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不可逆性歯髄炎を伴う下顎臼歯におけるアルティカインを用いた補足的な頬側および舌側浸潤を伴う下歯槽神経ブロックの麻酔効果に対する術前経口イブプロフェンの影響

2023年6月29日 更新者:Mohamed Ahmed Abd El hamed、Cairo University

不可逆性歯髄炎を伴う下顎臼歯におけるアルティカインを用いた補足的な頬側および舌側浸潤を伴う下歯槽神経ブロックの麻酔効果に対する術前経口イブプロフェンの効果:ランダム化対照二重盲検研究

不可逆性歯髄炎を伴う下顎臼歯におけるアルティカインを使用した補足的な頬側および舌側浸潤を伴う下歯槽神経ブロックの麻酔効果に対する術前経口イブプロフェンの効果。

調査の概要

詳細な説明

対照群: プラセボはIANBの1時間前に投与されます。 介入群: IANB の 1 時間前に、600 mg の経口イブプロフェン (アボット、エジプト) による前投薬が行われます。

一連の手順:

  1. 歯ごとに臨床検査とレントゲン検査が行われます。
  2. この研究に参加するすべての患者から完全な病歴と歯科歴が得られ、患者は適格性をチェックされ、研究について説明を受け、試験の目的と正確な手順を説明する同意書(付録 2)に署名します。
  3. 各患者には痛みスケール表 (付録 3) が渡され、その使用方法が指導されます。 術前の痛みのレベルが記録されます。
  4. 歯は、IANB を使用して、1:100000 のアドレナリンを含む 4% アルチカイン 3.6 ml (Artinibsa、医薬品および化学産業向け Inibsa Co.、スペイン) で麻酔され、続いて 1:100000 の 4% アルチカイン 0.9 mL BI および 0.9 mL LI で麻酔されます。 27 G 針を備えた標準的な歯科用吸引シリンジを使用したアドレナリン (Artinibsa、スペインの医薬品および化学産業向け Inibsa Co.)。 最初のIANBの15分後、各患者は唇がしびれているかどうかを尋ねられます。 重度の唇のしびれが 15 分以内に記録されない場合、ブロックは失敗したとみなされ、患者は研究から除外されます。 唇のしびれが記録された場合、患者にはさらに BI と LI が投与されました。
  5. 対照群では、患者にはI.A.N.B.の1時間前にプラセボが投与されます。
  6. 介入群では、IANB 投与の 1 時間前に、600 mg のイブプロフェン (Abbott Pharma、エジプト) が患者に経口投与されます。 その後は、対照群とまったく同じ手順が続きます。
  7. 完全な唇のしびれが現れた場合、歯の感受性テストが記録されます。 追加の注射から 5 分後、関係する歯がラバーダムで隔離され、従来のアクセス開口部が開始されます。 根管治療手順のどの段階でも痛みを感じた場合、患者は手を上げるように指示されます。 痛みがある場合には処置は中止され、患者はVASで痛みを評価するよう求められます。
  8. 靭帯内注射は、患者が痛みを感じたステップと同様に、記録されるよりも大きな痛みの強度を記録した患者に投与されます。
  9. 根管治療は以下の流れで行われます。

    • アクセスキャビティは、ラウンドバーと endo-Z バー (DENTSPLY、スイス) を使用して実行されます。 根管の曲率と最初の根管直径に応じて、#10 および #15 の K タイプ ハンド ファイル (Dentsply Maillefer、スイス、バレーグ) を使用し、時計を巻き上げる動作を使用して根管を調査します。
    • 作動長さ (WL) は、Root ZX ミニ心尖部ロケーター (J モリタ社、京都、日本) を使用して確立され、X 線撮影で確認されます。
    • 根管は、2.5%次亜塩素酸ナトリウム(Clorox、ラマダン10日、エジプト)の3mlシリンジを使用し、0.03ml/秒から1.27ml/秒の範囲の洗浄剤流量で徹底的に洗浄される。 各楽器の後に。 洗浄剤の先端の押し出しの可能性を制御するために、使用長より 1 mm 短いサイドベント針 (Diadent、忠清北道、韓国) が使用されます。22
    • すべての根管の洗浄と整形は、メーカーの指示に従って、両方のグループの M PRO (IMD、上海、中国) 回転ファイルを使用して、連続的な回転ブラッシング動作で実行されます。 歯車減速トルク制御 X-smart モーター (Dentsply Maillefer、Maillefer、米国) が使用されます。 作業長の最初の 3 分の 2 をヤスリで加工します (18/.09) 速度 500 rpm、トルク 3 Ncm の連続回転運動でオリフィス オープナーとして機能します。 その後、500 rpm および 1.5 Ncm のトルクでの残りの作動長には、それぞれ (20/.04) と (25/.06) が使用されます。 ファイルは、作業長に達するまで、毎回 3 mm のストローク長で出入りする動作で使用されます。 各ファイルを使用した後、管を再度要約し、2 ml の NaOCl を使用して洗浄します。 遠位管の先端部分は手動でサイズ #35k ファイルに拡大されます。
    • マスターコーンの選択が行われ、X線撮影が確認されます。
    • 根管洗浄は、生理食塩水を使用して行われ、続いて 3 ml 17% EDTA (META、Chungbuk、ROK) で 1 分間行われ、スメア層が除去されます。
    • 滅菌ペーパーポイント (Meta Biomed Co. Ltd、韓国) を使用して管を乾燥させ、次に樹脂ベースのシーラー ADSEAL (META BIOMED Co., LTD.、忠北、韓国) を使用して横方向圧縮技術で閉塞します。
  10. 次に、良好な冠状シールを確保するために、アクセス腔を中間修復材料 (MD Temp 一時充填) で閉じます。 術後のレントゲン写真が撮影されます。
  11. 注射中および注射後の痛みなどの副作用が患者ごとに記録されます。
  12. すべての患者様に術後の説明をさせていただきます。 • 患者は、所定の指示に従って術後 6、12、24、および 48 時間後に術後の痛みのレベルを評価するよう求められ、2 日後に経過観察のために再来院して痛みのスケール表を渡すように求められます ( HP VAS スコア)

