- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927922
Vliv předoperačního perorálního ibuprofenu na anestetickou účinnost dolního alveolárního nervového bloku se suplementárními bukálními a lingválními infiltracemi pomocí artikainu v mandibulárních molárních zubech s ireverzibilní pulpitidou
Vliv předoperačního perorálního ibuprofenu na anestetickou účinnost dolního alveolárního nervového bloku se suplementárními bukálními a lingválními infiltracemi pomocí artikainu v mandibulárních molárních zubech s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní skupina: Placebo bude podáno 1 hodinu před IANB. Intervenční skupina: Premedikace 600 mg perorálního ibuprofenu (Abbott, Egypt) bude podána 1 hodinu před IANB.
Sled procedurálních kroků:
- U každého zubu bude provedeno klinické a radiografické vyšetření.
- Od všech pacientů účastnících se této studie bude získána úplná lékařská a zubní anamnéza, pacienti budou zkontrolováni z hlediska způsobilosti a budou informováni o studii a podepíší formulář souhlasu (Příloha 2) s vysvětlením cíle studie a přesných kroků.
- Každý pacient dostane tabulku stupnice bolesti (příloha 3) a bude instruován, jak ji používat. Bude zaznamenána úroveň předoperační bolesti.
- zub bude anestetizován pomocí IANB 3,6 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu (Artinibsa, Inibsa Co. pro farmaceutický a chemický průmysl, Španělsko) a následně 0,9 ml BI a 0,9 ml LI 4% artikainu s 1:100000 adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. pro farmaceutický a chemický průmysl, Španělsko) pomocí standardní dentální aspirační stříkačky s jehlou 27-G. Po 15 minutách počátečního IANB bude každý pacient dotázán, zda mu necitlivě rty. Pokud není do 15 minut zaznamenána hluboká necitlivost rtů, blok je považován za neúspěšný a pacienti jsou ze studie vyloučeni. Pokud je zaznamenána necitlivost rtů, pacientům byly dále podávány BI a LI.
- V kontrolní skupině: pacientům bude podáno placebo 1 hodinu před I.A.N.B.
- V intervenční skupině: perorální podání 600 mg ibuprofenu (Abbott Pharma, Egypt.) bude pacientům podáno 1 hodinu před podáním s IANB. Poté budou následovat stejné postupy jako u kontrolní skupiny.
- Když se objeví plná necitlivost rtů, zaznamená se test citlivosti zubu. Po 5 minutách od dodatečné injekce budou příslušné zuby izolovány kofferdamem a bude zahájen konvenční přístupový otvor. Pacienti budou instruováni, aby zvedli ruku, pokud během jakékoli fáze ošetření kořenového kanálku pocítí jakoukoli bolest. V případě bolesti bude procedura zastavena a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili bolest na VAS.
- Intraligmentární injekce bude podána pacientovi, který zaznamenal Intenzitu bolesti větší, než bude zaznamenána, a také krok, ve kterém pacient pocítil bolest.
Ošetření kořenových kanálků bude probíhat následovně:
- Přístupová dutina bude provedena pomocí kulaté frézy a frézy endo-Z (DENTSPLY, Švýcarsko). Kanály budou prozkoumány ručními pilníky typu #10 a #15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) podle zakřivení a počátečního průměru kořenového kanálku pomocí pohybu natahováním hodinek.
- Pracovní délka (WL) bude stanovena pomocí mini apexlokátoru Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Japonsko) a bude potvrzena rentgenologicky.
- Kořenové kanálky budou důkladně propláchnuty pomocí 3ml injekční stříkačky 2,5% chlornanu sodného (Clorox, 10. ramadánu, Egypt) s průtoky výplachu v rozmezí od 0,03 ml/s do 1,27 ml/s. po každém nástroji. Jehla s bočním odvětráváním (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) bude použita kratší než pracovní délka o 1 mm pro kontrolu možnosti apikální extruze irigantu.22
- Čištění a tvarování všech kořenových kanálků bude prováděno pomocí rotačních pilníků M PRO (IMD, Shanghai, Čína) pro obě skupiny kontinuálním rotačním kartáčovacím pohybem podle pokynů výrobce. Bude použit X-smart motor řízený točivým momentem redukce převodovky (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA). Pro první dvě třetiny pracovní délky pilník (18/0,09) sloužil jako otvírač otvorů v kontinuálním rotačním pohybu s rychlostí 500 ot./min a točivým momentem 3 Ncm. Následně se použije (20/.04) a (25/.06) pro zbývající pracovní délku při 500 ot/min a 1,5 Ncm točivého momentu. Soubory budou použity pohyby dovnitř a ven s délkou zdvihu 3 mm pokaždé, dokud nedosáhne pracovní délky. Po použití každého pilníku bude kanál rekapitulován a propláchnut pomocí 2 ml NaOCl. Apikální část distálních kanálků bude ručně zvětšena na velikost souboru #35k.
- Bude proveden výběr hlavních čípků a potvrzena radiografie.
- Výplach kořenového kanálku bude proveden pomocí fyziologického roztoku následovaného 3 ml 17% EDTA (META, Chungbuk, ROK) po dobu 1 minuty, aby se odstranila vrstva nátěru.
- Kanály budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů (Meta Biomed Co. Ltd, Korea) a poté budou uzavřeny pomocí těsnicího prostředku na bázi pryskyřice ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) technikou bočního zhutňování.
- Přístupová dutina se poté uzavře pomocným výplňovým materiálem (dočasná výplň MD Temp), aby se zajistilo dobré koronální těsnění. Bude získán pooperační rentgenový snímek.
- U každého pacienta budou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je bolest během a po injekci.
- Všem pacientům budou poskytnuty pooperační pokyny. • Pacient bude požádán, aby ohodnotil úroveň své pooperační bolesti 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci podle daných instrukcí a bude požádán, aby se po 2 dnech vrátil na kontrolu a podal tabulku stupnice bolesti ( skóre HP VAS)
Výsledek:
Primární výsledek:
Míra úspěšnosti lokální anestezie měřením bolesti při ošetření kořenového kanálku pomocí HP
VAS. Je to čára očíslovaná od 0 do 170 mm, kde jsou úrovně bolesti kategorizovány následovně:
- "0" = žádná bolest
- 1-54 mm = slabá, slabá nebo mírná bolest
- 55-114 mm = střední bolest
- 114-170mm = silná, intenzivní nebo silná bolest, "170mm" je nejintenzivnější bolest. kde úspěch je definován jako žádná nebo mírná bolest (0-54 mm) během celého postupu.
Sekundární výsledek:
Stupeň pooperační bolesti pomocí upravené vizuální analogové stupnice. Je to řádek očíslovaný od 0 do 10, kde jsou úrovně bolesti kategorizovány následovně:
- "0" = žádná bolest
- 1-54 mm = slabá, slabá nebo mírná bolest
- 55-114 mm = střední bolest
- 114-170mm = silná, intenzivní nebo silná bolest, "170mm" je nejintenzivnější bolest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Telefonní číslo: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia S Hosny, PHD
- Telefonní číslo: +201225188862
- E-mail: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Telefonní číslo: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-50 let.
- Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
- příznaky a symptomy pacienta dávají diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy u zubů dolní čelisti včetně: i. Přítomnost ostré bolesti po tepelném stimulu, přetrvávající bolest (často 30 sekund nebo déle po odstranění stimulu), spontánnost (nevyprovokovaná bolest) a přenesená bolest (Podle American Association of Endodontics, 2013). Podle Azima et al (2022), klinické diagnózy pro symptomatickou ireverzibilní pulpitidu založenou na subjektivním (přetrvávající bolest až tepelné změny po delší dobu).
ii. Předoperační ostrá bolest vyznačená na stupnici VAS odečtením nejméně 6. iii. přehnaná reakce s nepřetržitou přetrvávající bolestí na studený tester buničiny používající ethylchloridový sprej (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Německo. Egyptská farmaceutická obchodní společnost) a elektrický tester buničiny (Denjoy Dental CO., LTD.Changsha.P.R Čína).
iv. Normální periapikální radiografický vzhled nebo mírné rozšíření prostoru periodontálních vazů.
v.Přítomnost objektivních nálezů jako je kaz nebo zlomenina, hluboké výplně. vi. Žádná bolest při poklepu.
-
Kritéria vyloučení:
- Alergie na artikain nebo ibuprofen
- Anamnéza intolerance NSAID.
- Pacienti, kteří 12 hodin před léčbou užívali analgetika nebo protizánětlivé léky.
- Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující endodontické ošetření.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zuby, které mají periodontální postižení (s hloubkou kapsy větší než 5 mm, spojené s otoky nebo píštělemi nebo větší než pohyblivost I. stupně)
- Neobnovitelné zuby.
- Zlomenina a resorpce zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Premedikace 600 mg perorálního ibuprofenu
Premedikace 600 mg perorálního ibuprofenu (Abbott, Egypt) bude podána 1 hodinu před IANB.
|
ibuprofen je analegický lék používaný k úlevě od bolesti
|
|
Komparátor placeba: Placebo bude podáno 1 hodinu před blokádou dolního alveolárního nervu
|
ibuprofen je analegický lék používaný k úlevě od bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost lokální anestezie
Časové okno: Při preparaci přístupové dutiny a čištění a tvarování procedur ošetření kořenových kanálků.
|
Úspěšnost lokální anestezie měřením bolesti při ošetření kořenového kanálku pomocí HP VAS. Je to čára očíslovaná od 0 do 170 mm, kde jsou úrovně bolesti kategorizovány následovně:
kde úspěch je definován jako žádná nebo mírná bolest (0-54 mm) během celého postupu |
Při preparaci přístupové dutiny a čištění a tvarování procedur ošetření kořenových kanálků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Stupeň pooperační bolesti pomocí upravené vizuální analogové stupnice. Je to řádek očíslovaný od 0 do 10, kde jsou úrovně bolesti kategorizovány následovně:
|
6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- ENDO 3/7/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální ibuprofen (Abbott, Egypt)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Inc.Aktivní, ne náborRecidivující karcinom prostaty | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty s fokální neuroendokrinní diferenciacíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteProstate Cancer FoundationNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy