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Wirkung von präoperativem oralem Ibuprofen auf die anästhetische Wirksamkeit einer Nervenblockade im unteren Alveolarbereich mit zusätzlichen bukkalen und lingualen Infiltrationen unter Verwendung von Articain bei Backenzähnen des Unterkiefers mit irreversibler Pulpitis

29. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abd El hamed, Cairo University

Wirkung von präoperativem oralem Ibuprofen auf die anästhetische Wirksamkeit einer Nervenblockade im unteren Alveolarbereich mit zusätzlichen bukkalen und lingualen Infiltrationen unter Verwendung von Articain bei Backenzähnen des Unterkiefers mit irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Wirkung von präoperativem oralem Ibuprofen auf die anästhetische Wirksamkeit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior mit zusätzlichen bukkalen und lingualen Infiltrationen unter Verwendung von Articain bei Backenzähnen des Unterkiefers mit irreversibler Pulpitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontrollgruppe: Placebo wird 1 Stunde vor IANB verabreicht. Interventionsgruppe: Eine Prämedikation mit 600 mg oralem Ibuprofen (Abbott, Ägypten) wird 1 Stunde vor IANB verabreicht.

Eine Abfolge von Verfahrensschritten:

  1. Für jeden Zahn wird eine klinische und röntgenologische Untersuchung durchgeführt.
  2. Von allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben, die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft und über die Studie informiert und ein Einverständnisformular (Anhang 2) unterzeichnet, in dem das Ziel der Studie und die genauen Schritte erläutert werden.
  3. Jeder Patient erhält eine Schmerzskalentabelle (Anhang 3) und wird in deren Verwendung eingewiesen. Das präoperative Schmerzniveau wird aufgezeichnet.
  4. Ein Zahn wird mit IANB mit 3,6 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. für Pharma- und Chemieindustrie, Spanien) anästhesiert, gefolgt von 0,9 ml BI und 0,9 ml LI 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin (Artinibsa, Inibsa Co. für Pharma- und Chemieindustrie, Spanien) unter Verwendung einer standardmäßigen zahnärztlichen Absaugspritze mit einer 27-G-Nadel. Nach 15 Minuten der ersten IANB wird jeder Patient gefragt, ob seine Lippe taub ist. Wenn innerhalb von 15 Minuten kein starkes Taubheitsgefühl der Lippen festgestellt wird, gilt die Blockade als erfolglos und die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein Taubheitsgefühl der Lippen festgestellt wurde, erhielten die Patienten zusätzlich BI und LI.
  5. In der Kontrollgruppe: Patienten erhalten 1 Stunde vor I.A.N.B. ein Placebo.
  6. In der Interventionsgruppe: Den Patienten wird 1 Stunde vor der Verabreichung mit IANB eine orale Verabreichung von 600 mg Ibuprofen (Abbott Pharma, Ägypten) verabreicht. Danach werden die gleichen Verfahren genau wie in der Kontrollgruppe befolgt.
  7. Wenn ein Taubheitsgefühl auf der gesamten Lippe auftritt, wird ein Empfindlichkeitstest für den Zahn durchgeführt. 5 Minuten nach der Zusatzinjektion werden die betroffenen Zähne mit einem Kofferdam isoliert und eine herkömmliche Zugangsöffnung angelegt. Patienten werden angewiesen, ihre Hand zu heben, wenn sie in irgendeinem Stadium der Wurzelkanalbehandlung Schmerzen verspüren. Bei Schmerzen wird der Eingriff abgebrochen und die Patienten werden gebeten, den Schmerz auf dem VAS zu bewerten.
  8. Eine intraligamentäre Injektion wird dem Patienten verabreicht, der eine größere Schmerzintensität als aufgezeichnet hat, sowie den Schritt, in dem der Patient Schmerzen verspürte.
  9. Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden wie folgt durchgeführt:

    • Der Zugang zur Kavität wird mit einem Rundbohrer und einem Endo-Z-Bohrer (DENTSPLY, Schweiz) durchgeführt. Die Kanäle werden mit Handfeilen vom Typ K Nr. 10 und Nr. 15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) entsprechend der Krümmung und dem anfänglichen Wurzelkanaldurchmesser unter Verwendung einer Uhraufzugsbewegung erkundet.
    • Die Arbeitslänge (WL) wird mit einem Root ZX Mini-Apex-Locator (J Morita Corp, Kyoto, Japan) ermittelt und radiologisch bestätigt.
    • Die Wurzelkanäle werden gründlich mit einer 3-ml-Spritze mit 2,5 %igem Natriumhypochlorit (Clorox, 10. Ramadan, Ägypten) mit Spülraten von 0,03 ml/Sek. bis 1,27 ml/Sek. gespült. nach jedem Instrument. Es wird eine seitlich belüftete Nadel (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) verwendet, die 1 mm kürzer als die Arbeitslänge ist, um die Möglichkeit einer apikalen Extrusion des Spülmittels zu kontrollieren.22
    • Die Reinigung und Formung aller Wurzelkanäle wird für beide Gruppen mit M PRO (IMD, Shanghai, China) Rotationsfeilen in einer kontinuierlichen rotierenden Bürstenbewegung gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Es wird ein drehmomentgesteuerter X-smart-Motor mit Getriebeuntersetzung (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA) verwendet. Für die ersten zwei Drittel der Arbeitslänge Feile (18/.09) diente als Öffnungsöffner in einer kontinuierlichen Rotationsbewegung mit 500 U/min Drehzahl und 3 Ncm Drehmoment. Anschließend werden (20/.04) bzw. (25/.06) für die verbleibende Arbeitslänge bei 500 U/min und 1,5 Ncm Drehmoment verwendet. Mit den Feilen werden jeweils Hin- und Rückbewegungen mit einer Hublänge von 3 mm ausgeführt, bis die Arbeitslänge erreicht ist. Nach der Verwendung jeder Feile wird der Kanal rekapituliert und mit 2 ml NaOCl gespült. Der apikale Teil der distalen Kanäle wird manuell auf die Größe einer Feile Nr. 35k vergrößert.
    • Die Auswahl der Masterkegel wird durchgeführt und die Röntgenaufnahme bestätigt.
    • Die Wurzelkanalspülung erfolgt mit Kochsalzlösung, gefolgt von 1 Minute lang 3 ml 17 % EDTA (META, Chungbuk, ROK), um die Schmierschicht zu entfernen.
    • Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen (Meta Biomed Co. Ltd., Korea) getrocknet und dann mit einem harzbasierten Versiegelungsmittel ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) mit der seitlichen Verdichtungstechnik verschlossen.
  10. Anschließend wird die Zugangskavität mit einem intermediären Restaurationsmaterial (provisorische MD Temp-Füllung) verschlossen, um eine gute koronale Abdichtung zu gewährleisten. Es wird eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt.
  11. Nebenwirkungen wie Schmerzen während und nach der Injektion werden für jeden Patienten erfasst.
  12. Alle Patienten erhalten postoperative Anweisungen. • Der Patient wird gebeten, sein postoperatives Schmerzniveau 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemäß den gegebenen Anweisungen einzuschätzen und wird gebeten, nach 2 Tagen zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren, um die Schmerzskalentabelle abzugeben ( HP VAS-Ergebnisse)

Ergebnis:

Primäres Ergebnis:

Die Erfolgsquote der Lokalanästhesie durch Schmerzmessung während der Wurzelkanalbehandlung mittels HP

VAS. Es handelt sich um eine von 0 bis 170 mm nummerierte Linie, in der die Schmerzniveaus wie folgt kategorisiert werden:

  • „0“ = kein Schmerz
  • 1–54 mm = schwacher, schwacher oder leichter Schmerz
  • 55–114 mm = mäßiger Schmerz
  • 114-170 mm = starker, intensiver oder starker Schmerz, „170 mm“ ist der stärkste Schmerz. Dabei ist der Erfolg definiert als keine oder leichte Schmerzen (0–54 mm) während des gesamten Eingriffs.

