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Efecto del ibuprofeno oral preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltraciones bucales y linguales suplementarias utilizando articaína en molares mandibulares con pulpitis irreversible

29 de junio de 2023 actualizado por: Mohamed Ahmed Abd El hamed, Cairo University

Efecto del ibuprofeno oral preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltraciones bucales y linguales suplementarias usando articaína en molares mandibulares con pulpitis irreversible: un estudio aleatorizado controlado doble ciego

Efecto del ibuprofeno oral preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltraciones bucales y linguales suplementarias utilizando articaína en molares mandibulares con pulpitis irreversible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de control: el placebo se administrará 1 hora antes de la IANB. Grupo de intervención: Se administrará premedicación con 600 mg de ibuprofeno oral (Abbott, Egipto) 1 hora antes de la IANB.

Una secuencia de pasos procesales:

  1. Se realizará un examen clínico y radiográfico de cada diente.
  2. Se obtendrá el historial médico y dental completo de todos los pacientes que participen en este estudio, se verificará la elegibilidad de los pacientes y se les informará sobre el estudio y firmarán el formulario de consentimiento (Apéndice 2) explicando el objetivo del ensayo y los pasos exactos.
  3. A cada paciente se le entregará una escala de dolor (Apéndice 3) y se le indicará cómo utilizarla. Se registrará el nivel de dolor preoperatorio.
  4. un diente será anestesiado utilizando IANB con 3,6 ml de articaína al 4 % con adrenalina 1:100000 (Artinibsa, Inibsa Co. para industrias farmacéuticas y químicas, España) seguido de 0,9 ml BI y 0,9 ml LI de articaína al 4 % con 1:100000 adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. para industrias farmacéuticas y químicas, España) utilizando una jeringa de aspiración dental estándar con una aguja 27-G. Después de 15 minutos de la IANB inicial, se le preguntará a cada paciente si su labio está adormecido. Si no se registra un entumecimiento profundo de los labios en 15 minutos, el bloqueo se considera infructuoso y los pacientes quedan excluidos del estudio. Si se registra el entumecimiento de los labios, los pacientes recibieron además BI y LI.
  5. En el grupo de control: los pacientes recibirán un placebo 1 hora antes de la I.A.N.B.
  6. En el grupo de intervención: se administrará a los pacientes la administración oral de 600 mg de ibuprofeno (Abbott Pharma, Egypt.) 1 hora antes de la administración con IANB. Después de eso, se seguirán exactamente los mismos procedimientos que el grupo de control.
  7. Cuando aparece el entumecimiento total del labio, se registrará una prueba de sensibilidad para el diente. Después de 5 minutos de la inyección suplementaria, los dientes afectados se aislarán con un dique de goma y se iniciará una apertura de acceso convencional. Se indicará a los pacientes que levanten la mano si sienten algún dolor durante cualquier etapa del procedimiento de tratamiento de conducto. En caso de dolor, se detendrá el procedimiento y se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor en la EVA.
  8. Se le administrará inyección intraligamentaria al paciente que registre Intensidad de dolor mayor que se registrará así como el paso en el que el paciente sintió dolor.
  9. Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular se realizarán de la siguiente manera:

    • El acceso a la cavidad se realizará con una fresa redonda y una fresa endo-Z (DENTSPLY, Suiza). Los conductos se explorarán con limas manuales tipo K #10 y #15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) según la curvatura y el diámetro inicial del conducto radicular mediante un movimiento de cuerda de reloj.
    • La longitud de trabajo (WL) se establecerá utilizando un mini localizador de ápices Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Japón) y se confirmará radiográficamente.
    • Los conductos radiculares se irrigarán a fondo con una jeringa de 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % (Clorox, 10 de Ramadán, Egipto) con caudales de irrigación que oscilan entre 0,03 ml/seg y 1,27 ml/seg. después de cada instrumento. Se utilizará una aguja con ventilación lateral (Diadent, Chungcheongbuk-do, Corea) más corta que la longitud de trabajo en 1 mm para controlar la posibilidad de extrusión apical del irrigante.22
    • La limpieza y conformación de todos los conductos radiculares se realizará con limas rotatorias M PRO (IMD, Shanghái, China) para ambos grupos en un movimiento de cepillado rotatorio continuo, siguiendo las instrucciones del fabricante. Se utilizará un motor X-smart controlado por par de reducción de engranajes (Dentsply Maillefer, Maillefer, EE. UU.). Para los primeros dos tercios de la longitud de trabajo, archivo (18/.09) sirvió como abridor de orificios en un movimiento de rotación continuo con una velocidad de 500 rpm y un par de 3 Ncm. A continuación, se utilizarán (20/.04) y (25/.06) respectivamente para la longitud de trabajo restante a 500 rpm y 1,5 Ncm de par. Las limas se utilizarán con movimientos de entrada y salida de 3 mm de longitud de carrera cada vez hasta alcanzar la longitud de trabajo. Después de usar cada lima, se recapitulará el conducto y se irrigará con 2 ml de NaOCl. La porción apical de los canales distales se ampliará manualmente al tamaño de archivo #35k.
    • Se hará selección de conos maestros y radiografía confirmada.
    • La irrigación del conducto radicular se realizará con solución salina seguida de 3 ml de EDTA al 17 % (META, Chungbuk, República de Corea) durante 1 minuto para eliminar el barrillo dentinario.
    • Los canales se secarán con puntas de papel estériles (Meta Biomed Co. Ltd, Korea) y luego se obturarán con un sellador a base de resina ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) con la técnica de compactación lateral.
  10. Luego, la cavidad de acceso se cerrará con un material de restauración intermedio (relleno temporal MD Temp) para garantizar un buen sellado coronal. Se obtendrá una radiografía postoperatoria.
  11. Los efectos adversos como el dolor durante y después de la inyección se registrarán para cada paciente.
  12. Se darán instrucciones postoperatorias a todos los pacientes. • Se le pedirá al paciente que califique su nivel de dolor postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación de acuerdo con las instrucciones dadas y se le pedirá que regrese para un seguimiento después de 2 días para entregar la tabla de escala de dolor ( puntajes HP VAS)

Resultado:

Resultado primario:

La tasa de éxito de la anestesia local a través de la medición del dolor durante el tratamiento de conducto usando HP

EVA. Es una línea numerada de 0 a 170 mm, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:

  • "0" = sin dolor
  • 1-54 mm = dolor leve, débil o leve
  • 55-114 mm = dolor moderado
  • 114-170 mm = dolor fuerte, intenso o severo, "170 mm" es el dolor más intenso. donde el éxito se define como dolor leve o nulo (0-54 mm) durante todo el procedimiento.

Resultado secundario:

Grado de dolor postoperatorio utilizando una escala analógica visual modificada. Es una línea numerada del 0 al 10, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:

  • "0" = sin dolor
  • 1-54 mm = dolor leve, débil o leve
  • 55-114 mm = dolor moderado
  • 114-170 mm = dolor fuerte, intenso o severo, "170 mm" es el dolor más intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres con edad entre 18-50 años.
  2. Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II).
  3. Los signos y síntomas del paciente dan el diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática en los molares mandibulares, incluidos: i. Presencia de dolor agudo ante el estímulo térmico, dolor persistente (a menudo 30 segundos o más después de la eliminación del estímulo), espontaneidad (dolor no provocado) y dolor referido (según la Asociación Americana de Endodoncia, 2013). Según Azim et al (2022), un diagnóstico clínico para la pulpitis irreversible sintomática se basa en subjetivo (dolor persistente a los cambios térmicos durante un período prolongado).

ii. Dolor agudo preoperatorio marcado en la escala VAS con una lectura no menor de 6. iii. respuesta exagerada con dolor persistente continuo al probador de pulpa fría utilizando un aerosol de cloruro de etilo (Walter Ritter Gmbh + Co.-farmacéutica - Alemania. La empresa comercial farmacéutica egipcia) y probador de pulpa eléctrica (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).

IV. Aspecto radiográfico periapical normal o ligero ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.

v.Presencia de hallazgos objetivos como caries o fractura, restauraciones profundas. vi. Sin dolor a la percusión.

-

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la articaína o al ibuprofeno
  2. Antecedentes de intolerancia a los AINE.
  3. Pacientes que hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios 12 horas antes del tratamiento.
  4. Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
  5. Hembras gestantes o lactantes.
  6. Dientes con afección periodontal (con profundidad de bolsa mayor a 5 mm, asociada a tumefacción o trayecto fistuloso, o movilidad mayor a grado I)
  7. Dientes no restaurables.
  8. Fractura y reabsorción de los dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Premedicación con 600 mg de Ibuprofeno Oral
Se administrará premedicación con 600 mg de Ibuprofeno Oral (Abbott, Egipto) 1 hora antes de la IANB.
El ibuprofeno es un fármaco analgésico que se utiliza para aliviar el dolor.
Comparador de placebos: El placebo se administrará 1 hora antes del bloqueo del nervio alveolar inferior
El ibuprofeno es un fármaco analgésico que se utiliza para aliviar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la anestesia local
Periodo de tiempo: Durante la preparación de la cavidad de acceso y los procedimientos de limpieza y conformación del tratamiento del conducto radicular.

Tasa de éxito de la anestesia local mediante la medición del dolor durante el tratamiento de conducto con HP

EVA. Es una línea numerada de 0 a 170 mm, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:

  • "0" = sin dolor
  • 1-54 mm = dolor leve, débil o leve
  • 55-114 mm = dolor moderado
  • 114-170 mm = dolor fuerte, intenso o severo, siendo "170 mm" el dolor más intenso concebible.

donde el éxito se define como dolor leve o nulo (0-54 mm) durante todo el procedimiento

Durante la preparación de la cavidad de acceso y los procedimientos de limpieza y conformación del tratamiento del conducto radicular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.

Grado de dolor postoperatorio mediante escala analógica visual modificada. Es una línea numerada del 0 al 10, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:

  • "0" = sin dolor
  • 1-54 mm = dolor leve, débil o leve
  • 55-114 mm = dolor moderado
  • 114-170 mm = dolor fuerte, intenso o severo, siendo "170 mm" el dolor más intenso concebible
6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno oral (Abbott, Egipto)

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