- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927922
Effect van preoperatieve orale ibuprofen op de anesthetische werkzaamheid van inferieur alveolair zenuwblok met aanvullende buccale en linguale infiltraties met behulp van articaïne in mandibulaire molaren met onomkeerbare pulpitis
Effect van preoperatieve orale ibuprofen op anesthetische werkzaamheid van inferieur alveolair zenuwblok met aanvullende buccale en linguale infiltraties met behulp van articaïne in mandibulaire molaren met onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Controlegroep: Placebo wordt 1 uur voor IANB toegediend. Interventiegroep: Premedicatie met 600 mg Orale Ibuprofen (Abbott, Egypte) wordt 1 uur voor IANB gegeven.
Een opeenvolging van procedurele stappen:
- Voor elke tand wordt een klinisch en radiografisch onderzoek gedaan.
- Van alle patiënten die deelnemen aan deze studie zal de volledige medische en tandheelkundige geschiedenis worden verkregen, patiënten zullen worden gecontroleerd op geschiktheid en zullen worden geïnformeerd over de studie en het toestemmingsformulier ondertekenen (bijlage 2) waarin het doel van de studie en de exacte stappen worden uitgelegd.
- Elke patiënt krijgt een pijnschaalkaart (bijlage 3) en wordt geïnstrueerd over het gebruik ervan. Het preoperatieve pijnniveau wordt geregistreerd.
- een tand wordt verdoofd met behulp van IANB met 3,6 ml 4% articaïne met 1:100000 adrenaline (Artinibsa, Inibsa Co. voor de farmaceutische en chemische industrie, Spanje) gevolgd door 0,9 ml BI en 0,9 ml LI 4% articaïne met 1:100000 adrenaline (Artinibsa, Inibsa Co. voor de farmaceutische en chemische industrie, Spanje) met behulp van een standaard tandheelkundige aspiratiespuit met een 27-G-naald. Na 15 minuten na de eerste IANB wordt elke patiënt gevraagd of zijn of haar lip gevoelloos is. Als er binnen 15 minuten geen ernstige gevoelloosheid van de lippen wordt vastgesteld, wordt de blokkade als niet succesvol beschouwd en worden de patiënten van het onderzoek uitgesloten. Als lipgevoelloosheid wordt geregistreerd, kregen de patiënten verder BI en LI.
- In de controlegroep: patiënten krijgen 1 uur voor I.A.N.B. een placebo toegediend.
- In de interventiegroep: orale toediening van 600 mg Ibuprofen (Abbott Pharma, Egypte.) zal 1 uur voor toediening met IANB aan de patiënten worden gegeven. Daarna worden dezelfde procedures gevolgd als bij de controlegroep.
- Wanneer volledige gevoelloosheid van de lip optreedt, wordt een gevoeligheidstest voor de tand geregistreerd. 5 minuten na de aanvullende injectie worden de betrokken tanden geïsoleerd met een rubberen dam en wordt een conventionele toegangsopening geïnitieerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun hand op te steken als er pijn wordt gevoeld tijdens een fase van de wortelkanaalbehandelingsprocedure. In geval van pijn wordt de procedure stopgezet en wordt patiënten gevraagd de pijn op het VAS te beoordelen.
- Intraligamentaire injectie zal worden gegeven aan de patiënt die een hogere pijnintensiteit heeft geregistreerd dan zal worden geregistreerd, evenals de stap waarin de patiënt pijn voelde.
Wortelkanaalbehandelingsprocedures zullen als volgt worden uitgevoerd:
- Er wordt een toegangsholte gemaakt met behulp van een ronde boor en een endo-Z-boor (DENTSPLY, Zwitserland). De kanalen zullen worden onderzocht met #10 en #15 K-type handvijlen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) volgens de kromming en de initiële wortelkanaaldiameter met behulp van een opwindbeweging.
- De werklengte (WL) wordt vastgesteld met behulp van een Root ZX mini-apex-locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) en wordt radiografisch bevestigd.
- De wortelkanalen worden grondig geïrrigeerd met behulp van een spuit van 3 ml met 2,5% natriumhypochloriet (Clorox, 10e Ramadan, Egypte) met irrigatiestroomsnelheden variërend van 0,03 ml/sec tot 1,27 ml/sec. na elk instrument. Een naald met zijventilatie (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) wordt 1 mm korter dan de werklengte gebruikt om de mogelijkheid van apicale extrusie van het irrigatiemiddel te beheersen.22
- Het reinigen en vormgeven van alle wortelkanalen zal worden uitgevoerd met M PRO (IMD, Shanghai, China) roterende vijlen voor beide groepen in een continue roterende borstelbeweging, volgens de instructies van de fabrikant. Er zal een koppelgestuurde X-smart-motor met tandwielreductie (Dentsply Maillefer, Maillefer, VS) worden gebruikt. Voor de eerste tweederde van de werklengte, vijl (18/.09) diende als openingopener in een continue rotatiebeweging met een snelheid van 500 tpm en een koppel van 3 Ncm. Daarna worden respectievelijk (20/.04) en (25/.06) gebruikt voor de resterende werklengte bij 500 tpm en 1,5 Ncm koppel. De vijlen worden elke keer in en uit bewegingen van 3 mm slaglengte gebruikt totdat de werklengte is bereikt. Na gebruik van elke vijl wordt het kanaal gerecapituleerd en geïrrigeerd met 2 ml NaOCl. Het apicale gedeelte van de distale kanalen wordt handmatig vergroot tot bestand #35k.
