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术前口服布洛芬对不可逆性牙髓炎下颌磨牙阿替卡因辅助颊舌浸润下牙槽神经阻滞麻醉效果的影响

2023年6月29日 更新者:Mohamed Ahmed Abd El hamed、Cairo University

术前口服布洛芬对下牙槽神经阻滞并补充颊和舌浸润使用阿替卡因对患有不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的麻醉效果的影响:一项随机对照双盲研究

术前口服布洛芬对不可逆性牙髓炎下颌磨牙下牙槽神经阻滞联合阿替卡因颊舌浸润麻醉效果的影响。

研究概览

详细说明

对照组:在 IANB 前 1 小时给予安慰剂。 干预组:在 IANB 前 1 小时给予 600 mg 口服布洛芬(埃及雅培)术前用药。

一系列程序步骤:

  1. 每颗牙齿都会进行临床和放射检查。
  2. 将从参与本研究的所有患者处获得完整的医疗和牙科病史,将检查患者的资格,并告知患者有关研究的信息并签署同意书(附录 2),解释试验的目的和确切步骤。
  3. 每位患者都会收到一张疼痛量表(附录 3),并指导如何使用它。 将记录术前疼痛程度。
  4. 使用 IANB 麻醉牙齿,先使用 3.6 ml 4% 阿替卡因和 1:100000 肾上腺素(Artinibsa,Inibsa Co. for Pharmaceutical & Chemical Industries,西班牙),然后使用 0.9mL BI 和 0.9 mL LI,其中 4% 阿替卡因和 1:100000使用带有 27-G 针头的标准牙科抽吸注射器注射肾上腺素(Artinibsa,Inibsa Co.,用于制药和化学工业,西班牙)。 初次 IANB 15 分钟后,将询问每位患者的嘴唇是否麻木。 如果 15 分钟内没有记录到严重的嘴唇麻木,则认为阻断不成功,并且患者被排除在研究之外。 如果记录到嘴唇麻木,则进一步给予患者 BI 和 LI。
  5. 对照组:患者将在 I.A.N.B. 前 1 小时服用安慰剂。
  6. 干预组:在IANB给药前1小时口服600mg布洛芬(Abbott Pharma,埃及)。 之后,将遵循与对照组相同的程序。
  7. 当出现全唇麻木时,将记录牙齿的敏感性测试。 补充注射 5 分钟后,将用橡皮障隔离受影响的牙齿,并启动传统的进入开口。 如果在根管治疗过程的任何阶段感到疼痛,患者将被指示举手。 如果出现疼痛,手术将停止,并要求患者在 VAS 上对疼痛进行评分。
  8. 对于记录的疼痛强度大于实际记录的疼痛强度的患者以及患者感到疼痛的步骤,将进行韧带内注射。
  9. 根管治疗程序将按以下步骤进行:

    • 将使用圆形车针和endo-Z 车针(瑞士登士普利)进行钻探。 根据曲率和初始根管直径,使用手表上弦装置,使用 #10 和 #15 K 型手锉(Dentsply Maillefer,Ballaigues,瑞士)对根管进行探查。
    • 工作长度 (WL) 将使用 Root ZX 迷你顶点定位器(日本京都 J Morita Corp)确定,并通过射线照相确认。
    • 将使用 3ml 2.5% 次氯酸钠注射器(Clorox,埃及斋月 10 日)彻底冲洗根管,冲洗流速范围为 0.03 毫升/秒至 1.27 毫升/秒。 在每个乐器之后。 将使用比工作长度短 1 毫米的侧通风针(Diadent,忠清北道,韩国),以控制冲洗根尖挤出的可能性。 22
    • 所有根管的清洁和整形将使用 M PRO(IMD,中国上海)旋转锉刀对两组进行连续旋转刷牙运动,并遵循制造商的说明。 将使用齿轮减速扭矩控制的 X-smart 电机(Dentsply Maillefer,Maillefer,美国)。 对于工作长度的前三分之二,锉刀 (18/.09) 用作孔口开启器,以 500 rpm 的速度和 3 Ncm 的扭矩进行连续旋转运动。 之后,(20/.04) 和 (25/.06) 将分别用于 500 rpm 和 1.5 Ncm 扭矩下的剩余工作长度。 锉刀每次以3mm行程进出,直至达到工作长度。 使用每个锉刀后,将使用 2 ml NaOCl 重述根管并进行冲洗。 远端根管的根尖部分将手动放大至#35k 锉刀尺寸。
    • 将完成主锥的选择并确认射线照相。
    • 使用盐水进行根管冲洗,然后使用 3 ml 17% EDTA(META,忠北,韩国)冲洗 1 分钟以去除涂抹层。
    • 将使用无菌纸尖(Meta Biomed Co. Ltd,韩国)干燥根管,然后使用基于树脂的封闭剂 ADSEAL(META BIOMED Co.,LTD.,Chungbuuk,韩国)通过横向压实技术进行封闭。
  10. 然后使用中间修复材料(MD Temp 临时填充物)封闭介入腔,以确保良好的冠状密封。 将获得术后放射线照片。
  11. 将为每位患者记录注射期间和注射后疼痛等不良反应。
  12. 将向所有患者提供术后指导。 • 将要求患者根据给定的说明在术后 6、12、24 和 48 小时评估其术后疼痛程度,并要求患者在 2 天后返回进行随访,并提交疼痛量表( HP VAS 分数)