結果:

主な結果:

HPによる根管治療時の痛み測定による局所麻酔の成功率

VAS。 これは 0 ~ 170mm の番号が付けられた線で、痛みのレベルは次のように分類されます。

  • 「0」 = 痛みなし
  • 1-54mm = かすかな、弱い、または軽度の痛み
  • 55-114mm = 中程度の痛み
  • 114-170mm = 強い、激しい、激しい痛み、「170mm」が最も激しい痛みです。 ここで成功とは、手順全体を通じて痛みがないか、または軽度の痛み (0 ~ 54 mm) であると定義されます。

副次的結果:

修正された視覚的アナログスケールを使用した術後の痛みの程度。 これは 0 から 10 までの番号が付けられた行で、痛みのレベルは次のように分類されます。

  • 「0」 = 痛みなし
  • 1-54mm = かすかな、弱い、または軽度の痛み
  • 55-114mm = 中程度の痛み
  • 114-170mm = 強い、激しい、激しい痛み、「170mm」が最も激しい痛みです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から50歳までの男性または女性。
  2. 全身的に健康な患者 (ASA I または II)。
  3. 患者の兆候と症状により、以下のような下顎臼歯の症候性不可逆性歯髄炎と診断されます。熱刺激による鋭い痛み、長引く痛み(刺激除去後30秒以上続くことが多い)、自発性(原因のない痛み)および関連痛の存在(米国歯内療法学会による、2013年)。 Azim et al (2022) によると、主観的(長期間にわたる熱変化に対する長引く痛み)に基づく症候性不可逆性歯髄炎の臨床診断です。

ii. VASスケールで6以上の測定値によりマークされる術前の鋭い痛み。 iii. 塩化エチルスプレーを使用した冷果髄検査器(Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - ドイツ)に対する継続的な長引く痛みを伴う誇張された反応。 エジプトの医薬品商社)と電動歯髄検査機(De​​njoy Dental CO., LTD.Changsha.P.R China)。

iv. 正常な根尖周囲の X 線像、または歯根膜スペースのわずかな拡大。

v.虫歯や骨折、深い修復物などの他覚的所見の有無。 vi. 打診しても痛みはありません。

-

除外基準:

  1. アルティカインまたはイブプロフェンに対するアレルギー
  2. NSAID に対する不耐症の病歴。
  3. 治療の12時間前に鎮痛薬または抗炎症薬を服用している患者。
  4. 歯内療法が必要な隣接する歯が 2 本以上ある患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 歯周病にかかっている歯(ポケットの深さが5mmを超える、腫れや瘻管を伴う、またはグレードI以上の可動性がある)
  7. 修復不可能な歯。
  8. 歯の骨折と吸収。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口イブプロフェン 600 mg による前投薬
600 mg の経口イブプロフェン (アボット、エジプト) による前投薬は、IANB の 1 時間前に行われます。
イブプロフェンは痛みを和らげるために使用される鎮痛薬です
プラセボコンパレーター:プラセボは下歯槽神経ブロックの1時間前に投与されます。
イブプロフェンは痛みを和らげるために使用される鎮痛薬です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔の成功率
時間枠:アクセス空洞の準備中、根管治療の洗浄および成形手順中。

HPによる根管治療時の痛み測定による局所麻酔成功率

VAS。 これは 0 ~ 170mm の番号が付けられた線で、痛みのレベルは次のように分類されます。

  • 「0」 = 痛みなし
  • 1-54mm = かすかな、弱い、または軽度の痛み
  • 55-114mm = 中程度の痛み
  • 114 ~ 170mm = 強い、強烈な、または激しい痛み。「170mm」は考えられる中で最も激しい痛みです。

ここで成功とは、手順全体を通じて痛みがないか、または軽度の痛み (0 ~ 54mm) であると定義されます。

アクセス空洞の準備中、根管治療の洗浄および成形手順中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの程度
時間枠:術後6、12、24、48時間後。

修正された視覚的アナログスケールを使用した術後の痛みの程度。 これは 0 から 10 までの番号が付けられた行で、痛みのレベルは次のように分類されます。

  • 「0」 = 痛みなし
  • 1-54mm = かすかな、弱い、または軽度の痛み
  • 55-114mm = 中程度の痛み
  • 114-170mm = 強い、強烈な、またはひどい痛み。「170mm」は考えられる中で最も激しい痛みです。
術後6、12、24、48時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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