- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927922
Effetto dell'ibuprofene orale preoperatorio sull'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazioni buccali e linguali supplementari utilizzando l'articaina nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile
Effetto dell'ibuprofene orale preoperatorio sull'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazioni buccali e linguali supplementari utilizzando l'articaina nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di controllo: il placebo verrà somministrato 1 ora prima dell'IANB. Gruppo di intervento: la premedicazione con 600 mg di ibuprofene orale (Abbott, Egitto) verrà somministrata 1 ora prima dell'IANB.
Una sequenza di passaggi procedurali:
- L'esame clinico e radiografico verrà eseguito per ciascun dente.
- La storia medica e dentale completa sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano a questo studio, i pazienti saranno controllati per l'idoneità e saranno informati sullo studio e firmeranno il modulo di consenso (Appendice 2) spiegando lo scopo dello studio e i passaggi esatti.
- Ogni paziente riceverà una tabella della scala del dolore (Appendice 3) e verrà istruito su come usarla. Verrà registrato il livello di dolore preoperatorio.
- un dente sarà anestetizzato utilizzando IANB con 3,6 ml di articaina al 4% con 1:100000 di adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. per le industrie farmaceutiche e chimiche, Spagna) seguiti da 0,9 ml di BI e 0,9 ml di LI di articaina al 4% con 1:100000 adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. per l'industria farmaceutica e chimica, Spagna) utilizzando una siringa di aspirazione dentale standard con un ago da 27 G. Dopo 15 minuti dall'IANB iniziale, a ciascun paziente verrà chiesto se il suo labbro è insensibile. Se il profondo intorpidimento delle labbra non viene registrato entro 15 minuti, il blocco viene considerato non riuscito e i pazienti vengono esclusi dallo studio. Se viene registrato intorpidimento delle labbra, ai pazienti sono stati inoltre somministrati BI e LI.
- Nel gruppo di controllo: ai pazienti verrà somministrato un placebo 1 ora prima dell'I.A.N.B.
- Nel gruppo di intervento: la somministrazione orale di 600 mg di ibuprofene (Abbott Pharma, Egypt.) verrà somministrata ai pazienti 1 ora prima della somministrazione con IANB. Successivamente, verranno seguite le stesse procedure del gruppo di controllo.
- Quando appare l'intorpidimento del labbro pieno, verrà registrato un test di sensibilità per il dente. Dopo 5 minuti dall'iniezione supplementare, i denti interessati saranno isolati con una diga di gomma e verrà avviata un'apertura di accesso convenzionale. I pazienti saranno istruiti ad alzare la mano se avvertono dolore durante qualsiasi fase della procedura di trattamento del canale radicolare. In caso di dolore, la procedura verrà interrotta e ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore sulla VAS.
- L'iniezione intralegamentosa verrà somministrata al paziente che ha registrato un'intensità del dolore maggiore di quella registrata, così come la fase in cui il paziente ha sentito dolore.
Le procedure di trattamento del canale radicolare saranno eseguite come segue:
- La cavità di accesso verrà eseguita utilizzando una fresa rotonda e una fresa endo-Z (DENTSPLY, Svizzera). I canali saranno esplorati con lime manuali di tipo K n. 10 e n. 15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) in base alla curvatura e al diametro iniziale del canale radicolare utilizzando un movimento a carica di orologio.
- La lunghezza di lavoro (WL) sarà stabilita utilizzando un mini localizzatore apicale Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Giappone) e sarà confermata radiograficamente.
- I canali radicolari saranno accuratamente irrigati utilizzando una siringa da 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (Clorox, 10 di Ramadan, Egitto) con velocità di flusso dell'irrigante comprese tra 0,03 ml/sec e 1,27 ml/sec. dopo ogni strumento. Verrà utilizzato un ago con sfiato laterale (Diadent, Chungcheongbuk-do, Corea) più corto della lunghezza di lavoro di 1 mm per controllare la possibilità di estrusione apicale dell'irrigante.22
- La pulizia e la sagomatura di tutti i canali radicolari saranno eseguite utilizzando lime rotanti M PRO (IMD, Shanghai, Cina) per entrambi i gruppi con un movimento continuo di spazzolatura rotatoria, seguendo le istruzioni del produttore. Verrà utilizzato un motore X-smart a controllo di coppia con riduzione ad ingranaggi (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA). Per i primi due terzi della lunghezza di lavoro, file (18/.09) fungeva da apriorificio in un movimento rotatorio continuo con una velocità di 500 giri/min e una coppia di 3 Ncm. Successivamente, (20/.04) e (25/.06) verranno utilizzati rispettivamente per la restante lunghezza di lavoro a 500 rpm e 1,5 Ncm di torque. Le lime verranno utilizzate con movimenti dentro e fuori di 3 mm di corsa ogni volta fino a raggiungere la lunghezza di lavoro. Dopo aver utilizzato ciascuna lima, il canale verrà ricapitolato e irrigato utilizzando 2 ml di NaOCl. La porzione apicale dei canali distali verrà ingrandita manualmente alla dimensione file #35k.