结果:

主要结果:

使用 HP 测量根管治疗过程中的疼痛来进行局部麻醉的成功率

增值服务。 这是一条编号为 0-170mm 的线,其中疼痛级别分类如下:

  • “0”=无痛
  • 1-54mm = 微弱、微弱或轻微的疼痛
  • 55-114mm = 中度疼痛
  • 114-170mm = 强烈、强烈或严重的疼痛,“170mm”是最剧烈的疼痛。 成功的定义是整个手术过程中没有疼痛或轻微疼痛(0-54 毫米)。

次要结果:

使用改良的视觉模拟量表评估术后疼痛程度。 这是一条从 0 到 10 的行,其中疼痛级别分类如下:

  • “0”=无痛
  • 1-54mm = 微弱、微弱或轻微的疼痛
  • 55-114mm = 中度疼痛
  • 114-170mm = 强烈、强烈或严重的疼痛,“170mm”是最剧烈的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-50岁之间的男性或女性。
  2. 全身健康的患者(ASA I 或 II)。
  3. 患者的体征和症状可诊断为下颌磨牙症状性不可逆牙髓炎,包括: i.热刺激时出现剧烈疼痛、持续疼痛(刺激消除后通常持续 30 秒或更长时间)、自发性疼痛(无端疼痛)和牵涉性疼痛(根据美国牙髓病协会,2013 年)。 根据 Azim 等人 (2022) 的说法,症状性不可逆牙髓炎的临床诊断基于主观(长时间持续疼痛和热变化)。

二.术前剧烈疼痛在 VAS 量表上标记,读数不少于 6。 使用氯乙烷喷雾(Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - 德国)对冷牙髓测试仪产生夸张的反应并伴有持续的挥之不去的疼痛。 埃及医药贸易公司)和电动牙髓测试仪(中国长沙登悦牙科有限公司)。

四. 根尖周X线表现正常或牙周膜间隙轻微增宽。

v. 存在客观发现,例如龋齿或骨折、深度修复。 六. 叩击无痛感。

-

排除标准:

  1. 对阿替卡因或布洛芬过敏
  2. 对非甾体抗炎药不耐受的历史。
  3. 治疗前12小时服用过镇痛药或抗炎药的患者。
  4. 有两颗或更多相邻牙齿需要牙髓治疗的患者。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 有牙周病的牙齿(牙周袋深度大于 5 毫米,伴有肿胀或瘘管,或活动度大于 I 级)
  7. 不可修复的牙齿。
  8. 牙齿折断和吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前服用 600 毫克口服布洛芬
在 IANB 前 1 小时给予 600 毫克口服布洛芬(埃及雅培)术前用药。
布洛芬是用于缓解疼痛的镇痛药
安慰剂比较:下牙槽神经阻滞前 1 小时给予安慰剂
布洛芬是用于缓解疼痛的镇痛药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部麻醉成功率
大体时间:在根管治疗的入腔准备、清洁和整形过程中。

使用 HP 测量根管治疗期间的疼痛来进行局部麻醉的成功率

增值服务。 这是一条编号为 0-170mm 的线,其中疼痛级别分类如下:

  • “0”=无痛
  • 1-54mm = 微弱、微弱或轻微的疼痛
  • 55-114mm = 中度疼痛
  • 114-170mm = 强烈、强烈或严重的疼痛,“170mm”是可以想象的最剧烈的疼痛。

成功的定义是整个手术过程中没有疼痛或轻微疼痛(0-54 毫米)

在根管治疗的入腔准备、清洁和整形过程中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度
大体时间:术后 6、12、24 和 48 小时。

使用改良视觉模拟量表评估术后疼痛程度。 这是一条从 0 到 10 的行,其中疼痛级别分类如下:

  • “0”=无痛
  • 1-54mm = 微弱、微弱或轻微的疼痛
  • 55-114mm = 中度疼痛
  • 114-170mm = 强烈、强烈或严重的疼痛,“170mm”是可以想象的最剧烈的疼痛
术后 6、12、24 和 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月29日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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