- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05927922
Efeito do ibuprofeno oral pré-operatório na eficácia anestésica do bloqueio do nervo alveolar inferior com infiltrações bucais e linguais suplementares usando articaína em dentes molares inferiores com pulpite irreversível
Efeito do ibuprofeno oral pré-operatório na eficácia anestésica do bloqueio do nervo alveolar inferior com infiltrações bucais e linguais suplementares usando articaína em dentes molares inferiores com pulpite irreversível: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo controle: O placebo será administrado 1 hora antes do BIA. Grupo de intervenção: Pré-medicação com 600 mg de ibuprofeno oral (Abbott, Egito) será administrada 1 hora antes do BIAN.
Uma sequência de etapas processuais:
- O exame clínico e radiográfico será feito para cada dente.
- O histórico médico e odontológico completo será obtido de todos os pacientes participantes deste estudo, os pacientes serão verificados quanto à elegibilidade e serão informados sobre o estudo e assinarão o formulário de consentimento (Apêndice 2) explicando o objetivo do estudo e as etapas exatas.
- Cada paciente receberá um gráfico de escala de dor (Apêndice 3) e será instruído sobre como usá-lo. O nível de dor pré-operatória será registrado.
- um dente será anestesiado com IANB por 3,6 ml de articaína a 4% com adrenalina 1:100000 (Artinibsa, Inibsa Co. para indústrias farmacêuticas e químicas, Espanha) seguido de 0,9mL BI e 0,9 mL LI de articaína a 4% com 1:100000 adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. para indústrias farmacêuticas e químicas, Espanha) usando uma seringa de aspiração odontológica padrão com uma agulha 27-G. Após 15 minutos do BIA inicial, cada paciente será questionado se seu lábio está dormente. Se dormência labial profunda não for registrada em 15 minutos, o bloqueio é considerado malsucedido e os pacientes são excluídos do estudo. Se a dormência labial for registrada, os pacientes receberam BI e LI.
- No grupo controle: os pacientes receberão um placebo 1 hora antes do I.A.N.B.
- No grupo de intervenção: a administração oral de 600 mg de ibuprofeno (Abbott Pharma, Egypt.) será administrada aos pacientes 1 hora antes da administração com BIA. A partir daí, serão seguidos exatamente os mesmos procedimentos do grupo controle.
- Quando a dormência labial total aparecer, um teste de sensibilidade para o dente será registrado. Após 5 minutos da injeção suplementar, os dentes envolvidos serão isolados com um dique de borracha e uma abertura de acesso convencional será iniciada. Os pacientes serão instruídos a levantar a mão se sentirem dor durante qualquer estágio do procedimento de tratamento de canal. Em caso de dor, o procedimento será interrompido e os pacientes serão solicitados a avaliar a dor na EVA.
- A injeção intraligamentar será dada ao paciente que registrou a intensidade da dor maior que será registrada, bem como a etapa em que o paciente sentiu dor.
Os procedimentos de tratamento de canal radicular serão feitos da seguinte forma:
- A cavidade de acesso será realizada usando uma broca redonda e uma broca endo-Z (DENTSPLY, Suíça). Os canais serão explorados com limas manuais nº 10 e nº 15 do tipo K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) de acordo com a curvatura e o diâmetro inicial do canal radicular usando um movimento de relógio.
- O comprimento de trabalho (WL) será estabelecido usando um mini localizador apical Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Japão) e confirmado radiograficamente.
- Os canais radiculares serão completamente irrigados usando uma seringa de 3ml de hipoclorito de sódio a 2,5% (Clorox, 10º do Ramadã, Egito) com taxas de fluxo de irrigação variando de 0,03 ml/s a 1,27 ml/s. depois de cada instrumento. Uma agulha de ventilação lateral (Diadent, Chungcheongbuk-do, Coréia) será usada 1 mm menor que o comprimento de trabalho para controlar a possibilidade de extrusão apical do irrigante.22
- A limpeza e modelagem de todos os canais radiculares serão realizadas usando limas rotativas M PRO (IMD, Xangai, China) para ambos os grupos em um movimento contínuo de escovação rotativa, seguindo as instruções do fabricante. Será utilizado um motor X-smart controlado por torque de redução de marcha (Dentsply Maillefer, Maillefer, EUA). Para os primeiros dois terços do comprimento de trabalho, arquivo (18/.09) serviu como um abridor de orifício em um movimento de rotação contínua com velocidade de 500 rpm e torque de 3 Ncm. Em seguida, (20/0,04) e (25/0,06) serão utilizados respectivamente para o restante comprimento de trabalho a 500 rpm e 1,5 Ncm de torque. As limas serão usadas em movimentos de entrada e saída de curso de 3 mm cada vez até atingir o comprimento de trabalho. Após o uso de cada lima, o canal será recapitulado e irrigado com 2 ml de NaOCl. A porção apical dos canais distais será aumentada manualmente para o tamanho da lima #35k.
- A seleção dos cones mestres será feita e a radiografia confirmada.
- A irrigação do canal radicular será feita com solução salina seguida de 3 ml 17% EDTA (META, Chungbuk, ROK) por 1 min para remover a smear layer.
- Os canais serão secos com cones de papel estéril (Meta Biomed Co. Ltd, Coréia), e então serão obturados usando um selador à base de resina ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Coréia) com a técnica de compactação lateral.
- A cavidade de acesso será então fechada com um material restaurador intermediário (obturação temporária MD Temp) para garantir uma boa vedação coronal. Uma radiografia pós-operatória será obtida.
- Efeitos adversos, como dor durante e após a injeção, serão registrados para cada paciente.
- Instruções pós-operatórias serão dadas a todos os pacientes. • O paciente será solicitado a classificar seu nível de dor pós-operatória 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia de acordo com as instruções dadas e será solicitado a retornar para um acompanhamento após 2 dias para entregar o gráfico da escala de dor ( escores HP VAS)
Resultado:
Resultado primário:
A taxa de sucesso da anestesia local através da medição da dor durante o tratamento do canal radicular usando HP
VAS. É uma linha numerada de 0-170mm, onde os níveis de dor são categorizados da seguinte forma:
- "0" = sem dor
- 1-54mm = dor fraca, fraca ou leve
- 55-114mm = dor moderada
- 114-170mm = dor forte, intensa ou severa, "170mm" é a dor mais intensa. onde o sucesso é definido como nenhuma dor ou dor leve (0-54mm) durante todo o procedimento.
Resultado secundário:
Grau de dor pós-operatória usando uma escala visual analógica modificada. É uma linha numerada de 0 a 10, onde os níveis de dor são categorizados da seguinte forma:
- "0" = sem dor
- 1-54mm = dor fraca, fraca ou leve
- 55-114mm = dor moderada
- 114-170mm = dor forte, intensa ou severa, "170mm" é a dor mais intensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Número de telefone: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nadia S Hosny, PHD
- Número de telefone: +201225188862
- E-mail: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Contato:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Número de telefone: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18-50 anos.
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I ou II).
- os sinais e sintomas do paciente dão diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em dentes molares inferiores, incluindo: i. Presença de dor aguda após estímulo térmico, dor persistente (geralmente 30 segundos ou mais após a remoção do estímulo), espontaneidade (dor não provocada) e dor referida (de acordo com a Associação Americana de Endodontia, 2013). De acordo com Azim et al (2022), um diagnóstico clínico para pulpite irreversível sintomática é baseado na subjetividade (dor persistente a mudanças térmicas por período prolongado).
ii. Dor aguda pré-operatória marcada na escala VAS com leitura não inferior a 6. iii. resposta exagerada com dor persistente contínua ao testador de polpa fria usando spray de cloreto de etila (Walter Ritter Gmbh + Co.-pharmaceutical - Germany. A empresa comercial farmacêutica egípcia) e testador de polpa elétrica (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
4. Aparência radiográfica periapical normal ou leve alargamento do espaço do ligamento periodontal.
v. Presença de achados objetivos como cárie ou fratura, restaurações profundas. vi. Sem dor à percussão.
-
Critério de exclusão:
- Alergia a articaína ou ibuprofeno
- Histórico de intolerância a AINEs.
- Pacientes que tomaram analgésicos ou anti-inflamatórios 12 horas antes do tratamento.
- Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitam de tratamento endodôntico.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Dentes com afecção periodontal (com profundidade de bolsa maior que 5mm, associada a edema ou trajeto fistuloso, ou mobilidade maior que grau I)
- Dentes não restauráveis.
- Fratura e reabsorção dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-medicação com 600 mg de ibuprofeno oral
A pré-medicação com 600 mg de ibuprofeno oral (Abbott, Egito) será administrada 1 hora antes do BIAN.
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ibuprofeno é um medicamento analérgico usado para aliviar a dor
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Comparador de Placebo: O placebo será administrado 1 hora antes do bloqueio do nervo alveolar inferior
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ibuprofeno é um medicamento analérgico usado para aliviar a dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da anestesia local
Prazo: Durante a preparação da cavidade de acesso e procedimentos de limpeza e modelagem do tratamento do canal radicular.
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Taxa de sucesso da anestesia local através da medição da dor durante o tratamento do canal radicular usando HP VAS. É uma linha numerada de 0-170mm, onde os níveis de dor são categorizados da seguinte forma:
onde o sucesso é definido como nenhuma dor ou dor leve (0-54mm) durante todo o procedimento |
Durante a preparação da cavidade de acesso e procedimentos de limpeza e modelagem do tratamento do canal radicular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de dor pós-operatória
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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Grau de dor pós-operatória usando escala visual analógica modificada. É uma linha numerada de 0 a 10, onde os níveis de dor são categorizados da seguinte forma:
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6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- ENDO 3/7/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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