- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05927922
A preoperatív orális ibuprofén hatása az alsó alveoláris idegblokk érzéstelenítő hatékonyságára kiegészítő bukkális és nyelvi beszűrődéssel, articaine alkalmazásával az irreverzibilis pulpitisben szenvedő alsó állkapocsfogaknál
A preoperatív orális ibuprofén hatása az alsó alveoláris idegblokk érzéstelenítő hatékonyságára kiegészítő bukkális és linguális beszűrődéssel Articaine alkalmazásával irreverzibilis pulpitisben szenvedő alsó állkapocsfogaknál: Randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontroll csoport: A placebót 1 órával az IANB előtt kapják. Beavatkozási csoport: A premedikációt 600 mg orális ibuprofénnel (Abbott, Egyiptom) 1 órával az IANB előtt kell beadni.
Az eljárási lépések sorozata:
- Minden fog esetében klinikai és röntgenvizsgálatot végeznek.
- A vizsgálatban részt vevő összes betegtől teljes körű kórelőzményt és fogászati anamnézist kapnak, a betegek alkalmasságát ellenőrizni fogják, és tájékoztatják őket a vizsgálatról, valamint aláírják a beleegyező nyilatkozatot (2. melléklet), amely ismerteti a vizsgálat célját és a pontos lépéseket.
- Minden beteg kap egy fájdalomskála táblázatot (3. függelék), és utasításokat kap annak használatára vonatkozóan. A műtét előtti fájdalomszintet rögzítik.
- egy fogat IANB-vel érzéstelenítenek 3,6 ml 4%-os articain 1:100000 adrenalinnal (Artinibsa, Inibsa Co. for Medicines & Chemical Industries, Spanyolország), majd 0,9 ml BI és 0,9 ml LI 4%-os articain 01:100 01:100 arányban. adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. for Medicines & Chemical Industries, Spanyolország) szabványos fogászati aspirációs fecskendővel, 27 G-os tűvel. A kezdeti IANB 15 perce után minden pácienstől megkérdezik, hogy zsibbad-e az ajka. Ha 15 percen belül nem észlelnek mély ajakzsibbadást, a blokkolás sikertelennek minősül, és a betegeket kizárják a vizsgálatból. Ha az ajakzsibbadást észlelték, a betegek további BI-t és LI-t kaptak.
- A kontrollcsoportban: a betegek placebót kapnak 1 órával az I.A.N.B. előtt.
- Az intervenciós csoportban: 600 mg ibuprofent (Abbott Pharma, Egyiptom) adnak a betegeknek 1 órával az IANB-vel történő beadás előtt. Ezt követően ugyanazokat az eljárásokat kell követni, mint a kontrollcsoportnál.
- Amikor az ajak teljes zsibbadása megjelenik, a fog érzékenységi tesztjét rögzítik. A kiegészítő injekció beadásától számított 5 perc elteltével az érintett fogakat gumigáttal izolálják, és hagyományos hozzáférési nyitást indítanak el. A betegeket arra utasítják, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek a gyökérkezelési eljárás bármely szakaszában. Fájdalom esetén az eljárást leállítják, és a betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat a VAS-on.
- Intraligamentáris injekciót adnak be annak a betegnek, aki a fájdalom intenzitását nagyobb, mint a rögzíteni fog, valamint azt a lépést, amelyben a beteg fájdalmat érzett.
A gyökérkezelési eljárások az alábbiak szerint történnek:
- A hozzáférési üreg egy kerek fúróval és egy endo-Z fúróval történik (DENTSPLY, Svájc). A csatornákat #10-es és #15-ös K-típusú kézi reszelőkkel (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) a görbületnek és a kezdeti gyökércsatorna-átmérőnek megfelelően kell feltárni óratekercselés segítségével.
- A munkahosszt (WL) Root ZX mini csúcslokátorral határozzák meg (J Morita Corp, Kyoto, Japán), és röntgenfelvétellel igazolják.
- A gyökércsatornákat 3 ml-es, 2,5%-os nátrium-hipokloritos fecskendővel (Clorox, Ramadan 10., Egyiptom) alaposan megöblítjük, 0,03 ml/s és 1,27 ml/s közötti áramlási sebességgel. minden hangszer után. A munkahossznál 1 mm-rel rövidebb oldalsó szellőzős tűt (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) használnak az öntözőcsúcs-extrudálás lehetőségének szabályozására.22
- Az összes gyökércsatorna tisztítása és formázása M PRO (IMD, Sanghaj, Kína) forgóreszelővel történik mindkét csoport esetében folyamatos forgó kefemozgással, a gyártó utasításait követve. Egy sebességváltó-nyomaték-vezérelt X-smart motort (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA) használnak majd. A munkahossz első kétharmadánál fájl (18/.09) nyílásnyitóként szolgált folyamatos forgó mozgásban 500 ford./perc fordulatszámmal és 3 Ncm nyomatékkal. Ezt követően (20/.04) és (25/.06) lesz használatos a fennmaradó munkahossznál 500 ford./perc és 1,5 Ncm nyomaték mellett. A reszelőket minden alkalommal 3 mm-es lökethosszú be- és kimozdulással használják, amíg el nem érik a munkahosszt. Minden reszelő használata után összegzik a csatornát, és 2 ml NaOCl-dal öntözik. A disztális csatornák apikális része manuálisan #35k méretűre lesz nagyítva.
- Megtörténik a mesterkúpok kiválasztása, és megerősítik a röntgenfelvételt.
- A gyökércsatorna-öntözést sóoldattal, majd 3 ml 17%-os EDTA-val (META, Chungbuk, ROK) 1 percig a kenetréteg eltávolítására végezzük.
- A csatornákat steril papírhegyekkel szárítják (Meta Biomed Co. Ltd., Korea), majd egy gyanta alapú ADSEAL tömítőanyaggal (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) oldalsó tömörítési technikával lezárják.
- A hozzáférési üreget ezután egy közbenső helyreállító anyaggal (MD Temp ideiglenes tömés) zárják le, hogy biztosítsák a jó koronális tömítést. A műtét utáni röntgenfelvételt készítenek.
- A mellékhatásokat, például az injekció alatti és utáni fájdalmat, minden betegnél feljegyezzük.
- A műtét utáni utasításokat minden betegnek megkapja. • A pácienst felkérik, hogy a megadott utasításoknak megfelelően értékelje a műtét utáni fájdalmát 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után, és 2 nap elteltével vissza kell térnie egy ellenőrzésre, hogy átadja a fájdalomskála táblázatot ( HP VAS pontszámok)
Eredmény:
Elsődleges eredmény:
A helyi érzéstelenítés sikerességi aránya a fájdalom mérésével a gyökérkezelés során HP segítségével
VAS. Ez egy 0-170 mm-ig számozott sor, ahol a fájdalomszintek a következők szerint vannak besorolva:
- "0" = nincs fájdalom
- 1-54 mm = gyenge, gyenge vagy enyhe fájdalom
- 55-114 mm = mérsékelt fájdalom
- 114-170 mm = erős, intenzív vagy súlyos fájdalom, a "170 mm" a legintenzívebb fájdalom. ahol a sikert úgy határozzák meg, hogy nincs vagy enyhe fájdalom (0-54 mm) az egész eljárás során.
Másodlagos eredmény:
A posztoperatív fájdalom mértéke módosított vizuális analóg skálán. Ez egy 0-tól 10-ig számozott sor, ahol a fájdalomszintek a következők szerint vannak besorolva:
- "0" = nincs fájdalom
- 1-54 mm = gyenge, gyenge vagy enyhe fájdalom
- 55-114 mm = mérsékelt fájdalom
- 114-170 mm = erős, intenzív vagy súlyos fájdalom, a "170 mm" a legintenzívebb fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti férfiak vagy nők.
- Szisztémásan egészséges betegek (ASA I vagy II).
- a páciens jelei és tünetei tüneti irreverzibilis pulpitis diagnózisát adják az alsó őrlőfogakban, beleértve: i. Éles fájdalom termikus inger hatására, elhúzódó fájdalom (gyakran 30 másodperccel vagy tovább az inger eltávolítása után), spontanitás (provokálatlan fájdalom) és utalt fájdalom (American Association of Endodontics, 2013 szerint). Azim és mtsai (2022) szerint a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis klinikai diagnózisa szubjektív (hosszabb ideig tartó fájdalom és hőváltozások) alapján.
ii. Műtét előtti éles fájdalom VAS skálán legalább 6-os leolvasással. iii. eltúlzott válasz folyamatos elhúzódó fájdalommal etil-klorid spray-t használó hideg pép teszterre (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Németország. Az egyiptomi gyógyszerkereskedelmi vállalat) és elektromos cellulóztesztelő (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
iv. Normális periapikális radiográfiai megjelenés vagy a parodontális ínszalag tér enyhe kitágulása.
v. Objektív leletek, például fogszuvasodás vagy törés, mélyregenerálások jelenléte. vi. Nincs fájdalom az ütőhangszereken.
-
Kizárási kritériumok:
- Allergia articainera vagy ibuprofénre
- Az NSAID-okkal szembeni intolerancia története.
- Olyan betegek, akik a kezelés előtt 12 órával fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentő szert szedtek.
- Endodonciai kezelést igénylő, két vagy több szomszédos fogú betegek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Parodontális érzékenységgel rendelkező fogak (5 mm-nél nagyobb zsebmélységgel, duzzanattal vagy fistulous traktussal társulva, vagy I. fokozatúnál nagyobb mobilitású)
- Nem helyreállítható fogak.
- A fogak törése és reszorpciója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Premedikáció 600 mg orális ibuprofénnel
A premedikációt 600 mg orális ibuprofennel (Abbott, Egyiptom) 1 órával az IANB előtt kell beadni.
|
Az ibuprofén fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet a fájdalom enyhítésére használnak
|
|
Placebo Comparator: A placebót 1 órával az alsó alveoláris idegblokk előtt kell beadni
|
Az ibuprofén fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet a fájdalom enyhítésére használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi érzéstelenítés sikerének aránya
Időkeret: Hozzáférési üreg előkészítés, valamint gyökérkezelés tisztítási és formázási eljárásai során.
|
A helyi érzéstelenítés sikerének aránya a fájdalom mérésével a gyökérkezelés során a HP segítségével VAS. Ez egy 0-170 mm-ig számozott sor, ahol a fájdalomszintek a következők szerint vannak besorolva:
ahol a sikert úgy határozzák meg, hogy nincs vagy enyhe fájdalom (0-54 mm) az egész eljárás során |
Hozzáférési üreg előkészítés, valamint gyökérkezelés tisztítási és formázási eljárásai során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
A posztoperatív fájdalom mértéke módosított vizuális analóg skálán. Ez egy 0-tól 10-ig számozott sor, ahol a fájdalomszintek a következők szerint vannak besorolva:
|
6, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO 3/7/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .