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Effetto dell'ibuprofene orale preoperatorio sull'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazioni buccali e linguali supplementari utilizzando l'articaina nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile

29 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Abd El hamed, Cairo University

Effetto dell'ibuprofene orale preoperatorio sull'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazioni buccali e linguali supplementari utilizzando l'articaina nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

Effetto dell'ibuprofene orale preoperatorio sull'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazioni buccali e linguali supplementari utilizzando articaina nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo di controllo: il placebo verrà somministrato 1 ora prima dell'IANB. Gruppo di intervento: la premedicazione con 600 mg di ibuprofene orale (Abbott, Egitto) verrà somministrata 1 ora prima dell'IANB.

Una sequenza di passaggi procedurali:

  1. L'esame clinico e radiografico verrà eseguito per ciascun dente.
  2. La storia medica e dentale completa sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano a questo studio, i pazienti saranno controllati per l'idoneità e saranno informati sullo studio e firmeranno il modulo di consenso (Appendice 2) spiegando lo scopo dello studio e i passaggi esatti.
  3. Ogni paziente riceverà una tabella della scala del dolore (Appendice 3) e verrà istruito su come usarla. Verrà registrato il livello di dolore preoperatorio.
  4. un dente sarà anestetizzato utilizzando IANB con 3,6 ml di articaina al 4% con 1:100000 di adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. per le industrie farmaceutiche e chimiche, Spagna) seguiti da 0,9 ml di BI e 0,9 ml di LI di articaina al 4% con 1:100000 adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. per l'industria farmaceutica e chimica, Spagna) utilizzando una siringa di aspirazione dentale standard con un ago da 27 G. Dopo 15 minuti dall'IANB iniziale, a ciascun paziente verrà chiesto se il suo labbro è insensibile. Se il profondo intorpidimento delle labbra non viene registrato entro 15 minuti, il blocco viene considerato non riuscito e i pazienti vengono esclusi dallo studio. Se viene registrato intorpidimento delle labbra, ai pazienti sono stati inoltre somministrati BI e LI.
  5. Nel gruppo di controllo: ai pazienti verrà somministrato un placebo 1 ora prima dell'I.A.N.B.
  6. Nel gruppo di intervento: la somministrazione orale di 600 mg di ibuprofene (Abbott Pharma, Egypt.) verrà somministrata ai pazienti 1 ora prima della somministrazione con IANB. Successivamente, verranno seguite le stesse procedure del gruppo di controllo.
  7. Quando appare l'intorpidimento del labbro pieno, verrà registrato un test di sensibilità per il dente. Dopo 5 minuti dall'iniezione supplementare, i denti interessati saranno isolati con una diga di gomma e verrà avviata un'apertura di accesso convenzionale. I pazienti saranno istruiti ad alzare la mano se avvertono dolore durante qualsiasi fase della procedura di trattamento del canale radicolare. In caso di dolore, la procedura verrà interrotta e ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore sulla VAS.
  8. L'iniezione intralegamentosa verrà somministrata al paziente che ha registrato un'intensità del dolore maggiore di quella registrata, così come la fase in cui il paziente ha sentito dolore.
  9. Le procedure di trattamento del canale radicolare saranno eseguite come segue:

    • La cavità di accesso verrà eseguita utilizzando una fresa rotonda e una fresa endo-Z (DENTSPLY, Svizzera). I canali saranno esplorati con lime manuali di tipo K n. 10 e n. 15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) in base alla curvatura e al diametro iniziale del canale radicolare utilizzando un movimento a carica di orologio.
    • La lunghezza di lavoro (WL) sarà stabilita utilizzando un mini localizzatore apicale Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Giappone) e sarà confermata radiograficamente.
    • I canali radicolari saranno accuratamente irrigati utilizzando una siringa da 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (Clorox, 10 di Ramadan, Egitto) con velocità di flusso dell'irrigante comprese tra 0,03 ml/sec e 1,27 ml/sec. dopo ogni strumento. Verrà utilizzato un ago con sfiato laterale (Diadent, Chungcheongbuk-do, Corea) più corto della lunghezza di lavoro di 1 mm per controllare la possibilità di estrusione apicale dell'irrigante.22
    • La pulizia e la sagomatura di tutti i canali radicolari saranno eseguite utilizzando lime rotanti M PRO (IMD, Shanghai, Cina) per entrambi i gruppi con un movimento continuo di spazzolatura rotatoria, seguendo le istruzioni del produttore. Verrà utilizzato un motore X-smart a controllo di coppia con riduzione ad ingranaggi (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA). Per i primi due terzi della lunghezza di lavoro, file (18/.09) fungeva da apriorificio in un movimento rotatorio continuo con una velocità di 500 giri/min e una coppia di 3 Ncm. Successivamente, (20/.04) e (25/.06) verranno utilizzati rispettivamente per la restante lunghezza di lavoro a 500 rpm e 1,5 Ncm di torque. Le lime verranno utilizzate con movimenti dentro e fuori di 3 mm di corsa ogni volta fino a raggiungere la lunghezza di lavoro. Dopo aver utilizzato ciascuna lima, il canale verrà ricapitolato e irrigato utilizzando 2 ml di NaOCl. La porzione apicale dei canali distali verrà ingrandita manualmente alla dimensione file #35k.
    • Verrà effettuata la selezione dei coni master e confermata la radiografia.
    • L'irrigazione del canale radicolare verrà eseguita utilizzando soluzione fisiologica seguita da 3 ml di EDTA al 17% (META, Chungbuk, ROK) per 1 minuto per rimuovere lo smear layer.
    • I canali saranno asciugati utilizzando punte di carta sterili (Meta Biomed Co. Ltd, Corea), e poi saranno otturati utilizzando un sigillante a base di resina ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Corea) con la tecnica della compattazione laterale.
  10. La cavità di accesso verrà quindi chiusa con un materiale da restauro intermedio (otturazione provvisoria MD Temp) per garantire un buon sigillo coronale. Verrà ottenuta una radiografia post-operatoria.
  11. Gli effetti avversi come il dolore durante e dopo l'iniezione verranno registrati per ciascun paziente.
  12. Le istruzioni post-operatorie saranno fornite a tutti i pazienti. • Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore postoperatorio 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento secondo le istruzioni fornite e verrà chiesto di tornare per un follow-up dopo 2 giorni per consegnare il grafico della scala del dolore ( Punteggi HP VAS)

Risultato:

Il risultato principale:

Il tasso di successo dell'anestesia locale attraverso la misurazione del dolore durante il trattamento del canale radicolare utilizzando HP

VAS. È una linea numerata da 0 a 170 mm, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:

  • "0" = nessun dolore
  • 1-54 mm = dolore debole, debole o lieve
  • 55-114 mm = dolore moderato
  • 114-170mm = dolore forte, intenso o severo, "170mm" è il dolore più intenso. dove il successo è definito come dolore assente o lieve (0-54 mm) durante tutta la procedura.

Esito secondario:

Grado di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva modificata. È una riga numerata da 0 a 10, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:

  • "0" = nessun dolore
  • 1-54 mm = dolore debole, debole o lieve
  • 55-114 mm = dolore moderato
  • 114-170mm = dolore forte, intenso o severo, "170mm" è il dolore più intenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con età compresa tra 18-50 anni.
  2. Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).
  3. i segni ei sintomi del paziente danno diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile nei denti molari mandibolari tra cui: i. Presenza di dolore acuto allo stimolo termico, dolore persistente (spesso 30 secondi o più dopo la rimozione dello stimolo), spontaneità (dolore non provocato) e dolore riferito (Secondo l'American Association of Endodontics, 2013). Secondo Azim et al (2022), una diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica basata su soggettiva (dolore persistente a sbalzi termici per un periodo prolungato).

ii. Dolore acuto preoperatorio segnato sulla scala VAS con una lettura non inferiore a 6. iii. risposta esagerata con dolore continuo e persistente al tester della polpa fredda utilizzando spray al cloruro di etile (Walter Ritter Gmbh + Co.-pharmaceutical - Germania. La società commerciale farmaceutica egiziana) e il tester elettrico della polpa (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).

iv. Aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento dello spazio del legamento parodontale.

v.Presenza di reperti oggettivi quali carie o fratture, restauri profondi. VI. Nessun dolore alle percussioni.

-

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'articaina o all'ibuprofene
  2. Storia di intolleranza ai FANS.
  3. Pazienti che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori 12 ore prima del trattamento.
  4. Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Denti con affezione parodontale (con una profondità della tasca superiore a 5 mm, associata a gonfiore o tratto fistoloso o mobilità superiore al grado I)
  7. Denti non restaurabili.
  8. Frattura e riassorbimento dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Premedicazione con 600 mg di ibuprofene orale
La premedicazione con 600 mg di ibuprofene orale (Abbott, Egitto) verrà somministrata 1 ora prima dell'IANB.
l'ibuprofene è un farmaco analegisico usato per alleviare il dolore
Comparatore placebo: Il placebo verrà somministrato 1 ora prima del blocco del nervo alveolare inferiore
l'ibuprofene è un farmaco analegisico usato per alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Durante la preparazione della cavità di accesso e le procedure di pulizia e sagomatura del trattamento del canale radicolare.

Tasso di successo dell'anestesia locale attraverso la misurazione del dolore durante il trattamento del canale radicolare utilizzando HP

VAS. È una linea numerata da 0 a 170 mm, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:

  • "0" = nessun dolore
  • 1-54 mm = dolore debole, debole o lieve
  • 55-114 mm = dolore moderato
  • 114-170mm = dolore forte, intenso o severo, "170mm" è il dolore più intenso concepibile.

dove il successo è definito come dolore assente o lieve (0-54 mm) durante tutta la procedura

Durante la preparazione della cavità di accesso e le procedure di pulizia e sagomatura del trattamento del canale radicolare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Grado di dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva modificata. È una riga numerata da 0 a 10, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:

  • "0" = nessun dolore
  • 1-54 mm = dolore debole, debole o lieve
  • 55-114 mm = dolore moderato
  • 114-170 mm = dolore forte, intenso o severo, "170 mm" è il dolore più intenso concepibile
6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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