoten: Die Rolle einer hervorragenden mikrovaskulären Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIAL UND METHODE Patient: Die Ethikkommission des Krankenhauses genehmigte diese prospektive Studie mit einem Zentrum (E-93471371-514.10). In die Studie wurden 139 Patientinnen im Alter von 18 bis 74 Jahren einbezogen, die bei einer Brustultraschalluntersuchung in unserer Klinik zwischen April 2021 und April 2022 verdächtige Lymphknoten in der Achselhöhle aufwiesen. 20 Patienten kamen nicht zur Nachuntersuchung zurück, die Ultraschallbilder von 4 Patienten hatten keine ausreichende diagnostische Qualität und 13 Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, weil das Biopsieergebnis nicht diagnostisch war und der Patient sich keiner erneuten Biopsie unterzog. Infolgedessen wurden 108 Lymphknoten von 102 Patienten in die Studie einbezogen und 37 Patienten ausgeschlossen.
Männliche Patienten unter 18 Jahren, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten, eine aktive Infektion im Achselbereich hatten, bei denen eine histopathologisch bestätigte axilläre Lymphknotenmetastasierung diagnostiziert wurde, die eine bekannte Chemotherapie oder Strahlentherapie im Achselbereich erhalten hatten oder die nicht gebärdeten Personen mit Einwilligungserklärung wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, deren pathologische Ergebnisse nicht verfügbar waren oder die sich später entschieden, nicht an der Studie teilzunehmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Ultraschalluntersuchung Verdächtige axilläre Lymphknoten der in die Studie einbezogenen Patienten wurden mit einem Ultraschallgerät (US) von Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japan) und einer linearen Hochfrequenzsonde mit 14–18 MHz untersucht. Es wurden Graustufen-US-, PDUS- und SMI-Bilder der Lymphknoten gespeichert. Die PRF- und Verstärkungseinstellungen wurden angepasst, um Artefakte zu vermeiden und während der Bildaufnahme die größtmögliche Signalstärke zu erhalten. Bei beiden Doppler-Methoden blieben diese Parameter unverändert. Durch die SMI-Auswertung verlängerte sich die Routineuntersuchungszeit für jeden Patienten um 1-2 Minuten. Am Ende der Bewertung wurde je nach klinischem Verdacht eine histologische Beurteilung mittels einer 21G-Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) oder einer Stanzbiopsie (16–18G) aus den relevanten Lymphknoten oder eine Nachuntersuchung mit Ultraschall durchgeführt. Alle Lymphknoten, die sich während der US-amerikanischen Nachbeobachtungszeit von 1–3 Monaten zurückbildeten oder verschwanden, wurden als gutartig angesehen. Die Lymphknoten, die stabil blieben oder Fortschritte machten, wurden durch histopathologische Probenahme beurteilt. Im Falle einer nicht diagnostischen Biopsie wurden die Patienten zurückgerufen und die FNA/Stanzbiopsie wiederholt. Zytologische und pathologische Proben wurden von einem Pathologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung beurteilt. Vor der histopathologischen Diagnose wurden alle Patienten prospektiv von einem Radiologen, der über die Klinik und die Krankengeschichte des Patienten nicht informiert war, mittels Ultraschall untersucht und es wurden Bilder aufgenommen. Nach den Pathologieergebnissen wurden die PDUS- und SMI-Bilder erneut ausgewertet und die Ergebnisse miteinander und mit den Pathologieergebnissen verglichen. Schließlich bewerteten zwei Radiologen mit 22 Jahren und 4 Jahren Erfahrung die Bilder im Hinblick auf separat bestimmte Merkmale, ohne die klinischen Informationen des Patienten und das pathologische Ergebnis zu kennen. Die Ergebnisse wurden miteinander verglichen, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu beurteilen.
Sowohl PDUS als auch SMI beurteilten Gefäßmuster anhand der Anzahl der inneren Gefäße, der Verteilung (avaskulär/zentral/peripher/gemischt) und des Erscheinungsbilds (normal, dysplasisch, avaskulär) der inneren Gefäße. Beim SMI wurden sowohl monochrome (mSMI) als auch farbige (cSMI) Bilder beurteilt. Bei einer diffusen kortikalen Verdickung des Lymphknotens wurde die gesamte Kortikalis in die Bilder einbezogen. Wenn es eine asymmetrische kortikale Verdickung gab, konzentrierten sich die Bilder ebenfalls auf diesen Teil.
Kortikale Flusssignale wurden berücksichtigt, während die interne Vaskularität quantifiziert wurde. Die Lymphknoten ohne Gefäßsignale im Kortex wurden als avaskulär klassifiziert, die Knoten mit peripheren Gefäßsignalen als peripher, die Knoten mit Gefäßsignalen, die sich vom Hilus zum Kortex erstrecken, als zentral und die Knoten mit Gefäßsignalen sowohl in der Peripherie als auch in der Kortikalis die zentrale als gemischt. Um die Morphologie der Gefäße zu beurteilen, wurden die Signale mit glatter, symmetrischer Hilusverlängerung als normal, die exzentrischen Signale als diplasisch und die Lymphknoten ohne Signal als avaskulär betrachtet.
Statistische Analyse In der Studie wurden Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen verwendet, während Häufigkeits- und Prozentwerte bei der Angabe kategorialer Variablen verwendet wurden. Zur Beurteilung der Homogenität der Patientenverteilung wurde der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Test verwendet. Für kontinuierliche Variablen wurden der Student-T-Test und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Chi-Quadrat-Test wurde zur Bewertung kategorialer Merkmale verwendet. Um die diagnostische Leistung jedes untersuchten Merkmals der Doppler-Methoden bei der Differenzierung von gutartigen und bösartigen Lymphknoten zu bewerten, wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) ermittelt werden separat durch eine ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) berechnet, je nachdem, ob sie einzeln oder zusammen verwendet wurden. Zur Bestimmung des Signifikanzwerts bei gemeinsamer Verwendung der Merkmale wurde eine logistische Regressionsanalyse verwendet. Darüber hinaus wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit jeder Methode bewertet.
Der Kohen-Kappa-Test wurde für kategoriale Merkmale sowohl im SMI als auch im PDUS verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Beobachtern zu bewerten. Zum Vergleich der Gefäßzahlen wurde ein gruppeninterner Korrelationskoeffiziententest verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Chi-Quadrat-Test nach Fisher wurde verwendet, um die Gefäßeigenschaften nach Konsens zwischen gutartigen und bösartigen Kategorien zu bewerten.
Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY: USA) durchgeführt. Veröffentlicht 2017). Ein P-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Weibliche Geschlecht,
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung,
- Histopathologisch keine axilläre Lymphknotenmetastasierung,
- Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Achselbereich,
- Keine Vorgeschichte einer axillären Lymphknotendissektion
- Keine aktive Infektion im Achselbereich.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten,
- Unter 18 Jahren,
- Keine histopathologisch bestätigte axilläre Lymphknotenmetastasierung in der Vorgeschichte,
- Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Achselbereich,
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Nicht verfügbares pathologisches Ergebnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Maligne Gruppe
Zu der Gruppe gehören Patienten mit bösartigen axillären Lymphknoten, die durch eine Biopsie nachgewiesen werden können
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Jeder Teilnehmer hat sich einem Ultraschall- und Biopsieverfahren unterzogen, wenn er verdächtige Lymphknoten im Achselbereich hat
|
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Aktiver Komparator: Gutartige Gruppe
Die Gruppe umfasst Patienten mit gutartigen axillären Lymphknoten, die entweder durch Biopsie oder Nachsorge nachgewiesen werden können
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Jeder Teilnehmer hat sich einem Ultraschall- und Biopsieverfahren unterzogen, wenn er verdächtige Lymphknoten im Achselbereich hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Gefäße sowohl in gutartigen als auch in bösartigen axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Die Anzahl der Gefäße in den axillären Lymphknoten wird anhand der Bilder von Superb Microvascular Imaging und Power-Doppler-Ultraschall durch Beobachter beurteilt.