Sekundäres Ergebnis:

Grad der postoperativen Schmerzen anhand einer modifizierten visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine von 0 bis 10 nummerierte Zeile, in der die Schmerzniveaus wie folgt kategorisiert werden:

  • „0“ = kein Schmerz
  • 1–54 mm = schwacher, schwacher oder leichter Schmerz
  • 55–114 mm = mäßiger Schmerz
  • 114-170 mm = starker, intensiver oder starker Schmerz, „170 mm“ ist der stärkste Schmerz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).
  3. Die Anzeichen und Symptome des Patienten geben die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis in den Backenzähnen des Unterkiefers, einschließlich: i. Vorhandensein von stechenden Schmerzen bei thermischem Reiz, anhaltenden Schmerzen (häufig 30 Sekunden oder länger nach Reizentfernung), Spontaneität (unprovozierter Schmerz) und übertragenem Schmerz (laut American Association of Endodontics, 2013). Laut Azim et al. (2022) basiert die klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis auf subjektiven (andauernder Schmerz bis hin zu thermischen Veränderungen über einen längeren Zeitraum).

ii. Präoperativer stechender Schmerz, der auf der VAS-Skala durch einen Wert von mindestens 6 gekennzeichnet ist. iii. übertriebene Reaktion mit anhaltenden Schmerzen auf Kältetestgerät mit Ethylchloridspray (Walter Ritter Gmbh + Co.-pharmaceutical – Deutschland). Das ägyptische Pharmahandelsunternehmen) und elektrischer Zellstofftester (Denjoy Dental CO., LTD.Changsha.P.R China).

iv. Normales periapikales Röntgenbild oder leichte Erweiterung des parodontalen Bandraums.

v. Vorliegen objektiver Befunde wie Karies oder Frakturen, tiefe Restaurationen. vi. Keine Schmerzen beim Schlagzeug.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Articain oder Ibuprofen
  2. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs.
  3. Patienten, die 12 Stunden vor der Behandlung Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  4. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Zähne mit parodontaler Erkrankung (mit einer Taschentiefe von mehr als 5 mm, verbunden mit Schwellung oder Fistelgang oder größerer Beweglichkeit als Grad I)
  7. Nicht restaurierbare Zähne.
  8. Zahnfraktur und -resorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prämedikation mit 600 mg oralem Ibuprofen
Eine Prämedikation mit 600 mg oralem Ibuprofen (Abbott, Ägypten) wird 1 Stunde vor der IANB verabreicht.
Ibuprofen ist ein Analgetikum zur Schmerzlinderung
Placebo-Komparator: Das Placebo wird 1 Stunde vor der Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht
Ibuprofen ist ein Analgetikum zur Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Während der Vorbereitung der Zugangskavität sowie der Reinigungs- und Formungsverfahren der Wurzelkanalbehandlung.

Erfolgsquote der Lokalanästhesie durch Schmerzmessung während der Wurzelkanalbehandlung mittels HP

VAS. Es handelt sich um eine von 0 bis 170 mm nummerierte Linie, in der die Schmerzniveaus wie folgt kategorisiert werden:

  • „0“ = kein Schmerz
  • 1–54 mm = schwacher, schwacher oder leichter Schmerz
  • 55–114 mm = mäßiger Schmerz
  • 114-170 mm = starker, intensiver oder heftiger Schmerz, wobei „170 mm“ der stärkste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.

Dabei ist der Erfolg definiert als keine oder leichte Schmerzen (0–54 mm) während des gesamten Eingriffs

Während der Vorbereitung der Zugangskavität sowie der Reinigungs- und Formungsverfahren der Wurzelkanalbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Grad der postoperativen Schmerzen anhand einer modifizierten visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine von 0 bis 10 nummerierte Zeile, in der die Schmerzniveaus wie folgt kategorisiert werden:

  • „0“ = kein Schmerz
  • 1–54 mm = schwacher, schwacher oder leichter Schmerz
  • 55–114 mm = mäßiger Schmerz
  • 114-170 mm = starker, intensiver oder heftiger Schmerz, wobei „170 mm“ der stärkste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann
6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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