- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927922
Efecto del ibuprofeno oral preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltraciones bucales y linguales suplementarias utilizando articaína en molares mandibulares con pulpitis irreversible
Efecto del ibuprofeno oral preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltraciones bucales y linguales suplementarias usando articaína en molares mandibulares con pulpitis irreversible: un estudio aleatorizado controlado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de control: el placebo se administrará 1 hora antes de la IANB. Grupo de intervención: Se administrará premedicación con 600 mg de ibuprofeno oral (Abbott, Egipto) 1 hora antes de la IANB.
Una secuencia de pasos procesales:
- Se realizará un examen clínico y radiográfico de cada diente.
- Se obtendrá el historial médico y dental completo de todos los pacientes que participen en este estudio, se verificará la elegibilidad de los pacientes y se les informará sobre el estudio y firmarán el formulario de consentimiento (Apéndice 2) explicando el objetivo del ensayo y los pasos exactos.
- A cada paciente se le entregará una escala de dolor (Apéndice 3) y se le indicará cómo utilizarla. Se registrará el nivel de dolor preoperatorio.
- un diente será anestesiado utilizando IANB con 3,6 ml de articaína al 4 % con adrenalina 1:100000 (Artinibsa, Inibsa Co. para industrias farmacéuticas y químicas, España) seguido de 0,9 ml BI y 0,9 ml LI de articaína al 4 % con 1:100000 adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. para industrias farmacéuticas y químicas, España) utilizando una jeringa de aspiración dental estándar con una aguja 27-G. Después de 15 minutos de la IANB inicial, se le preguntará a cada paciente si su labio está adormecido. Si no se registra un entumecimiento profundo de los labios en 15 minutos, el bloqueo se considera infructuoso y los pacientes quedan excluidos del estudio. Si se registra el entumecimiento de los labios, los pacientes recibieron además BI y LI.
- En el grupo de control: los pacientes recibirán un placebo 1 hora antes de la I.A.N.B.
- En el grupo de intervención: se administrará a los pacientes la administración oral de 600 mg de ibuprofeno (Abbott Pharma, Egypt.) 1 hora antes de la administración con IANB. Después de eso, se seguirán exactamente los mismos procedimientos que el grupo de control.
- Cuando aparece el entumecimiento total del labio, se registrará una prueba de sensibilidad para el diente. Después de 5 minutos de la inyección suplementaria, los dientes afectados se aislarán con un dique de goma y se iniciará una apertura de acceso convencional. Se indicará a los pacientes que levanten la mano si sienten algún dolor durante cualquier etapa del procedimiento de tratamiento de conducto. En caso de dolor, se detendrá el procedimiento y se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor en la EVA.
- Se le administrará inyección intraligamentaria al paciente que registre Intensidad de dolor mayor que se registrará así como el paso en el que el paciente sintió dolor.
Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular se realizarán de la siguiente manera:
- El acceso a la cavidad se realizará con una fresa redonda y una fresa endo-Z (DENTSPLY, Suiza). Los conductos se explorarán con limas manuales tipo K #10 y #15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) según la curvatura y el diámetro inicial del conducto radicular mediante un movimiento de cuerda de reloj.
- La longitud de trabajo (WL) se establecerá utilizando un mini localizador de ápices Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Japón) y se confirmará radiográficamente.
- Los conductos radiculares se irrigarán a fondo con una jeringa de 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % (Clorox, 10 de Ramadán, Egipto) con caudales de irrigación que oscilan entre 0,03 ml/seg y 1,27 ml/seg. después de cada instrumento. Se utilizará una aguja con ventilación lateral (Diadent, Chungcheongbuk-do, Corea) más corta que la longitud de trabajo en 1 mm para controlar la posibilidad de extrusión apical del irrigante.22
- La limpieza y conformación de todos los conductos radiculares se realizará con limas rotatorias M PRO (IMD, Shanghái, China) para ambos grupos en un movimiento de cepillado rotatorio continuo, siguiendo las instrucciones del fabricante. Se utilizará un motor X-smart controlado por par de reducción de engranajes (Dentsply Maillefer, Maillefer, EE. UU.). Para los primeros dos tercios de la longitud de trabajo, archivo (18/.09) sirvió como abridor de orificios en un movimiento de rotación continuo con una velocidad de 500 rpm y un par de 3 Ncm. A continuación, se utilizarán (20/.04) y (25/.06) respectivamente para la longitud de trabajo restante a 500 rpm y 1,5 Ncm de par. Las limas se utilizarán con movimientos de entrada y salida de 3 mm de longitud de carrera cada vez hasta alcanzar la longitud de trabajo. Después de usar cada lima, se recapitulará el conducto y se irrigará con 2 ml de NaOCl. La porción apical de los canales distales se ampliará manualmente al tamaño de archivo #35k.
- Se hará selección de conos maestros y radiografía confirmada.