Für jeden Lymphknoten werden zählbare Gefäßsignale notiert
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Bis zu drei Monate
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Die Verteilung der Gefäße sowohl in gutartigen als auch in bösartigen axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Gefäßverteilungen in axillären Lymphknoten werden anhand der Bilder von Superb Microvascular Imaging und Power-Doppler-Ultraschall durch Beobachter beurteilt und in die Kategorien avaskulär, zentral, peripher und gemischt eingeteilt.
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Bis zu drei Monate
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Das Auftreten von Gefäßen sowohl in gutartigen als auch in bösartigen axillären Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Das vaskuläre Erscheinungsbild in axillären Lymphknoten wird anhand der Bilder von Superb Microvascular Imaging und Power-Doppler-Ultraschall durch Beobachter beurteilt und als normal/zentral, exzentrisch, avaskulär kategorisiert.
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Bis zu drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pelin Seher Oztekin, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
- Kurt SA, Eryurekli AE, Kayadibi Y, Samanci C, Velidedeoglu M, Onur I, Arslan S, Taskin F. Diagnostic Performance of Superb Microvascular Imaging in Differentiating Benign and Malignant Axillary Lymph Nodes. Ultrasound Q. 2023 Jun 1;39(2):74-80. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000617.
- Uslu H, Tosun M. The benefit of superb microvascular imaging and shear wave elastography in differentiating metastatic axillary lymphadenopathy from lymphadenitis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):515-520. doi: 10.1016/j.clbc.2022.03.008. Epub 2022 May 6.
- Bian J, Zhang J, Hou X. Diagnostic accuracy of ultrasound shear wave elastography combined with superb microvascular imaging for breast tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 25;100(25):e26262. doi: 10.1097/MD.0000000000026262.
- Kijima Y, Yoshinaka H, Hirata M, Mizoguchi T, Ishigami S, Nakajo A, Arima H, Ueno S, Natsugoe S. Number of Axillary Lymph Node Metastases Determined by Preoperative Ultrasound is Related to Prognosis in Patients with Breast Cancer. Cancers (Basel). 2010 Feb 4;2(1):20-31. doi: 10.3390/cancers2010020.
- Yang WT, Chang J, Metreweli C. Patients with breast cancer: differences in color Doppler flow and gray-scale US features of benign and malignant axillary lymph nodes. Radiology. 2000 May;215(2):568-73. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ap20568.
- Fu Z, Zhang J, Lu Y, Wang S, Mo X, He Y, Wang C, Chen H. Clinical Applications of Superb Microvascular Imaging in the Superficial Tissues and Organs: A Systematic Review. Acad Radiol. 2021 May;28(5):694-703. doi: 10.1016/j.acra.2020.03.032. Epub 2020 May 5.
- Ryoo I, Suh S, You SH, Seol HY. Usefulness of Microvascular Ultrasonography in Differentiating Metastatic Lymphadenopathy from Tuberculous Lymphadenitis. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2189-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.012. Epub 2016 Jun 25.
- Esen G, Gurses B, Yilmaz MH, Ilvan S, Ulus S, Celik V, Farahmand M, Calay OO. Gray scale and power Doppler US in the preoperative evaluation of axillary metastases in breast cancer patients with no palpable lymph nodes. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1215-23. doi: 10.1007/s00330-004-2605-9. Epub 2005 Feb 3.
- Ying M, Ahuja A, Brook F. Accuracy of sonographic vascular features in differentiating different causes of cervical lymphadenopathy. Ultrasound Med Biol. 2004 Apr;30(4):441-7. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.12.009.
- Sim JK, Lee JY, Hong HS. Differentiation Between Malignant and Benign Lymph Nodes: Role of Superb Microvascular Imaging in the Evaluation of Cervical Lymph Nodes. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3025-3036. doi: 10.1002/jum.15010. Epub 2019 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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