- Selectie van masterkegels zal worden gedaan en radiografie zal worden bevestigd.
- Irrigatie van het wortelkanaal wordt uitgevoerd met zoutoplossing, gevolgd door 3 ml 17% EDTA (META, Chungbuk, ROK) gedurende 1 minuut om de smeerlaag te verwijderen.
- Kanalen worden gedroogd met behulp van steriele papierpunten (Meta Biomed Co. Ltd, Korea) en worden vervolgens afgesloten met behulp van een op hars gebaseerde sealer ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) met de laterale verdichtingstechniek.
- De toegangsholte wordt dan afgesloten met een intermediair restauratiemateriaal (MD Temp tijdelijke vulling) om een goede coronale afsluiting te verzekeren. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt.
- Bijwerkingen zoals pijn tijdens en na injectie worden per patiënt geregistreerd.
- Postoperatieve instructies zullen aan alle patiënten worden gegeven. • De patiënt zal worden gevraagd om zijn postoperatieve pijnniveau 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie te beoordelen volgens de gegeven instructies en zal worden gevraagd om na 2 dagen terug te komen voor een follow-up om de pijnschaalkaart te overhandigen ( HP VAS-scores)
Resultaat:
Primaire uitkomst:
Het slagingspercentage van lokale anesthesie door het meten van pijn tijdens wortelkanaalbehandeling met behulp van HP
VAS. Het is een regel genummerd van 0-170 mm, waarbij de pijnniveaus als volgt zijn gecategoriseerd:
- "0" = geen pijn
- 1-54 mm = vage, zwakke of milde pijn
- 55-114 mm = matige pijn
- 114-170 mm = sterke, intense of hevige pijn, "170 mm" is de meest intense pijn. waarbij succes wordt gedefinieerd als geen of milde pijn (0-54 mm) gedurende de hele procedure.
Secundaire uitkomst:
Mate van postoperatieve pijn met behulp van een aangepaste visuele analoge schaal. Het is een regel genummerd van 0-10, waar de pijnniveaus als volgt zijn gecategoriseerd:
- "0" = geen pijn
- 1-54 mm = vage, zwakke of milde pijn
- 55-114 mm = matige pijn
- 114-170 mm = sterke, intense of hevige pijn, "170 mm" is de meest intense pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met een leeftijd tussen 18-50 jaar.
- Systemisch gezonde patiënten (ASA I of II).
- tekenen en symptomen van de patiënt geven de diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis in mandibulaire molaren, waaronder: i. Aanwezigheid van scherpe pijn bij thermische stimulus, aanhoudende pijn (vaak 30 seconden of langer na het verwijderen van de stimulus), spontaniteit (niet-uitgelokte pijn) en doorverwezen pijn (volgens American Association of Endodontics, 2013). Volgens Azim et al (2022), een klinische diagnose voor symptomatische onomkeerbare pulpitis gebaseerd op subjectief (aanhoudende pijn tot thermische veranderingen gedurende langere tijd).
ii. Preoperatieve scherpe pijn gemarkeerd op VAS-schaal door niet minder dan 6 te lezen. iii. overdreven reactie met continue aanhoudende pijn op koude pulptester met behulp van ethylchloridespray (Walter Ritter Gmbh +Co.-farmaceutisch - Duitsland. De Egyptische farmaceutische handelsmaatschappij) en elektrische pulptester (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
iv. Normaal periapicaal radiografisch uiterlijk of lichte verwijding van de parodontale ligamentruimte.
v.Aanwezigheid van objectieve bevindingen zoals cariës of fracturen, diepe restauraties. vi. Geen pijn bij percussie.
-
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor articaïne of Ibuprofen
- Geschiedenis van intolerantie voor NSAID's.
- Patiënten die 12 uur voor de behandeling pijnstillers of ontstekingsremmers hebben ingenomen.
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die een endodontische behandeling nodig hebben.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Tanden met parodontale aantasting (met een pocketdiepte van meer dan 5 mm, geassocieerd met zwelling of fistelkanaal, of meer dan graad I mobiliteit)
- Niet-herstelbare tanden.
- Tanden breken en resorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Premedicatie met 600 mg orale ibuprofen
Premedicatie met 600 mg orale ibuprofen (Abbott, Egypte) wordt 1 uur voor IANB gegeven.
|
ibuprofen is een pijnstillend geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te verlichten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo wordt 1 uur vóór inferieure alveolaire zenuwblokkade gegeven
|
ibuprofen is een pijnstillend geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de voorbereiding van de toegangsholte en de procedures voor het reinigen en vormgeven van wortelkanaalbehandelingen.
|
Slagingspercentage van lokale anesthesie door meting van pijn tijdens wortelkanaalbehandeling met behulp van HP VAS. Het is een regel genummerd van 0-170 mm, waarbij de pijnniveaus als volgt zijn gecategoriseerd:
waarbij succes wordt gedefinieerd als geen of milde pijn (0-54 mm) gedurende de hele procedure |
Tijdens de voorbereiding van de toegangsholte en de procedures voor het reinigen en vormgeven van wortelkanaalbehandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
Mate van postoperatieve pijn met behulp van een aangepaste visuele analoge schaal. Het is een regel genummerd van 0-10, waar de pijnniveaus als volgt zijn gecategoriseerd:
|
6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO 3/7/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .