- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927922
Preoperatiivisen oraalisen ibuprofeenin vaikutus alemman alveolaarisen hermotukoksen anesteettiseen tehoon täydentävien bukkaalisten ja linguaalisten infiltraatioiden kanssa käytettäessä artikaiinia alaleuan poskihampaissa, joilla on irreversiibeli pulpitis
Preoperatiivisen oraalisen ibuprofeenin vaikutus alemman alveolaarisen hermotukoksen anesteettiseen tehoon täydentävien bukkaalisten ja linguaalisten infiltraatioiden kanssa käytettäessä artikaiinia alaleuan poskihampaissa, joilla on palautumaton pulpitis: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä: Plaseboa annetaan 1 tunti ennen IANB:tä. Interventioryhmä: Esilääkitys 600 mg:lla oraalista ibuprofeenia (Abbott, Egypti) annetaan 1 tunti ennen IANB:tä.
Menettelyvaiheiden sarja:
- Jokaiselle hampaalle tehdään kliininen ja röntgentutkimus.
- Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria, potilaiden kelpoisuus tarkistetaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta ja allekirjoitetaan suostumuslomake (Liite 2), jossa selvitetään tutkimuksen tavoite ja tarkat vaiheet.
- Jokaiselle potilaalle annetaan kipuasteikkotaulukko (Liite 3) ja opastetaan sen käyttöä. Leikkausta edeltävä kiputaso kirjataan.
- hammas nukutetaan IANB:llä 3,6 ml:lla 4-prosenttista artikaiinia, jossa on 1:100 000 adrenaliinia (Artinibsa, Inibsa Co. for Medicines & Chemicals, Espanja), ja sen jälkeen 0,9 ml BI:lla ja 0,9 ml LI:lla 4-prosenttista artikaiinia 00:100:lla. adrenaliini (Artinibsa, Inibsa Co. lääketeollisuudelle ja kemianteollisuudelle, Espanja) käyttämällä tavallista hammaslääketieteellistä imuruiskua, jossa on 27-G neula. 15 minuutin kuluttua ensimmäisestä IANB:stä jokaiselta potilaalta kysytään, onko hänen huulensa puutunut. Jos syvää huulten puutumista ei havaita 15 minuutin kuluessa, estoa pidetään epäonnistuneena ja potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Jos huulten puutuminen kirjataan, potilaille annettiin edelleen BI ja LI.
- Kontrolliryhmässä: potilaille annetaan lumelääke 1 tunti ennen I.A.N.B.
- Interventioryhmässä: 600 mg ibuprofeenia (Abbott Pharma, Egypti) annetaan potilaille 1 tunti ennen IANB:n kanssa antamista. Sen jälkeen noudatetaan täsmälleen samoja toimenpiteitä kuin kontrolliryhmässä.
- Kun huulten täydellinen puutuminen ilmenee, hampaan herkkyystesti tallennetaan. Viiden minuutin kuluttua lisäinjektiosta hampaat eristetään kumipadilla ja aloitetaan tavanomainen pääsyaukko. Potilaita neuvotaan nostamaan kätensä, jos he tuntevat kipua juurihoitotoimenpiteen missä tahansa vaiheessa. Kivun sattuessa toimenpide keskeytetään ja potilaita pyydetään arvioimaan kipu VAS:lla.
- Intraligentinen injektio annetaan potilaalle, joka on kirjannut kivun voimakkuuden, joka on suurempi kuin kirjataan, sekä vaiheen, jossa potilas tunsi kipua.
Juurihoitotoimenpiteet suoritetaan seuraavasti:
- Pääsyontelo suoritetaan pyöreällä poranterällä ja endo-Z-poralla (DENTSPLY, Sveitsi). Kanavia tutkitaan #10 ja #15 K-tyyppisillä käsiviiloilla (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) kaarevuuden ja juurikanavan alkuperäisen halkaisijan mukaan kellokelausliikkeellä.
- Työpituus (WL) määritetään Root ZX miniapex locatorilla (J Morita Corp, Kioto, Japani) ja varmistetaan röntgenkuvauksella.
- Juurikanavat kastellaan perusteellisesti käyttämällä 3 ml:n ruiskua, jossa on 2,5 % natriumhypokloriittia (Clorox, 10. Ramadan, Egypti) huuhteluaineen virtausnopeudella 0,03 ml/s - 1,27 ml/s. jokaisen instrumentin jälkeen. Sivulta tuuletettua neulaa (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) käytetään työpituutta 1 mm lyhyempää kastelun apikaalisen suulakepuristusmahdollisuuden hallitsemiseksi.22
- Kaikkien juurikanavien puhdistus ja muotoilu suoritetaan molemmille ryhmille M PRO (IMD, Shanghai, Kiina) pyörivillä viiloilla jatkuvalla pyörivällä harjausliikkeellä valmistajan ohjeiden mukaan. Käytetään vaihteiston vääntömomenttiohjattua X-smart-moottoria (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA). Tallenna kaksi ensimmäistä kolmasosaa työpituudesta (18/.09) toimi aukon avaajana jatkuvassa pyörivässä liikkeessä 500 rpm nopeudella ja 3 Ncm vääntömomentilla. Sen jälkeen (20/.04) ja (25/.06) käytetään vastaavasti jäljellä olevalla työpituudella 500 rpm:llä ja 1,5 Ncm vääntömomentilla. Viiloja käytetään sisään- ja ulosliikkeillä 3 mm iskunpituudella joka kerta, kunnes ne saavuttavat työskentelypituuden. Kunkin viilan käytön jälkeen kanava kootaan uudelleen ja kastellaan 2 ml:lla NaOCl:a. Distaalisten kanavien apikaalinen osa suurennetaan manuaalisesti #35k tiedostoon.
- Pääkartion valinta tehdään ja vahvistetaan röntgenkuvaus.
- Juurikanavan huuhtelu suoritetaan suolaliuoksella ja sen jälkeen 3 ml 17 % EDTA:lla (META, Chungbuk, ROK) 1 minuutin ajan sivelykerroksen poistamiseksi.
- Kanavat kuivataan käyttämällä steriilejä paperikärkiä (Meta Biomed Co. Ltd, Korea), ja sitten ne suljetaan käyttämällä hartsipohjaista tiivistysainetta ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) lateraalisella tiivistystekniikalla.
- Sisääntuloaukko suljetaan sitten välikorjausmateriaalilla (MD Temp väliaikainen täyte) hyvän koronatiivisteen varmistamiseksi. Leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otetaan.
- Haittavaikutukset, kuten kipu injektion aikana ja sen jälkeen, kirjataan jokaisen potilaan kohdalla.
- Leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan kaikille potilaille. • Potilasta pyydetään arvioimaan postoperatiivisen kiputasonsa 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen annettujen ohjeiden mukaisesti, ja häntä pyydetään palaamaan seurantaan 2 päivän kuluttua luovuttamaan kipuasteikkotaulukko ( HP VAS -tulokset)
Tulokset:
Ensisijainen tulos:
Paikallispuudutuksen onnistumisaste mittaamalla kipua juurihoidon aikana HP:lla
VAS. Se on 0-170 mm numeroitu rivi, jossa kiputasot luokitellaan seuraavasti:
- "0" = ei kipua
- 1-54 mm = heikko, heikko tai lievä kipu
- 55-114mm = kohtalainen kipu
- 114-170mm = voimakas, voimakas tai voimakas kipu, "170mm" on voimakkain kipu. jossa onnistuminen määritellään kivuttomaksi tai lieväksi (0-54 mm) koko toimenpiteen ajan.
Toissijainen tulos:
Leikkauksen jälkeisen kivun aste muokatun visuaalisen analogisen asteikon avulla. Se on rivi, joka on numeroitu 0-10, jossa kiputasot luokitellaan seuraavasti:
- "0" = ei kipua
- 1-54 mm = heikko, heikko tai lievä kipu
- 55-114mm = kohtalainen kipu
- 114-170mm = voimakas, voimakas tai voimakas kipu, "170mm" on voimakkain kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Puhelinnumero: +201152101953
- Sähköposti: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia S Hosny, PHD
- Puhelinnumero: +201225188862
- Sähköposti: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Puhelinnumero: +201152101953
- Sähköposti: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
- Systeemisesti terveet potilaat (ASA I tai II).
- potilaan merkit ja oireet mahdollistavat oireisen irreversiibelin pulpitin diagnoosin alaleuan poskihampaissa, mukaan lukien: i. Terävän kivun esiintyminen lämpöärsykkeessä, viipyvä kipu (usein 30 sekuntia tai pidempään ärsykkeen poistamisen jälkeen), spontaanisuus (provosoimaton kipu) ja lähetetty kipu (American Association of Endodontics, 2013:n mukaan). Azimin et al (2022) mukaan oireisen irreversiibelin pulpiitin kliininen diagnoosi, joka perustuu subjektiiviseen (pitkittyvä kipu lämmönvaihteluihin pitkään).
ii. Leikkausta edeltävä terävä kipu, joka on merkitty VAS-asteikolla lukemalla vähintään 6. iii. liioiteltu vaste jatkuvalla kivulla kylmässä massan testaajassa etyylikloridisuihkeella (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Saksa. Egyptiläinen lääkekauppayhtiö) ja sähkömassatesteri (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
iv. Normaali periapikaalinen radiografinen ulkonäkö tai parodontaalisen nivelsitetilan lievä laajeneminen.
v. Objektiivisten löydösten, kuten karieksen tai murtuman, läsnäolo, syvät restauraatiot. vi. Ei kipua lyömäsoittimissa.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia artikaiinille tai ibuprofeenille
- NSAID-lääkkeiden intoleranssi historia.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä 12 tuntia ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi vierekkäinen hammas, jotka tarvitsevat endodonttista hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hampaat, joissa on periodontaalinen kiintymys (jossa taskun syvyys on yli 5 mm, liittyy turvotukseen tai fistuloiseen kanavaan tai suurempi kuin luokan I liikkuvuus)
- Palauttamattomat hampaat.
- Hampaiden murtuma ja resorptio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esilääkitys 600 mg:lla oraalista ibuprofeenia
Esilääkitys 600 mg:lla oraalista ibuprofeenia (Abbott, Egypti) annetaan 1 tunti ennen IANB:tä.
|
ibuprofeeni on kipua lievittävä lääke, jota käytetään kivun lievitykseen
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa annetaan 1 tunti ennen alveolaarisen hermotukoksen alkamista
|
ibuprofeeni on kipua lievittävä lääke, jota käytetään kivun lievitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Pääsyontelon valmistelun sekä juurihoidon puhdistus- ja muotoilutoimenpiteiden aikana.
|
Paikallispuudutuksen onnistumisaste mittaamalla kipua juurikanavahoidon aikana HP:lla VAS. Se on 0-170 mm numeroitu rivi, jossa kiputasot luokitellaan seuraavasti:
jossa onnistuminen määritellään kivuttomaksi tai lieväksi (0-54 mm) koko toimenpiteen ajan |
Pääsyontelon valmistelun sekä juurihoidon puhdistus- ja muotoilutoimenpiteiden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste modifioitua visuaalista analogiaasteikkoa käyttäen. Se on rivi, joka on numeroitu 0-10, jossa kiputasot luokitellaan seuraavasti:
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO 3/7/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .