- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927922
Effekt av preoperativ oral ibuprofen på anestetisk effekt av inferior alveolær nerveblokk med supplerende bukkale og linguale infiltrasjoner ved bruk av articaine i underkjevens molar tenner med irreversibel pulpitt
Effekt av preoperativ oral ibuprofen på anestetisk effekt av inferior alveolær nerveblokk med supplerende bukkale og linguale infiltrasjoner ved bruk av articaine i mandibular molar tenner med irreversibel pulpitt: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppe: Placebo gis 1 time før IANB. Intervensjonsgruppe: Premedisinering med 600 mg oralt ibuprofen (Abbott, Egypt) gis 1 time før IANB.
En sekvens av prosedyretrinn:
- Klinisk og røntgenundersøkelse vil bli gjort for hver tann.
- Full medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra alle pasientene som deltar i denne studien, pasienter vil bli sjekket for kvalifisering og vil bli informert om studien og signere samtykkeskjema (vedlegg 2) som forklarer målet med studien og de nøyaktige trinnene.
- Hver pasient vil få utdelt et smerteskaladiagram (vedlegg 3) og vil bli instruert i hvordan det skal brukes. Preoperativ smertenivå vil bli registrert.
- en tann vil bli bedøvet med IANB med 3,6 ml 4 % articain med 1:100000 adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. for farmasøytisk og kjemisk industri, Spania) etterfulgt av 0,9 ml BI og 0,9 ml LI 4 % articain med 1:0100000. adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. for farmasøytisk og kjemisk industri, Spania) ved bruk av en standard dental aspirasjonssprøyte med en 27-G nål. Etter 15 minutter etter den første IANB, vil hver pasient bli spurt om hans eller hennes leppe er nummen. Hvis dyp nummenhet i leppene ikke registreres innen 15 minutter, anses blokkeringen som mislykket, og pasientene ekskluderes fra studien. Hvis det registreres nummenhet i leppene, ble pasientene videre gitt BI og LI.
- I kontrollgruppen: pasienter vil få placebo 1 time før I.A.N.B.
- I intervensjonsgruppen: oral administrering av 600 mg Ibuprofen (Abbott Pharma, Egypt.) vil bli gitt til pasientene 1 time før administrering med IANB. Deretter vil de samme prosedyrene bli fulgt nøyaktig som kontrollgruppen.
- Når full nummenhet i leppene vises, vil en sensitivitetstest for tannen bli registrert. Etter 5 minutter fra den supplerende injeksjonen, vil de involverte tennene isoleres med en kofferdam og en konvensjonell tilgangsåpning vil bli initiert. Pasienter vil bli bedt om å rekke opp hånden hvis noen smerter føles under noen stadier av rotfyllingsprosedyren. Ved smerter vil prosedyren stoppes, og pasientene vil bli bedt om å rangere smerten på VAS.
- Intraligamentry injeksjon vil bli gitt til pasienten som registrerte smerteintensitet større enn det som vil bli registrert, samt trinnet der pasienten følte smerte.
Rotfyllingsprosedyrer vil bli utført som følger:
- Tilgangskavitet vil bli utført med en rund bor og en endo-Z bor (DENTSPLY, Sveits). Kanalene vil bli utforsket med #10, og #15 K-type håndfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) i henhold til krumningen og den opprinnelige rotkanalens diameter ved hjelp av en klokke-viklingsbevegelse.
- Arbeidslengden (WL) vil bli etablert ved hjelp av en Root ZX mini apex locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan), og vil bli bekreftet radiografisk.
- Rotkanalene vil bli grundig vannet med 3 ml sprøyte med 2,5 % natriumhypokloritt (Clorox, 10. Ramadan, Egypt) med irrigasjonshastigheter fra 0,03 ml/sek til 1,27 ml/sek. etter hvert instrument. En sideventilert nål (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) vil bli brukt kortere enn arbeidslengden med 1 mm for å kontrollere muligheten for irrigerende apikal ekstrudering.22
- Rengjøring og forming av alle rotkanaler vil bli utført med M PRO (IMD, Shanghai, Kina) roterende filer for begge grupper i en kontinuerlig roterende børstebevegelse, i henhold til produsentens instruksjoner. En girreduksjonsmomentkontrollert X-smart-motor (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA) vil bli brukt. For de første to tredjedelene av arbeidslengden, fil (18/.09) fungerte som en åpningsåpner i en kontinuerlig rotasjonsbevegelse med 500 rpm hastighet og 3 Ncm dreiemoment. Deretter vil (20/.04) og (25/.06) brukes henholdsvis for gjenværende arbeidslengde ved 500 rpm og 1,5 Ncm dreiemoment. Filene vil bli brukt inn og ut bevegelser på 3 mm slaglengde hver gang til de når arbeidslengden. Etter bruk av hver fil vil kanalen bli rekapitulert og vannet med 2 ml NaOCl. Den apikale delen av distale kanaler vil forstørres manuelt til filstørrelse #35k.