- La irrigación del conducto radicular se realizará con solución salina seguida de 3 ml de EDTA al 17 % (META, Chungbuk, República de Corea) durante 1 minuto para eliminar el barrillo dentinario.
- Los canales se secarán con puntas de papel estériles (Meta Biomed Co. Ltd, Korea) y luego se obturarán con un sellador a base de resina ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) con la técnica de compactación lateral.
- Luego, la cavidad de acceso se cerrará con un material de restauración intermedio (relleno temporal MD Temp) para garantizar un buen sellado coronal. Se obtendrá una radiografía postoperatoria.
- Los efectos adversos como el dolor durante y después de la inyección se registrarán para cada paciente.
- Se darán instrucciones postoperatorias a todos los pacientes. • Se le pedirá al paciente que califique su nivel de dolor postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación de acuerdo con las instrucciones dadas y se le pedirá que regrese para un seguimiento después de 2 días para entregar la tabla de escala de dolor ( puntajes HP VAS)
Resultado:
Resultado primario:
La tasa de éxito de la anestesia local a través de la medición del dolor durante el tratamiento de conducto usando HP
EVA. Es una línea numerada de 0 a 170 mm, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:
- "0" = sin dolor
- 1-54 mm = dolor leve, débil o leve
- 55-114 mm = dolor moderado
- 114-170 mm = dolor fuerte, intenso o severo, "170 mm" es el dolor más intenso. donde el éxito se define como dolor leve o nulo (0-54 mm) durante todo el procedimiento.
Resultado secundario:
Grado de dolor postoperatorio utilizando una escala analógica visual modificada. Es una línea numerada del 0 al 10, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:
- "0" = sin dolor
- 1-54 mm = dolor leve, débil o leve
- 55-114 mm = dolor moderado
- 114-170 mm = dolor fuerte, intenso o severo, "170 mm" es el dolor más intenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Número de teléfono: +201152101953
- Correo electrónico: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia S Hosny, PHD
- Número de teléfono: +201225188862
- Correo electrónico: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Contacto:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Número de teléfono: +201152101953
- Correo electrónico: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con edad entre 18-50 años.
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II).
- Los signos y síntomas del paciente dan el diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática en los molares mandibulares, incluidos: i. Presencia de dolor agudo ante el estímulo térmico, dolor persistente (a menudo 30 segundos o más después de la eliminación del estímulo), espontaneidad (dolor no provocado) y dolor referido (según la Asociación Americana de Endodoncia, 2013). Según Azim et al (2022), un diagnóstico clínico para la pulpitis irreversible sintomática se basa en subjetivo (dolor persistente a los cambios térmicos durante un período prolongado).
ii. Dolor agudo preoperatorio marcado en la escala VAS con una lectura no menor de 6. iii. respuesta exagerada con dolor persistente continuo al probador de pulpa fría utilizando un aerosol de cloruro de etilo (Walter Ritter Gmbh + Co.-farmacéutica - Alemania. La empresa comercial farmacéutica egipcia) y probador de pulpa eléctrica (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
IV. Aspecto radiográfico periapical normal o ligero ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
v.Presencia de hallazgos objetivos como caries o fractura, restauraciones profundas. vi. Sin dolor a la percusión.
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Criterio de exclusión:
- Alergia a la articaína o al ibuprofeno
- Antecedentes de intolerancia a los AINE.
- Pacientes que hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios 12 horas antes del tratamiento.
- Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Dientes con afección periodontal (con profundidad de bolsa mayor a 5 mm, asociada a tumefacción o trayecto fistuloso, o movilidad mayor a grado I)
- Dientes no restaurables.
- Fractura y reabsorción de los dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Premedicación con 600 mg de Ibuprofeno Oral
Se administrará premedicación con 600 mg de Ibuprofeno Oral (Abbott, Egipto) 1 hora antes de la IANB.
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El ibuprofeno es un fármaco analgésico que se utiliza para aliviar el dolor.
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Comparador de placebos: El placebo se administrará 1 hora antes del bloqueo del nervio alveolar inferior
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El ibuprofeno es un fármaco analgésico que se utiliza para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la anestesia local
Periodo de tiempo: Durante la preparación de la cavidad de acceso y los procedimientos de limpieza y conformación del tratamiento del conducto radicular.
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Tasa de éxito de la anestesia local mediante la medición del dolor durante el tratamiento de conducto con HP EVA. Es una línea numerada de 0 a 170 mm, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:
donde el éxito se define como dolor leve o nulo (0-54 mm) durante todo el procedimiento |
Durante la preparación de la cavidad de acceso y los procedimientos de limpieza y conformación del tratamiento del conducto radicular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Grado de dolor postoperatorio mediante escala analógica visual modificada. Es una línea numerada del 0 al 10, donde los niveles de dolor se clasifican de la siguiente manera:
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6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- ENDO 3/7/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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