- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927922
Virkning af præoperativ oral ibuprofen på anæstetisk effekt af inferior alveolær nerveblok med supplerende bukkale og linguale infiltrationer ved brug af articain i mandibular molar tænder med irreversibel pulpitis
Virkning af præoperativ oral ibuprofen på anæstetisk effektivitet af inferior alveolær nerveblok med supplerende bukkale og linguale infiltrationer ved brug af articaine i mandibular molar tænder med irreversibel pulpitis: en randomiseret kontrolleret dobbelt-blind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe: Placebo gives 1 time før IANB. Interventionsgruppe: Præmedicinering med 600 mg oralt ibuprofen (Abbott, Egypten) gives 1 time før IANB.
En sekvens af proceduremæssige trin:
- Klinisk og røntgenundersøgelse vil blive udført for hver tand.
- Fuld sygehistorie og tandlægehistorie vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, patienter vil blive kontrolleret for berettigelse og vil blive informeret om undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæring (bilag 2), der forklarer formålet med forsøget og de nøjagtige trin.
- Hver patient får udleveret et smerteskaladiagram (bilag 3) og bliver instrueret i, hvordan det skal bruges. Præoperativ smerteniveau vil blive registreret.
- en tand bliver bedøvet med IANB med 3,6 ml 4 % articain med 1:100000 adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. for farmaceutiske og kemiske industrier, Spanien) efterfulgt af 0,9 ml BI og 0,9 ml LI 4 % articain med 1:010000 adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. til farmaceutiske og kemiske industrier, Spanien) ved hjælp af en standard dental aspirationssprøjte med en 27-G nål. Efter 15 minutter efter den indledende IANB vil hver patient blive spurgt, om hans eller hendes læbe er følelsesløs. Hvis dyb læbe følelsesløshed ikke registreres inden for 15 minutter, anses blokeringen for mislykket, og patienterne udelukkes fra undersøgelsen. Hvis der registreres følelsesløshed i læberne, fik patienterne yderligere BI og LI.
- I kontrolgruppen: patienter vil få placebo 1 time før I.A.N.B.
- I interventionsgruppen: oral administration af 600 mg Ibuprofen (Abbott Pharma, Egypten.) vil blive givet til patienterne 1 time før administration med IANB. Derefter vil de samme procedurer blive fulgt nøjagtigt som kontrolgruppen.
- Når fuld læbe følelsesløshed vises, vil en følsomhedstest for tanden blive registreret. Efter 5 minutter fra den supplerende injektion, vil de involverede tænder blive isoleret med en gummidæmning, og en konventionel adgangsåbning vil blive påbegyndt. Patienterne vil blive instrueret i at række hånden op, hvis der mærkes smerte under et hvilket som helst stadium af rodbehandlingsproceduren. I tilfælde af smerter vil proceduren blive stoppet, og patienter vil blive bedt om at vurdere smerten på VAS.
- Intraligamentry-injektion vil blive givet til den patient, der registrerede en smerteintensitet, der er større end den, der vil blive registreret, samt det trin, hvor patienten følte smerte.
Rodbehandlingsprocedurer vil blive udført som følger:
- Adgangskavitet udføres ved hjælp af en rund bor og en endo-Z bor (DENTSPLY, Schweiz). Kanalerne vil blive udforsket med #10 og #15 K-type håndfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) i henhold til krumningen og den oprindelige rodkanaldiameter ved hjælp af en ur-opviklingsbevægelse.
- Arbejdslængden (WL) vil blive etableret ved hjælp af en Root ZX mini apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan), og vil blive bekræftet radiografisk.
- Rodkanalerne skylles grundigt ved hjælp af 3 ml sprøjte med 2,5 % natriumhypochlorit (Clorox, 10. Ramadan, Egypten) med skyllestrømningshastigheder fra 0,03 ml/sek. til 1,27 ml/sek. efter hvert instrument. En sideventileret nål (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) vil blive brugt 1 mm kortere end arbejdslængden for at kontrollere muligheden for irrigerende apikal ekstrudering.22
- Rengøring og formning af alle rodkanaler vil blive udført ved hjælp af M PRO (IMD, Shanghai, Kina) roterende filer for begge grupper i en kontinuerlig roterende børstebevægelse, efter producentens instruktioner. En gearreduktionsmomentstyret X-smart motor (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA) vil blive brugt. For de første to tredjedele af arbejdslængden, fil (18/.09) tjente som en åbningsåbning i en kontinuerlig rotationsbevægelse med 500 rpm hastighed og 3 Ncm moment. Derefter vil (20/04) og (25/06) blive brugt til den resterende arbejdslængde ved 500 omdr./min. og 1,5 Ncm drejningsmoment. Filerne vil blive brugt ind og ud i bevægelser på 3 mm slaglængde hver gang, indtil de når arbejdslængden. Efter brug af hver fil vil kanalen blive rekapituleret og skyllet med 2 ml NaOCl. Den apikale del af distale kanaler vil blive manuelt forstørret til størrelse #35k fil.
- Udvælgelse af masterkegler vil blive foretaget og røntgen bekræftet.
- Rodkanalskylning vil blive udført med saltvand efterfulgt af 3 ml 17% EDTA (META, Chungbuk, ROK) i 1 min for at fjerne udstrygningslaget.
- Kanaler vil blive tørret ved hjælp af sterile papirspidser (Meta Biomed Co. Ltd, Korea), og derefter vil blive tilstoppet ved hjælp af en harpiksbaseret sealer ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) med lateral komprimeringsteknik.
- Adgangshulrummet vil derefter blive lukket med et mellemliggende restaureringsmateriale (MD Temp midlertidig fyldning) for at sikre en god koronal tætning. Der vil blive taget et postoperativt røntgenbillede.
- Bivirkninger såsom smerte under og efter injektion vil blive registreret for hver patient.
- Post-operative instruktioner vil blive givet til alle patienter. • Patienten vil blive bedt om at vurdere deres postoperative smerteniveau 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt i henhold til de givne instruktioner og vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgning efter 2 dage for at udlevere smerteskaladiagrammet ( HP VAS-resultater)
Resultat:
Primært resultat:
Succesraten for lokalbedøvelse gennem måling af smerte under rodbehandling med HP
VAS. Det er en linje nummereret fra 0-170 mm, hvor smerteniveauer er kategoriseret som følger:
- "0" = ingen smerte
- 1-54 mm = svag, svag eller mild smerte
- 55-114mm = moderat smerte
- 114-170 mm = stærk, intens eller svær smerte, "170 mm" er den mest intense smerte. hvor succes er defineret som ingen eller mild smerte (0-54 mm) under hele proceduren.
Sekundært resultat:
Grad af postoperativ smerte ved hjælp af en modificeret visuel analog skala. Det er en linje nummereret fra 0-10, hvor smerteniveauer er kategoriseret som følger:
- "0" = ingen smerte
- 1-54 mm = svag, svag eller mild smerte
- 55-114mm = moderat smerte
- 114-170 mm = stærk, intens eller svær smerte, "170 mm" er den mest intense smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Telefonnummer: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia S Hosny, PHD
- Telefonnummer: +201225188862
- E-mail: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Telefonnummer: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner i alderen 18-50 år.
- Systemisk raske patienter (ASA I eller II).
- patientens tegn og symptomer giver diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibular kindtænder, herunder: i. Tilstedeværelse af skarp smerte ved termisk stimulus, langvarig smerte (ofte 30 sekunder eller længere efter stimulusfjernelse), spontanitet (uprovokeret smerte) og refereret smerte (Ifølge American Association of Endodontics, 2013). Ifølge Azim et al (2022), en klinisk diagnose for symptomatisk irreversibel pulpitis baseret på subjektiv (dvælende smerte til termiske ændringer i længere tid).
ii. Præoperativ skarp smerte markeret på VAS-skalaen ved at aflæse ikke mindre end 6. iii. overdrevet respons med vedvarende vedvarende smerte på kold pulp tester ved hjælp af ethylchlorid spray (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Tyskland. Det egyptiske farmaceutiske handelsselskab) og elektrisk papirmassetester (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R Kina).
iv. Normalt periapical radiografisk udseende eller let udvidelse af det periodontale ligamentrum.
v. Tilstedeværelse af objektive fund såsom caries eller fraktur, dybe restaureringer. vi. Ingen smerter ved percussion.
-
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for articain eller ibuprofen
- Anamnese med intolerance over for NSAID'er.
- Patienter, der har taget analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler 12 timer før behandling.
- Patienter med to eller flere tilstødende tænder, der kræver endodontisk behandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tænder, der har parodontal affektion (med en lommedybde på mere end 5 mm, forbundet med hævelse eller fistulus-kanal, eller større mobilitet end grad I)
- Ikke-genoprettelige tænder.
- Tandbrud og resorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præmedicinering med 600 mg oralt ibuprofen
Præmedicinering med 600 mg oralt ibuprofen (Abbott, Egypten) vil blive givet 1 time før IANB.
|
ibuprofen er smertestillende lægemiddel, der bruges til at lindre smerter
|
Placebo komparator: Placebo vil blive givet 1 time før inferior alveolær nerveblok
|
ibuprofen er smertestillende lægemiddel, der bruges til at lindre smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for lokalbedøvelse
Tidsramme: Under adgang hulrum forberedelse og rengøring og formning procedurer af rodbehandling.
|
Succesrate for lokalbedøvelse gennem måling af smerte under rodbehandling med HP VAS. Det er en linje nummereret fra 0-170 mm, hvor smerteniveauer er kategoriseret som følger:
hvor succes er defineret som ingen eller mild smerte (0-54 mm) under hele proceduren |
Under adgang hulrum forberedelse og rengøring og formning procedurer af rodbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
|
Grad af postoperativ smerte ved hjælp af modificeret visuel analog skala. Det er en linje nummereret fra 0-10, hvor smerteniveauer er kategoriseret som følger:
|
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO 3/7/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Ibuprofen (Abbott, Egypten)
-
SandozAfsluttet
-
Hala Abd EL-Tawab Ibrahim RadwanAfsluttet