- Verrà effettuata la selezione dei coni master e confermata la radiografia.
- L'irrigazione del canale radicolare verrà eseguita utilizzando soluzione fisiologica seguita da 3 ml di EDTA al 17% (META, Chungbuk, ROK) per 1 minuto per rimuovere lo smear layer.
- I canali saranno asciugati utilizzando punte di carta sterili (Meta Biomed Co. Ltd, Corea), e poi saranno otturati utilizzando un sigillante a base di resina ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Corea) con la tecnica della compattazione laterale.
- La cavità di accesso verrà quindi chiusa con un materiale da restauro intermedio (otturazione provvisoria MD Temp) per garantire un buon sigillo coronale. Verrà ottenuta una radiografia post-operatoria.
- Gli effetti avversi come il dolore durante e dopo l'iniezione verranno registrati per ciascun paziente.
- Le istruzioni post-operatorie saranno fornite a tutti i pazienti. • Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore postoperatorio 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento secondo le istruzioni fornite e verrà chiesto di tornare per un follow-up dopo 2 giorni per consegnare il grafico della scala del dolore ( Punteggi HP VAS)
Risultato:
Il risultato principale:
Il tasso di successo dell'anestesia locale attraverso la misurazione del dolore durante il trattamento del canale radicolare utilizzando HP
VAS. È una linea numerata da 0 a 170 mm, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:
- "0" = nessun dolore
- 1-54 mm = dolore debole, debole o lieve
- 55-114 mm = dolore moderato
- 114-170mm = dolore forte, intenso o severo, "170mm" è il dolore più intenso. dove il successo è definito come dolore assente o lieve (0-54 mm) durante tutta la procedura.
Esito secondario:
Grado di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva modificata. È una riga numerata da 0 a 10, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:
- "0" = nessun dolore
- 1-54 mm = dolore debole, debole o lieve
- 55-114 mm = dolore moderato
- 114-170mm = dolore forte, intenso o severo, "170mm" è il dolore più intenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Numero di telefono: +201152101953
- Email: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia S Hosny, PHD
- Numero di telefono: +201225188862
- Email: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contatto:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Numero di telefono: +201152101953
- Email: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con età compresa tra 18-50 anni.
- Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).
- i segni ei sintomi del paziente danno diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile nei denti molari mandibolari tra cui: i. Presenza di dolore acuto allo stimolo termico, dolore persistente (spesso 30 secondi o più dopo la rimozione dello stimolo), spontaneità (dolore non provocato) e dolore riferito (Secondo l'American Association of Endodontics, 2013). Secondo Azim et al (2022), una diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica basata su soggettiva (dolore persistente a sbalzi termici per un periodo prolungato).
ii. Dolore acuto preoperatorio segnato sulla scala VAS con una lettura non inferiore a 6. iii. risposta esagerata con dolore continuo e persistente al tester della polpa fredda utilizzando spray al cloruro di etile (Walter Ritter Gmbh + Co.-pharmaceutical - Germania. La società commerciale farmaceutica egiziana) e il tester elettrico della polpa (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
iv. Aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento dello spazio del legamento parodontale.
v.Presenza di reperti oggettivi quali carie o fratture, restauri profondi. VI. Nessun dolore alle percussioni.
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Criteri di esclusione:
- Allergia all'articaina o all'ibuprofene
- Storia di intolleranza ai FANS.
- Pazienti che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori 12 ore prima del trattamento.
- Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
- Donne incinte o che allattano.
- Denti con affezione parodontale (con una profondità della tasca superiore a 5 mm, associata a gonfiore o tratto fistoloso o mobilità superiore al grado I)
- Denti non restaurabili.
- Frattura e riassorbimento dei denti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Premedicazione con 600 mg di ibuprofene orale
La premedicazione con 600 mg di ibuprofene orale (Abbott, Egitto) verrà somministrata 1 ora prima dell'IANB.
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l'ibuprofene è un farmaco analegisico usato per alleviare il dolore
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Comparatore placebo: Il placebo verrà somministrato 1 ora prima del blocco del nervo alveolare inferiore
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l'ibuprofene è un farmaco analegisico usato per alleviare il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Durante la preparazione della cavità di accesso e le procedure di pulizia e sagomatura del trattamento del canale radicolare.
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Tasso di successo dell'anestesia locale attraverso la misurazione del dolore durante il trattamento del canale radicolare utilizzando HP VAS. È una linea numerata da 0 a 170 mm, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:
dove il successo è definito come dolore assente o lieve (0-54 mm) durante tutta la procedura |
Durante la preparazione della cavità di accesso e le procedure di pulizia e sagomatura del trattamento del canale radicolare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Grado di dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva modificata. È una riga numerata da 0 a 10, in cui i livelli di dolore sono classificati come segue:
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6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO 3/7/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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