- Valg av masterkjegler vil bli gjort og bekreftet radiografi.
- Vanning av rotkanalen vil bli utført med saltvann etterfulgt av 3 ml 17 % EDTA (META, Chungbuk, ROK) i 1 min for å fjerne smørelaget.
- Kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter (Meta Biomed Co. Ltd, Korea), og deretter tettes ved hjelp av en harpiksbasert sealer ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) med lateral komprimeringsteknikk.
- Adkomsthulen vil da lukkes med et mellomliggende restaureringsmateriale (MD Temp midlertidig fylling) for å sikre en god koronal forsegling. Et postoperativt røntgenbilde vil bli tatt.
- Bivirkninger som smerte under og etter injeksjon vil bli registrert for hver pasient.
- Post-operative instruksjoner vil bli gitt til alle pasienter. • Pasienten vil bli bedt om å rangere sitt postoperative smertenivå 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt i henhold til de gitte instruksjonene og vil bli bedt om å returnere for en oppfølging etter 2 dager for å levere smerteskaladiagrammet ( HP VAS-score)
Utfall:
Primært resultat:
Suksessraten for lokalbedøvelse gjennom måling av smerte under rotbehandling med HP
VAS. Det er en linje nummerert fra 0-170 mm, der smertenivåer er kategorisert som følger:
- "0" = ingen smerte
- 1-54 mm = svak, svak eller mild smerte
- 55-114mm = moderat smerte
- 114-170 mm = sterk, intens eller alvorlig smerte, "170 mm" er den mest intense smerten. hvor suksess er definert som ingen eller mild smerte (0-54 mm) gjennom hele prosedyren.
Sekundært resultat:
Grad av postoperativ smerte ved bruk av en modifisert visuell analog skala. Det er en linje nummerert fra 0-10, hvor smertenivåer er kategorisert som følger:
- "0" = ingen smerte
- 1-54 mm = svak, svak eller mild smerte
- 55-114mm = moderat smerte
- 114-170 mm = sterk, intens eller alvorlig smerte, "170 mm" er den mest intense smerten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18-50 år.
- Systemisk friske pasienter (ASA I eller II).
- pasientens tegn og symptomer gir diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt i underkjevens molar tenner inkludert: i. Tilstedeværelse av skarp smerte ved termisk stimulus, langvarig smerte (ofte 30 sekunder eller lenger etter fjerning av stimulus), spontanitet (uprovosert smerte) og referert smerte (Ifølge American Association of Endodontics, 2013). I følge Azim et al (2022), en klinisk diagnose for symptomatisk irreversibel pulpitt basert på subjektiv (dvelende smerte til termiske endringer over lengre tid).
ii. Preoperative skarpe smerter markert på VAS-skala ved å lese ikke mindre enn 6. iii. overdreven respons med vedvarende langvarig smerte på kald pulpetester ved bruk av etylkloridspray (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Tyskland. Det egyptiske farmasøytiske handelsselskapet) og elektrisk massetester (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R Kina).
iv. Normalt periapical radiografisk utseende eller lett utvidelse av det periodontale ligamentrommet.
v. Tilstedeværelse av objektive funn som karies eller brudd, dype restaureringer. vi. Ingen smerter ved perkusjon.
-
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot articaine eller ibuprofen
- Historie med intoleranse mot NSAIDs.
- Pasienter som har tatt smertestillende eller betennelsesdempende midler 12 timer før behandling.
- Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger endodontisk behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tenner som har periodontal affeksjon (med en lommedybde større enn 5 mm, assosiert med hevelse eller fistuløse kanal, eller større mobilitet enn grad I)
- Ikke-restaurerbare tenner.
- Tennbrudd og resorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Premedisinering med 600 mg oralt ibuprofen
Premedisinering med 600 mg oralt ibuprofen (Abbott, Egypt) gis 1 time før IANB.
|
ibuprofen er smertestillende legemiddel som brukes til å lindre smerte
|
|
Placebo komparator: Placebo vil bli gitt 1 time før inferior alveolar nerveblokk
|
ibuprofen er smertestillende legemiddel som brukes til å lindre smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for lokalbedøvelse
Tidsramme: Under tilgang hulrom forberedelse og rengjøring og forming prosedyrer for rotfylling behandling.
|
Suksessrate for lokalbedøvelse gjennom måling av smerte under rotbehandling med HP VAS. Det er en linje nummerert fra 0-170 mm, der smertenivåer er kategorisert som følger:
hvor suksess er definert som ingen eller mild smerte (0-54 mm) gjennom hele prosedyren |
Under tilgang hulrom forberedelse og rengjøring og forming prosedyrer for rotfylling behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Grad av postoperativ smerte ved bruk av modifisert visuell analog skala. Det er en linje nummerert fra 0-10, hvor smertenivåer er kategorisert som følger:
|
6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO 3/7/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .